Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) u žen s primární dysmenoreou

25. července 2025 aktualizováno: Bionorica SE

V této studii fáze III bude testován rostlinný přípravek Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg.

Zadavatel by chtěl zjistit, zda léčba přípravkem Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg může u žen zlepšit křeče před nebo během menstruace (primární dysmenorea) (bez organické příčiny) a zda je tato léčba bezpečná. Testuje se, zda se u pacientek léčených přípravkem Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg zlepší pánevní bolest a další symptomy při menstruaci, a zda tedy nebude nutné zvyšovat standardní léčbu primární dysmenorey, např. léky proti bolesti.

Studie má 2 léčebné skupiny. Pacienti v jedné skupině dostanou Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg a pacienti ve druhé skupině dostanou placebo. Placebo tablety vypadají jako tablety Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, ale neobsahují žádnou účinnou látku. Pacienti budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze 2 skupin (tento proces se nazývá randomizace). Šance pacientů dostat Vitex agnus-castus BNO 1095 je 50 %. Ani pacienti, ani zkoušející nevědí, který přípravek pacienti užívají (tato metoda je známá jako „dvojitě slepá“).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost hodnoceného léčivého přípravku (IMP) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg u žen s primární dysmenoreou.

Klinické hodnocení bude probíhat v Rakousku, České republice, Německu, Maďarsku, Polsku a Švédsku.

Bude vyšetřeno asi 390 pacientů, takže bude randomizováno asi 300 pacientů (150 pacientů na léčebnou skupinu).

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg se získává z plodů rostliny Vitex agnus-castus nazývané také pepř mnišský nebo cudný strom. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg je v současné době uváděn na trh pro léčbu premenstruačního syndromu (PMS), což znamená opakovaný výskyt fyzických, behaviorálních a psychických symptomů několik dní před nástupem menstruace, není však schválen pro léčbu primárních dysmenorea.

Studie má 2 léčebné skupiny. Pacienti v jedné skupině dostanou Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg a pacienti ve druhé skupině dostanou placebo. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze 2 skupin. Šance na získání Vitex agnus-castus BNO 1095 je 50%. Studie je dvojitě zaslepená, pacienti ani zkoušející neví, jaký přípravek pacienti užívají.

Studie bude u každého pacienta trvat přibližně 7 měsíců. Uskuteční se 5 návštěv v místě studie a navíc pacienti obdrží 3 telefonáty z místa studie. V průměru zabere každá návštěva studijního místa asi 2 hodiny a každý telefonát asi půl hodiny.

Zkouška bude zahrnovat 3 fáze: screeningovou a zaváděcí fázi až 2 menstruačních cyklů, léčebnou fázi 4 menstruačních cyklů a následnou fázi 1 menstruačního cyklu. Délka každé fáze závisí na délce ženského menstruačního cyklu. Pokud je jejich menstruační cyklus 28 dní, bude screeningová a zaváděcí fáze trvat až 59 dní (o něco více než 2 menstruační cykly), fáze léčby 113 dní (asi 4 menstruační cykly) a fáze sledování 28 dní (1 menstruační cyklus).

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se primární dysmenorea zlepšuje u žen léčených přípravkem Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg ve srovnání s placebem během léčby trvající 3 menstruační cykly (okna křečí cyklů 3-5).

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg nebo placebo tablety se užívají perorálně (ústy) jednou denně během fáze léčby.

Pokud pacient obvykle užívá léky na úlevu od bolesti pro primární dysmenoreu, pacient může pokračovat v užívání tohoto léku na úlevu od bolesti během účasti ve studii.

Denní deník dysmenorey (DysDD) pacientky vyplňují každý den večer. V závislosti na jejím krvácivosti deník obsahuje otázky týkající se menstruačního krvácení, použitých hygienických prostředků, závažnosti nejhorší bolesti nebo křečí v pánevní oblasti na číselné stupnici (NRS), příjmu léků proti bolesti a dopadu na denní život v elektronickém deníku (příruční zařízení).

Kromě toho, symptomy spojené s dysmenoreou, nauzea, zvracení, průjem, únava, slabost, mdloby a bolest hlavy, budou pacienty hodnoceny na NRS v elektronickém deníku ve dnech 1-3 menstruačního cyklu. Migréna bude hodnocena zkoušejícím při návštěvách klinických studií. Pacient a zkoušející posoudí účinnost léčby na 5bodové slovní hodnotící stupnici na konci léčby a na konci studie (EoS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4024
        • Zatik Med Kft.
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • IPR Hungary Kft.
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52072
        • Praxis Dr. Noel
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Bernburg, Německo, 06406
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
      • Dresden, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Geseke, Německo, 59590
        • Praxis Geseke
      • Halle, Německo, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo, 22159
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
      • Hannover, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-065
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
      • Lublin, Polsko, 20-880
        • Nzoz Profi-Med
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Česko
      • Brno Střed, Česko, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
      • Brno Střed, Česko, 60200
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
      • Cheb, Česko, 35002
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
      • Plzen, Česko, 30100
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
      • Plzeň 2-Slovany, Česko, 32600
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Písek, Česko, 39701
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
      • Umeå, Švédsko, SE-907 37
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-49 let, které mají schopnost dát souhlas
  2. Pacient byl informován o povaze, rozsahu a relevanci klinického hodnocení, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními hodnocení a řádně podepsal schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Diagnostikovaná primární dysmenorea

  4. Pokud pacientky užívají léky na úlevu od bolesti pro primární dysmenoreu, měly by se tyto léky užívat beze změny s ohledem na aplikační formu a druh léku včetně síly během Screeningu a také během prvních tří léčebných cyklů.

    Poznámka: Medikace (léky) na primární dysmenoreu jako mono- nebo kombinovaná terapie ve formě tablet/kapslí pravidelně užívaných pacientem před Screeningem je povoleno používat jako standardní léky na úlevu od bolesti během studie kromě nemedikamentózních metod. Kompletní seznam povolených léků proti bolesti je připojen k protokolu.

    Tento lék by měl pacient užívat alespoň 1 cyklus před Screeningem, což zaručuje stabilní příjem tohoto léku celkem po 3 cykly před randomizací.

  5. Pacientky s pravidelným trváním menstruačního cyklu ≥24 až ≤38 dní

  6. Pacienti souhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce v průběhu studie:

    1. Oboustranná okluze vejcovodů
    2. Partner po vasektomii (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem ženy a obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku)
    3. Sexuální abstinence Abstinence je akceptována jako skutečná abstinence pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody a vysazení) není přijatelnou metodou antikoncepce
    4. Mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj
    5. Čepice, membrána nebo houba se spermicidem

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý k zařazení, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Ženy bez menstruace
  2. Klinicky diagnostikovaná sekundární dysmenorea (např. myomy, děložní adenomyóza, endometrióza, zánět pánve, patologie vaječníků nebo jiná onemocnění pánve)
  3. Dysmenorea vyplývající z použití nitroděložního tělíska
  4. Užívání hormonální antikoncepce (perorální, intravaginální, transdermální, injekční, implantabilní), nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony během 6 měsíců před zkouškou a nejste ochotni se jich vzdát během celého zkušebního období
  5. Jakákoli chirurgická léčba v minulosti (např. kvůli myomu), která může způsobit bolest, srůsty nebo zjizvení v podbřišku Poznámka: Další diagnostické vyšetření (např. laparoskopie pro diferenciální diagnostiku, vyloučení endometriózy), bude-li to zkoušející považovat za nutné mimo zkušební protokol a úhradu
  6. Známé nebo suspektní gastrointestinální nebo urologické stavy, které mohou způsobit bolest břicha a/nebo pánve, jako je kolitida, apendicitida, syndrom dráždivého tračníku, cholelitiáza, intersticiální cystitida, cystitida, urolitiáza a další stavy, které podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodné pro soud
  7. Známé nebo suspektní gynekologické obtíže, např. premenstruační bolest břicha, hluboká dyspareunie, děložní myomy a polypy, chronická bolest (břišní, urogenitální) nebo bolesti zad
  8. Známá nestabilní onemocnění, např. psychiatrické, kardiovaskulární nebo endokrinní poruchy
  9. Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >34,9 kg/m² při screeningu
  10. Pozitivní test na kapavku, syfilis a/nebo chlamydie při screeningu
  11. Současná nebo minulá na estrogen citlivá rakovina nebo porucha hypofýzy, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacientku nevhodnou pro studii
  12. Ženy, které kojí, těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu) nebo plánují otěhotnět během studie
  13. Méně než 3 menstruační cykly před screeningem po porodu, potratu, potratu nebo laktaci
  14. Současné těžké fyzické nebo duševní onemocnění
  15. Pacient nesouhlasí s tím, že se bude vyhýbat každodennímu kouření
  16. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků během 1 roku před screeningem nebo pozitivní na drogy nebo zneužívané léky v laboratorní analýze provedené při screeningu
  17. Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  18. Hypersenzitivita na Vitex agnus-castus, laktózu nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku nebo na kteroukoli složku standardního léku proti bolesti
  19. Pacienti přijatí do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány
  20. Zaměstnanci zadavatele nebo zaměstnanci či příbuzní zkoušejícího
  21. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  22. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny nebo hodnocení studie nebo se účastnit studie po celou dobu přibližně 7 měsíců nebo nejsou schopni porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou pacienti vystaveni během účasti na studii. klinické hodnocení
  23. Účast v jiné intervenční klinické studii během posledního měsíce před screeningem
  24. Použití přípravku nebo produktu obsahujícího Vitex agnus-castus během posledních 3 měsíců před screeningem
  25. Současný příjem nebo příjem během posledních 4 týdnů před Screening agonistů dopaminu, antagonistů dopaminu, estrogenů nebo antiestrogenů, které by způsobily, že pacient není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tableta jednou denně po dobu přibližně 4 menstruačních cyklů (okna křečí cyklů 3-6) (tj. 113 dní v případě 28denního menstruačního cyklu).
Lék: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tableta jednou denně po dobu přibližně 4 menstruačních cyklů (okna křečí cyklů 3-6) (tj. 113 dní v případě 28denního menstruačního cyklu).
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta jednou denně po dobu přibližně 4 menstruačních cyklů (okna křečí cyklů 3-6) (tj. 113 dní v případě 28denního menstruačního cyklu).
Lék: Placebo
1 tableta jednou denně po dobu přibližně 4 menstruačních cyklů (okna křečí cyklů 3-6) (tj. 113 dní v případě 28denního menstruačního cyklu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu definovanou jako: a) ≥3bodové snížení maximálního skóre pánevní bolesti ab) žádné zvýšení počtu standardních léků na úlevu od bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křeče v cyklu č. 5 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Odpověď na léčbu bude stanovena porovnáním maximálního skóre pánevní bolesti (pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, škála v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu) hodnocení dysmenorea denního deníku (DysDD) ) provedené během období křečí cyklu 5 s těmi, které byly provedeny na základní linii, a porovnáním hodnocení počtu tablet nebo kapslí standardního léku na úlevu od bolesti užívaných během období křečí cyklu 5 s těmi, které byly přijaty na základní úrovni.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křeče v cyklu č. 5 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu definovanou jako: a) ≥3bodové snížení maximálního skóre pánevní bolesti ab) žádné zvýšení počtu standardních léků proti bolesti v křečovém okně cyklů 3, 4 a 6 ve srovnání do základní linie
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Odpověď na léčbu bude stanovena porovnáním maximálního skóre pánevní bolesti (pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, škála v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu) hodnocení dysmenorea denního deníku (DysDD) ) provedené během křečového okna cyklů č. 3, 4 a 6 s těmi, které byly provedeny na základní linii, a porovnáním hodnocení počtu tablet nebo kapslí standardního léku na úlevu od bolesti užívaného během křečového okna cyklů č. 3, 4 a 6 s těmi, které byly pořízeny na základní linii.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Podíl pacientů s ≥3bodovým snížením maximálního skóre pánevní bolesti a snížením počtu standardních léků na úlevu od bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
≥3bodové snížení maximálního skóre pánevní bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS; stupnice od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu)) denního deníku dysmenorey (DysDD) bude hodnoceno a množství standardního léku na úlevu od bolesti bude vyhodnoceno, aby se prozkoumala účinnost studovaného léku.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Podíl pacientů s maximálním skóre pánevní bolesti „0“ nebo „1“ a bez použití standardních léků proti bolesti
Časové okno: U křečových okének cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Špičkové skóre pánevní bolesti „0“ nebo „1“ pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS; stupnice od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu)) denního deníku dysmenorey (DysDD) a ne bude hodnoceno použití standardního léku na úlevu od bolesti během okna křečí cyklů 3, 4, 5 a 6.
U křečových okének cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Hodnocení změny vrcholového skóre pánevní bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Vrcholové skóre pánevní bolesti bude hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, škála v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu)) hodnocení dysmenorea daily diary (DysDD) a porovnáno s výchozí hodnotou.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Hodnocení součtu skóre pánevní bolesti
Časové okno: U křečových okének cyklů č. 3, 4 a 5 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Skóre pánevní bolesti hodnocené během křečí (4 dny) cyklů 3, 4 a 5 (tj. celkem 12 hodnocení) pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS; škála od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu)) denního deníku dysmenorey (DysDD) bude sečten.
U křečových okének cyklů č. 3, 4 a 5 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Posouzení změny součtu skóre pánevní bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Skóre pánevní bolesti hodnocené během křečového okna pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, škála v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu)) hodnocení dysmenorea denního deníku (DysDD) budou sečtena. na cyklus a ve srovnání se základní linií.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Posouzení změny počtu dní s pánevní bolestí
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Počet dní s pánevní bolestí se vypočítá jako součet dní s pánevní bolestí nad 0 na 11bodové číselné hodnotící stupnici (NRS, stupnice od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu)) během příslušného křečového okna a ve srovnání se základní linií.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Posouzení změny v počtu užívaných standardních léků proti bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Počet standardních léků na úlevu od bolesti bude vypočítán jako součet tablet/kapslí podaných během příslušného období křečí a porovnán se základní hodnotou.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Posouzení změny počtu dní při užívání standardních léků proti bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Počet dní s užíváním standardního léku na úlevu od bolesti bude vypočítán jako součet dní s užíváním standardního léku na úlevu od bolesti během příslušného okna na křeče a porovnán s výchozí hodnotou.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Podíl pacientů, kteří nepoužívají standardní léky proti bolesti
Časové okno: V křečovém okně cyklu č. 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).

Bude stanoven počet pacientů, kteří neužívali žádné standardní léky proti bolesti.

Analýza bude provedena pro všechny pacienty i pro podskupinu pacientů, kteří užívali jakýkoli standardní lék na úlevu od bolesti během okna křečí cyklu 5.
V křečovém okně cyklu č. 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Posouzení změny dopadu na každodenní život pacienta
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).

Dopad pánevní bolesti nebo křečí na každodenní život pacienta včetně placené práce, práce kolem domova nebo školní práce bude hodnocen na 5bodové škále, která je součástí hodnocení dysmenorea denního deníku (DysDD) (0=vůbec ne , 1=mírně, 2=středně, 3=docela málo, 4=extrémně). Hodnocení provedená během každého křečového okna se sečtou.

Analogicky bude analyzován vliv na pohybové aktivity, společenské či volnočasové aktivity a spánek. Zameškaný čas placené práce, práce kolem domova nebo školní práce bude sečten pro křeče a seřazen do tabulky podle léčebné skupiny a cyklu.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Celkové hodnocení účinnosti vyšetřovatelem a pacientem pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Návštěvy 4 (85. den) a 5. (den 113)
Účinnost léčby bude hodnocena zkoušejícím a pacientem pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice s následujícími 5 kategoriemi: velmi dobrá, dobrá, střední, špatná, velmi špatná.
Návštěvy 4 (85. den) a 5. (den 113)
Posouzení změny intenzity menstruačního krvácení
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Intenzita menstruačního krvácení bude hodnocena na 5bodové škále (0=žádné krvácení, 1=velmi slabé krvácení nebo špinění, 2=slabé krvácení, 3=střední krvácení, 4=silné krvácení). Hodnocení provedená během každého křečového okna se sečtou.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Posouzení změny počtu použitých kusů sanitární ochrany
Časové okno: Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Počet použitých kusů sanitární ochrany bude hodnocen na 4-bodové stupnici (0=0, 1=1 kus, 2=2 kusy, 3=3 a více kusů). Vyhodnocení provedená během 1. až 3. dne křeče bude sečteno.
Změna ze základní linie (28 dní před randomizací) na křečová okna cyklů č. 3, 4, 5 a 6) (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Hodnocení změny závažnosti nevolnosti, zvracení, průjmu, únavy, slabosti, mdloby a bolesti hlavy na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na dny 1-3 cyklů č. 3, 4, 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní).
Analýza je založena na maximálním skóre NRS ve dnech 1, 2 a 3 na cyklus (11bodová škála NRS v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu)).
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na dny 1-3 cyklů č. 3, 4, 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní).
Podíl pacientů s migrénou
Časové okno: Ve výchozím stavu (28 dní před randomizací) a návštěvách 0, 1, 2, 3, 4 a 5 (tj. dny 1, 29, 57, 85, 113 a 141)
Bude stanoven počet pacientů s migrénou. Bude analyzována pravděpodobnost, že pacienti budou mít epizodu migrény od poslední návštěvy klinické studie.
Ve výchozím stavu (28 dní před randomizací) a návštěvách 0, 1, 2, 3, 4 a 5 (tj. dny 1, 29, 57, 85, 113 a 141)
Posouzení změny ve vrcholném skóre pánevní bolesti
Časové okno: U křečových okének cyklů č. 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Změna maximálního skóre pánevní bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, škála v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu) hodnocení dysmenorea denního deníku (DysDD) z okna křečí cyklu 5 bude analyzováno okno svírání cyklu 6.
U křečových okének cyklů č. 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Hodnocení relativní změny ve vrcholném skóre pánevní bolesti
Časové okno: V křečovém okně cyklů č. 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Relativní změna maximálního skóre pánevní bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS, škála v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 10 (extrémní závažnost symptomu) hodnocení dysmenorea denního deníku (DysDD) z okna křečí cyklu 5 do okna svírání cyklu 6 bude analyzováno.
V křečovém okně cyklů č. 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Posouzení změny v počtu užívaných standardních léků proti bolesti
Časové okno: V křečovém okně cyklů č. 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Počet standardních léků na úlevu od bolesti bude vypočítán jako součet tablet/kapslí podaných během křeče. Bude analyzována změna z okna svírání cyklu 5 na okno svírání cyklu 6.
V křečovém okně cyklů č. 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Posouzení relativní změny v počtu užívaných standardních léků proti bolesti
Časové okno: V křečovém okně cyklů č. 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).
Počet standardních léků na úlevu od bolesti bude vypočítán jako součet tablet/kapslí podaných během křeče. Bude analyzována relativní změna z okna svírání cyklu 5 do okna svírání cyklu 6.
V křečovém okně cyklů č. 5 a 6 (každý cyklus je 28 dní). Okno křečí je definováno jako dny -1 až 3 menstruačního cyklu (tj. celkem 4 dny).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE souvisejícími s IMP, závažnými TEAE souvisejícími s IMP a TEAE vedoucími k předčasnému ukončení IMP
Časové okno: Od základní linie (28 dní před randomizací) do návštěvy 5 (den 141).
Bude stanoven počet pacientů s TEAE, TEAE souvisejícími s IMP, závažnými TEAE souvisejícími s IMP a TEAE vedoucími k předčasnému ukončení IMP.
Od základní linie (28 dní před randomizací) do návštěvy 5 (den 141).
Hodnocení změny bezpečnostních laboratorních parametrů analyzovaných z krevních vzorků (hematologie)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).

Posouzen bude podíl účastníků se změnami ve výsledcích laboratorních testů bezpečnosti hematologie. Hematologické bezpečnostní parametry, které budou analyzovány ze vzorků krve pacientů, zahrnují:

Krevní destičky, hemoglobin, hematokrit, celkový a diferenciální počet bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily), počet červených krvinek, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC ).
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Hodnocení změny bezpečnostních laboratorních parametrů analyzovaných z krevních vzorků (biochemie)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).

Posouzen bude podíl účastníků se změnami ve výsledcích bezpečnostních laboratorních testů. Biochemické bezpečnostní parametry, které budou analyzovány ze vzorků krve pacientů, zahrnují:

Játra: aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin; Ledviny: močovina (vypočteno s dusíkem močoviny v krvi), kreatinin, kyselina močová, rychlost glomerulární filtrace (rovnice Cockcroft a modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD] nebo Chronické onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), clearance kreatinu (Cockcroft-Gault ) Ostatní: celkové bílkoviny, draslík, sodík, vápník, kreatinfosfokináza, glukóza, chlorid, anorganický fosfor, laktátdehydrogenáza, triglyceridy, celkový cholesterol, albumin.
Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).
Hodnocení změny vitálních funkcí: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Bude hodnocen počet účastníků se změnami systolického a diastolického krevního tlaku.
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Hodnocení změny vitálních funkcí: puls
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).
Bude hodnocen počet účastníků se změnami pulsu.
Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).
Hodnocení změny vitálních funkcí: tělesná teplota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).
Bude hodnocen počet účastníků se změnami tělesné teploty.
Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).
Posouzení změny vitálních funkcí: tělesná výška
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).
Bude hodnocen počet účastníků se změnami tělesné výšky.
Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).
Hodnocení změny vitálních funkcí: tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).
Bude hodnocen počet účastníků se změnami tělesné hmotnosti.
Změna z výchozí hodnoty na (28 dní před randomizací) Návštěva 4 (den 113).
Hodnocení změny fyzikálního vyšetření urogenitálního systému: vyšetření zrcadla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Posouzen bude počet účastníků se změnami v nálezech vyšetření zrcadla.
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Hodnocení změny fyzikálního vyšetření urogenitálního systému: bimanuální vyšetření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Posouzen bude počet účastníků se změnami v nálezech bimanuálního vyšetření.
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Posouzení změny při fyzikálním vyšetření: palpace prsu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Bude hodnocen počet účastnic se změnami v palpačním nálezu prsu.
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícího a pacienta pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Návštěvy 4 (den 113) a 5 (den 141).
Snášenlivost posoudí zkoušející a pacient pomocí 5bodové slovní hodnotící stupnice: Velmi dobrá = 0 (žádné vedlejší účinky; žádné omezení pracovních a volnočasových aktivit v důsledku vedlejších účinků nebo nežádoucích reakcí); Dobré = 1 (skoro žádné vedlejší účinky; téměř žádné omezení pracovních a volnočasových aktivit v důsledku vedlejších účinků nebo nežádoucích reakcí); Střední = 2 (mírné nežádoucí účinky; mírné omezení pracovních a volnočasových aktivit v důsledku nežádoucích účinků nebo nežádoucích reakcí); Špatné = 3 (výrazné vedlejší účinky; zřetelné omezení pracovních a volnočasových aktivit v důsledku vedlejších účinků nebo nežádoucích reakcí); Velmi špatné = 4 (závažné vedlejší účinky; práce a volnočasové aktivity nejsou možné kvůli vedlejším účinkům nebo nežádoucím reakcím).
Návštěvy 4 (den 113) a 5 (den 141).
Počet účastníků s absolutními a relativními změnami koncentrací hormonů v krvi
Časové okno: Změny od základní hodnoty (28 dní před randomizací) k návštěvám 2 (den 57), 3 (den 85) a 4 (den 113).
Absolutní a relativní změny v koncentraci hormonů v krvi od výchozí hodnoty budou analyzovány pomocí laboratorních testů.
Změny od základní hodnoty (28 dní před randomizací) k návštěvám 2 (den 57), 3 (den 85) a 4 (den 113).
Hodnocení změny koncentrací cytokinů v krvi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Absolutní a relativní změny od výchozí hodnoty v koncentraci cytokinů budou analyzovány pomocí Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA).
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Posouzení změny parametrů metabolomu (pouze pro volitelnou dílčí studii)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Budou analyzovány absolutní a relativní změny od výchozí hodnoty v parametrech metabolomu hodnocené ve volitelné dílčí studii.
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Posouzení změny parametrů lipidomu (pouze pro volitelnou dílčí studii)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Budou analyzovány absolutní a relativní změny od výchozí hodnoty v parametrech lipidomu hodnocené ve volitelné dílčí studii.
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Posouzení změny parametrů mikrobiomu (pouze pro volitelnou dílčí studii)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).
Budou analyzovány absolutní a relativní změny parametrů mikrobiomu hodnocené ve volitelné dílčí studii od výchozí hodnoty.
Změna z výchozí hodnoty (28 dní před randomizací) na návštěvu 4 (den 113).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionorica SE

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (Jiný identifikátor: European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (Identifikátor registru: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit