Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 мг) у женщин с первичной дисменореей

25 июля 2025 г. обновлено: Bionorica SE

В этом исследовании фазы III будет протестирован растительный продукт Vitex agnus-castus BNO 1095 20 мг.

Спонсор хотел бы выяснить, может ли лечение Vitex agnus-castus BNO 1095 20 мг уменьшить схваткообразные боли перед или во время менструации (первичная дисменорея) (без органической причины) у женщин и безопасно ли это лечение. Проверяется, улучшаются ли боли в области таза и другие симптомы во время менструации у пациенток, получающих лечение Vitex agnus-castus BNO 1095 20 мг, и, следовательно, не нужно ли увеличивать стандартное лечение первичной дисменореи, например, прием обезболивающих препаратов.

В исследовании участвуют 2 группы лечения. Пациенты одной группы будут получать Vitex agnus-castus BNO 1095 20 мг, а пациенты другой группы — плацебо. Таблетки плацебо выглядят как таблетки Vitex agnus-castus BNO 1095 по 20 мг, но не содержат активного ингредиента. Пациенты будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп (этот процесс называется рандомизацией). Вероятность приема Vitex agnus-castus BNO 1095 у пациентов составляет 50%. Ни пациенты, ни исследователи не знают, какой препарат они принимают (этот метод известен как «двойной слепой»).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата (ИМП) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 мг у женщин с первичной дисменореей.

Клинические испытания пройдут в Австрии, Чехии, Германии, Венгрии, Польше и Швеции.

Около 390 пациентов будут проверены, в результате чего около 300 пациентов (по 150 пациентов в каждой группе лечения) будут рандомизированы.

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 мг добывается из плодов растения Vitex agnus-castus, также называемого монашеским перцем или целомудренным деревом. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 мг в настоящее время продается для лечения предменструального синдрома (ПМС), который означает повторное появление физических, поведенческих и психологических симптомов за несколько дней до начала менструации, но он не разрешен для лечения первичного дисменорея.

В исследовании участвуют 2 группы лечения. Пациенты одной группы будут получать Vitex agnus-castus BNO 1095 20 мг, а пациенты другой группы — плацебо. Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 в одну из 2 групп. Шанс получить Vitex agnus-castus BNO 1095 составляет 50%. Исследование является двойным слепым: ни пациенты, ни исследователи не знают, какой продукт принимают пациенты.

Исследование продлится около 7 месяцев для каждого пациента. В исследовательский центр будет проведено 5 посещений, и, кроме того, пациенты получат 3 телефонных звонка из исследовательского центра. В среднем каждое посещение объекта исследования займет около 2 часов, а каждый телефонный звонок — около получаса.

Исследование будет включать в себя 3 фазы: фазу скрининга и подготовки (до 2 менструальных циклов), фазу лечения (4 менструальных цикла) и фазу последующего наблюдения (1 менструальный цикл). Продолжительность каждой фазы зависит от продолжительности женского менструального цикла. Если менструальный цикл составляет 28 дней, этап скрининга и подготовки займет до 59 дней (чуть больше 2 менструальных циклов), этап лечения 113 дней (около 4 менструальных циклов) и этап последующего наблюдения 28 дней. (1 менструальный цикл).

Основная цель этого исследования — определить, улучшается ли первичная дисменорея у женщин, получавших Vitex agnus-castus BNO 1095 в дозе 20 мг, по сравнению с плацебо в течение 3 менструальных циклов (окна спазмов в циклах 3–5).

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 мг или таблетки плацебо принимают перорально (то есть внутрь) один раз в день на этапе лечения.

Если пациентка обычно принимает обезболивающее при первичной дисменорее, ему разрешается продолжать прием этого обезболивающего во время участия в исследовании.

Пациентки будут заполнять ежедневный дневник дисменореи (DysDD) каждый день вечером. В зависимости от статуса кровотечения дневник включает вопросы о менструальном кровотечении, использованных средствах санитарной защиты, выраженности сильнейших болей или спазмов в области таза по числовой рейтинговой шкале (NRS), приеме обезболивающих препаратов и влиянии на ежедневную жизнь в электронном дневнике (карманном устройстве).

Кроме того, пациентки будут оценивать связанные с дисменореей симптомы: тошноту, рвоту, диарею, утомляемость, слабость, обморок и головную боль при помощи НРС в электронном дневнике в 1-3 дни менструального цикла. Мигрень будет оцениваться исследователем во время посещений клинических исследований. Пациент и исследователь будут оценивать эффективность лечения по 5-балльной вербальной рейтинговой шкале в конце лечения и в конце исследования (EoS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4024
        • Zatik Med Kft.
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • IPR Hungary Kft.
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52072
        • Praxis Dr. Noel
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Bernburg, Германия, 06406
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Geseke, Германия, 59590
        • Praxis Geseke
      • Halle, Германия, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Германия, 22159
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stolberg, Германия, 52222
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-065
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
      • Lublin, Польша, 20-880
        • Nzoz Profi-Med
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
  • Чехия
      • Brno Střed, Чехия, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
      • Brno Střed, Чехия, 60200
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
      • Cheb, Чехия, 35002
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
      • Plzen, Чехия, 30100
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
      • Plzeň 2-Slovany, Чехия, 32600
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Písek, Чехия, 39701
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
      • Umeå, Швеция, SE-907 37
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18–49 лет, способные дать согласие
  2. Пациент был проинформирован о характере, масштабе и актуальности клинического исследования, добровольно согласился на участие и условия исследования и должным образом подписал утвержденную форму информированного согласия (ICF).
  3. Диагностирована первичная дисменорея

  4. Если пациентки принимают обезболивающие препараты при первичной дисменорее, это лекарство следует принимать без изменений в отношении формы заявки и типа лекарства, включая дозировку, во время скрининга, а также в течение первых трех циклов лечения.

    Примечание. Лекарственные средства (препараты) для лечения первичной дисменореи в виде моно- или комбинированной терапии в виде таблеток/капсул, регулярно применяемые пациенткой до скрининга, разрешается использовать в качестве стандартного обезболивающего средства во время исследования, помимо немедикаментозных методов. Полный список разрешенных обезболивающих препаратов прилагается к протоколу.

    Пациент должен принимать этот препарат как минимум в течение 1 цикла перед скринингом, гарантируя стабильный прием этого лекарства в общей сложности в течение 3 циклов до рандомизации.

  5. Пациентки с регулярным менструальным циклом длительностью от ≥24 до ≤38 дней.

  6. Пациенты, соглашающиеся использовать один из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования:

    1. Двусторонняя трубная окклюзия
    2. Партнер, подвергшийся вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером женщины и получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства)
    3. Сексуальное воздержание. Воздержание считается истинным воздержанием только в том случае, если оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное и абстинентное) не является приемлемым методом контрацепции.
    4. Мужской или женский презерватив со спермицидом или без него.
    5. Колпачок, диафрагма или губка со спермицидом

Критерий исключения:

Пациент не будет иметь право на включение, если применим какой-либо из следующих критериев:

  1. Женщины без менструации
  2. Клинически диагностированная вторичная дисменорея (например, миома матки, аденомиоз матки, эндометриоз, воспаление органов малого таза, патологии яичников или другие заболевания органов малого таза)
  3. Дисменорея, возникшая в результате использования внутриматочной спирали.
  4. Использование гормональных контрацептивов (пероральных, интравагинальных, чрескожных, инъекционных, имплантируемых), внутриматочной спирали или внутриматочной системы высвобождения гормонов в течение 6 месяцев до исследования и нежелание отказываться от них в течение всего периода исследования.
  5. Любое хирургическое лечение в прошлом (например, по поводу миомы), которое может вызвать боль, спайки или рубцы в нижней части живота. Примечание. Дальнейшее диагностическое обследование (например, лапароскопия для дифференциальной диагностики, исключения эндометриоза), если исследователь сочтет это необходимым, будет проводиться. вне протокола исследования и возмещения
  6. Известные или предполагаемые желудочно-кишечные или урологические заболевания, которые могут вызывать боль в животе и/или тазу, такие как колит, аппендицит, синдром раздраженного кишечника, желчнокаменная болезнь, интерстициальный цистит, цистит, мочекаменная болезнь и другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для суда
  7. Известные или предполагаемые гинекологические жалобы, например, предменструальные боли в животе, глубокая диспареуния, миома и полипы матки, хронические боли (абдоминальные, урогенитальные) или боли в спине.
  8. Известные нестабильные заболевания, например, психические, сердечно-сосудистые или эндокринные расстройства.
  9. Индекс массы тела <18,5 или >34,9 кг/м² при скрининге
  10. Положительный тест на гонорею, сифилис и/или хламидиоз при скрининге
  11. Текущий или прошлый чувствительный к эстрогену рак или заболевание гипофиза, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
  12. Женщины, кормящие грудью, беременные (положительный тест на беременность при скрининге) или планирующие забеременеть во время исследования.
  13. Менее 3 менструальных циклов до скрининга после родов, абортов, выкидышей или лактации.
  14. Текущее тяжелое физическое или психическое заболевание
  15. Пациент не согласен избегать ежедневного курения.
  16. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительный результат на наркотики или лекарства, вызывающие злоупотребление, в лабораторном анализе, проведенном во время скрининга.
  17. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
  18. Повышенная чувствительность к Vitex agnus-castus, лактозе или любому из вспомогательных веществ ИЛП или к любым ингредиентам стандартных обезболивающих препаратов.
  19. Пациенты, помещенные в учреждение на основании постановления судебного или административного органа.
  20. Сотрудники спонсора или сотрудники или родственники следователя
  21. Недееспособность или ограниченная дееспособность
  22. Пациенты, не способные следовать инструкциям или оценкам исследования или участвовать в исследовании в течение всего периода, составляющего примерно 7 месяцев, или неспособны понимать письменные и устные инструкции, в частности, относительно рисков и неудобств, которым пациенты будут подвергаться во время участия в исследовании. клиническое исследование
  23. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последнего месяца перед скринингом.
  24. Использование препарата или продукта, содержащего Vitex agnus-castus, в течение последних 3 месяцев перед скринингом
  25. Текущий прием или прием в течение последних 4 недель перед скринингом агонистов дофамина, антагонистов дофамина, эстрогенов или антиэстрогенов, которые могут сделать пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витекс агнус-кастус БНО 1095 (20 мг)
По 1 таблетке один раз в день в течение примерно 4 менструальных циклов (окна спазмов 3-6 циклов) (т.е. 113 дней в случае 28-дневного менструального цикла).
Лекарство: Витекс агнус-кастус БНО 1095 (20 мг)
По 1 таблетке один раз в день в течение примерно 4 менструальных циклов (окна спазмов 3-6 циклов) (т.е. 113 дней в случае 28-дневного менструального цикла).
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 1 таблетке один раз в день в течение примерно 4 менструальных циклов (окна спазмов 3-6 циклов) (т.е. 113 дней в случае 28-дневного менструального цикла).
Лекарство: Плацебо
По 1 таблетке один раз в день в течение примерно 4 менструальных циклов (окна спазмов 3-6 циклов) (т.е. 113 дней в случае 28-дневного менструального цикла).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые отвечают на лечение, определяется как: а) снижение пиковой тазовой боли на ≥3 балла и б) отсутствие увеличения количества стандартных обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на окно спазмов цикла № 5 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Ответ на лечение будет определяться путем сравнения пиковой оценки боли в области таза (с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайняя тяжесть симптомов) оценок ежедневного дневника дисменореи (DysDD) ), сделанные во время окна спазмов в цикле 5, с теми, которые были сделаны на исходном уровне, и путем сравнения оценок количества таблеток или капсул стандартного обезболивающего препарата, принятых во время окна спазмов цикла 5, с количествами, принятыми на исходном уровне.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на окно спазмов цикла № 5 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые ответили на лечение, определяется как: а) снижение пиковой тазовой боли на ≥3 балла и б) отсутствие увеличения количества стандартных обезболивающих препаратов в окне спазмов циклов 3, 4 и 6 по сравнению до базового уровня
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Ответ на лечение будет определяться путем сравнения пиковой оценки боли в области таза (с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайняя тяжесть симптомов) оценок ежедневного дневника дисменореи (DysDD) ), сделанные во время окна спазмов в циклах № 3, 4 и 6, с теми, которые были сделаны на исходном уровне, и путем сравнения оценок количества таблеток или капсул стандартного обезболивающего препарата, принятых во время окна спазмов в циклах № 3, 4 и 6. с теми, которые были взяты на исходном уровне.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Доля пациентов со снижением пиковой тазовой боли на ≥3 балла и уменьшением количества стандартных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Снижение пиковой оценки тазовой боли на ≥3 баллов с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS; шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайняя тяжесть симптомов)) в ежедневном дневнике дисменореи (DysDD) будет будет оценено, и будет оценено количество принимаемых стандартных обезболивающих препаратов для изучения эффективности исследуемого препарата.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Доля пациентов с пиковой оценкой тазовой боли «0» или «1» и не принимавших стандартные обезболивающие препараты
Временное ограничение: В схваткообразные окна циклов №3, 4, 5 и 6) (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Пиковая оценка боли в области таза «0» или «1» с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS; шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайняя тяжесть симптомов)) ежедневного дневника дисменореи (DysDD) и отсутствия Будет оценено использование стандартных обезболивающих препаратов во время периода судорог в циклах 3, 4, 5 и 6.
В схваткообразные окна циклов №3, 4, 5 и 6) (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка изменения пиковой оценки тазовой боли
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Пиковую оценку боли в области таза будут оценивать с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (чрезвычайная тяжесть симптомов)) оценок ежедневного дневника дисменореи (DysDD) и сравнивать с исходным уровнем.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка суммы баллов тазовой боли
Временное ограничение: В схваткообразные окна циклов № 3, 4 и 5 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка боли в области таза оценивалась во время периодов спазмов (4 дня) циклов 3, 4 и 5 (т.е. всего 12 оценок) с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS; шкала от 0 (нет симптомов) до 10. (крайняя выраженность симптома)) ежедневного дневника дисменореи (DysDD) будут суммироваться.
В схваткообразные окна циклов № 3, 4 и 5 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка изменения суммы баллов тазовой боли
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценки тазовой боли, оцененные во время окна судорог с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайняя тяжесть симптомов)) в ежедневном дневнике дисменореи (DysDD), будут суммироваться. за цикл и по сравнению с базовым уровнем.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка изменения количества дней с тазовой болью
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Количество дней с болью в области таза будет рассчитываться как сумма дней с болью в области таза выше 0 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS, шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайняя выраженность симптомов)) в течение соответствующее окно спазмов и по сравнению с базовым уровнем.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка изменения количества принимаемых стандартных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Количество стандартных обезболивающих препаратов будет рассчитываться как сумма таблеток/капсул, принятых в течение соответствующего окна спазмов, и сравниваться с исходным уровнем.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка изменения количества дней при использовании стандартных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Количество дней с использованием стандартных обезболивающих препаратов будет рассчитываться как сумма дней с приемом стандартных обезболивающих препаратов в течение соответствующего окна спазмов и сравниваться с исходным уровнем.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Доля пациентов, не принимавших стандартные обезболивающие препараты
Временное ограничение: В спазмовом окне 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).

Будет определено количество пациентов, которые не использовали стандартные обезболивающие препараты.

Анализ будет проводиться для всех пациентов, а также для подгруппы пациентов, которые принимали любые стандартные обезболивающие препараты во время окна спазмов 5-го цикла.
В спазмовом окне 6-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка изменения влияния на повседневную жизнь пациента
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).

Влияние тазовой боли или спазмов на повседневную жизнь пациентки, включая оплачиваемую работу, работу по дому или школьную работу, будет оцениваться по 5-балльной шкале, являющейся частью оценки ежедневного дневника дисменореи (DysDD) (0 = совсем нет). , 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного, 4=чрезвычайно). Оценки, сделанные во время каждого окна спазмов, суммируются.

Аналогичным образом будет проанализировано влияние на физическую активность, социальную деятельность или досуг, а также на сон. Пропущенное время оплачиваемой работы, работы по дому или школьной работы будет суммироваться для окна спазмов и табулироваться по группам лечения и циклам.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Общая оценка эффективности исследователем и пациентом с использованием 5-балльной вербальной рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: Визиты 4 (День 85) и 5 ​​(День 113)
Эффективность лечения будет оцениваться исследователем и пациентом с использованием 5-балльной вербальной рейтинговой шкалы со следующими 5 категориями: очень хорошо, хорошо, умеренно, плохо, очень плохо.
Визиты 4 (День 85) и 5 ​​(День 113)
Оценка изменения интенсивности менструального кровотечения
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Интенсивность менструального кровотечения будет оцениваться по 5-балльной шкале (0 = кровотечение отсутствует, 1 = очень легкое кровотечение или кровянистые выделения, 2 = легкое кровотечение, 3 = умеренное кровотечение, 4 = сильное кровотечение). Оценки, сделанные во время каждого окна спазмов, суммируются.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка изменения количества использованных единиц санитарной защиты
Временное ограничение: Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Количество использованных единиц санитарной защиты будет оцениваться по 4-балльной шкале (0=0, 1=1 штука, 2=2 штуки, 3=3 и более штук). Оценки, сделанные в период с 1 по 3 день окна спазмов, будут суммироваться.
Измените исходный уровень (28 дней до рандомизации) на периоды спазмов в циклах № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка изменения выраженности тошноты, рвоты, диареи, утомляемости, слабости, обмороков и головной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (28 дней до рандомизации) на дни 1-3 циклов № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней).
Анализ основан на пиковых показателях NRS в дни 1, 2 и 3 цикла (11-балльная шкала NRS от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (крайняя тяжесть симптомов)).
Изменение исходного уровня (28 дней до рандомизации) на дни 1-3 циклов № 3, 4, 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней).
Доля пациентов с мигренью
Временное ограничение: На исходном уровне (28 дней до рандомизации) и посещениях 0, 1, 2, 3, 4 и 5 (т. е. дни 1, 29, 57, 85, 113 и 141)
Будет определено количество больных мигренью. Будет проанализирована вероятность возникновения у пациентов эпизода мигрени с момента последнего посещения клинического исследования.
На исходном уровне (28 дней до рандомизации) и посещениях 0, 1, 2, 3, 4 и 5 (т. е. дни 1, 29, 57, 85, 113 и 141)
Оценка изменения пиковой оценки тазовой боли
Временное ограничение: В схваткообразные окна циклов № 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Изменение пиковой оценки тазовой боли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (чрезвычайная тяжесть симптомов) оценок ежедневного дневника дисменореи (DysDD)) в окне спазмов цикла 5 до спазмов в цикле 6 будет проанализировано.
В схваткообразные окна циклов № 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка относительного изменения пиковой оценки тазовой боли
Временное ограничение: В окне спазмов циклов № 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Относительное изменение пиковой оценки тазовой боли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS, шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (чрезвычайная тяжесть симптомов) оценок ежедневного дневника дисменореи (DysDD)) от окна спазмов цикла. Будет проанализировано окно от 5 до спазмового цикла 6.
В окне спазмов циклов № 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка изменения количества принимаемых стандартных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В окне спазмов циклов № 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Количество стандартных обезболивающих препаратов будет рассчитываться как сумма таблеток/капсул, принятых во время периода спазмов. Будет проанализировано изменение окна спазмов в цикле 5 на окно спазмов в цикле 6.
В окне спазмов циклов № 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Оценка относительного изменения количества принимаемых стандартных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В окне спазмов циклов № 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).
Количество стандартных обезболивающих препаратов будет рассчитываться как сумма таблеток/капсул, принятых во время периода спазмов. Будет проанализировано относительное изменение от окна спазмов в цикле 5 до окна спазмов в цикле 6.
В окне спазмов циклов № 5 и 6 (каждый цикл составляет 28 дней). Окно спазмов определяется как дни от -1 до 3 менструального цикла (т. е. всего 4 дня).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), TEAE, связанными с ИЛП, серьезными TEAE, связанными с ИЛП, и TEAE, приводящими к преждевременному прекращению приема ИЛП
Временное ограничение: От исходного уровня (28 дней до рандомизации) до визита 5 (день 141).
Будет определено количество пациентов с TEAE, TEAE, связанными с ИЛП, серьезными TEAE, связанными с ИЛП, и TEAE, приводящими к преждевременному прекращению приема ИЛП.
От исходного уровня (28 дней до рандомизации) до визита 5 (день 141).
Оценка изменения лабораторных показателей безопасности, анализируемых по пробам крови (гематология)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).

Будет оценена доля участников с изменениями результатов лабораторных исследований гематологической безопасности. Параметры гематологической безопасности, которые будут анализироваться на основе образцов крови пациентов, включают:

Тромбоциты, гемоглобин, гематокрит, общее и дифференциальное количество лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы), количество эритроцитов, средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC) ).
Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Оценка изменения лабораторных показателей безопасности, анализируемых по пробам крови (биохимия)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).

Будет оценена доля участников с изменениями результатов лабораторных испытаний на безопасность. Параметры биохимической безопасности, которые будут анализироваться на основе образцов крови пациентов, включают:

Печень: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гаммаглутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, билирубин общий; Почки: мочевина (рассчитанный азот мочевины крови), креатинин, мочевая кислота, скорость клубочковой фильтрации (уравнение Кокрофта и модификации диеты при почечных заболеваниях [MDRD] или уравнение сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]), клиренс креатина (Кокрофт-Голт) ) Прочее: общий белок, калий, натрий, кальций, креатинфосфокиназа, глюкоза, хлорид, неорганический фосфор, лактатдегидрогеназа, триглицериды, общий холестерин, альбумин.
Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).
Оценка изменения жизненно важных показателей: систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Будет оценено количество участников с изменениями систолического и диастолического артериального давления.
Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Оценка изменения жизненно важных показателей: пульс
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).
Будет оценено количество участников с изменениями пульса.
Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).
Оценка изменения жизненно важных показателей: температуры тела.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).
Будет оценено количество участников с изменениями температуры тела.
Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).
Оценка изменения жизненно важных показателей: рост тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).
Будет оценено количество участников с изменениями роста.
Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).
Оценка изменения жизненно важных показателей: масса тела
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).
Будет оценено количество участников с изменениями массы тела.
Изменение исходного уровня на (за 28 дней до рандомизации) визит 4 (день 113).
Оценка изменений при физикальном осмотре мочеполовой системы: осмотр в зеркалах.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Будет оценено количество участников с изменениями в результатах осмотра в зеркалах.
Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Оценка изменений при физикальном обследовании мочеполовой системы: бимануальное исследование.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Будет оценено количество участников с изменениями в результатах бимануального обследования.
Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Оценка изменений при физикальном осмотре: пальпация молочной железы.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Будет оценено количество участников с изменениями при пальпации образований молочной железы.
Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Оценка переносимости исследователем и пациентом по 5-балльной вербальной рейтинговой шкале.
Временное ограничение: Визиты 4 (День 113) и 5 ​​(День 141).
Переносимость будет оцениваться исследователем и пациентом с использованием 5-балльной вербальной рейтинговой шкалы: очень хорошая = 0 (нет побочных эффектов; нет ограничений в работе и отдыхе из-за побочных эффектов или побочных реакций); Хорошо = 1 (почти нет побочных эффектов; практически нет ограничений в работе и отдыхе из-за побочных эффектов или побочных реакций); Умеренная = 2 (легкие побочные эффекты; незначительное ограничение работы и досуга из-за побочных эффектов или побочных реакций); Плохо = 3 (выраженные побочные эффекты; явное ограничение работы и досуга из-за побочных эффектов или побочных реакций); Очень плохо = 4 (серьезные побочные эффекты; работа и отдых невозможны из-за побочных эффектов или побочных реакций).
Визиты 4 (День 113) и 5 ​​(День 141).
Количество участников с абсолютными и относительными изменениями концентрации гормонов в крови
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до посещений 2 (День 57), 3 (День 85) и 4 (День 113).
Абсолютные и относительные изменения концентрации гормонов в крови по сравнению с исходным уровнем будут анализироваться с помощью лабораторных тестов.
Изменения от исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до посещений 2 (День 57), 3 (День 85) и 4 (День 113).
Оценка изменения концентрации цитокинов в крови
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Абсолютные и относительные изменения концентрации цитокинов по сравнению с исходным уровнем будут анализироваться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Оценка изменения параметров метаболома (только для дополнительного исследования)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Будут проанализированы абсолютные и относительные изменения параметров метаболома по сравнению с исходным уровнем, оцененные в дополнительном дополнительном исследовании.
Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Оценка изменения параметров липидома (только для дополнительного исследования)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Будут проанализированы абсолютные и относительные изменения параметров липидома по сравнению с исходным уровнем, оцененные в дополнительном дополнительном исследовании.
Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Оценка изменения параметров микробиома (только для дополнительного исследования)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).
Будут проанализированы абсолютные и относительные изменения параметров микробиома по сравнению с исходным уровнем, оцененные в дополнительном дополнительном исследовании.
Изменение исходного уровня (за 28 дней до рандомизации) до визита 4 (день 113).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bionorica SE

Соавторы

FGK Clinical Research GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (Другой идентификатор: European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (Идентификатор реестра: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться