ShortCut™ 지속적인 접근 연구 프로토콜 (ShortCut-CAS)
2026년 5월 25일 업데이트: Pi-cardia
ShortCut™ 장치(ShortCut™ CAS)에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔, 오픈 라벨 연속 액세스 연구.
ShortCut™ 장치(ShortCut™ CAS)에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔, 오픈 라벨 연속 액세스 연구.
지속적인 접근 연구는 생체인공 대동맥판막 판막 분할을 위한 ShortCut™ 장치의 추가 안전성 및 유효성 데이터를 수집하고, TAVR 유발 관상동맥 소공 위험이 있는 환자에서 판막 분할 후 관상동맥 소공 개통성을 입증하는 데 사용될 것입니다. ViV 절차에 따른 방해.
연구 개요
상세 설명
지속 접근 연구는 ViV 시술 후 TAVR 유도 관상동맥 구개 폐색 위험이 있는 환자에서 생체 인공 대동맥 판막 피판을 분할하기 위한 ShortCut™ 장치의 추가 안전성 및 효과성 데이터를 수집하고, 피판 분할 후 관상동맥 구개의 개통성을 입증하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 생체인공판막 실패로 인해 승인된 ViV 적응증에 대해 경피 판막 삽입 시술을 받을 계획입니다.
- 환자는 TAVR로 인한 관상동맥소구 폐쇄의 위험이 있습니다.
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 현지 규정에 따라 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 과도한 대동맥 판막엽 칼슘 형태(예: 분할 대상 판엽의 확산된 대규모 석회화 또는 ShortCut™ 장치 사용에 적합하지 않은 해부학적 구조)(CT 측정으로 판단).
- 현지 심장팀의 판단에 따라 치료가 필요한 경동맥 또는 척추동맥 질환 또는 인덱스 시술 전 1개월 이내의 경동맥 협착증 치료.
- CVA 또는 TIA ≤ 지수 절차 전 6개월.
- 지수 시술 전 6주 이내의 심근경색(MI) 병력.
- 수축력 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 또는 호흡 불안정.
- LVEF < 30%.
- 심각한 감염이나 패혈증이 진행 중입니다.
- 환자는 신부전증이 있거나 만성 투석을 받고 있습니다.
8. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 경우. 9. 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바로 가기
생물 인조 대동맥 판막 열편 분할
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생체인공대동맥판막 전단지 분할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ShortCut™ 장치 및/또는 ShortCut™ 시술 관련: 사망률, 뇌졸중
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점
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주요 안전성 종료점, ShortCut™ 장치 및/또는 ShortCut™ 시술 관련: 사망률, 뇌졸중
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퇴원 시 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점
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숏컷 장치를 사용한 판막 분할 성공 환자 수, 초음파 및/또는 혈관조영술로 평가
기간: 시술 중
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주요 효과성 평가 항목, 단축 장치를 이용한 전단 분할 성공, 심초음파 및/또는 혈관조영술로 평가
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 원인 사망률, VARC 3 기준
기간: 시술 후 30일
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보조 안전성 종료점, VARC 3 기준 전체 원인 사망률
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시술 후 30일
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VARC-3 기준 전체 원인 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 30일
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보조 안전성 종료점, VARC-3 기준 전체 원인 뇌졸중 발생률
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시술 후 30일
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VARC-3 기준 관상동맥 폐쇄율
기간: 시술 후 30일
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보조 안전성 평가변수, VARC-3 기준 관상동맥 폐쇄 발생률
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시술 후 30일
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VARC-3에 따른 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄의 새로운 증거를 동반한 심근경색 발생률
기간: 시술 후 30일
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보조 안전성 종료점, VARC-3 기준 관상동맥 폐쇄의 새로운 증거를 동반한 심근경색 발생률 및 중재 시술 필요율
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시술 후 30일
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VARC-3 기준 주요 혈관 합병증 발생률
기간: 시술 후 30일
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보조 안전성 종료점, -VARC-3 기준 주요 혈관 합병증 발생률
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시술 후 30일
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VARC-3 기준 심장 압전 발생률
기간: 시술 후 30일
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보조 안전성 종료점, VARC-3 기준 심장 압전 발생률
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시술 후 30일
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VARC-3 기준 급성 신손상 발생률
기간: 시술 후 30일
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보조 안전성 평가 변수, VARC-3 기준 급성 신장 손상 발생률
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시술 후 30일
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VARC-3 기준 혈관 접근 관련 3-4등급 출혈
기간: 시술 후 30일
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보조 안전성 종료점, VARC-3 기준 접근 관련 3-4등급 출혈
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시술 후 30일
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시술된 엽과 관련된 관상동맥 중재술로부터의 자유율
기간: 시술 후 30일
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2차 유효성 평가 종료점, 중재된 판막과 관련된 관상동맥 중재술로부터의 자유율
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시술 후 30일
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시술된 승모판막과 관련된 관상동맥 개구부 폐쇄로부터의 자유율
기간: 시술 후 30일
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2차 유효성 평가 항목, 시술된 판막에 관련된 관상동맥 개구부 폐쇄로부터의 자유 비율
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시술 후 30일
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단축 기술 성공
기간: 시술실 퇴실 시, 시술 직후
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기술적 성공 엔드포인트, 숏컷 기술적 성공 - ShortCut™ 장치의 성공적인 접근, 전달 및 회수
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시술실 퇴실 시, 시술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-3 기준 전체 원인 사망률
기간: 시술 후 90일
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3차 안전성 종료점, VARC-3 기준 전체 원인 사망률
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시술 후 90일
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VARC-3 기준 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 90일
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3차 안전성 종료점, VARC-3 기준 뇌졸중 발생률
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시술 후 90일
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VARC-3 기준에 따른 관상동맥 폐쇄의 새로운 증거가 있어 중재술이 필요한 심근경색증 발생률
기간: 시술 후 90일
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3차 안전성 종료점, VARC-3 기준 관상동맥 폐쇄의 새로운 증거를 동반한 심근경색 발생률 (중재적 시술 필요)
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시술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hadas Givon, Pi-cardia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .