Efficacité de Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire
24 avril 2024 mis à jour par: Bionorica SE
Dans cette étude de phase III, le produit à base de plantes Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg sera testé.
Le promoteur souhaite savoir si le traitement par Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg peut améliorer les crampes douloureuses avant ou pendant les règles (dysménorrhée primaire) (sans cause organique) chez la femme et si ce traitement est sécuritaire. Il est testé si les douleurs pelviennes et d'autres symptômes pendant la menstruation s'améliorent chez les patientes traitées par Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg et si, par conséquent, les traitements standard pour la dysménorrhée primaire, par exemple les analgésiques, ne devront pas être augmentés.
L'étude comprend 2 groupes de traitement. Les patients d'un groupe recevront Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg et les patients de l'autre groupe recevront un placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg mais ne contiennent aucun ingrédient actif. Les patients seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des 2 groupes (ce processus est appelé randomisation). La chance pour les patients de recevoir Vitex agnus-castus BNO 1095 est de 50 %. Ni les patients ni les enquêteurs ne savent quel produit les patients prennent (cette méthode est connue sous le nom de « double aveugle »).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental (IMP) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire.
L'essai clinique sera mené en Autriche, en République tchèque, en Allemagne, en Hongrie, en Pologne et en Suède.
Environ 390 patients seront dépistés afin qu'environ 300 patients (150 patients par groupe de traitement) soient randomisés.
Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg est extrait des fruits de la plante Vitex agnus-castus également appelée poivre des moines ou gattilier. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg est actuellement commercialisé pour le traitement du syndrome prémenstruel (SPM), c'est-à-dire la survenue répétée de symptômes physiques, comportementaux et psychologiques les jours précédant le début des règles, mais il n'est pas autorisé pour le traitement des symptômes primaires. dysménorrhée.
L'étude comprend 2 groupes de traitement. Les patients d'un groupe recevront Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg et les patients de l'autre groupe recevront un placebo. Les patients seront répartis au hasard 1:1 dans l'un des 2 groupes. La chance de recevoir du Vitex agnus-castus BNO 1095 est de 50 %. L'étude est en double aveugle, ni les patients ni les enquêteurs ne savent quel produit les patients prennent.
L'étude durera environ 7 mois pour chaque patient. Il y aura 5 visites sur le site d'étude, et en plus, les patients recevront 3 appels téléphoniques du site d'étude. En moyenne, chaque visite sur le site d'étude prendra environ 2 heures et chaque appel téléphonique environ une demi-heure.
L'essai comprendra 3 phases : une phase de dépistage et de rodage pouvant aller jusqu'à 2 cycles menstruels, une phase de traitement de 4 cycles menstruels et une phase de suivi de 1 cycle menstruel. La durée de chaque phase dépend de la durée du cycle menstruel de la femme. Si leur cycle menstruel est de 28 jours, la phase de dépistage et de rodage prendra jusqu'à 59 jours (un peu plus de 2 cycles menstruels), la phase de traitement 113 jours (environ 4 cycles menstruels) et la phase de suivi 28 jours. (1 cycle menstruel).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la dysménorrhée primaire s'améliore chez les femmes traitées par Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg par rapport au placebo sur une durée de traitement de 3 cycles menstruels (fenêtres de crampes des cycles 3 à 5).
Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg ou comprimés placebo sont pris par voie orale (c'est-à-dire par voie orale) une fois par jour pendant la phase de traitement.
Si un patient prend habituellement des analgésiques pour la dysménorrhée primaire, le patient est autorisé à continuer à prendre ces analgésiques pendant sa participation à l'étude.
Les patients rempliront le journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD) tous les jours le soir. En fonction de son état hémorragique, le journal comprend des questions sur les saignements menstruels, les pièces de protection hygiénique utilisées, la gravité des pires douleurs ou crampes dans la région pelvienne sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), la prise d'analgésiques et l'impact sur son quotidien. la vie dans un agenda électronique (appareil portable).
De plus, les symptômes associés à la dysménorrhée (nausées, vomissements, diarrhée, fatigue, faiblesse, évanouissement et maux de tête) seront évalués par les patientes sur un NRS dans le journal électronique les jours 1 à 3 du cycle menstruel. La migraine sera évaluée par l'investigateur lors des visites d'essais cliniques. Le patient et l'investigateur évalueront l'efficacité du traitement sur une échelle d'évaluation verbale de 5 points à la fin du traitement et à la fin de l'étude (EoS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kundeninfoservice
- Numéro de téléphone: +49918123190
- E-mail: info@bionorica.de
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52072
- Recrutement
- Praxis Dr. Noel
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Contact:
- Birte Noel, Dr.
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Contact:
- Hartmut Tischner, Dr.
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Bernburg, Allemagne, 06406
- Recrutement
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
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Contact:
- Andrea Heweker
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Dresden, Allemagne, 01069
- Recrutement
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Contact:
- Andrea Günzel, Dr.
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Geseke, Allemagne, 59590
- Recrutement
- Praxis Geseke
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Contact:
- Erwin Goeckeler-Leopold
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Halle, Allemagne, 06110
- Recrutement
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
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Contact:
- Inka Kiesche, Dr.
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Recrutement
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Contact:
- Marret Mehrwald
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Hamburg, Allemagne, 22159
- Recrutement
- Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
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Contact:
- Klaus Peters, Dr.
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Hannover, Allemagne, 30159
- Recrutement
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Contact:
- Jürgen Anders, Dr.
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Ilsede, Allemagne, 31241
- Recrutement
- Praxis Dirk-Toralf Baerens
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Contact:
- Dirk-Toralf Baerens
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Recrutement
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Contact:
- Julia Chevts, Dr.
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Recrutement
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Contact:
- Charlotte von Engelhardt
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Stolberg, Allemagne, 52222
- Recrutement
- Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
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Contact:
- Wolfgang Clemens
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Budapest, Hongrie, 1033
- Recrutement
- Clinexpert Kft.
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Contact:
- Balazs Hernadi
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Budapest, Hongrie, 1036
- Recrutement
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Contact:
- Gabriella B Lázár
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Debrecen, Hongrie, 4024
- Recrutement
- Zatik Med Kft.
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Contact:
- Janos Zatik
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Hatvan, Hongrie, 3000
- Recrutement
- BKS Research Kft.
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Contact:
- Nadim Al Ghaoui
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Recrutement
- AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
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Contact:
- Tamas Nyirady
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Miskolc, Hongrie, 3530
- Recrutement
- IPR Hungary Kft.
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Contact:
- Judit Hegedus
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Contact:
- Beata Seeber, Prof. Dr.
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Wien, L'Autriche, 1090
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Contact:
- Johannes Ott, Prof. Dr.
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Katowice, Pologne, 40-282
- Recrutement
- Silmedic Sp. z o.o.
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Contact:
- Małgorzata Janik, Dr.
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Katowice, Pologne, 40-065
- Recrutement
- Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
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Contact:
- Adam Sipiński, Dr.
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Lublin, Pologne, 20-880
- Recrutement
- Nzoz Profi-Med
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Contact:
- Andrzej Nowakowski, Dr hab. n. med.
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Pas encore de recrutement
- Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Contact:
- Artur Jakimiuk, Prof.
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Łódź, Pologne, 91-053
- Recrutement
- Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.
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Contact:
- Tomasz Jachymski, Dr
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Danderyd, Suède, SE-182 88
- Pas encore de recrutement
- Danderyds Sjukhus AB (Hospital), Clinical Trials Unit, Dept of obstetrics and gynecology
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Contact:
- Helena Kopp Kallner, Dr.
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- Recrutement
- Karolinska University Hospital, WHO-centre
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Contact:
- Kristina G Danielsson, Prof.
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Umeå, Suède, SE-907 37
- Recrutement
- Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
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Contact:
- Marie Bixo, Dr.
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Brno Střed, Tchéquie, 60200
- Recrutement
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
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Contact:
- Vladimír Dvořák, MUDr. PhD.
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Brno Střed, Tchéquie, 60200
- Pas encore de recrutement
- Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
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Contact:
- Robert Hudeček, MUDr. PhD.
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Cheb, Tchéquie, 35002
- Recrutement
- GYNEKOLOGIE CHEB s.r.o.
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Contact:
- Monika Švecová Drozdová, MUDr.
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Recrutement
- NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
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Contact:
- David Neubert, MUDr. PhD.
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Plzen, Tchéquie, 30100
- Recrutement
- MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
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Contact:
- Martina Marešová Rosenbergová, MUDr.
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Plzeň 2-Slovany, Tchéquie, 32600
- Recrutement
- Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
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Contact:
- Michael Švec, MUDr.
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Písek, Tchéquie, 39701
- Recrutement
- Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
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Contact:
- Olga Hlaváčková, MUDr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 49 ans ayant la capacité de consentir
- Le patient a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'essai clinique, accepte volontairement de participer et des dispositions de l'essai, et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé.
- Dysménorrhée primaire diagnostiquée
Si les patients prennent des analgésiques pour la dysménorrhée primaire, ce médicament doit être pris sans modification en ce qui concerne la forme d'application et le type de médicament, y compris la force, pendant le dépistage ainsi que pendant les trois premiers cycles de traitement.
Remarque : Les médicaments (médicaments) pour la dysménorrhée primaire en monothérapie ou en thérapie combinée sous forme de comprimés/capsules régulièrement utilisés par le patient avant le dépistage peuvent être utilisés comme analgésique standard pendant l'essai, en dehors des méthodes non médicamenteuses. Une liste complète des analgésiques autorisés est jointe au protocole.
Ce médicament doit être pris par le patient pendant au moins 1 cycle avant le dépistage garantissant une prise stable de ce médicament au total pendant 3 cycles avant la randomisation.
- Patientes ayant un cycle menstruel régulier d'une durée ≥24 à ≤38 jours
Les patientes acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'essai :
- Occlusion tubaire bilatérale
- Partenaire vasectomisé (à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel de la femme et qu'il ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical)
- Abstinence sexuelle L'abstinence n'est acceptée comme véritable abstinence que si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation et retrait) n'est pas une méthode de contraception acceptable.
- Préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide
- Capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide
Critère d'exclusion:
Un patient ne sera pas éligible à l’inclusion si l’un des critères suivants s’applique :
- Femmes non menstruées
- Dysménorrhée secondaire diagnostiquée cliniquement (par ex. fibromes, adénomyose utérine, endométriose, inflammation pelvienne, pathologies ovariennes ou autres maladies pelviennes)
- Dysménorrhée résultant de l'utilisation d'un dispositif intra-utérin
- Utilisation de contraceptifs hormonaux (oraux, intravaginaux, transdermiques, injectables, implantables), d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones dans les 6 mois précédant l'essai et refus d'y renoncer pendant toute la période d'essai
- Tout traitement chirurgical antérieur (par exemple, dû à un myome) pouvant provoquer des douleurs, des adhérences ou des cicatrices dans le bas de l'abdomen. Remarque : un examen diagnostique plus approfondi (par exemple, laparoscopie pour un diagnostic différentiel, exclusion de l'endométriose) si l'investigateur le juge nécessaire, sera hors protocole d’essai et remboursement
- Affections gastro-intestinales ou urologiques connues ou suspectées pouvant provoquer des douleurs abdominales et/ou pelviennes, telles que colite, appendicite, syndrome du côlon irritable, lithiase biliaire, cystite interstitielle, cystite, lithiase urinaire et autres affections qui, selon le jugement de l'investigateur, ne conviennent pas pour le procès
- Plaintes gynécologiques connues ou suspectées, par exemple douleurs abdominales prémenstruelles, dyspareunie profonde, fibromes et polypes utérins, douleurs chroniques (abdominales, urogénitales) ou maux de dos.
- Maladies instables connues, par exemple troubles psychiatriques, cardiovasculaires ou endocriniens
- Indice de masse corporelle <18,5 ou >34,9 kg/m² au dépistage
- Test positif pour la gonorrhée, la syphilis et/ou la chlamydia au dépistage
- Cancer ou trouble hypophysaire actuel ou passé sensible aux œstrogènes qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la patiente inadaptée à l'essai.
- Femmes qui allaitent, sont enceintes (test de grossesse positif lors du dépistage) ou envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
- Moins de 3 cycles menstruels avant le dépistage après un accouchement, un avortement, une fausse couche ou une lactation
- Maladie physique ou mentale grave actuelle
- Le patient n’accepte pas d’éviter de fumer quotidiennement
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de l'année précédant le dépistage, ou positifs à l'abus de drogues ou de médicaments lors de l'analyse en laboratoire effectuée lors du dépistage
- Patients présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose
- Hypersensibilité au Vitex agnus-castus, au lactose ou à l'un des excipients de l'IMP ou à l'un des ingrédients du médicament analgésique standard
- Patients internés dans une institution en vertu d'un arrêté émis soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives
- Employés du promoteur ou employés ou proches de l'enquêteur
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Patients incapables de suivre les instructions ou les évaluations de l'essai ou de participer à l'essai pendant toute la durée d'environ 7 mois ou incapables de comprendre les instructions écrites et verbales, notamment concernant les risques et les inconvénients auxquels les patients seront exposés lors de leur participation à l'essai. essai clinique
- Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours du dernier mois précédant le dépistage
- Utilisation d'une préparation ou d'un produit contenant du Vitex agnus-castus au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Apport actuel ou apport au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage des agonistes dopaminergiques, des antagonistes de la dopamine, des œstrogènes ou des anti-œstrogènes qui rendraient le patient inadapté à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 comprimé une fois par jour pendant environ 4 cycles menstruels (fenêtres de crampes des cycles 3 à 6) (soit 113 jours dans le cas d'un cycle menstruel de 28 jours).
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1 comprimé une fois par jour pendant environ 4 cycles menstruels (fenêtres de crampes des cycles 3 à 6) (soit 113 jours dans le cas d'un cycle menstruel de 28 jours).
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Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé une fois par jour pendant environ 4 cycles menstruels (fenêtres de crampes des cycles 3 à 6) (soit 113 jours dans le cas d'un cycle menstruel de 28 jours).
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1 comprimé une fois par jour pendant environ 4 cycles menstruels (fenêtres de crampes des cycles 3 à 6) (soit 113 jours dans le cas d'un cycle menstruel de 28 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui répondent au traitement défini comme : a) une réduction ≥ 3 points du score maximal de douleur pelvienne et b) aucune augmentation du nombre d'analgésiques standard.
Délai: Passage de la ligne de base (28 jours avant la randomisation) à la fenêtre de crampes du cycle n° 5 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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La réponse au traitement sera déterminée en comparant le score maximal de douleur pelvienne (à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême sévérité des symptômes) des évaluations du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD). ) effectuées pendant la fenêtre de crampes du cycle 5 avec celles effectuées au départ et en comparant les évaluations du nombre de comprimés ou de capsules de analgésiques standard pris pendant la fenêtre de crampes du cycle 5 avec ceux pris au départ.
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Passage de la ligne de base (28 jours avant la randomisation) à la fenêtre de crampes du cycle n° 5 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui répondent au traitement défini comme : a) une réduction ≥ 3 points du score maximal de douleur pelvienne et b) aucune augmentation du nombre d'analgésiques standard dans la fenêtre de crampes des cycles 3, 4 et 6 comparés à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
|
La réponse au traitement sera déterminée en comparant le score maximal de douleur pelvienne (à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême sévérité des symptômes) des évaluations du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD). ) effectuées pendant la fenêtre de crampes des cycles n° 3, 4 et 6 avec celles effectuées au départ et en comparant les évaluations du nombre de comprimés ou de capsules d'analgésiques standard pris pendant la fenêtre de crampes des cycles n° 3, 4 et 6. avec ceux pris au départ.
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Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Proportion de patients présentant une réduction ≥ 3 points du score maximal de douleur pelvienne et une diminution du nombre d'analgésiques standard
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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La réduction ≥ 3 points du score maximal de douleur pelvienne à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (NRS ; échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême sévérité des symptômes)) du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD) sera évalué et la quantité de analgésique standard prise sera évaluée pour étudier l'efficacité du médicament à l'étude.
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Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Proportion de patients présentant un score de douleur pelvienne maximale de « 0 » ou « 1 » et n'utilisant aucun analgésique standard
Délai: Aux fenêtres crampes des cycles n°3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Score de douleur pelvienne maximale de « 0 » ou « 1 » en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême sévérité des symptômes)) du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD) et aucun utilisation d'analgésiques standard pendant la fenêtre de crampes des cycles 3, 4, 5 et 6 sera évalué.
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Aux fenêtres crampes des cycles n°3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation de l'évolution du score de douleur pelvienne maximale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Le score maximal de douleur pelvienne sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême gravité des symptômes)) des évaluations du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD) et comparé à la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation de la somme des scores de douleur pelvienne
Délai: Aux fenêtres crampes des cycles n°3, 4 et 5 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Les scores de douleur pelvienne évalués pendant les fenêtres de crampes (4 jours) des cycles 3, 4 et 5 (c'est-à-dire 12 évaluations au total) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (NRS ; échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême sévérité des symptômes)) du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD) sera résumé.
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Aux fenêtres crampes des cycles n°3, 4 et 5 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation de l'évolution de la somme des scores de douleur pelvienne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Les scores de douleur pelvienne évalués pendant la fenêtre de crampes à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême gravité des symptômes)) des évaluations du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD) seront résumées par cycle et par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation de l'évolution du nombre de jours avec douleurs pelviennes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Le nombre de jours de douleur pelvienne sera calculé comme la somme des jours de douleur pelvienne supérieure à 0 sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême sévérité des symptômes)) pendant la fenêtre de crampes respective et par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation du changement dans le nombre d'analgésiques standard pris
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Le nombre de médicaments anti-douleur standard sera calculé comme la somme des comprimés/capsules pris pendant la fenêtre de crampes respective et comparé à la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation du changement dans le nombre de jours avec l'utilisation d'analgésiques standards
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Le nombre de jours d'utilisation d'analgésiques standard sera calculé comme la somme des jours de prise d'analgésiques standard pendant la fenêtre de crampes respective et comparé à la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Proportion de patients n’utilisant aucun analgésique standard
Délai: À la fenêtre de crampes du cycle n° 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Le nombre de patients qui n'ont utilisé aucun analgésique standard sera déterminé. L'analyse sera effectuée pour tous les patients ainsi que pour le sous-groupe de patients qui ont pris des analgésiques standard pendant la fenêtre de crampes du cycle 5. |
À la fenêtre de crampes du cycle n° 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation du changement de l'impact sur la vie quotidienne du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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L'impact des douleurs ou crampes pelviennes sur la vie quotidienne du patient, y compris le travail rémunéré, le travail à la maison ou le travail scolaire, sera évalué sur une échelle de 5 points faisant partie des évaluations du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD) (0 = pas du tout). , 1=légèrement, 2=modérément, 3=assez, 4=extrêmement). Les évaluations faites au cours de chaque fenêtre de crampes seront résumées. L'impact sur les activités physiques, les activités sociales ou de loisirs et le sommeil sera analysé de manière analogue. Le temps manqué de travail rémunéré, de travail à la maison ou de travail scolaire sera résumé pour la fenêtre de crampes et classé par groupe de traitement et cycle. |
Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur et le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points
Délai: Visites 4 (jour 85) et 5 (jour 113)
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L'efficacité du traitement sera évaluée par l'investigateur et le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points avec les 5 catégories suivantes : très bon, bon, modéré, mauvais, très mauvais.
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Visites 4 (jour 85) et 5 (jour 113)
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Évaluation du changement dans l'intensité des saignements menstruels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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L'intensité des saignements menstruels sera évaluée sur une échelle de 5 points (0 = pas de saignement, 1 = saignement ou spotting très léger, 2 = saignement léger, 3 = saignement modéré, 4 = saignement abondant).
Les évaluations faites au cours de chaque fenêtre de crampes seront résumées.
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Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation de l'évolution du nombre de protections sanitaires utilisées
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Le nombre de pièces de protection sanitaire utilisées sera évalué sur une échelle de 4 points (0=0, 1=1 pièce, 2=2 pièces, 3=3 pièces ou plus).
Les évaluations effectuées du jour 1 au jour 3 de la fenêtre de crampes seront résumées.
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Changement par rapport à la ligne de base (28 jours avant la randomisation) aux fenêtres de crampes des cycles n° 3, 4, 5 et 6) (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation du changement dans la gravité des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la fatigue, de la faiblesse, des évanouissements et des maux de tête sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et les jours 1 à 3 des cycles n° 3, 4, 5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours).
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L'analyse est basée sur le score NRS maximal des jours 1, 2 et 3 par cycle (échelle NRS à 11 points allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (sévérité extrême des symptômes)).
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Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et les jours 1 à 3 des cycles n° 3, 4, 5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours).
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Proportion de patients souffrant de migraine
Délai: Au départ (28 jours avant la randomisation) et aux visites 0, 1, 2, 3, 4 et 5 (c'est-à-dire les jours 1, 29, 57, 85, 113 et 141)
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Le nombre de patients souffrant de migraine sera déterminé.
Le risque que les patients aient un épisode de migraine depuis la dernière visite d'essai clinique sera analysé.
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Au départ (28 jours avant la randomisation) et aux visites 0, 1, 2, 3, 4 et 5 (c'est-à-dire les jours 1, 29, 57, 85, 113 et 141)
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Évaluation de l'évolution du score de douleur pelvienne maximale
Délai: Aux fenêtres crampes des cycles n°5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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L'évolution du score de douleur pelvienne maximale à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême gravité des symptômes) des évaluations du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD)) à partir de la fenêtre de crampes du cycle 5. à la fenêtre de crampes du cycle 6 sera analysée.
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Aux fenêtres crampes des cycles n°5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation du changement relatif du score de douleur pelvienne maximale
Délai: À la fenêtre de crampes des cycles n°5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Le changement relatif du score de douleur pelvienne maximale à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (extrême gravité des symptômes) des évaluations du journal quotidien de la dysménorrhée (DysDD)) à partir de la fenêtre de crampes du cycle La fenêtre 5 à crampes du cycle 6 sera analysée.
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À la fenêtre de crampes des cycles n°5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation du changement dans le nombre d'analgésiques standard pris
Délai: À la fenêtre de crampes des cycles n°5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Le nombre de médicaments anti-douleur standard sera calculé comme la somme des comprimés/capsules pris pendant la fenêtre de crampes.
Le passage de la fenêtre de crampes du cycle 5 à la fenêtre de crampes du cycle 6 sera analysé.
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À la fenêtre de crampes des cycles n°5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Évaluation du changement relatif dans le nombre d'analgésiques standard pris
Délai: À la fenêtre de crampes des cycles n°5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Le nombre de médicaments anti-douleur standard sera calculé comme la somme des comprimés/capsules pris pendant la fenêtre de crampes.
Le changement relatif de la fenêtre de crampes du cycle 5 à la fenêtre de crampes du cycle 6 sera analysé.
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À la fenêtre de crampes des cycles n°5 et 6 (chaque cycle dure 28 jours). La fenêtre de crampes est définie comme les jours -1 à 3 d'un cycle menstruel (c'est-à-dire 4 jours au total).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des EIIT liés à l'IMP, des EITG graves liés à l'IMP et des EITI conduisant à l'arrêt prématuré de l'IMP
Délai: Depuis le départ (28 jours avant la randomisation) jusqu'à la visite 5 (jour 141).
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Le nombre de patients présentant des TEAE, des TEAE liés à l'IMP, des TEAE graves liés à l'IMP et des TEAE conduisant à un arrêt prématuré de l'IMP sera déterminé.
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Depuis le départ (28 jours avant la randomisation) jusqu'à la visite 5 (jour 141).
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Évaluation de l'évolution des paramètres de laboratoire de sécurité analysés à partir d'échantillons de sang (hématologie)
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Proportion de participants présentant des changements dans les résultats des tests de laboratoire de sécurité hématologique seront évalués. Les paramètres de sécurité hématologique qui seront analysés à partir des échantillons de sang des patients comprennent : Plaquettes, hémoglobine, hématocrite, nombre total et différentiel de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), nombre de globules rouges, volume corpusculaire moyen (VGM), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC). ). |
Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Évaluation de l'évolution des paramètres de laboratoire de sécurité analysés à partir d'échantillons de sang (biochimie)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Proportion de participants présentant des changements dans les résultats des tests de laboratoire de sécurité seront évalués. Les paramètres de sécurité biochimique qui seront analysés à partir des échantillons de sang des patients comprennent : Foie : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gammaglutamyl transférase, phosphatase alcaline, bilirubine totale ; Rein : urée (azote uréique du sang calculé), créatinine, acide urique, taux de filtration glomérulaire (équation de Cockcroft and Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), clairance de la créatine (Cockcroft-Gault ) Autres : protéines totales, potassium, sodium, calcium, créatine phosphokinase, glucose, chlorure, phosphore inorganique, lactate déshydrogénase, triglycérides, cholestérol total, albumine. |
Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Évaluation de l'évolution des signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Le nombre de participants présentant des changements dans la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué.
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Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Évaluation de l'évolution des signes vitaux : pouls
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Le nombre de participants présentant des changements de pouls sera évalué.
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Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Évaluation de l'évolution des signes vitaux : température corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Le nombre de participants présentant des changements de température corporelle sera évalué.
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Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Évaluation de l'évolution des signes vitaux : taille du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Le nombre de participants présentant des changements de taille corporelle sera évalué.
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Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Évaluation de l'évolution des signes vitaux : poids corporel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Le nombre de participants présentant des changements de poids corporel sera évalué.
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Changement par rapport à la ligne de base à (28 jours avant la randomisation) visite 4 (jour 113).
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Évaluation du changement dans l'examen physique de l'appareil génito-urinaire : examen au spéculum
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Le nombre de participants présentant des changements dans les résultats de l'examen au spéculum sera évalué.
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Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Évaluation du changement à l'examen physique de l'appareil génito-urinaire : examen bimanuel
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Le nombre de participants présentant des changements dans les résultats de l'examen bimanuel sera évalué.
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Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Évaluation du changement à l'examen physique : palpation du sein
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Le nombre de participants présentant des changements dans les résultats de la palpation des seins sera évalué.
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Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Évaluation de la tolérance de l'investigateur et du patient à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points
Délai: Visites 4 (Jour 113) et 5 (Jour 141).
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La tolérabilité sera évaluée par l'investigateur et le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale en 5 points : Très bon = 0 (pas d'effets secondaires ; aucune limitation des activités de travail et de loisirs en raison d'effets secondaires ou de réactions indésirables) ; Bon = 1 (presque aucun effet secondaire ; pratiquement aucune limitation des activités de travail et de loisirs en raison d'effets secondaires ou de réactions indésirables) ; Modéré = 2 (effets secondaires légers ; légère limitation des activités de travail et de loisirs en raison d'effets secondaires ou de réactions indésirables) ; Mauvais = 3 (effets secondaires distincts ; limitation distincte des activités de travail et de loisirs en raison d'effets secondaires ou de réactions indésirables) ; Très faible = 4 (effets secondaires graves ; activités de travail et de loisirs impossibles en raison d'effets secondaires ou d'effets indésirables).
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Visites 4 (Jour 113) et 5 (Jour 141).
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Nombre de participants présentant des changements absolus et relatifs dans les concentrations d'hormones sanguines
Délai: Changements entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et les visites 2 (jour 57), 3 (jour 85) et 4 (jour 113).
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Les changements absolus et relatifs par rapport à la ligne de base de la concentration d'hormones sanguines seront analysés à l'aide de tests de laboratoire.
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Changements entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et les visites 2 (jour 57), 3 (jour 85) et 4 (jour 113).
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Évaluation du changement dans les concentrations sanguines de cytokines
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Les changements absolus et relatifs par rapport à la valeur initiale de la concentration en cytokines seront analysés à l'aide de tests immuno-enzymatiques (ELISA).
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Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Évaluation du changement dans les paramètres du métabolome (uniquement pour la sous-étude facultative)
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Les changements absolus et relatifs par rapport à la ligne de base dans les paramètres du métabolome évalués dans la sous-étude facultative seront analysés.
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Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Évaluation du changement dans les paramètres du lipidome (uniquement pour la sous-étude facultative)
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Les changements absolus et relatifs par rapport à la ligne de base dans les paramètres du lipidome évalués dans la sous-étude facultative seront analysés.
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Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Évaluation du changement dans les paramètres du microbiome (uniquement pour la sous-étude facultative)
Délai: Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Les changements absolus et relatifs par rapport à la ligne de base dans les paramètres du microbiome évalués dans la sous-étude facultative seront analysés.
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Changement entre la ligne de base (28 jours avant la randomisation) et la visite 4 (jour 113).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AgnoMed
- 2023-503688-41-00 (Autre identifiant: European Union and European Economic Area via CTIS)
- U1111-1288-9484 (Identificateur de registre: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .