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Efficacia di Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) nelle donne con dismenorrea primaria

24 aprile 2024 aggiornato da: Bionorica SE

In questo studio di Fase III verrà testato il prodotto erboristico Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg.

Lo sponsor vorrebbe sapere se il trattamento con Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg può migliorare i dolori crampiformi prima o durante le mestruazioni (dismenorrea primaria) (senza causa organica) nelle donne e se questo trattamento è sicuro. Viene testato se il dolore pelvico e altri sintomi durante le mestruazioni migliorano nelle pazienti trattate con Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg e se quindi i trattamenti standard per la dismenorrea primaria, ad esempio i farmaci antidolorifici, non dovranno essere aumentati.

Lo studio prevede 2 gruppi di trattamento. I pazienti di un gruppo riceveranno Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg e i pazienti dell'altro gruppo riceveranno un placebo. Le compresse di placebo assomigliano alle compresse di Vitex agnus-castus BNO 1095 da 20 mg ma non contengono ingredienti attivi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei 2 gruppi (questo processo è chiamato randomizzazione). La probabilità che i pazienti ricevano Vitex agnus-castus BNO 1095 è del 50%. Né i pazienti né i ricercatori sanno quale prodotto stanno assumendo (questo metodo è noto come "in doppio cieco").

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza del medicinale sperimentale (IMP) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg in donne con dismenorrea primaria.

La sperimentazione clinica sarà condotta in Austria, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Polonia e Svezia.

Verranno selezionati circa 390 pazienti in modo che circa 300 pazienti (150 pazienti per gruppo di trattamento) saranno randomizzati.

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg viene estratto dai frutti della pianta Vitex agnus-castus chiamata anche pepe del monaco o agnocasto. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg è attualmente commercializzato per il trattamento della sindrome premestruale (PMS), che significa la comparsa ripetuta di sintomi fisici, comportamentali e psicologici nei giorni precedenti l'inizio delle mestruazioni, ma non è autorizzato per il trattamento dei sintomi primari dismenorrea.

Lo studio prevede 2 gruppi di trattamento. I pazienti di un gruppo riceveranno Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg e i pazienti dell'altro gruppo riceveranno un placebo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a uno dei 2 gruppi. La possibilità di ricevere Vitex agnus-castus BNO 1095 è del 50%. Lo studio è in doppio cieco, né i pazienti né i ricercatori sanno quale prodotto stanno assumendo i pazienti.

Lo studio durerà circa 7 mesi per ciascun paziente. Verranno effettuate 5 visite presso il sito dello studio e inoltre i pazienti riceveranno 3 telefonate dal sito dello studio. In media, ogni visita al sito di studio durerà circa 2 ore e ogni telefonata circa mezz'ora.

Lo studio comprenderà 3 fasi: una fase di screening e rodaggio di un massimo di 2 cicli mestruali, una fase di trattamento di 4 cicli mestruali e una fase di follow-up di 1 ciclo mestruale. La durata di ciascuna fase dipende dalla durata del ciclo mestruale della donna. Se il loro ciclo mestruale è di 28 giorni, la fase di screening e run-in richiederà fino a 59 giorni (poco più di 2 cicli mestruali), la fase di trattamento 113 giorni (circa 4 cicli mestruali) e la fase di follow-up 28 giorni (1 ciclo mestruale).

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la dismenorrea primaria migliora nelle donne trattate con Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg rispetto al placebo durante un trattamento della durata di 3 cicli mestruali (finestre di crampi dei cicli 3-5).

Le compresse di Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg o placebo vengono assunte per via orale (per via orale) una volta al giorno durante la fase di trattamento.

Se un paziente assume abitualmente farmaci antidolorifici per la dismenorrea primaria, al paziente è consentito continuare a prendere questo farmaco antidolorifico durante la partecipazione allo studio.

Le pazienti completeranno il diario giornaliero della dismenorrea (DysDD) ogni giorno alla sera. A seconda dello stato di sanguinamento, il diario include domande sul sanguinamento mestruale, sugli elementi di protezione sanitaria utilizzati, sulla gravità del dolore o dei crampi più forti nella zona pelvica su una scala di valutazione numerica (NRS), sull'assunzione di farmaci antidolorifici e sull'impatto sulla vita quotidiana. vita in un diario elettronico (dispositivo portatile).

Inoltre, i sintomi associati alla dismenorrea: nausea, vomito, diarrea, affaticamento, debolezza, svenimento e mal di testa saranno valutati dai pazienti su una NRS nel diario elettronico nei giorni 1-3 del ciclo mestruale. L'emicrania sarà valutata dallo sperimentatore durante le visite dello studio clinico. Il paziente e lo sperimentatore valuteranno l'efficacia del trattamento su una scala di valutazione verbale a 5 punti alla fine del trattamento e alla fine dello studio (EoS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
        • Contatto:
          • Beata Seeber, Prof. Dr.
      • Wien, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
        • Contatto:
          • Johannes Ott, Prof. Dr.
  • Cechia
      • Brno Střed, Cechia, 60200
        • Reclutamento
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
        • Contatto:
          • Vladimír Dvořák, MUDr. PhD.
      • Brno Střed, Cechia, 60200
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
        • Contatto:
          • Robert Hudeček, MUDr. PhD.
      • Cheb, Cechia, 35002
        • Reclutamento
        • GYNEKOLOGIE CHEB s.r.o.
        • Contatto:
          • Monika Švecová Drozdová, MUDr.
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
        • Contatto:
          • David Neubert, MUDr. PhD.
      • Plzen, Cechia, 30100
        • Reclutamento
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
        • Contatto:
          • Martina Marešová Rosenbergová, MUDr.
      • Plzeň 2-Slovany, Cechia, 32600
        • Reclutamento
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
        • Contatto:
          • Michael Švec, MUDr.
      • Písek, Cechia, 39701
        • Reclutamento
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
        • Contatto:
          • Olga Hlaváčková, MUDr.
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52072
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Noel
        • Contatto:
          • Birte Noel, Dr.
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
        • Contatto:
          • Hartmut Tischner, Dr.
      • Bernburg, Germania, 06406
        • Reclutamento
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
        • Contatto:
          • Andrea Heweker
      • Dresden, Germania, 01069
        • Reclutamento
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
        • Contatto:
          • Andrea Günzel, Dr.
      • Geseke, Germania, 59590
        • Reclutamento
        • Praxis Geseke
        • Contatto:
          • Erwin Goeckeler-Leopold
      • Halle, Germania, 06110
        • Reclutamento
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
        • Contatto:
          • Inka Kiesche, Dr.
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Reclutamento
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
        • Contatto:
          • Marret Mehrwald
      • Hamburg, Germania, 22159
        • Reclutamento
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
        • Contatto:
          • Klaus Peters, Dr.
      • Hannover, Germania, 30159
        • Reclutamento
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
        • Contatto:
          • Jürgen Anders, Dr.
      • Ilsede, Germania, 31241
        • Reclutamento
        • Praxis Dirk-Toralf Baerens
        • Contatto:
          • Dirk-Toralf Baerens
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Reclutamento
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
        • Contatto:
          • Julia Chevts, Dr.
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Reclutamento
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
        • Contatto:
          • Charlotte von Engelhardt
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Reclutamento
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
        • Contatto:
          • Wolfgang Clemens
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Reclutamento
        • Silmedic Sp. z o.o.
        • Contatto:
          • Małgorzata Janik, Dr.
      • Katowice, Polonia, 40-065
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
        • Contatto:
          • Adam Sipiński, Dr.
      • Lublin, Polonia, 20-880
        • Reclutamento
        • Nzoz Profi-Med
        • Contatto:
          • Andrzej Nowakowski, Dr hab. n. med.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Non ancora reclutamento
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
        • Contatto:
          • Artur Jakimiuk, Prof.
      • Łódź, Polonia, 91-053
        • Reclutamento
        • Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.
        • Contatto:
          • Tomasz Jachymski, Dr
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia, SE-182 88
        • Non ancora reclutamento
        • Danderyds Sjukhus AB (Hospital), Clinical Trials Unit, Dept of obstetrics and gynecology
        • Contatto:
          • Helena Kopp Kallner, Dr.
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
        • Contatto:
          • Kristina G Danielsson, Prof.
      • Umeå, Svezia, SE-907 37
        • Reclutamento
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
          • Marie Bixo, Dr.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Reclutamento
        • Clinexpert Kft.
        • Contatto:
          • Balazs Hernadi
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Reclutamento
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
        • Contatto:
          • Gabriella B Lázár
      • Debrecen, Ungheria, 4024
        • Reclutamento
        • Zatik Med Kft.
        • Contatto:
          • Janos Zatik
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Reclutamento
        • BKS Research Kft.
        • Contatto:
          • Nadim Al Ghaoui
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
        • Contatto:
          • Tamas Nyirady
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Reclutamento
        • IPR Hungary Kft.
        • Contatto:
          • Judit Hegedus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno la capacità di consenziente
  2. Il paziente è stato informato della natura, della portata e della rilevanza della sperimentazione clinica, accetta volontariamente la partecipazione e le disposizioni della sperimentazione e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato.
  3. Diagnosi di dismenorrea primaria

  4. Se i pazienti assumono farmaci antidolorifici per la dismenorrea primaria, questi farmaci devono essere assunti invariati per quanto riguarda la forma di richiesta e il tipo di farmaco, inclusa la concentrazione, durante lo screening e durante i primi tre cicli di trattamento.

    Nota: i farmaci (farmaci) per la dismenorrea primaria come terapia mono o combinata sotto forma di compresse/capsule utilizzate regolarmente dal paziente prima dello screening possono essere utilizzati come farmaci standard per alleviare il dolore durante lo studio, a parte i metodi non farmacologici. Un elenco completo dei farmaci antidolorifici consentiti è allegato al protocollo.

    Questo farmaco deve essere assunto dal paziente almeno per 1 ciclo prima dello screening garantendo un'assunzione stabile di questo farmaco in totale per 3 cicli prima della randomizzazione.

  5. Pazienti con una durata del ciclo mestruale regolare compresa tra ≥24 e ≤38 giorni

  6. Pazienti che accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio:

    1. Occlusione tubarica bilaterale
    2. Partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale della donna e abbia ricevuto una valutazione medica del successo dell'intervento)
    3. Astinenza sessuale L'astinenza è accettata come vera astinenza solo quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione e astinenza) non è un metodo contraccettivo accettabile
    4. Preservativo maschile o femminile con o senza spermicida
    5. Tappo, diaframma o spugna con spermicida

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà idoneo all'inclusione se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Donne senza mestruazioni
  2. Dismenorrea secondaria diagnosticata clinicamente (ad esempio fibromi, adenomiosi uterina, endometriosi, infiammazione pelvica, patologie ovariche o altre malattie pelviche)
  3. Dismenorrea derivante dall'uso di un dispositivo intrauterino
  4. Uso di contraccettivi ormonali (orali, intravaginali, transdermici, iniettabili, impiantabili), dispositivo intrauterino o sistema intrauterino di rilascio di ormoni nei 6 mesi precedenti lo studio e non disposti a rinunciarvi durante l'intero periodo di studio
  5. Eventuali trattamenti chirurgici in passato (ad esempio a causa di mioma) che possono causare dolore, aderenze o cicatrici nella parte inferiore dell'addome Nota: ulteriori esami diagnostici (ad esempio laparoscopia per diagnosi differenziale, esclusione dell'endometriosi) se ritenuti necessari dallo sperimentatore saranno fuori dal protocollo dello studio e rimborso
  6. Condizioni gastrointestinali o urologiche note o sospette che possono causare dolore addominale e/o pelvico, come colite, appendicite, sindrome dell'intestino irritabile, colelitiasi, cistite interstiziale, cistite, urolitiasi e altre condizioni che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non sono idonee per il processo
  7. Disturbi ginecologici noti o sospetti, ad esempio dolore addominale premestruale, dispareunia profonda, fibromi e polipi uterini, dolore cronico (addominale, urogenitale) o mal di schiena
  8. Malattie instabili note, ad esempio disturbi psichiatrici, cardiovascolari o endocrini
  9. Indice di massa corporea <18,5 o >34,9 kg/m² allo screening
  10. Test positivo per gonorrea, sifilide e/o clamidia allo screening
  11. Cancro sensibile agli estrogeni attuale o pregresso o disturbo ipofisario che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio
  12. Donne che allattano, sono incinte (test di gravidanza positivo allo screening) o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  13. Meno di 3 cicli mestruali prima dello screening in seguito a parto, aborto, aborto spontaneo o allattamento
  14. Attuale grave malattia fisica o mentale
  15. Il paziente non è d'accordo nell'evitare il fumo quotidiano
  16. Storia di abuso di alcol, droghe o medicinali entro 1 anno prima dello screening o positività per droghe o medicinali di abuso nelle analisi di laboratorio eseguite allo screening
  17. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  18. Ipersensibilità al Vitex agnus-castus, al lattosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'IMP o ad uno qualsiasi degli ingredienti dei farmaci antidolorifici standard
  19. Pazienti ricoverati in un istituto in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa
  20. Dipendenti dello sponsor o dipendenti o parenti dello sperimentatore
  21. Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  22. Pazienti non in grado di seguire le istruzioni o le valutazioni dello studio o di partecipare allo studio per l'intera durata di circa 7 mesi o incapaci di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare riguardo ai rischi e agli inconvenienti a cui i pazienti saranno esposti durante la partecipazione allo studio test clinico
  23. Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico durante l'ultimo mese prima dello screening
  24. Uso di preparati o prodotti contenenti Vitex agnus-castus negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  25. Assunzione attuale o assunzione nelle ultime 4 settimane prima dello screening di agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni o antiestrogeni che renderebbero il paziente non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 compressa una volta al giorno per circa 4 cicli mestruali (finestre di crampi dei cicli 3-6) (ovvero 113 giorni in caso di ciclo mestruale di 28 giorni).
Droga: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 compressa una volta al giorno per circa 4 cicli mestruali (finestre di crampi dei cicli 3-6) (ovvero 113 giorni in caso di ciclo mestruale di 28 giorni).
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa una volta al giorno per circa 4 cicli mestruali (finestre di crampi dei cicli 3-6) (ovvero 113 giorni in caso di ciclo mestruale di 28 giorni).
Droga: Placebo
1 compressa una volta al giorno per circa 4 cicli mestruali (finestre di crampi dei cicli 3-6) (ovvero 113 giorni in caso di ciclo mestruale di 28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che rispondono al trattamento definita come: a) una riduzione ≥ 3 punti del punteggio di picco del dolore pelvico e b) nessun aumento nel numero di farmaci antidolorifici standard
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla finestra dei crampi del Ciclo n. 5 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
La risposta al trattamento sarà determinata confrontando il punteggio di picco del dolore pelvico (utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo) delle valutazioni del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD) ) effettuate durante la finestra dei crampi del Ciclo 5 con quelle effettuate al basale e confrontando le valutazioni del numero di compresse o capsule di farmaci antidolorifici standard assunte durante la finestra dei crampi del Ciclo 5 con quelle assunte al basale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla finestra dei crampi del Ciclo n. 5 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che rispondono al trattamento definita come: a) una riduzione ≥ 3 punti del punteggio di picco del dolore pelvico e b) nessun aumento del numero di farmaci antidolorifici standard nella finestra dei crampi dei Cicli 3, 4 e 6 rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
La risposta al trattamento sarà determinata confrontando il punteggio di picco del dolore pelvico (utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo) delle valutazioni del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD) ) effettuati durante la finestra dei crampi dei Cicli N. 3, 4 e 6 con quelli effettuati al basale e confrontando le valutazioni del numero di compresse o capsule di farmaci antidolorifici standard assunti durante la finestra dei crampi dei Cicli N. 3, 4 e 6 con quelli presi al basale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Proporzione di pazienti con una riduzione ≥ 3 punti nel punteggio del picco del dolore pelvico e una diminuzione nel numero di farmaci antidolorifici standard
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
La riduzione ≥ 3 punti del punteggio di picco del dolore pelvico utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo)) del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD) sarà valutato e la quantità di farmaci antidolorifici standard assunti sarà valutata per studiare l'efficacia del farmaco in studio.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Proporzione di pazienti con un punteggio di picco del dolore pelvico pari a "0" o "1" e nessun utilizzo di farmaci antidolorifici standard
Lasso di tempo: Nelle finestre ristrette dei Cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Punteggio di picco del dolore pelvico pari a "0" o "1" utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo)) del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD) e nessun verrà valutato l'uso di farmaci antidolorifici standard durante la finestra dei crampi dei Cicli 3, 4, 5 e 6.
Nelle finestre ristrette dei Cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione del cambiamento del punteggio di picco del dolore pelvico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Il punteggio di picco del dolore pelvico sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo)) delle valutazioni del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD) e rispetto al basale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione della somma dei punteggi del dolore pelvico
Lasso di tempo: Nelle finestre ristrette dei Cicli N. 3, 4 e 5 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
I punteggi del dolore pelvico valutati durante le finestre di crampi (4 giorni) dei Cicli 3, 4 e 5 (ovvero, 12 valutazioni in totale) utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (estrema gravità del sintomo)) del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD).
Nelle finestre ristrette dei Cicli N. 3, 4 e 5 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione della variazione della somma dei punteggi del dolore pelvico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Verranno riassunti i punteggi del dolore pelvico valutati durante la finestra dei crampi utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo)) delle valutazioni del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD). per ciclo e rispetto al basale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione della variazione del numero di giorni con dolore pelvico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Il numero di giorni con dolore pelvico sarà calcolato come somma dei giorni con dolore pelvico superiore a 0 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo)) durante la rispettiva finestra di cramping e rispetto al basale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione del cambiamento nel numero di farmaci antidolorifici standard assunti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Il numero di farmaci antidolorifici standard verrà calcolato come somma delle compresse/capsule assunte durante la rispettiva finestra relativa ai crampi e rispetto al basale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione del cambiamento nel numero di giorni con l'uso di farmaci antidolorifici standard
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Il numero di giorni con l'uso di farmaci antidolorifici standard sarà calcolato come somma dei giorni con l'assunzione di farmaci antidolorifici standard durante la rispettiva finestra per i crampi e rispetto al basale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Proporzione di pazienti che non utilizzano farmaci antidolorifici standard
Lasso di tempo: Nella finestra di limitazione del Ciclo n. 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).

Verrà determinato il numero di pazienti che non hanno utilizzato alcun farmaco antidolorifico standard.

L'analisi verrà eseguita per tutti i pazienti e per il sottogruppo di pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco antidolorifico standard durante la finestra dei crampi del Ciclo 5.
Nella finestra di limitazione del Ciclo n. 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione del cambiamento nell'impatto sulla vita quotidiana del paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).

L'impatto del dolore pelvico o dei crampi sulla vita quotidiana del paziente, compreso il lavoro retribuito, il lavoro domestico o il lavoro scolastico, sarà valutato su una scala a 5 punti facente parte delle valutazioni del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD) (0 = per niente , 1=leggermente, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente). Verranno riassunte le valutazioni effettuate durante ciascuna finestra di cramping.

In modo analogo verranno analizzati gli impatti sulle attività fisiche, sulle attività sociali o ricreative e sul sonno. Il tempo mancato di lavoro retribuito, lavoro domestico o lavoro scolastico verrà riepilogato per la finestra dei crampi e tabulato per gruppo di trattamento e ciclo.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione complessiva dell'efficacia da parte dello sperimentatore e del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti
Lasso di tempo: Visite 4 (giorno 85) e 5 (giorno 113)
L'efficacia del trattamento sarà valutata dallo sperimentatore e dal paziente utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti con le seguenti 5 categorie: molto buono, buono, moderato, scarso, molto scarso.
Visite 4 (giorno 85) e 5 (giorno 113)
Valutazione del cambiamento nell'intensità del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
L'intensità del sanguinamento mestruale sarà valutata su una scala a 5 punti (0=nessun sanguinamento, 1=sanguinamento molto leggero o spotting, 2=sanguinamento leggero, 3=sanguinamento moderato, 4=sanguinamento abbondante). Verranno riassunte le valutazioni effettuate durante ciascuna finestra di cramping.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione della variazione del numero di protezioni sanitarie utilizzate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Il numero di pezzi di protezione sanitaria utilizzati sarà valutato su una scala a 4 punti (0=0, 1=1 pezzo, 2=2 pezzi, 3=3 o più pezzi). Verranno riassunte le valutazioni effettuate dal Giorno 1 al Giorno 3 della finestra relativa ai crampi.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle finestre restrittive dei cicli n. 3, 4, 5 e 6) (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione del cambiamento nella gravità di nausea, vomito, diarrea, affaticamento, debolezza, svenimento e mal di testa su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) ai giorni 1-3 dei cicli n. 3, 4, 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni).
L'analisi si basa sul punteggio NRS di picco dei giorni 1, 2 e 3 per ciclo (scala NRS a 11 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo)).
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) ai giorni 1-3 dei cicli n. 3, 4, 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Proporzione di pazienti con emicrania
Lasso di tempo: Al basale (28 giorni prima della randomizzazione) e alle visite 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (ovvero giorni 1, 29, 57, 85, 113 e 141)
Verrà determinato il numero di pazienti con emicrania. Verrà analizzata la possibilità che i pazienti abbiano un episodio di emicrania dall'ultima visita dello studio clinico.
Al basale (28 giorni prima della randomizzazione) e alle visite 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (ovvero giorni 1, 29, 57, 85, 113 e 141)
Valutazione del cambiamento nel punteggio di picco del dolore pelvico
Lasso di tempo: Nelle finestre ristrette dei Cicli n. 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
La variazione del punteggio di picco del dolore pelvico utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo) delle valutazioni del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD)) dalla finestra dei crampi del Ciclo 5 alla finestra dei crampi del Ciclo 6 verrà analizzata.
Nelle finestre ristrette dei Cicli n. 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione della variazione relativa nel punteggio di picco del dolore pelvico
Lasso di tempo: Nella finestra di limitazione dei cicli n. 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
La variazione relativa nel punteggio di picco del dolore pelvico utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, scala che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità estrema del sintomo) delle valutazioni del diario giornaliero della dismenorrea (DysDD)) dalla finestra dei crampi del Ciclo 5 fino alla finestra dei crampi del Ciclo 6.
Nella finestra di limitazione dei cicli n. 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione del cambiamento nel numero di farmaci antidolorifici standard assunti
Lasso di tempo: Nella finestra di limitazione dei cicli n. 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Il numero di farmaci antidolorifici standard verrà calcolato come somma delle compresse/capsule assunte durante la finestra dei crampi. Verrà analizzato il passaggio dalla finestra di cramping del Ciclo 5 alla finestra di cramping del Ciclo 6.
Nella finestra di limitazione dei cicli n. 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Valutazione della variazione relativa nel numero di farmaci antidolorifici standard assunti
Lasso di tempo: Nella finestra di limitazione dei cicli n. 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).
Il numero di farmaci antidolorifici standard verrà calcolato come somma delle compresse/capsule assunte durante la finestra dei crampi. Verrà analizzata la variazione relativa dalla finestra di crampi del Ciclo 5 alla finestra di crampi del Ciclo 6.
Nella finestra di limitazione dei cicli n. 5 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni). La finestra dei crampi è definita come i giorni da -1 a 3 del ciclo mestruale (ovvero 4 giorni in totale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati all'IMP, TEAE gravi correlati all'IMP e TEAE che hanno portato all'interruzione prematura dell'IMP
Lasso di tempo: Dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) fino alla visita 5 (giorno 141).
Verrà determinato il numero di pazienti con TEAE, TEAE correlati all'IMP, TEAE gravi correlati all'IMP e TEAE che portano alla sospensione prematura dell'IMP.
Dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) fino alla visita 5 (giorno 141).
Valutazione della variazione dei parametri di laboratorio di sicurezza analizzati da campioni di sangue (ematologia)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).

Verrà valutata la percentuale di partecipanti con cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza ematologica. I parametri di sicurezza ematologici che verranno analizzati dai campioni di sangue dei pazienti includono:

Piastrine, emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria totale e differenziale (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili), conta eritrocitaria, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) ).
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Valutazione della variazione dei parametri di laboratorio di sicurezza analizzati da campioni di sangue (biochimica)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).

Verrà valutata la percentuale di partecipanti con cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza. I parametri di sicurezza biochimica che verranno analizzati dai campioni di sangue dei pazienti includono:

Fegato: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gammaglutamil transferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale; Rene: urea (azoto ureico nel sangue calcolato), creatinina, acido urico, velocità di filtrazione glomerulare (equazione di Cockcroft and Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), clearance della creatina (Cockcroft-Gault ) Altro: proteine ​​totali, potassio, sodio, calcio, creatina fosfochinasi, glucosio, cloruro, fosforo inorganico, lattato deidrogenasi, trigliceridi, colesterolo totale, albumina.
Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).
Valutazione del cambiamento dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Verrà valutato il numero di partecipanti con variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Valutazione del cambiamento dei segni vitali: polso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti nel polso.
Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).
Valutazione del cambiamento dei segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).
Verrà valutato il numero di partecipanti con variazioni della temperatura corporea.
Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).
Valutazione del cambiamento dei segni vitali: altezza corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).
Verrà valutato il numero di partecipanti con variazioni di altezza corporea.
Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).
Valutazione del cambiamento dei segni vitali: peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).
Verrà valutato il numero di partecipanti con variazioni del peso corporeo.
Passaggio dal basale alla visita 4 (giorno 113) (28 giorni prima della randomizzazione).
Valutazione del cambiamento nell'esame fisico del sistema genito-urinario: esame dello speculum
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'esame speculum.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Valutazione del cambiamento nell'esame fisico del sistema genito-urinario: esame bimanuale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'esame bimanuale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Valutazione del cambiamento all'esame obiettivo: palpazione del seno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti nella palpazione dei reperti mammari.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Valutazione della tollerabilità dello sperimentatore e del paziente utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti
Lasso di tempo: Visite 4 (giorno 113) e 5 (giorno 141).
La tollerabilità sarà valutata dallo sperimentatore e dal paziente utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti: Molto buona = 0 (nessun effetto collaterale; nessuna limitazione delle attività lavorative e ricreative a causa di effetti collaterali o reazioni avverse); Buono = 1 (quasi nessun effetto collaterale; quasi nessuna limitazione delle attività lavorative e ricreative a causa di effetti collaterali o reazioni avverse); Moderato = 2 (effetti collaterali lievi; lieve limitazione delle attività lavorative e ricreative a causa di effetti collaterali o reazioni avverse); Scarso = 3 (effetti collaterali evidenti; limitazione evidente delle attività lavorative e ricreative a causa di effetti collaterali o reazioni avverse); Molto scarso = 4 (effetti collaterali gravi; attività lavorative e ricreative impossibili a causa di effetti collaterali o reazioni avverse).
Visite 4 (giorno 113) e 5 (giorno 141).
Numero di partecipanti con cambiamenti assoluti e relativi nelle concentrazioni di ormoni nel sangue
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle visite 2 (giorno 57), 3 (giorno 85) e 4 (giorno 113).
Le variazioni assolute e relative rispetto al basale nella concentrazione degli ormoni nel sangue verranno analizzate utilizzando test di laboratorio.
Modifiche dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alle visite 2 (giorno 57), 3 (giorno 85) e 4 (giorno 113).
Valutazione della variazione delle concentrazioni di citochine nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Le variazioni assolute e relative rispetto al basale nella concentrazione di citochine saranno analizzate utilizzando test immunoassorbenti enzimatici (ELISA).
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Valutazione del cambiamento dei parametri del metaboloma (solo per sottostudio opzionale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Verranno analizzati i cambiamenti assoluti e relativi rispetto al basale nei parametri del metaboloma valutati nel sottostudio opzionale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Valutazione del cambiamento dei parametri lipidici (solo per sottostudio opzionale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Verranno analizzati i cambiamenti assoluti e relativi rispetto al basale nei parametri lipidici valutati nel sottostudio opzionale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Valutazione del cambiamento dei parametri del microbioma (solo per sottostudio opzionale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).
Verranno analizzati i cambiamenti assoluti e relativi rispetto al basale nei parametri del microbioma valutati nel sottostudio opzionale.
Passaggio dal basale (28 giorni prima della randomizzazione) alla visita 4 (giorno 113).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionorica SE

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (Altro identificatore: European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (Identificatore di registro: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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