Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) hos kvinder med primær dysmenoré

25. juli 2025 opdateret af: Bionorica SE

I dette fase III studie vil urteproduktet Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg blive testet.

Sponsoren vil gerne finde ud af, om behandling med Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg kan forbedre krampesmerter før eller under menstruation (primær dysmenoré) (uden organisk årsag) hos kvinder, og om denne behandling er sikker. Det testes, om bækkensmerter og andre symptomer under menstruation forbedres hos patienter, der behandles med Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, og om standardbehandlingerne for primær dysmenoré, for eksempel smertestillende medicin, derfor ikke skal øges.

Undersøgelsen har 2 behandlingsgrupper. Patienter i den ene gruppe vil modtage Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, og patienter i den anden gruppe vil modtage placebo. Placebotabletter ligner Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg tabletter, men har ingen aktiv ingrediens. Patienter vil blive tilfældigt tildelt (som at kaste en mønt) til en af ​​de 2 grupper (denne proces kaldes randomisering). Patienternes chance for at få Vitex agnus-castus BNO 1095 er 50%. Hverken patienterne eller efterforskerne ved, hvilket produkt patienterne tager (denne metode er kendt som "dobbeltblind").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase III klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet (IMP) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg hos kvinder med primær dysmenoré.

Det kliniske forsøg vil blive udført i Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen og Sverige.

Omkring 390 patienter vil blive screenet, således at omkring 300 patienter (150 patienter pr. behandlingsgruppe) vil blive randomiseret.

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg er udvundet af frugterne af planten Vitex agnus-castus også kaldet munkepeber eller kysktræ. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg markedsføres i øjeblikket til behandling af præmenstruelt syndrom (PMS), hvilket betyder gentagen forekomst af fysiske, adfærdsmæssige og psykologiske symptomer dagene før menstruationens begyndelse, men det er ikke godkendt til behandling af primære dysmenoré.

Undersøgelsen har 2 behandlingsgrupper. Patienter i den ene gruppe vil modtage Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, og patienter i den anden gruppe vil modtage placebo. Patienter vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til en af ​​de 2 grupper. Chancen for at modtage Vitex agnus-castus BNO 1095 er 50%. Undersøgelsen er dobbeltblindet, hverken patienterne eller efterforskerne ved, hvilket produkt patienterne tager.

Undersøgelsen vil vare omkring 7 måneder for hver patient. Der vil være 5 besøg på undersøgelsesstedet, og derudover vil patienterne modtage 3 telefonopkald fra undersøgelsesstedet. I gennemsnit vil hvert studiebesøg tage omkring 2 timer og hvert telefonopkald omkring en halv time.

Forsøget vil omfatte 3 faser: en screenings- og indkøringsfase på op til 2 menstruationscyklusser, en behandlingsfase på 4 menstruationscyklusser og en opfølgningsfase på 1 menstruationscyklus. Længden af ​​hver fase afhænger af længden af ​​kvinders menstruationscyklus. Hvis deres menstruationscyklus er 28 dage, vil screenings- og indkøringsfasen tage op til 59 dage (lidt mere end 2 menstruationscyklusser), behandlingsfasen 113 dage (ca. 4 menstruationscyklusser) og opfølgningsfasen 28 dage (1 menstruationscyklus).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om primær dysmenoré forbedres hos kvinder behandlet med Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg sammenlignet med placebo over en behandlingsvarighed på 3 menstruationscyklusser (kramper i cyklus 3-5).

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg eller placebotabletter tages oralt (gennem munden) en gang dagligt i behandlingsfasen.

Hvis en patient normalt tager smertestillende medicin mod primær dysmenoré, har patienten lov til at fortsætte med at tage denne smertestillende medicin under studiedeltagelsen.

Patienterne vil udfylde den daglige dysmenorédagbog (DysDD) hver dag om aftenen. Afhængigt af hendes blødningsstatus indeholder dagbogen spørgsmål om menstruationsblødning, brugte hygiejnebeskyttelsesmidler, sværhedsgraden af ​​de værste smerter eller kramper i bækkenområdet på en numerisk vurderingsskala (NRS), indtagelse af smertestillende medicin og indvirkning på den daglige livet i en elektronisk dagbog (håndholdt enhed).

Derudover vil de dysmenoré-relaterede symptomer kvalme, opkastning, diarré, træthed, svaghed, besvimelse og hovedpine blive vurderet af patienterne på en NRS i den elektroniske dagbog på dag 1-3 i menstruationscyklussen. Migræne vil blive vurderet af investigator ved de kliniske forsøgsbesøg. Patienten og investigator vil vurdere behandlingens effektivitet på en 5-punkts verbal vurderingsskala ved behandlingens afslutning og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EoS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-065
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
      • Lublin, Polen, 20-880
        • Nzoz Profi-Med
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
      • Umeå, Sverige, SE-907 37
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
  • Tjekkiet
      • Brno Střed, Tjekkiet, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
      • Brno Střed, Tjekkiet, 60200
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
      • Cheb, Tjekkiet, 35002
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
      • Plzen, Tjekkiet, 30100
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
      • Plzeň 2-Slovany, Tjekkiet, 32600
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Písek, Tjekkiet, 39701
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52072
        • Praxis Dr. Noel
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Bernburg, Tyskland, 06406
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Geseke, Tyskland, 59590
        • Praxis Geseke
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Zatik Med Kft.
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • IPR Hungary Kft.
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-49 år, der har samtykkeevne
  2. Patienten er blevet informeret om arten, omfanget og relevansen af ​​det kliniske forsøg, frivillige samtykker i deltagelse og forsøgsbestemmelserne og har behørigt underskrevet den godkendte informerede samtykkeformular (ICF)
  3. Diagnosticeret primær dysmenoré

  4. Hvis patienter tager smertestillende medicin mod primær dysmenoré, bør denne medicin tages uændret med hensyn til ansøgningsform og type medicin inklusive styrke under screeningen samt under de første tre behandlingscyklusser.

    Bemærk: Medicin (lægemidler) til primær dysmenoré som mono- eller kombinationsbehandling i form af tabletter/kapsler, der regelmæssigt anvendes af patienten før Screening må anvendes som standard smertestillende medicin under forsøget bortset fra ikke-medicinske metoder. En komplet liste over tilladt smertestillende medicin er knyttet til protokollen.

    Denne medicin bør tages af patienten i mindst 1 cyklus før screening, hvilket garanterer et stabilt indtag af denne medicin i alt i 3 cyklusser før randomisering.

  5. Patienter med en regelmæssig menstruationscyklus varighed på ≥24 til ≤38 dage

  6. Patienter, der accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder under hele forsøget:

    1. Bilateral tubal okklusion
    2. Vasektomiseret partner (forudsat at partneren er kvindens eneste seksuelle partner og har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes)
    3. Seksuel afholdenhed Afholdenhed accepteres kun som ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder og abstinenser) er ikke en acceptabel præventionsmetode
    4. Han- eller kvindekondom med eller uden sæddræbende middel
    5. Hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke være berettiget til inklusion, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Ikke-menstruerende kvinder
  2. Klinisk diagnosticeret sekundær dysmenoré (f.eks. fibromer, uterin adenomyose, endometriose, bækkenbetændelse, ovariepatologier eller andre bækkensygdomme)
  3. Dysmenoré som følge af brugen af ​​en intrauterin enhed
  4. Brug af hormonelle præventionsmidler (oral, intravaginal, transdermal, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system inden for 6 måneder før forsøget og ikke villig til at give afkald på det i hele forsøgsperioden
  5. Eventuelle tidligere kirurgiske behandlinger (f.eks. på grund af myom), der kan forårsage smerter, sammenvoksninger eller ardannelse i den nedre del af maven. Bemærk: Yderligere diagnostisk undersøgelse (f. uden for forsøgsprotokollen og refusion
  6. Kendte eller formodede gastrointestinale eller urologiske tilstande, der kan forårsage mave- og/eller bækkensmerter, såsom colitis, blindtarmsbetændelse, irritabel tyktarm, kolelithiasis, interstitiel blærebetændelse, blærebetændelse, urolithiasis og andre tilstande, der ifølge efterforskerens vurdering ikke er egnede til retssagen
  7. Kendte eller mistænkte gynækologiske lidelser, f.eks. præmenstruelle mavesmerter, dyb dyspareuni, uterine fibromer og polypper, kroniske smerter (abdominal, urogenital) eller rygsmerter
  8. Kendte ustabile sygdomme, f.eks. psykiatriske, kardiovaskulære eller endokrine lidelser
  9. Body mass index <18,5 eller >34,9 kg/m² ved screening
  10. Positiv gonoré-, syfilis- og/eller klamydiatest ved screening
  11. Nuværende eller tidligere østrogenfølsom kræft eller hypofyselidelse, der efter efterforskerens mening ville gøre patienten uegnet til forsøget
  12. Kvinder, der ammer, er gravide (positiv graviditetstest ved screening) eller planlægger at blive gravide under forsøget
  13. Færre end 3 menstruationscyklusser før screening efter fødsel, abort, abort eller amning
  14. Aktuel alvorlig fysisk eller psykisk sygdom
  15. Patienten er ikke enig i at undgå daglig rygning
  16. Anamnese med alkohol-, stof- eller medicinmisbrug inden for 1 år før screening, eller positiv for narkotika eller medicin misbrugt i laboratorieanalysen udført på screening
  17. Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerans, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  18. Overfølsomhed over for Vitex agnus-castus, lactose eller et eller flere af hjælpestofferne i IMP eller over for et hvilket som helst indholdsstof i standard smertestillende medicin
  19. Patienter, der er indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder
  20. Ansatte hos sponsoren eller medarbejdere eller pårørende til efterforskeren
  21. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  22. Patienter, der ikke er i stand til at følge forsøgsinstruktioner eller -vurderinger eller deltage i forsøget i hele varigheden af ​​ca. 7 måneder eller ude af stand til at forstå skriftlig og mundtlig instruktion, især med hensyn til de risici og gener, som patienterne vil blive udsat for under deltagelse i klinisk forsøg
  23. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i den sidste måned før screening
  24. Brug af Vitex agnus-castus-holdigt præparat eller produkt inden for de sidste 3 måneder før screening
  25. Aktuelt indtag eller indtag inden for de sidste 4 uger før Screening af dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener eller antiøstrogener, der ville gøre patienten uegnet til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tablet én gang dagligt i ca. 4 menstruationscyklusser (kramper i cyklus 3-6) (dvs. 113 dage i tilfælde af en 28-dages menstruationscyklus).
Medicin: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tablet én gang dagligt i ca. 4 menstruationscyklusser (kramper i cyklus 3-6) (dvs. 113 dage i tilfælde af en 28-dages menstruationscyklus).
Placebo komparator: Placebo
1 tablet én gang dagligt i ca. 4 menstruationscyklusser (kramper i cyklus 3-6) (dvs. 113 dage i tilfælde af en 28-dages menstruationscyklus).
Medicin: Placebo
1 tablet én gang dagligt i ca. 4 menstruationscyklusser (kramper i cyklus 3-6) (dvs. 113 dage i tilfælde af en 28-dages menstruationscyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på behandling defineret som: a) en ≥3-point reduktion i den maksimale bækkensmerte-score og b) ingen stigning i antallet af standard smertestillende medicin
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduet i cyklus nr. 5 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Respons på behandling vil blive bestemt ved at sammenligne den maksimale bækkensmerte-score (ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (intet symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom) i vurderingerne af dysmenoré Daily Diary (DysDD) ) lavet under krampevinduet i cyklus 5 med dem, der blev foretaget ved baseline og ved at sammenligne vurderingerne af antallet af tabletter eller kapsler af standard smertestillende medicin taget under krampervinduet i cyklus 5 med dem, der blev taget ved baseline.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduet i cyklus nr. 5 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på behandling defineret som: a) en ≥3-point reduktion i den maksimale bækkensmertescore og b) ingen stigning i antallet af standard smertestillende medicin i krampervinduet i cyklus 3, 4 og 6 sammenlignet til baseline
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Respons på behandling vil blive bestemt ved at sammenligne den maksimale bækkensmerte-score (ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (intet symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom) i vurderingerne af dysmenoré Daily Diary (DysDD) ) lavet under krampevinduet i cyklus nr. 3, 4 og 6 med dem, der blev foretaget ved baseline og ved at sammenligne vurderingerne af antallet af tabletter eller kapsler af standard smertestillende medicin taget under krampervinduet i cyklus nr. 3, 4 og 6 med dem taget ved baseline.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Andel af patienter med en ≥3-point reduktion i den maksimale bækkensmerte-score og et fald i antallet af standard smertestillende medicin
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Reduktionen på ≥3 point i den maksimale bækkensmertescore ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom)) i den daglige dysmenorédagbog (DysDD) vil være vurderet, og mængden af ​​standard smertestillende medicin, der tages, vil blive evalueret for at undersøge undersøgelseslægemidlets effektivitet.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Andel af patienter med en maksimal bækkensmertescore på "0" eller "1" og ingen brug af standard smertestillende medicin
Tidsramme: Ved krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Maksimal bækkensmerterscore på "0" eller "1" ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom)) i den daglige dysmenoré-dagbog (DysDD) og nej brug af standard smertestillende medicin under krampevinduet i cyklus 3, 4, 5 og 6 vil blive evalueret.
Ved krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af ændring af peak bækkensmerterscore
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Den maksimale bækkensmerte-score vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (intet symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom)) i den daglige dysmenoré-dagbog (DysDD) vurderinger og sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af summen af ​​bækkensmertescores
Tidsramme: Ved krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4 og 5 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Bækkensmerter vurderet under krampevinduerne (4 dage) i cyklus 3, 4 og 5 (dvs. 12 vurderinger i alt) ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom)) i den daglige dysmenorédagbog (DysDD) vil blive opsummeret.
Ved krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4 og 5 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af ændringen af ​​summen af ​​bækkensmertescores
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Bækkensmerte-scorerne vurderet under krampervinduet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (intet symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom)) i den daglige dysmenoré-dagbog (DysDD) vurderingerne vil blive opsummeret cyklus og sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af ændringen i antal dage med bækkensmerter
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Antallet af dage med bækkensmerter vil blive beregnet som summen af ​​dagene med bækkensmerter over 0 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom)) under det respektive krampevindue og sammenlignet med Baseline.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af ændring i antallet af indtaget standard smertestillende medicin
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Antallet af standard smertestillende medicin vil blive beregnet som summen af ​​tabletterne/kapslerne taget under det respektive krampervindue og sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af ændring i antal dage ved brug af standard smertestillende medicin
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Antallet af dage med brug af standard smertestillende medicin vil blive beregnet som summen af ​​dage med indtagelse af standard smertestillende medicin i det respektive krampervindue og sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Andel af patienter uden brug af standard smertestillende medicin
Tidsramme: Ved krampevinduet i cyklus nr. 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).

Antallet af patienter, der ikke brugte standard smertestillende medicin, vil blive bestemt.

Analysen vil blive udført for alle patienter såvel som for den undergruppe af patienter, der tog enhver standard smertestillende medicin under krampevinduet i cyklus 5.
Ved krampevinduet i cyklus nr. 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af ændring i påvirkning af patientens dagligdag
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).

Indvirkningen af ​​bækkensmerter eller -kramper på patientens daglige liv, inklusive lønnet arbejde, arbejde i hjemmet eller skolearbejde, vil blive vurderet på en 5-trins skala, som er en del af vurderingerne af dysmenoré Daily Diary (DysDD) (0=slet ikke , 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ekstremt). Vurderingerne foretaget under hvert krampevindue vil blive opsummeret.

Indvirkningen på fysiske aktiviteter, sociale eller fritidsaktiviteter og søvn vil blive analyseret analogt. Den manglende tid med betalt arbejde, arbejde i hjemmet eller skolearbejde vil blive opsummeret for krampevinduet og opstillet efter behandlingsgruppe og cyklus.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Undersøgers og patientens samlede vurdering af effektivitet ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Besøg 4 (dag 85) og 5 (dag 113)
Behandlingseffektiviteten vil blive vurderet af investigator og patient ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala med følgende 5 kategorier: meget god, god, moderat, dårlig, meget dårlig.
Besøg 4 (dag 85) og 5 (dag 113)
Vurdering af ændring i intensiteten af ​​menstruationsblødning
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Intensiteten af ​​menstruationsblødningen vil blive vurderet på en 5-punkts skala (0=ingen blødning, 1=meget let blødning eller pletblødning, 2=let blødning, 3=moderat blødning, 4=stærk blødning). Vurderingerne foretaget under hvert krampevindue vil blive opsummeret.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af ændring i antallet af anvendte sanitetsbeskyttelsesstykker
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Antallet af brugte stykker sanitetsbeskyttelse vil blive vurderet på en 4-trins skala (0=0, 1=1 styk, 2=2 styk, 3=3 eller flere stykker). Vurderingerne foretaget i løbet af dag 1 til dag 3 af krampevinduet vil blive opsummeret.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til krampevinduerne i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af ændring i sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning, diarré, træthed, svaghed, besvimelse og hovedpine på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til dag 1-3 i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage).
Analysen er baseret på den maksimale NRS-score på dag 1, 2 og 3 pr. cyklus (11-punkts NRS-skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom)).
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til dag 1-3 i cyklus nr. 3, 4, 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage).
Andel af patienter med migræne
Tidsramme: Ved baseline (28 dage før randomisering) og besøg 0, 1, 2, 3, 4 og 5 (dvs. dag 1, 29, 57, 85, 113 og 141)
Antallet af patienter med migræne vil blive bestemt. Sandsynligheden for, at patienter har en migræneepisode siden det sidste besøg i kliniske forsøg, vil blive analyseret.
Ved baseline (28 dage før randomisering) og besøg 0, 1, 2, 3, 4 og 5 (dvs. dag 1, 29, 57, 85, 113 og 141)
Vurdering af ændring i den maksimale bækkensmerterscore
Tidsramme: Ved krampevinduerne i cyklus nr. 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Ændringen i den maksimale bækkensmerte-score ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom) i dysmenoré-dagbogen (DysDD) vurderinger) fra krampevinduet i cyklus 5 til krampevinduet i cyklus 6 vil blive analyseret.
Ved krampevinduerne i cyklus nr. 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af relativ ændring i den maksimale bækkensmerterscore
Tidsramme: Ved krampevinduet i cyklus nr. 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Den relative ændring i maksimal bækkensmerte-score ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem sværhedsgrad af symptom) i dysmenoré-dagbog (DysDD) vurderinger) fra krampevinduet i cyklus 5 til krampevinduet i cyklus 6 vil blive analyseret.
Ved krampevinduet i cyklus nr. 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af ændring i antallet af indtaget standard smertestillende medicin
Tidsramme: Ved krampevinduet i cyklus nr. 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Antallet af standard smertestillende medicin vil blive beregnet som summen af ​​tabletter/kapsler taget under krampevinduet. Ændringen fra krampevindue i cyklus 5 til krampevindue i cyklus 6 vil blive analyseret.
Ved krampevinduet i cyklus nr. 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Vurdering af relativ ændring i antallet af indtaget standard smertestillende medicin
Tidsramme: Ved krampevinduet i cyklus nr. 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).
Antallet af standard smertestillende medicin vil blive beregnet som summen af ​​tabletter/kapsler taget under krampevinduet. Den relative ændring fra krampevindue i cyklus 5 til krampevindue i cyklus 6 vil blive analyseret.
Ved krampevinduet i cyklus nr. 5 og 6 (hver cyklus er 28 dage). Krampervinduet er defineret som dag -1 til 3 af en menstruationscyklus (dvs. 4 dage i alt).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), TEAE'er relateret til IMP'en, alvorlige TEAE'er relateret til IMP'en og TEAE'er, der fører til for tidlig seponering af IMP'en
Tidsramme: Fra baseline (28 dage før randomisering) indtil besøg 5 (dag 141).
Antallet af patienter med TEAE'er, TEAE'er relateret til IMP'en, alvorlige TEAE'er relateret til IMP'en og TEAE'er, der fører til for tidlig seponering af IMP'en, vil blive bestemt.
Fra baseline (28 dage før randomisering) indtil besøg 5 (dag 141).
Vurdering af ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre analyseret fra blodprøver (hæmatologi)
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).

Andelen af ​​deltagere med ændringer i hæmatologiske sikkerhedslaboratorietestresultater vil blive vurderet. Hæmatologiske sikkerhedsparametre, som vil blive analyseret fra patienters blodprøver omfatter:

Blodplader, hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer totalt og differentielt (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler), antal røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) ).
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre analyseret fra blodprøver (biokemi)
Tidsramme: Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).

Andel af deltagere med ændringer i sikkerhedslaboratorietestresultater vil blive vurderet. Biokemiske sikkerhedsparametre, som vil blive analyseret fra patienters blodprøver omfatter:

Lever: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, total bilirubin; Nyre: urinstof (kalkuleret urinstof i blodet), kreatinin, urinsyre, glomerulær filtrationshastighed (Cockcroft og ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD] eller kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde [CKD-EPI] ligning), kreatinclearance (Cockcroft-Gault) ) Andet: totalt protein, kalium, natrium, calcium, kreatinfosphokinase, glucose, chlorid, uorganisk fosfor, lactatdehydrogenase, triglycerider, total kolesterol, albumin.
Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Antal deltagere med ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i vitale tegn: puls
Tidsramme: Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).
Antal deltagere med ændringer i puls vil blive vurderet.
Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).
Antal deltagere med ændringer i kropstemperaturen vil blive vurderet.
Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i vitale tegn: kropshøjde
Tidsramme: Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).
Antal deltagere med ændringer i kropshøjde vil blive vurderet.
Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i vitale tegn: kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).
Antal deltagere med ændringer i kropsvægt vil blive vurderet.
Skift fra baseline til (28 dage før randomisering) Besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i fysisk undersøgelse af det genitourinære system: spekulumundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Antallet af deltagere med ændringer i spekulumundersøgelsesresultater vil blive vurderet.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i fysisk undersøgelse af det genitourinære system: bimanuel undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Antal deltagere med ændringer i bimanuelle undersøgelsesresultater vil blive vurderet.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i fysisk undersøgelse: palpation af brystet
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Antallet af deltagere med ændringer i palpation af brystfundene vil blive vurderet.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Vurdering af investigators og patientens tolerabilitet ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Besøg 4 (dag 113) og 5 (dag 141).
Tolerabiliteten vil blive vurderet af investigator og patient ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala: Meget god = 0 (ingen bivirkninger; ingen begrænsning af arbejde og fritidsaktiviteter på grund af bivirkninger eller uønskede reaktioner); God = 1 (næppe nogen bivirkninger; næsten ingen begrænsning af arbejde og fritidsaktiviteter på grund af bivirkninger eller uønskede reaktioner); Moderat = 2 (milde bivirkninger; let begrænsning af arbejde og fritidsaktiviteter på grund af bivirkninger eller uønskede reaktioner); Dårlig = 3 (særskilte bivirkninger; tydelig begrænsning af arbejde og fritidsaktiviteter på grund af bivirkninger eller uønskede reaktioner); Meget dårlig = 4 (alvorlige bivirkninger; arbejde og fritidsaktiviteter ikke mulige på grund af bivirkninger eller uønskede reaktioner).
Besøg 4 (dag 113) og 5 (dag 141).
Antal deltagere med absolutte og relative ændringer i blodhormonkoncentrationer
Tidsramme: Ændringer fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 2 (dag 57), 3 (dag 85) og 4 (dag 113).
Absolutte og relative ændringer fra baseline i blodhormonkoncentrationen vil blive analyseret ved hjælp af laboratorietests.
Ændringer fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 2 (dag 57), 3 (dag 85) og 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i blodcytokinkoncentrationer
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Absolutte og relative ændringer fra baseline i cytokinkoncentration vil blive analyseret ved hjælp af Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA).
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i metabolomparametre (kun for valgfri delundersøgelse)
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Absolutte og relative ændringer fra baseline i metabolomparametre vurderet i det valgfrie delstudie vil blive analyseret.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændring i lipidomparametre (kun for valgfri delundersøgelse)
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Absolutte og relative ændringer fra baseline i lipidomparametre vurderet i det valgfrie delstudie vil blive analyseret.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Vurdering af ændringer i mikrobiomparametre (kun for valgfrit delstudie)
Tidsramme: Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).
Absolutte og relative ændringer fra baseline i mikrobiomparametre vurderet i det valgfrie delstudie vil blive analyseret.
Skift fra baseline (28 dage før randomisering) til besøg 4 (dag 113).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica SE

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (Anden identifikator: European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (Registry Identifier: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner