Effekten av Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) hos kvinnor med primär dysmenorré

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern 18-49 år som har förmåga att samtycka
2. Patienten har informerats om arten, omfattningen och relevansen av den kliniska prövningen, samtycker frivilligt till deltagande och prövningsbestämmelserna och har vederbörligen undertecknat det godkända formuläret för informerat samtycke (ICF)
3. Diagnostiserat primär dysmenorré

4. Om patienter tar smärtstillande medicin för primär dysmenorré, bör denna medicin tas oförändrad med avseende på ansökningsform och typ av medicin inklusive styrka under screeningen samt under de tre första behandlingscyklerna.

   Obs: Läkemedel (läkemedel) för primär dysmenorré som mono- eller kombinationsbehandling i form av tabletter/kapslar som regelbundet används av patienten innan Screening tillåts användas som standard smärtlindrande medicin under prövningen förutom icke-medicineringsmetoder. En fullständig lista över tillåtna smärtstillande mediciner bifogas protokollet.

   Denna medicin bör tas av patienten i minst 1 cykel innan screening, vilket garanterar ett stabilt intag av denna medicin totalt under 3 cykler före randomisering.

5. Patienter med en regelbunden menstruationscykel på ≥24 till ≤38 dagar

6. Patienter som går med på att använda en av följande preventivmetoder under hela prövningen:

   1. Bilateral tubal ocklusion
   2. Vasektomiserad partner (förutsatt att partnern är kvinnans enda sexuella partner och har fått medicinsk bedömning av operationens framgång)
   3. Sexuell abstinens Abstinens accepteras endast som sann abstinens när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk behandling, metoder efter ägglossning och abstinens) är inte en acceptabel preventivmetod
   4. Manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel
   5. Keps, membran eller svamp med spermiedödande medel

Exklusions kriterier:

En patient kommer inte att vara berättigad till inkludering om något av följande kriterier gäller:

1. Icke-menstruerande kvinnor
2. Kliniskt diagnostiserad sekundär dysmenorré (t.ex. myom, uterus adenomyos, endometrios, bäckeninflammation, ovariepatologier eller andra bäckensjukdomar)
3. Dysmenorré till följd av användning av en intrauterin enhet
4. Användning av hormonella preventivmedel (orala, intravaginala, transdermala, injicerbara, implanterbara), intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system inom 6 månader före prövningen och inte villig att avstå från det under hela försöksperioden
5. Eventuella kirurgiska behandlingar i det förflutna (t.ex. på grund av myom) som kan orsaka smärta, sammanväxningar eller ärrbildning i nedre delen av buken Obs: Ytterligare diagnostisk undersökning (t.ex. laparoskopi för differentialdiagnos, uteslutning av endometrios) om utredaren bedömer det nödvändigt kommer att göras utanför prövningsprotokollet och ersättning
6. Kända eller misstänkta gastrointestinala eller urologiska tillstånd som kan orsaka buk- och/eller bäckensmärta, såsom kolit, blindtarmsinflammation, irritabel tarm, kolelithiasis, interstitiell cystit, cystit, urolithiasis och andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för rättegången
7. Kända eller misstänkta gynekologiska besvär, t.ex. premenstruell buksmärta, djup dyspareuni, myom och polyper i livmodern, kronisk smärta (buk, urogenital) eller ryggsmärta
8. Kända instabila sjukdomar t.ex. psykiatriska, kardiovaskulära eller endokrina störningar
9. Body mass index <18,5 eller >34,9 kg/m² vid screening
10. Positivt gonorré-, syfilis- och/eller klamydiatest vid screening
11. Nuvarande eller tidigare östrogenkänslig cancer eller hypofyssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra att patienten inte lämpar sig för prövningen
12. Kvinnor som ammar, är gravida (positivt graviditetstest vid screening) eller planerar att bli gravida under prövningen
13. Färre än 3 menstruationscykler före screening efter förlossning, abort, missfall eller amning
14. Aktuell allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom
15. Patienten går inte med på att undvika daglig rökning
16. Historik av alkohol-, drog- eller medicinmissbruk inom 1 år före screening, eller positiv för droger eller missbruksläkemedel i laboratorieanalysen som utfördes vid screening
17. Patienter med ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
18. Överkänslighet mot Vitex agnus-castus, laktos eller något av hjälpämnena i IMP eller mot någon ingrediens i det vanliga smärtlindrande läkemedlet
19. Patienter som är inskrivna på en institution i kraft av ett beslut utfärdat av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter
20. Anställda hos sponsorn eller anställda eller anhöriga till utredaren
21. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
22. Patienter som inte kan följa prövningsinstruktioner eller bedömningar eller delta i prövningen under hela varaktigheten av cirka 7 månader eller inte kan förstå skriftliga och muntliga instruktioner, särskilt när det gäller de risker och olägenheter som patienterna kommer att utsättas för under deltagande i klinisk prövning
23. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under den sista månaden före screening
24. Användning av preparat eller produkt innehållande Vitex agnus-castus under de senaste 3 månaderna före screening
25. Aktuellt intag eller intag under de senaste 4 veckorna före Screening av dopaminagonister, dopaminantagonister, östrogener eller antiöstrogener som skulle göra att patienten inte lämpar sig för prövningen