原発性月経困難症の女性におけるVitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg)の有効性
この第 III 相試験では、ハーブ製品 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg が試験されます。
スポンサーは、Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg による治療が、女性の月経前または月経中のけいれん性の痛み(原発性月経困難症)(器質的原因のないもの)を改善する可能性があるかどうか、またこの治療法が安全であるかどうかを調べたいと考えています。 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg で治療された患者の骨盤痛や月経中のその他の症状が改善するかどうか、したがって原発性月経困難症の標準治療、たとえば鎮痛薬の増量が必要ないかどうかがテストされます。
この研究には 2 つの治療グループがあります。 一方のグループの患者にはVitex agnus-castus BNO 1095 20 mgが投与され、もう一方のグループの患者にはプラセボが投与されます。 プラセボ錠剤は、Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg 錠剤と似ていますが、有効成分は含まれていません。 患者はランダムに (コインを投げるように) 2 つのグループのいずれかに割り当てられます (このプロセスはランダム化と呼ばれます)。 患者が Vitex agnus-castus BNO 1095 を投与される確率は 50% です。 患者も研究者も、患者がどの製品を服用しているのか知りません(この方法は「二重盲検法」として知られています)。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性月経困難症の女性を対象とした治験薬(IMP)Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg の有効性と安全性を調査するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同第 III 相臨床試験です。
この臨床試験はオーストリア、チェコ共和国、ドイツ、ハンガリー、ポーランド、スウェーデンで実施される。
約 390 人の患者がスクリーニングされ、約 300 人の患者 (治療グループあたり 150 人の患者) がランダム化されます。
Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg は、モンクペッパーまたはチェスト ツリーとも呼ばれる植物 Vitex agnus-castus の果実から抽出されます。 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg は、月経前症候群 (PMS) の治療薬として現在販売されています。これは、月経開始の数日前に身体的、行動的、心理的症状が繰り返し発生することを意味しますが、一次性疾患の治療には認可されていません。月経困難症。
この研究には 2 つの治療グループがあります。 一方のグループの患者にはVitex agnus-castus BNO 1095 20 mgが投与され、もう一方のグループの患者にはプラセボが投与されます。 患者は 2 つのグループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 Vitex agnus-castus BNO 1095 を受け取る確率は 50% です。 この研究は二重盲検法で行われており、患者も研究者も患者がどの製品を服用しているのか知りません。
研究は各患者について約7か月間続きます。 研究施設への訪問は 5 回あり、さらに患者は研究施設から 3 回電話を受けることになります。 平均して、各研究施設訪問には約 2 時間、各電話通話には約 30 分かかります。
この試験には、最大 2 月経周期のスクリーニングおよび慣らし運転フェーズ、4 月経周期の治療フェーズ、および 1 月経周期の追跡調査フェーズの 3 つのフェーズが含まれます。 各段階の長さは女性の月経周期の長さによって異なります。 月経周期が 28 日の場合、スクリーニングおよび導入段階には最大 59 日 (月経周期の 2 回をわずかに上回る)、治療段階には 113 日 (月経周期の約 4 回)、フォローアップ段階には 28 日かかります。 (1月経周期)。
この研究の主な目的は、Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg で治療を受けた女性の原発性月経困難症が、3 月経周期 (周期 3 ~ 5 のけいれん窓) の治療期間にわたってプラセボと比較して改善するかどうかを判断することです。
治療段階では、Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg またはプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口摂取します。
患者が原発性月経困難症のために通常鎮痛薬を服用している場合、患者は研究参加中にこの鎮痛薬を服用し続けることが許可されます。
患者は、毎日夕方に月経困難症日次日記 (DysDD) を記入します。 日記には、出血の状態に応じて、月経出血、使用した衛生保護具、数値評価尺度(NRS)での骨盤領域の最悪の痛みやけいれんの重症度、鎮痛薬の摂取、日常生活への影響に関する質問が含まれます。電子手帳(携帯端末)での生活。
さらに、月経困難症に関連する症状である吐き気、嘔吐、下痢、疲労、脱力感、失神、頭痛は、月経周期の 1 ~ 3 日目に電子日記の NRS で患者によって評価されます。 片頭痛は、臨床試験の訪問時に研究者によって評価されます。 患者と研究者は、治療の終了時と研究の終了時(EoS)に、5 段階の口頭評価スケールで治療の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kundeninfoservice
- 電話番号:+49918123190
- メール:info@bionorica.de
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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コンタクト:
- Beata Seeber, Prof. Dr.
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Wien、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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コンタクト:
- Johannes Ott, Prof. Dr.
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Danderyd、スウェーデン、SE-182 88
- まだ募集していません
- Danderyds Sjukhus AB (Hospital), Clinical Trials Unit, Dept of obstetrics and gynecology
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コンタクト:
- Helena Kopp Kallner, Dr.
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital, WHO-centre
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コンタクト:
- Kristina G Danielsson, Prof.
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Umeå、スウェーデン、SE-907 37
- 募集
- Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
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コンタクト:
- Marie Bixo, Dr.
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Brno Střed、チェコ、60200
- 募集
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
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コンタクト:
- Vladimír Dvořák, MUDr. PhD.
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Brno Střed、チェコ、60200
- まだ募集していません
- Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
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コンタクト:
- Robert Hudeček, MUDr. PhD.
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Cheb、チェコ、35002
- 募集
- GYNEKOLOGIE CHEB s.r.o.
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コンタクト:
- Monika Švecová Drozdová, MUDr.
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Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
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コンタクト:
- David Neubert, MUDr. PhD.
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Plzen、チェコ、30100
- 募集
- MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
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コンタクト:
- Martina Marešová Rosenbergová, MUDr.
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Plzeň 2-Slovany、チェコ、32600
- 募集
- Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
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コンタクト:
- Michael Švec, MUDr.
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Písek、チェコ、39701
- 募集
- Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
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コンタクト:
- Olga Hlaváčková, MUDr.
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Aachen、ドイツ、52072
- 募集
- Praxis Dr. Noel
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コンタクト:
- Birte Noel, Dr.
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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コンタクト:
- Hartmut Tischner, Dr.
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Bernburg、ドイツ、06406
- 募集
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
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コンタクト:
- Andrea Heweker
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Dresden、ドイツ、01069
- 募集
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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コンタクト:
- Andrea Günzel, Dr.
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Geseke、ドイツ、59590
- 募集
- Praxis Geseke
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コンタクト:
- Erwin Goeckeler-Leopold
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Halle、ドイツ、06110
- 募集
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
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コンタクト:
- Inka Kiesche, Dr.
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Hamburg、ドイツ、20253
- 募集
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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コンタクト:
- Marret Mehrwald
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Hamburg、ドイツ、22159
- 募集
- Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
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コンタクト:
- Klaus Peters, Dr.
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Hannover、ドイツ、30159
- 募集
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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コンタクト:
- Jürgen Anders, Dr.
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Ilsede、ドイツ、31241
- 募集
- Praxis Dirk-Toralf Baerens
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コンタクト:
- Dirk-Toralf Baerens
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- 募集
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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コンタクト:
- Julia Chevts, Dr.
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Schwerin、ドイツ、19055
- 募集
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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コンタクト:
- Charlotte von Engelhardt
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Stolberg、ドイツ、52222
- 募集
- Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
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コンタクト:
- Wolfgang Clemens
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Budapest、ハンガリー、1033
- 募集
- Clinexpert Kft.
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コンタクト:
- Balazs Hernadi
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Budapest、ハンガリー、1036
- 募集
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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コンタクト:
- Gabriella B Lázár
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Debrecen、ハンガリー、4024
- 募集
- Zatik Med Kft.
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コンタクト:
- Janos Zatik
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Hatvan、ハンガリー、3000
- 募集
- BKS Research Kft.
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コンタクト:
- Nadim Al Ghaoui
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- 募集
- AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
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コンタクト:
- Tamas Nyirady
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Miskolc、ハンガリー、3530
- 募集
- IPR Hungary Kft.
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コンタクト:
- Judit Hegedus
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Katowice、ポーランド、40-282
- 募集
- Silmedic Sp. z o.o.
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コンタクト:
- Małgorzata Janik, Dr.
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Katowice、ポーランド、40-065
- 募集
- Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
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コンタクト:
- Adam Sipiński, Dr.
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Lublin、ポーランド、20-880
- 募集
- Nzoz Profi-Med
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コンタクト:
- Andrzej Nowakowski, Dr hab. n. med.
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Warszawa、ポーランド、02-507
- まだ募集していません
- Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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コンタクト:
- Artur Jakimiuk, Prof.
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Łódź、ポーランド、91-053
- 募集
- Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.
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コンタクト:
- Tomasz Jachymski, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意能力のある18~49歳の女性
- 患者は臨床試験の性質、範囲、関連性について知らされており、参加と試験規定に自発的に同意し、承認されたインフォームドコンセントフォーム(ICF)に正式に署名しています。
- 原発性月経困難症と診断されている
患者が原発性月経困難症の鎮痛薬を服用している場合、スクリーニング中および最初の 3 回の治療サイクル中は、申請書および薬剤の種類(強度を含む)に関して、この薬剤を変更せずに服用する必要があります。
注: スクリーニング前に患者が定期的に使用する錠剤/カプセルの形での単剤療法または併用療法としての原発性月経困難症の薬剤(薬剤)は、非薬物療法とは別に、治験中に標準的な鎮痛薬として使用することが許可されています。 許可されている鎮痛薬の完全なリストがプロトコルに添付されています。
この薬剤は、ランダム化前に合計 3 サイクルにわたってこの薬剤の安定した摂取を保証するために、スクリーニングの前に患者が少なくとも 1 サイクル服用する必要があります。
- 正常な月経周期が24日以上38日以下の患者
患者は治験期間中、以下の避妊法のいずれかを使用することに同意します。
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー(パートナーが女性の唯一の性的パートナーであり、手術の成功について医学的評価を受けていることが条件)
- 性的禁欲 禁欲は、患者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合にのみ、真の禁欲として認められます。 定期的な禁欲(例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法、離脱)は、許容される避妊方法ではありません。
- 男性用または女性用コンドーム(殺精子剤ありまたはなし)
- キャップ、ダイヤフラム、またはスポンジに殺精子剤を塗布する
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は参加資格がありません。
- 生理のない女性
- 臨床的に診断された続発性月経困難症(例、子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮内膜症、骨盤炎症、卵巣の病状、またはその他の骨盤疾患)
- 子宮内避妊具の使用に起因する月経困難症
- 治験前の6か月以内にホルモン避妊薬(経口、膣内、経皮、注射、埋め込み型)、子宮内避妊具、または子宮内ホルモン放出システムを使用しており、治験期間全体を通じてそれを放棄する意思がない。
- 過去に下腹部に痛み、癒着、または瘢痕を引き起こす可能性のある外科的治療(筋腫など)がある 注: 研究者が必要と判断した場合には、さらなる診断検査(鑑別診断のための腹腔鏡検査、子宮内膜症の除外など)が必要となります。治験プロトコルおよび償還の範囲外
- -大腸炎、虫垂炎、過敏性腸症候群、胆石症、間質性膀胱炎、膀胱炎、尿路結石症など、腹痛や骨盤痛を引き起こす可能性がある既知または疑いのある胃腸疾患または泌尿器疾患、および治験責任医師の判断によると適切ではないその他の疾患裁判のために
- 既知または疑いのある婦人科系の症状(月経前腹痛、深性性交痛、子宮筋腫およびポリープ、慢性痛(腹部、泌尿生殖器)、腰痛など)
- 既知の不安定な疾患(精神疾患、心血管疾患、内分泌疾患など)
- スクリーニング時 BMI <18.5 または >34.9 kg/m²
- スクリーニング時の淋病、梅毒、および/またはクラミジア検査陽性
- -現在または過去にエストロゲン感受性の高い癌または下垂体疾患を患っており、研究者の意見では患者は治験に適さないと考えられる
- 授乳中、妊娠中(スクリーニング時の妊娠検査陽性)、または治験中に妊娠を計画している女性
- 出産、中絶、流産、または授乳後のスクリーニング前の月経周期が 3 回未満である
- 現在の重度の身体的または精神的疾患
- 患者は毎日の喫煙を避けることに同意していない
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴、またはスクリーニングで行われた検査分析で薬物または薬物乱用の陽性反応がある
- ガラクトース不耐症、全ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝性の問題を抱えている患者
- Vitex agnus-castus、乳糖、IMP の賦形剤のいずれか、または標準的な鎮痛薬の成分に対する過敏症
- 司法当局または行政当局の命令により施設に入院した患者
- スポンサーの従業員、または治験責任医師の従業員または親族
- 法的無能力または制限された法的能力
- 治験の指示や評価に従うことができない患者、または約7か月の全期間にわたって治験に参加できない患者、または特に患者が治験参加中にさらされるリスクや不便に関して書面および口頭の指示を理解できない患者臨床試験
- スクリーニング前の最後の月に別の介入臨床試験に参加した
- スクリーニング前の過去3か月以内に、Vitex agnus-castusを含む製剤または製品を使用した
- 現在の摂取量、または患者を治験に不適格にするドーパミンアゴニスト、ドーパミンアンタゴニスト、エストロゲン、または抗エストロゲンのスクリーニング前の過去4週間以内の摂取量
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヴィテックス アグヌス カストゥス BNO 1095 (20 mg)
約4月経周期(周期3〜6のけいれん期間)の間、1日1回1錠を服用してください(つまり、28日の月経周期の場合は113日)。
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約4月経周期(周期3〜6のけいれん期間)の間、1日1回1錠を服用してください(つまり、28日の月経周期の場合は113日)。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
約4月経周期(周期3〜6のけいれん期間)の間、1日1回1錠を服用してください(つまり、28日の月経周期の場合は113日)。
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約4月経周期(周期3〜6のけいれん期間)の間、1日1回1錠を服用してください(つまり、28日の月経周期の場合は113日)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応する患者の割合は次のように定義されます: a) 骨盤痛のピークスコアが 3 ポイント以上減少し、b) 標準的な鎮痛薬の数が増加しない
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル No. 5 のけいれんウィンドウ (各サイクルは 28 日) に変更します。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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治療に対する反応は、月経困難症毎日日記(DysDD)評価のピーク骨盤痛スコア(NRS、0(症状なし)から10(症状の極度の重症度)までの範囲のスケール)を使用して、骨盤痛のピークスコアを比較することによって決定されます。 ) サイクル 5 のけいれん期間中に行われた評価とベースラインで行われたものとを比較し、サイクル 5 のけいれん期間中に摂取された標準鎮痛薬の錠剤またはカプセルの数の評価とベースラインで行われた評価を比較することによって行われます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル No. 5 のけいれんウィンドウ (各サイクルは 28 日) に変更します。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応する患者の割合は次のように定義されます: a) 骨盤痛のピークスコアが 3 ポイント以上減少し、b) サイクル 3、4、および 6 のけいれんウィンドウにおける標準的な鎮痛薬の数が増加していないベースラインまで
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル No. 3、4、および 6 のけいれんウィンドウ (各サイクルは 28 日) に変更します。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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治療に対する反応は、月経困難症毎日日記(DysDD)評価のピーク骨盤痛スコア(NRS、0(症状なし)から10(症状の極度の重症度)までの範囲のスケール)を使用して、骨盤痛のピークスコアを比較することによって決定されます。 ) サイクル No. 3、4、および 6 のけいれん期間中に行われた評価と、ベースラインで行われた評価と、サイクル No. 3、4、および 6 のけいれん期間中に摂取された標準鎮痛薬の錠剤またはカプセルの数の評価を比較することによって行われました。ベースラインで撮影したものと。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル No. 3、4、および 6 のけいれんウィンドウ (各サイクルは 28 日) に変更します。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛のピークスコアが 3 ポイント以上減少し、標準的な鎮痛薬の使用数が減少した患者の割合
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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月経困難症毎日日記(DysDD)の11ポイントの数値評価スケール(NRS; 0(症状なし)から10(症状の極度の重症度)までの範囲のスケール)を使用して、骨盤痛のピークスコアが3ポイント以上減少します。治験薬の有効性を調査するために、服用した標準的な鎮痛薬の量が評価されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛のピークスコアが「0」または「1」で、標準的な鎮痛薬を使用していない患者の割合
時間枠:サイクル No. 3、4、5、および 6 のけいれんの時期) (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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月経困難症毎日日記(DysDD)の11点の数値評価スケール(NRS; 0(症状なし)から10(症状の極度の重症度)までの範囲のスケール)を使用した「0」または「1」のピーク骨盤痛スコア。サイクル 3、4、5、および 6 のけいれん期間中の標準的な鎮痛薬の使用が評価されます。
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サイクル No. 3、4、5、および 6 のけいれんの時期) (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛のピークスコアの変化の評価
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛のピークスコアは、月経困難症毎日日記(DysDD)評価の11ポイントの数値評価スケール(NRS、0(症状なし)から10(症状の極度の重症度)の範囲のスケール)を使用して評価され、ベースラインと比較されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛スコアの合計の評価
時間枠:サイクル No. 3、4、および 5 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛スコアは、サイクル 3、4、および 5 のけいれん期間 (4 日間) (つまり、合計 12 回の評価) 中に、11 ポイントの数値評価スケール (NRS; 0 (症状なし) から 10 までの範囲のスケール) を使用して評価されました。 (症状の極度))の月経困難症毎日日記(DysDD)をまとめます。
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サイクル No. 3、4、および 5 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛スコアの合計の変化の評価
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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月経困難症毎日日記(DysDD)評価の11ポイントの数値評価スケール(NRS、0(症状なし)から10(症状の極度の重症度)までの範囲のスケール)を使用して、けいれんウィンドウ中に評価された骨盤痛スコアが合計されます。サイクルごとの値をベースラインと比較します。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛日数の変化の評価
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛の日数は、11 段階の数値評価スケール (NRS、0 (症状なし) から 10 (症状の極度の重症度) までのスケール) で 0 を超える骨盤痛の日数の合計として計算されます。それぞれのけいれんウィンドウをベースラインと比較します。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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標準的な鎮痛薬の服用数の変化の評価
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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標準的な鎮痛薬の数は、それぞれのけいれん期間中に摂取された錠剤/カプセルの合計として計算され、ベースラインと比較されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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標準的な鎮痛薬の使用による日数の変化の評価
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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標準鎮痛薬を使用した日数は、それぞれのけいれん期間中に標準鎮痛薬を摂取した日数の合計として計算され、ベースラインと比較されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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標準的な鎮痛薬を使用していない患者の割合
時間枠:サイクル No. 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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標準的な鎮痛薬を使用しなかった患者の数が決定されます。 この分析は、すべての患者と、サイクル 5 のけいれん期間中に標準的な鎮痛薬を服用した患者のサブグループに対して実行されます。 |
サイクル No. 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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患者の日常生活への影響の変化の評価
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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有給の仕事、家事、学業などの患者の日常生活に対する骨盤の痛みやけいれんの影響は、月経困難症毎日日記 (DysDD) 評価の一部である 5 段階のスケールで評価されます (0= まったく影響がない) 、1=わずか、2=中程度、3=かなり、4=非常に)。 各けいれん期間中に行われた評価が合計されます。 身体活動、社会活動または余暇活動、睡眠への影響も同様に分析されます。 有給の仕事、家の周りの仕事、または学校の仕事を休んだ時間は、けいれんウィンドウについて合計され、治療グループおよびサイクルごとに表にまとめられます。 |
ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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5 段階の口頭評価スケールを使用した、治験責任医師と患者による有効性の全体的な評価
時間枠:訪問 4 (85 日目) および 5 (113 日目)
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治療効果は、非常に良い、良い、中等度、悪い、非常に悪いの 5 つのカテゴリーによる 5 段階の口頭評価スケールを使用して、研究者と患者によって評価されます。
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訪問 4 (85 日目) および 5 (113 日目)
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月経出血の強さの変化の評価
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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月経出血の強さは、5 段階のスケールで評価されます (0= 出血なし、1= 非常に軽い出血または斑点、2= 軽い出血、3= 中程度の出血、4= 大量の出血)。
各けいれん期間中に行われた評価が合計されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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使用される衛生保護具の数の変化の評価
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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使用した衛生保護具の枚数は 4 段階評価 (0=0 枚、1=1 枚、2=2 枚、3=3 枚以上) で評価されます。
けいれん期間の 1 日目から 3 日目までに行われた評価が合計されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 のけいれんウィンドウへの変更 (各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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吐き気、嘔吐、下痢、疲労、脱力感、失神、頭痛の重症度の変化を数値評価スケールで評価する (NRS)
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 の 1 ~ 3 日目 (各サイクルは 28 日) への変更。
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分析は、サイクルごとに 1、2、3 日目のピーク NRS スコアに基づいています (0 (症状なし) から 10 (症状の極度の重症度) までの範囲の 11 ポイントの NRS スケール)。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) からサイクル番号 3、4、5、および 6 の 1 ~ 3 日目 (各サイクルは 28 日) への変更。
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片頭痛患者の割合
時間枠:ベースライン時(無作為化の28日前)および来院0、1、2、3、4、5日目(つまり、1、29、57、85、113、141日目)
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片頭痛患者の数が測定されます。
最後の臨床試験訪問以降に患者が片頭痛エピソードを発症する可能性が分析されます。
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ベースライン時(無作為化の28日前)および来院0、1、2、3、4、5日目(つまり、1、29、57、85、113、141日目)
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骨盤痛のピークスコアの変化の評価
時間枠:サイクル No. 5 と 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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サイクル 5 のけいれんウィンドウからの 11 ポイント数値評価スケール (NRS、月経困難症毎日日記 (DysDD) 評価の 0 (症状なし) から 10 (症状の極度の重症度) までの範囲のスケール) を使用したピーク骨盤痛スコアの変化。サイクル 6 のけいれんウィンドウまでが分析されます。
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サイクル No. 5 と 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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骨盤痛のピークスコアの相対変化の評価
時間枠:サイクル No. 5 と 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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サイクルのけいれんウィンドウからの 11 ポイント数値評価スケール (NRS、月経困難症毎日日記 (DysDD) 評価の 0 (症状なし) から 10 (症状の極度の重症度) までの範囲のスケール) を使用したピーク骨盤痛スコアの相対変化。サイクル 5 からサイクル 6 のけいれんウィンドウまでが分析されます。
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サイクル No. 5 と 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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標準的な鎮痛薬の服用数の変化の評価
時間枠:サイクル No. 5 と 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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標準的な鎮痛薬の数は、けいれん期間中に服用した錠剤/カプセルの合計として計算されます。
サイクル 5 のけいれんウィンドウからサイクル 6 のけいれんウィンドウへの変化が分析されます。
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サイクル No. 5 と 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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服用した標準鎮痛薬の数の相対変化の評価
時間枠:サイクル No. 5 と 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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標準的な鎮痛薬の数は、けいれん期間中に服用した錠剤/カプセルの合計として計算されます。
サイクル 5 のけいれんウィンドウからサイクル 6 のけいれんウィンドウまでの相対的な変化が分析されます。
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サイクル No. 5 と 6 のけいれんの時期(各サイクルは 28 日)。けいれん期間は、月経周期の -1 日から 3 日 (つまり、合計 4 日) として定義されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象(TEAE)、IMPに関連するTEAE、IMPに関連する重篤なTEAE、およびIMPの早期中止につながるTEAEを有する患者の割合
時間枠:ベースライン(無作為化の28日前)から訪問5(141日目)まで。
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TEAE、IMPに関連するTEAE、IMPに関連する重篤なTEAE、およびIMPの早期中止につながるTEAEを有する患者の数が決定される。
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ベースライン(無作為化の28日前)から訪問5(141日目)まで。
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血液サンプルから分析された安全性検査パラメータの変化の評価 (血液学)
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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血液学安全性臨床検査結果に変化があった参加者の割合が評価されます。 患者の血液サンプルから分析される血液学安全性パラメーターには次のものが含まれます。 血小板、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数の合計および差分(好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)、赤血球数、平均赤血球体積(MCV)、平均赤血球ヘモグロビン(MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC) )。 |
ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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血液サンプルから分析された安全性検査パラメータの変化の評価 (生化学)
時間枠:ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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安全性臨床検査結果に変化があった参加者の割合が評価されます。 患者の血液サンプルから分析される生化学の安全性パラメータには次のものが含まれます。 肝臓:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン。腎臓: 尿素 (血中尿素窒素計算)、クレアチニン、尿酸、糸球体濾過率 (コッククロフトと腎疾患における食事療法の修正 [MDRD] または慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式)、クレアチン クリアランス (コッククロフト - ゴールト) ) その他: 総タンパク質、カリウム、ナトリウム、カルシウム、クレアチンホスホキナーゼ、グルコース、塩素、無機リン、乳酸デヒドロゲナーゼ、トリグリセリド、総コレステロール、アルブミン。 |
ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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バイタルサインの変化の評価: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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収縮期血圧と拡張期血圧に変化があった参加者の数が評価されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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バイタルサインの変化の評価: 脈拍
時間枠:ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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脈拍に変化があった参加者の数が評価されます。
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ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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バイタルサインの変化の評価: 体温
時間枠:ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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体温に変化があった参加者の数が評価されます。
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ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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バイタルサインの変化の評価: 身長
時間枠:ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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身長に変化がある参加者の数が評価されます。
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ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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バイタルサインの変化の評価: 体重
時間枠:ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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体重に変化があった参加者の数が評価されます。
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ベースラインから訪問 4 (無作為化の 28 日前) (113 日目) に変更します。
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泌尿生殖器系の身体検査における変化の評価: 検鏡検査
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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検鏡検査所見に変化があった参加者の数が評価されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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泌尿生殖器系の身体検査における変化の評価: 両手検査
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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両手検査所見に変化が見られた参加者の数が評価されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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身体検査における変化の評価:乳房の触診
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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乳房の触診所見に変化があった参加者の数が評価されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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5 段階の口頭評価スケールを使用した研究者と患者の忍容性の評価
時間枠:訪問 4 (113 日目) と 5 (141 日目)。
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忍容性は、研究者と患者によって、5 段階の口頭評価スケールを使用して評価されます。非常に良い = 0 (副作用なし、副作用または副作用による仕事や余暇活動の制限なし)。良い = 1 (副作用はほとんどありません。副作用や副反応による仕事や余暇活動の制限はほとんどありません)。中等度 = 2 (軽度の副作用、副作用または有害反応により仕事や余暇活動がわずかに制限される)。悪い = 3 (明らかな副作用、副作用または有害反応による仕事や余暇活動の明らかな制限)。非常に悪い = 4 (重度の副作用; 副作用または副反応のため仕事や余暇活動が不可能)。
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訪問 4 (113 日目) と 5 (141 日目)。
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血中ホルモン濃度の絶対的および相対的変化があった参加者の数
時間枠:ベースライン(無作為化の28日前)から訪問2(57日目)、3(85日目)、および4(113日目)までの変化。
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血中ホルモン濃度のベースラインからの絶対的および相対的変化は、臨床検査を使用して分析されます。
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ベースライン(無作為化の28日前)から訪問2(57日目)、3(85日目)、および4(113日目)までの変化。
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血中サイトカイン濃度の変化の評価
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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サイトカイン濃度のベースラインからの絶対的および相対的変化は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して分析されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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メタボロームパラメータの変化の評価(オプションのサブスタディのみ)
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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オプションのサブスタディで評価されたメタボロームパラメータのベースラインからの絶対的および相対的変化が分析されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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リピドームパラメーターの変化の評価 (オプションのサブスタディのみ)
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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オプションのサブスタディで評価されたリピドームパラメータのベースラインからの絶対的および相対的変化が分析されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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マイクロバイオームパラメーターの変化の評価 (オプションのサブ研究のみ)
時間枠:ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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オプションのサブ研究で評価されたマイクロバイオームパラメータのベースラインからの絶対的および相対的変化が分析されます。
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ベースライン (ランダム化の 28 日前) から訪問 4 (113 日目) に変更します。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Petra Stute, Prof. Dr.、Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AgnoMed
- 2023-503688-41-00 (その他の識別子:European Union and European Economic Area via CTIS)
- U1111-1288-9484 (レジストリ識別子:World Health Organization [WHO] Registry Network)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴィテックス アグヌス カストゥス BNO 1095 (20 mg)の臨床試験
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Dr. Struk TetianaBionorica SEわからない
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Schwabe-Wenex International Ltd完了