Протокол исследования постоянного доступа ShortCut™ (ShortCut CAS)
11 февраля 2024 г. обновлено: Pi-cardia
Проспективное многоцентровое нерандомизированное одногрупповое открытое исследование с постоянным доступом устройства ShortCut™ (ShortCut™ CAS).
Проспективное многоцентровое нерандомизированное одногрупповое открытое исследование с постоянным доступом к устройству ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).
Исследование с постоянным доступом будет использовано для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности устройства ShortCut™ для разделения створок биопротеза аортального клапана, а также для демонстрации проходимости устья коронарной артерии после разделения створок у пациентов, которые подвержены риску развития устья коронарной артерии, вызванного TAVR. обструкция после процедуры ViV.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merav Gat
- Номер телефона: 224-217-3238
- Электронная почта: Merav@pi-cardia.net
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
Контакт:
- Philippe Genereux, Dr.
- Номер телефона: 973-971-7001
- Электронная почта: philippe.genereux@atlantichealth.org
-
Главный следователь:
- Philippe Genereux, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту планируется пройти чрескожную процедуру «клапан в клапане» по одобренному показанию ViV из-за отказа биопротеза клапана.
- Пациент подвержен риску обструкции устья коронарной артерии, вызванной TAVR.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное от субъекта или законного представителя субъекта в соответствии с местными правилами, до начала любой процедуры, предусмотренной исследованием.
Критерий исключения:
- Чрезмерная створка аортального клапана. Морфология кальция, например, диффузная массивная кальцификация в целевой створке с целью расщепления или анатомия, не подходящая для использования устройства ShortCut™, как определено измерениями КТ.
- Заболевание сонной или позвоночной артерии, которое, по мнению местной кардиологической бригады, необходимо лечить; или лечение стеноза сонной артерии менее чем за 1 месяц до индексной процедуры.
- CVA или TIA ≤ 6 месяцев до индексной процедуры.
- Инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе ≤ 6 недель до индексной процедуры.
- Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической помощи на сердце.
- ФВ ЛЖ < 30%.
- Текущая тяжелая инфекция или сепсис.
- У пациента почечная недостаточность или он находится на хроническом диализе.
8. Необходимость срочной операции по любой причине. 9. Продолжительность жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ярлык
|
Расщепление створок биопротеза аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с устройством ShortCut™ и/или процедурой ShortCut™: смертность, инсульт
Временное ограничение: выписки или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Первичная конечная точка безопасности
|
выписки или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Успех разделения листовок с помощью устройства Shortcut, оцененный с помощью эхо- и/или ангиографии
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Первичная конечная точка эффективности
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент смертности от всех причин, по VARC 3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота инсультов по всем причинам, по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота коронарной обструкции по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота ИМ с новыми признаками обструкции коронарной артерии, требующей вмешательства по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности
|
30 дней после процедуры
|
|
-Частота крупных сосудистых осложнений по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота темпонады сердца по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности
|
30 дней после процедуры
|
|
Уровень острого повреждения почек по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности
|
30 дней после процедуры
|
|
Кровотечения 3-4 типа, связанные с доступом, по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Первичная конечная точка безопасности
|
30 дней после процедуры
|
|
Степень свободы от вмешательства на коронарной артерии, связанная с вмешавшейся створкой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка эффективности
|
30 дней после процедуры
|
|
Степень свободы от обструкции устья коронарной артерии, связанная с вставленной створкой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка эффективности
|
30 дней после процедуры
|
|
Быстрый технический успех
Временное ограничение: При выходе из процедурного кабинета
|
Конечная точка технического успеха
|
При выходе из процедурного кабинета
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин по VARC-3
Временное ограничение: 90-дневная почтовая процедура
|
Конечная точка третичной безопасности
|
90-дневная почтовая процедура
|
|
Частота ударов по VARC-3
Временное ограничение: 90-дневная почтовая процедура
|
Конечная точка третичной безопасности
|
90-дневная почтовая процедура
|
|
Частота ИМ с новыми признаками обструкции коронарной артерии, требующей вмешательства по VARC-3
Временное ограничение: 90-дневная почтовая процедура
|
Конечная точка третичной безопасности
|
90-дневная почтовая процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S01-CLN-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ярлык
-
Pi-cardiaЗавершенныйРиск коронарной обструкции после процедуры TAVRСоединенные Штаты, Германия, Израиль, Соединенное Королевство, Франция