Het ShortCut™ Studieprotocol voor voortgezette toegang (ShortCut-CAS)
25 mei 2026 bijgewerkt door: Pi-cardia
Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label vervolgonderzoek naar het ShortCut™-apparaat (de ShortCut™ CAS).
Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label vervolgonderzoek naar het ShortCut™-apparaat (de ShortCut™ CAS).
Het voortgezette toegangsonderzoek zal worden gebruikt om aanvullende veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen van het ShortCut™-apparaat voor het splitsen van bioprothetische aortaklepbladen, en om de doorgankelijkheid van ostia van de kransslagader aan te tonen na het splitsen van het klepblad, bij patiënten die risico lopen op een door TAVR geïnduceerd ostium van de kransslagader. obstructie na een ViV-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voortgezette toegangsstudie zal worden gebruikt om aanvullende veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen van het ShortCut™-apparaat voor het splitsen van bioprothetische aortaklepslippen, en om de doorgankelijkheid van de coronaire arterie-ostia aan te tonen na het splitsen van de slippen, bij patiënten met een risico op TAVR-geïnduceerde obstructie van het coronaire arterie-ostium na een ViV-procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het is de bedoeling dat de patiënt een percutane klep-in-klep-procedure ondergaat voor een goedgekeurde ViV-indicatie vanwege een defecte bioprothetische klep.
- De patiënt loopt risico op TAVR-geïnduceerde obstructie van het ostium van de kransslagader.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon, in overeenstemming met de lokale regelgeving, voorafgaand aan het starten van een door het onderzoek verplichte procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Een overmatig aortaklepblad Calciummorfologie, zoals diffuse massieve verkalking bij het beoogde klepblad voor splitsing of een anatomie die niet geschikt is voor het gebruik van het ShortCut™-apparaat, zoals bepaald door de CT-metingen.
- Ziekte van de halsslagader of wervelslagader die, naar de mening van het lokale hartteam, behandeld moet worden; of behandeling van carotisstenose ≤ 1 maand vóór de indexprocedure.
- CVA of TIA ≤ 6 maanden vóór indexprocedure.
- Voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) ≤ 6 weken voorafgaand aan de indexprocedure.
- Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ventilatie of mechanische hartondersteuning vereist.
- LVEF < 30%.
- Aanhoudende ernstige infectie of sepsis.
- De patiënt heeft nierinsufficiëntie of ondergaat chronische dialyse.
8. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook. 9. De levensverwachting is minder dan 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelkoppeling
Gespleten bioprothetische aortaklepslippen
|
Splitsen van bioprothetische aortaklepbladen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ShortCut™ Device- en/of ShortCut™ Procedure-gerelateerd: Sterfte, Beroerte
Tijdsspanne: ontslag of 7 dagen na de ingreep, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Primair veiligheids eindpunt, ShortCut™ apparaat- en/of ShortCut™ procedure-gerelateerd: Sterfte, Beroerte
|
ontslag of 7 dagen na de ingreep, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal deelnemers met succesvolle klepsplitsing met behulp van het Shortcut-apparaat, beoordeeld door echo en/of angiografie
Tijdsspanne: Intra-procedure
|
Primair effectiviteits-eindpunt, succesvol splitsen van het leaflet met behulp van het Shortcut-apparaat, beoordeeld door echo en/of angiografie
|
Intra-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage totale sterfte, volgens VARC 3
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Secundair veiligheidsendpunt, Frequentie van mortaliteit door alle oorzaken, volgens VARC 3
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Frequentie van alle oorzaken beroerte, volgens VARC-3
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Secundair veiligheidsendpunt, Incidentie van beroerte van alle oorzaken, volgens VARC-3
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Percentage coronaire obstructie volgens VARC-3
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Secundair veiligheidsendpunt, Frequentie van coronaire obstructie volgens VARC-3
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Frequentie van MI met nieuw bewijs van obstructie van kransslagaders die interventie vereist volgens VARC-3
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Secundair veiligheidsendpunt, Frequentie van MI met nieuw bewijs van obstructie van de kransslagader die interventie vereist volgens VARC-3
|
30 dagen na de ingreep
|
|
-Percentage ernstige vasculaire complicaties volgens VARC-3
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Secundair veiligheidsendpunt, - Percentage ernstige vasculaire complicaties volgens VARC-3
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Frequentie van cardiale tamponade volgens VARC-3
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Secundair veiligheidsendpunt, Frequentie van cardiale tamponade volgens VARC-3
|
30 dagen na de procedure
|
|
Percentage acute nierletsel volgens VARC-3
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Secundair veiligheidsuitkomstpunt, Incidentie van acuut nierletsel volgens VARC-3
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Toegangsgerelateerde Type 3-4 Bloeding Volgens VARC-3
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Secundair veiligheidsendpoint, toegangsgerelateerde type 3-4 bloeding volgens VARC-3
|
30 dagen na de procedure
|
|
Percentage vrij van coronaire interventie gerelateerd aan het behandelde klepblad
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Secundair effectiviteitsendpoint, percentage vrijheid van coronaire interventie gerelateerd aan de geïntervenieerde leaflet
|
30 dagen na de procedure
|
|
Percentage Vrijheid Van Obstructie van de Coronaire Arterie Ostia Gerelateerd aan de Behandelde Klepblad
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Secundair effectiviteitsendpunt, percentage vrijheid van obstructie van de coronaire arterie ostia gerelateerd aan de geïntervenieerde klepblad
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Technisch Succes Snelle Route
Tijdsspanne: Bij het verlaten van de behandelkamer, direct na de ingreep
|
Technisch succes eindpunt, Shortcut technisch succes - Succesvolle toegang, aflevering en terugvinding van het ShortCut™ apparaat.
|
Bij het verlaten van de behandelkamer, direct na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage totale mortaliteit volgens VARC-3
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Tertiair veiligheidsendpunt, frequentie van mortaliteit door alle oorzaken volgens VARC-3
|
90 dagen na de ingreep
|
|
Percentage beroertes volgens VARC-3
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Tertiare veiligheidseindpunt, frequentie van beroerte volgens VARC-3
|
90 dagen na de ingreep
|
|
Frequentie van myocardinfarct met nieuw bewijs van obstructie van kransslagaders die interventie vereist volgens VARC-3
Tijdsspanne: 90 dagen na de ingreep
|
Tertiair veiligheidsendpunt, incidentie van myocardinfarct met nieuw bewijs van obstructie van de kransslagader die interventie vereist volgens VARC-3
|
90 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hadas Givon, Pi-cardia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S01-CLN-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .