Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

25. Juli 2025 aktualisiert von: Bionorica SE

In dieser Phase-III-Studie wird das pflanzliche Produkt Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg getestet.

Der Sponsor möchte herausfinden, ob die Behandlung mit Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg die krampfartigen Schmerzen vor oder während der Menstruation (primäre Dysmenorrhoe) (ohne organische Ursache) bei Frauen lindern kann und ob diese Behandlung sicher ist. Es wird geprüft, ob sich die Beckenschmerzen und andere Symptome während der Menstruation bei Patientinnen, die mit Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg behandelt werden, bessern und ob daher die Standardbehandlungen bei primärer Dysmenorrhoe, beispielsweise schmerzlindernde Medikamente, nicht erhöht werden müssen.

Die Studie umfasst 2 Behandlungsgruppen. Patienten in einer Gruppe erhalten Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg und Patienten in der anderen Gruppe erhalten ein Placebo. Placebo-Tabletten sehen aus wie Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg Tabletten, enthalten jedoch keinen Wirkstoff. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Gruppen zugeordnet (dieser Vorgang wird als Randomisierung bezeichnet). Die Chance, dass die Patienten Vitex agnus-castus BNO 1095 erhalten, liegt bei 50 %. Weder die Patienten noch die Prüfer wissen, welches Produkt die Patienten einnehmen (diese Methode wird als „Doppelblind“ bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats (IMP) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe.

Die klinische Studie wird in Österreich, der Tschechischen Republik, Deutschland, Ungarn, Polen und Schweden durchgeführt.

Etwa 390 Patienten werden untersucht, so dass etwa 300 Patienten (150 Patienten pro Behandlungsgruppe) randomisiert werden.

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg wird aus den Früchten der Pflanze Vitex agnus-castus, auch Mönchspfeffer oder Mönchspfeffer genannt, gewonnen. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg wird derzeit für die Behandlung des prämenstruellen Syndroms (PMS) vermarktet, bei dem es sich um das wiederholte Auftreten körperlicher, verhaltensbedingter und psychischer Symptome in den Tagen vor Beginn der Menstruation handelt, es ist jedoch nicht für die Behandlung des primären Syndroms zugelassen Dysmenorrhoe.

Die Studie umfasst 2 Behandlungsgruppen. Patienten in einer Gruppe erhalten Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg und Patienten in der anderen Gruppe erhalten ein Placebo. Die Patienten werden 1:1 zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Chance, Vitex agnus-castus BNO 1095 zu erhalten, liegt bei 50 %. Die Studie ist doppelblind, weder die Patienten noch die Prüfärzte wissen, welches Produkt die Patienten einnehmen.

Die Studie wird für jeden Patienten etwa 7 Monate dauern. Es finden 5 Besuche am Studienort statt und zusätzlich erhalten die Patienten 3 Telefonanrufe vom Studienort. Im Durchschnitt dauert jeder Besuch vor Ort etwa zwei Stunden und jeder Anruf etwa eine halbe Stunde.

Die Studie umfasst drei Phasen: eine Screening- und Einlaufphase mit bis zu zwei Menstruationszyklen, eine Behandlungsphase mit vier Menstruationszyklen und eine Nachbeobachtungsphase mit einem Menstruationszyklus. Die Länge jeder Phase hängt von der Länge des Menstruationszyklus der Frau ab. Wenn ihr Menstruationszyklus 28 Tage beträgt, dauert die Screening- und Einlaufphase bis zu 59 Tage (etwas mehr als 2 Menstruationszyklen), die Behandlungsphase 113 Tage (etwa 4 Menstruationszyklen) und die Nachbeobachtungsphase 28 Tage (1 Menstruationszyklus).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich die primäre Dysmenorrhoe bei Frauen, die mit Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg behandelt werden, im Vergleich zu Placebo über eine Behandlungsdauer von 3 Menstruationszyklen (Krampffenster der Zyklen 3–5) bessert.

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg oder Placebo-Tabletten werden während der Behandlungsphase einmal täglich oral (also oral) eingenommen.

Wenn ein Patient bei primärer Dysmenorrhoe üblicherweise schmerzlindernde Medikamente einnimmt, ist es dem Patienten gestattet, diese schmerzlindernden Medikamente während der Studienteilnahme weiterhin einzunehmen.

Die Patienten führen jeden Tag abends das Dysmenorrhoe-Tagebuch (DysDD) aus. Abhängig von ihrem Blutungsstatus enthält das Tagebuch Fragen zu Menstruationsblutungen, verwendeten Hygieneartikeln, der Schwere der schlimmsten Schmerzen oder Krämpfe im Beckenbereich auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), der Einnahme von Schmerzmitteln und den Auswirkungen auf den Alltag Leben in einem elektronischen Tagebuch (Handgerät).

Darüber hinaus werden die mit Dysmenorrhoe verbundenen Symptome Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwäche, Ohnmacht und Kopfschmerzen von den Patienten anhand eines NRS im elektronischen Tagebuch an den Tagen 1–3 des Menstruationszyklus beurteilt. Migräne wird vom Prüfer bei den Besuchen in der klinischen Studie beurteilt. Der Patient und der Prüfer bewerten die Wirksamkeit der Behandlung am Ende der Behandlung und am Ende der Studie (EoS) anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52072
        • Praxis Dr. Noel
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Bernburg, Deutschland, 06406
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Geseke, Deutschland, 59590
        • Praxis Geseke
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22159
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-065
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
      • Lublin, Polen, 20-880
        • Nzoz Profi-Med
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
      • Umeå, Schweden, SE-907 37
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
  • Tschechien
      • Brno Střed, Tschechien, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
      • Brno Střed, Tschechien, 60200
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
      • Cheb, Tschechien, 35002
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
      • Plzen, Tschechien, 30100
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
      • Plzeň 2-Slovany, Tschechien, 32600
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Písek, Tschechien, 39701
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Zatik Med Kft.
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • IPR Hungary Kft.
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungsfähige Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren
  2. Der Patient wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der klinischen Studie informiert, stimmt der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie freiwillig zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet.
  3. Diagnostizierte primäre Dysmenorrhoe

  4. Nehmen Patienten bei primärer Dysmenorrhoe schmerzstillende Medikamente ein, sollten diese sowohl im Rahmen des Screenings als auch während der ersten drei Behandlungszyklen hinsichtlich der Anwendungsform und Art des Medikaments einschließlich der Stärke unverändert eingenommen werden.

    Hinweis: Medikamente (Medikamente) gegen primäre Dysmenorrhoe als Mono- oder Kombinationstherapie in Form von Tabletten/Kapseln, die der Patient regelmäßig vor dem Screening einnimmt, dürfen während der Studie neben nichtmedikamentösen Methoden als Standardmedikamente zur Schmerzlinderung eingesetzt werden. Eine vollständige Liste der zulässigen Schmerzmittel ist dem Protokoll beigefügt.

    Dieses Medikament sollte vom Patienten mindestens 1 Zyklus lang vor dem Screening eingenommen werden, um eine stabile Einnahme dieses Medikaments insgesamt über 3 Zyklen vor der Randomisierung zu gewährleisten.

  5. Patientinnen mit einer regulären Menstruationszyklusdauer von ≥24 bis ≤38 Tagen

  6. Patienten, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    1. Beidseitiger Tubenverschluss
    2. Vasektomierter Partner (sofern der Partner der alleinige Sexualpartner der Frau ist und eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat)
    3. Sexuelle Abstinenz Abstinenz wird nur dann als echte Abstinenz akzeptiert, wenn sie mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil des Patienten im Einklang steht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations- und Entzugsabstinenz) ist keine akzeptable Verhütungsmethode
    4. Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid
    5. Kappe, Zwerchfell oder Schwamm mit Spermizid

Ausschlusskriterien:

Ein Patient hat keinen Anspruch auf Aufnahme, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Nicht menstruierende Frauen
  2. Klinisch diagnostizierte sekundäre Dysmenorrhoe (z. B. Myome, Uterusadenomyose, Endometriose, Beckenentzündung, Eierstockerkrankungen oder andere Erkrankungen des Beckens)
  3. Dysmenorrhoe infolge der Verwendung eines Intrauterinpessars
  4. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva (oral, intravaginal, transdermal, injizierbar, implantierbar), eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuch und nicht bereit, während des gesamten Versuchszeitraums darauf zu verzichten
  5. Alle chirurgischen Behandlungen in der Vergangenheit (z. B. aufgrund eines Myoms), die Schmerzen, Verwachsungen oder Narbenbildung im Unterbauch verursachen können. Hinweis: Weitere diagnostische Untersuchungen (z. B. Laparoskopie zur Differenzialdiagnose, Ausschluss einer Endometriose) werden, sofern vom Prüfer für notwendig erachtet, durchgeführt außerhalb des Studienprotokolls und der Erstattung
  6. Bekannte oder vermutete gastrointestinale oder urologische Erkrankungen, die Bauch- und/oder Beckenschmerzen verursachen können, wie z. B. Kolitis, Blinddarmentzündung, Reizdarmsyndrom, Cholelithiasis, interstitielle Zystitis, Zystitis, Urolithiasis und andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht geeignet sind für den Prozess
  7. Bekannte oder vermutete gynäkologische Beschwerden, z. B. prämenstruelle Bauchschmerzen, tiefe Dyspareunie, Uterusmyome und -polypen, chronische Schmerzen (Bauch, Urogenital) oder Rückenschmerzen
  8. Bekannte instabile Erkrankungen, z. B. psychiatrische, kardiovaskuläre oder endokrine Störungen
  9. Body-Mass-Index <18,5 oder >34,9 kg/m² beim Screening
  10. Positiver Gonorrhoe-, Syphilis- und/oder Chlamydien-Test beim Screening
  11. Aktuelle oder frühere östrogenempfindliche Krebs- oder Hypophysenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist
  12. Frauen, die stillen, schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest beim Screening) oder während der Studie eine Schwangerschaft planen
  13. Weniger als 3 Menstruationszyklen vor dem Screening nach Entbindung, Abtreibung, Fehlgeburt oder Stillzeit
  14. Aktuelle schwere körperliche oder geistige Erkrankung
  15. Der Patient ist nicht damit einverstanden, das tägliche Rauchen zu vermeiden
  16. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positiv auf Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der beim Screening durchgeführten Laboranalyse
  17. Patienten mit erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, völligem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  18. Überempfindlichkeit gegen Vitex agnus-castus, Laktose oder einen der sonstigen Bestandteile des IMP oder gegen einen der Bestandteile des Standard-Schmerzmittels
  19. Patienten, die aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden in eine Einrichtung eingewiesen werden
  20. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Angehörige des Ermittlers
  21. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  22. Patienten, die während der gesamten Dauer von etwa 7 Monaten nicht in der Lage sind, den Anweisungen oder Beurteilungen der Studie zu folgen oder an der Studie teilzunehmen, oder nicht in der Lage sind, schriftliche und mündliche Anweisungen zu verstehen, insbesondere im Hinblick auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen die Patienten während der Teilnahme an der Studie ausgesetzt sein werden klinische Studie
  23. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie im letzten Monat vor dem Screening
  24. Verwendung eines Vitex agnus-castus enthaltenden Präparats oder Produkts innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  25. Aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening von Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen, die den Patienten für die Studie nicht geeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 Tablette einmal täglich für etwa 4 Menstruationszyklen (Krampffenster der Zyklen 3–6) (d. h. 113 Tage bei einem 28-tägigen Menstruationszyklus).
Arzneimittel: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 Tablette einmal täglich für etwa 4 Menstruationszyklen (Krampffenster der Zyklen 3–6) (d. h. 113 Tage bei einem 28-tägigen Menstruationszyklus).
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette einmal täglich für etwa 4 Menstruationszyklen (Krampffenster der Zyklen 3–6) (d. h. 113 Tage bei einem 28-tägigen Menstruationszyklus).
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich für etwa 4 Menstruationszyklen (Krampffenster der Zyklen 3–6) (d. h. 113 Tage bei einem 28-tägigen Menstruationszyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, definiert als: a) eine Verringerung des Spitzenwertes für Beckenschmerzen um ≥ 3 Punkte und b) keine Erhöhung der Anzahl der Standard-Schmerzmedikamente
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zum Krampffenster von Zyklus Nr. 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Vergleich des maximalen Beckenschmerzscores (unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms)) der Bewertungen des Dysmenorrhoe Daily Diary (DysDD) bestimmt ) während des Krampffensters von Zyklus 5 mit denen zu Studienbeginn und durch Vergleich der Bewertungen der Anzahl der Tabletten oder Kapseln von Standard-Schmerzmedikamenten, die während des Krampffensters von Zyklus 5 eingenommen wurden, mit denen zu Studienbeginn.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zum Krampffenster von Zyklus Nr. 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, definiert als: a) eine Reduzierung des Spitzenwertes für Beckenschmerzen um ≥ 3 Punkte und b) kein Anstieg der Anzahl der Standard-Schmerzmedikamente im Krampffenster der Zyklen 3, 4 und 6 im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch Vergleich des maximalen Beckenschmerzscores (unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms)) der Bewertungen des Dysmenorrhoe Daily Diary (DysDD) bestimmt ), die während des Krampffensters der Zyklen Nr. 3, 4 und 6 mit denen zu Studienbeginn durchgeführt wurden, und durch Vergleich der Bewertungen der Anzahl der Tabletten oder Kapseln von Standard-Schmerzmedikamenten, die während des Krampffensters der Zyklen Nr. 3, 4 und 6 eingenommen wurden mit denen, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Spitzenwertes für Beckenschmerzen um ≥ 3 Punkte und einer Verringerung der Anzahl der Standard-Schmerzmedikamente
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Reduzierung des Spitzenwertes für Beckenschmerzen um ≥3 Punkte unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS; Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms)) des Dysmenorrhoe-Tagestagebuchs (DysDD) wird sein beurteilt und die Menge der eingenommenen Standard-Schmerzmittel wird ausgewertet, um die Wirksamkeit des Studienmedikaments zu untersuchen.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Anteil der Patienten mit einem Spitzenwert für Beckenschmerzen von „0“ oder „1“ und keiner Einnahme von Standard-Schmerzmitteln
Zeitfenster: An den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Spitzenwert für Beckenschmerzen von „0“ oder „1“ anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS; Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms)) des Dysmenorrhoe-Tagestagebuchs (DysDD) und Nr Die Verwendung von Standard-Schmerzmitteln während des Krampffensters der Zyklen 3, 4, 5 und 6 wird bewertet.
An den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der Veränderung des maximalen Beckenschmerzscores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Der maximale Beckenschmerzwert wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms)) der Bewertungen des Dysmenorrhoe Daily Diary (DysDD) bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der Summe der Beckenschmerzscores
Zeitfenster: An den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4 und 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Beckenschmerzwerte wurden während der Krampffenster (4 Tage) der Zyklen 3, 4 und 5 (d. h. insgesamt 12 Bewertungen) anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS; Skala von 0 (kein Symptom) bis 10) bewertet (extreme Schwere des Symptoms)) des Dysmenorrhoe-Tagestagebuchs (DysDD) werden zusammengefasst.
An den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4 und 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der Veränderung der Summe der Beckenschmerzscores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die während des Krampffensters anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms)) der Beurteilungen des Dysmenorrhoe Daily Diary (DysDD) ermittelten Beckenschmerzwerte werden zusammengefasst pro Zyklus und im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der Veränderung der Anzahl der Tage mit Unterleibsschmerzen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Anzahl der Tage mit Beckenschmerzen wird als Summe der Tage mit Beckenschmerzen über 0 auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms)) berechnet das jeweilige Krampffenster ermittelt und mit dem Ausgangswert verglichen.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der Veränderung der Anzahl der eingenommenen Standard-Schmerzmedikamente
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Anzahl der Standard-Schmerzmittel wird als Summe der während des jeweiligen Krampffensters eingenommenen Tabletten/Kapseln berechnet und mit dem Ausgangswert verglichen.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der Veränderung der Anzahl der Tage bei Verwendung von Standard-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Anzahl der Tage mit der Einnahme von Standard-Schmerzmitteln wird als Summe der Tage mit der Einnahme von Standard-Schmerzmitteln während des jeweiligen Krampffensters berechnet und mit dem Ausgangswert verglichen.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Anteil der Patienten, die keine Standard-Schmerzmittel einnehmen
Zeitfenster: Im Krampffenster von Zyklus Nr. 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).

Es wird die Anzahl der Patienten ermittelt, die keine Standard-Schmerzmedikamente eingenommen haben.

Die Analyse wird für alle Patienten sowie für die Untergruppe der Patienten durchgeführt, die während des Krampffensters von Zyklus 5 alle Standardmedikamente zur Schmerzlinderung eingenommen haben.
Im Krampffenster von Zyklus Nr. 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der Veränderung der Auswirkungen auf das tägliche Leben des Patienten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).

Die Auswirkungen von Beckenschmerzen oder -krämpfen auf das tägliche Leben des Patienten, einschließlich bezahlter Arbeit, Hausarbeit oder Schularbeiten, werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die Teil der Beurteilung des Dysmenorrhoe-Tagebuchs (DysDD) ist (0 = überhaupt nicht). , 1=leicht, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem). Die während jedes Krampffensters vorgenommenen Bewertungen werden zusammengefasst.

Analog werden die Auswirkungen auf körperliche Aktivitäten, soziale oder Freizeitaktivitäten und den Schlaf analysiert. Die versäumte Zeit der bezahlten Arbeit, der Hausarbeit oder der Schularbeit wird für das Krampffenster zusammengefasst und nach Behandlungsgruppe und Zyklus tabellarisch aufgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch Prüfer und Patient anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Besuche 4 (Tag 85) und 5 (Tag 113)
Die Wirksamkeit der Behandlung wird vom Prüfer und vom Patienten anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala mit den folgenden 5 Kategorien beurteilt: sehr gut, gut, mäßig, schlecht, sehr schlecht.
Besuche 4 (Tag 85) und 5 (Tag 113)
Beurteilung der Veränderung der Intensität der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Intensität der Menstruationsblutung wird auf einer 5-Punkte-Skala beurteilt (0 = keine Blutung, 1 = sehr leichte Blutung oder Schmierblutung, 2 = leichte Blutung, 3 = mäßige Blutung, 4 = starke Blutung). Die während jedes Krampffensters vorgenommenen Bewertungen werden zusammengefasst.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Bewertung der Veränderung der Anzahl der verwendeten Hygieneschutzteile
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Anzahl der verwendeten Hygieneschutzteile wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=0, 1=1 Stück, 2=2 Stück, 3=3 oder mehr Stück). Die Bewertungen, die zwischen Tag 1 und Tag 3 des Krampffensters vorgenommen wurden, werden zusammengefasst.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Krampffenstern der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der Veränderung des Schweregrades von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit, Schwäche, Ohnmacht und Kopfschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Tagen 1–3 der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Die Analyse basiert auf dem NRS-Spitzenwert der Tage 1, 2 und 3 pro Zyklus (11-Punkte-NRS-Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms)).
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Tagen 1–3 der Zyklen Nr. 3, 4, 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Anteil der Patienten mit Migräne
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (28 Tage vor der Randomisierung) und bei den Besuchen 0, 1, 2, 3, 4 und 5 (d. h. Tage 1, 29, 57, 85, 113 und 141)
Es wird die Anzahl der Patienten mit Migräne ermittelt. Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten seit dem letzten Besuch in der klinischen Studie eine Migräneepisode hatten, wird analysiert.
Zu Studienbeginn (28 Tage vor der Randomisierung) und bei den Besuchen 0, 1, 2, 3, 4 und 5 (d. h. Tage 1, 29, 57, 85, 113 und 141)
Beurteilung der Veränderung des maximalen Beckenschmerzscores
Zeitfenster: An den Krampffenstern der Zyklen Nr. 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Veränderung des Spitzenwertes für Beckenschmerzen unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms) der täglichen Dysmenorrhoe-Bewertungen (DysDD)) ab dem Krampffenster von Zyklus 5 Das Krampffenster von Zyklus 6 wird analysiert.
An den Krampffenstern der Zyklen Nr. 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der relativen Veränderung des Spitzenwertes für Beckenschmerzen
Zeitfenster: Im Krampffenster der Zyklen Nr. 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die relative Veränderung des Spitzenwertes für Beckenschmerzen unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (extreme Schwere des Symptoms) der täglichen Dysmenorrhoe-Bewertungen (DysDD)) ab dem Krampffenster des Zyklus 5 bis zum Krampffenster von Zyklus 6 werden analysiert.
Im Krampffenster der Zyklen Nr. 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Beurteilung der Veränderung der Anzahl der eingenommenen Standard-Schmerzmedikamente
Zeitfenster: Im Krampffenster der Zyklen Nr. 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Anzahl der Standard-Schmerzmittel wird als Summe der während des Krampffensters eingenommenen Tabletten/Kapseln berechnet. Der Wechsel vom Krampffenster von Zyklus 5 zum Krampffenster von Zyklus 6 wird analysiert.
Im Krampffenster der Zyklen Nr. 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Bewertung der relativen Veränderung der Anzahl der eingenommenen Standard-Schmerzmittel
Zeitfenster: Im Krampffenster der Zyklen Nr. 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).
Die Anzahl der Standard-Schmerzmittel wird als Summe der während des Krampffensters eingenommenen Tabletten/Kapseln berechnet. Die relative Änderung vom Krampffenster von Zyklus 5 zum Krampffenster von Zyklus 6 wird analysiert.
Im Krampffenster der Zyklen Nr. 5 und 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Das Krampffenster ist als Tag -1 bis 3 eines Menstruationszyklus definiert (d. h. insgesamt 4 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs im Zusammenhang mit dem IMP, schwerwiegenden TEAEs im Zusammenhang mit dem IMP und TEAEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch des IMP führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) bis Besuch 5 (Tag 141).
Es wird die Anzahl der Patienten mit TEAEs, TEAEs im Zusammenhang mit dem IMP, schwerwiegenden TEAEs im Zusammenhang mit dem IMP und TEAEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch des IMP führen, bestimmt.
Vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) bis Besuch 5 (Tag 141).
Beurteilung der Veränderung von Sicherheitslaborparametern aus Blutproben (Hämatologie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).

Bewertet wird der Anteil der Teilnehmer mit Veränderungen in den Ergebnissen der hämatologischen Sicherheitslabortests. Zu den hämatologischen Sicherheitsparametern, die anhand der Blutproben der Patienten analysiert werden, gehören:

Blutplättchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamt- und Differentialzahl der weißen Blutkörperchen (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile), Anzahl der roten Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC). ).
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung von Sicherheitslaborparametern, analysiert aus Blutproben (Biochemie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).

Der Anteil der Teilnehmer mit Änderungen in den Ergebnissen der Sicherheitslabortests wird bewertet. Zu den biochemischen Sicherheitsparametern, die aus Blutproben von Patienten analysiert werden, gehören:

Leber: Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin; Niere: Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff berechnet), Kreatinin, Harnsäure, glomeruläre Filtrationsrate (Cockcroft and Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] oder Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Gleichung), Kreatin-Clearance (Cockcroft-Gault). ) Sonstiges: Gesamtprotein, Kalium, Natrium, Kalzium, Kreatinphosphokinase, Glucose, Chlorid, anorganischer Phosphor, Laktatdehydrogenase, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Albumin.
Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung der Vitalfunktionen: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung der Vitalfunktionen: Puls
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Pulsveränderungen.
Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Körpertemperatur.
Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung der Vitalfunktionen: Körpergröße
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Körpergröße.
Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung der Vitalfunktionen: Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Körpergewichts.
Wechsel vom Ausgangswert zu (28 Tage vor der Randomisierung) Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung bei der körperlichen Untersuchung des Urogenitalsystems: Spekulumuntersuchung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Befunde der Spekulumuntersuchung.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung bei der körperlichen Untersuchung des Urogenitalsystems: bimanuelle Untersuchung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im bimanuellen Untersuchungsbefund.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung durch körperliche Untersuchung: Abtasten der Brust
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Veränderungen beim Abtasten der Brustbefunde.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Verträglichkeit durch Prüfer und Patient anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Besuche 4 (Tag 113) und 5 (Tag 141).
Die Verträglichkeit wird von Prüfer und Patient anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala beurteilt: Sehr gut = 0 (keine Nebenwirkungen; keine Einschränkung der Arbeits- und Freizeitaktivitäten aufgrund von Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen); Gut = 1 (kaum Nebenwirkungen; kaum Einschränkung der Arbeits- und Freizeitaktivitäten aufgrund von Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen); Mäßig = 2 (leichte Nebenwirkungen; leichte Einschränkung der Arbeits- und Freizeitaktivitäten aufgrund von Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen); Schlecht = 3 (deutliche Nebenwirkungen; deutliche Einschränkung von Arbeits- und Freizeitaktivitäten aufgrund von Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen); Sehr schlecht = 4 (schwere Nebenwirkungen; Arbeits- und Freizeitaktivitäten aufgrund von Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen nicht möglich).
Besuche 4 (Tag 113) und 5 (Tag 141).
Anzahl der Teilnehmer mit absoluten und relativen Veränderungen der Bluthormonkonzentrationen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Besuchen 2 (Tag 57), 3 (Tag 85) und 4 (Tag 113).
Absolute und relative Veränderungen der Bluthormonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert werden mithilfe von Labortests analysiert.
Änderungen vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu den Besuchen 2 (Tag 57), 3 (Tag 85) und 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung der Zytokinkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Absolute und relative Veränderungen der Zytokinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert werden mithilfe von Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) analysiert.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung der Metabolomparameter (nur für optionale Teilstudie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Absolute und relative Änderungen der in der optionalen Teilstudie bewerteten Metabolomparameter gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung der Lipidomparameter (nur für optionale Teilstudie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Absolute und relative Veränderungen der in der optionalen Teilstudie bewerteten Lipidomparameter gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Beurteilung der Veränderung von Mikrobiomparametern (nur für optionale Teilstudie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).
Absolute und relative Veränderungen der in der optionalen Teilstudie bewerteten Mikrobiomparameter gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert.
Wechsel vom Ausgangswert (28 Tage vor der Randomisierung) zu Besuch 4 (Tag 113).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionorica SE

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (Andere Kennung: European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (Registrierungskennung: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Dysmenorrhoe

Klinische Studien zur Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren