Протокол исследования постоянного доступа ShortCut™ (ShortCut-CAS)
25 мая 2026 г. обновлено: Pi-cardia
Проспективное многоцентровое нерандомизированное одногрупповое открытое исследование с постоянным доступом устройства ShortCut™ (ShortCut™ CAS).
Проспективное многоцентровое нерандомизированное одногрупповое открытое исследование с постоянным доступом к устройству ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).
Исследование с постоянным доступом будет использовано для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности устройства ShortCut™ для разделения створок биопротеза аортального клапана, а также для демонстрации проходимости устья коронарной артерии после разделения створок у пациентов, которые подвержены риску развития устья коронарной артерии, вызванного TAVR. обструкция после процедуры ViV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование продолжающегося доступа будет использоваться для сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности устройства ShortCut™ для рассечения створок биопротеза аортального клапана, а также для демонстрации проходимости устьев коронарных артерий после рассечения створок у пациентов с риском обструкции устья коронарной артерии, вызванной TAVR, после процедуры ViV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту планируется пройти чрескожную процедуру «клапан в клапане» по одобренному показанию ViV из-за отказа биопротеза клапана.
- Пациент подвержен риску обструкции устья коронарной артерии, вызванной TAVR.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное от субъекта или законного представителя субъекта в соответствии с местными правилами, до начала любой процедуры, предусмотренной исследованием.
Критерий исключения:
- Чрезмерная створка аортального клапана. Морфология кальция, например, диффузная массивная кальцификация в целевой створке с целью расщепления или анатомия, не подходящая для использования устройства ShortCut™, как определено измерениями КТ.
- Заболевание сонной или позвоночной артерии, которое, по мнению местной кардиологической бригады, необходимо лечить; или лечение стеноза сонной артерии менее чем за 1 месяц до индексной процедуры.
- CVA или TIA ≤ 6 месяцев до индексной процедуры.
- Инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе ≤ 6 недель до индексной процедуры.
- Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической помощи на сердце.
- ФВ ЛЖ < 30%.
- Текущая тяжелая инфекция или сепсис.
- У пациента почечная недостаточность или он находится на хроническом диализе.
8. Необходимость срочной операции по любой причине. 9. Продолжительность жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ярлык
Расщепление створок биопротеза аортального клапана
|
Расщепление створок биопротеза аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство ShortCut™ и/или процедура ShortCut™: Смертность, Инсульт
Временное ограничение: выписки или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Основной показатель безопасности, связанный с устройством ShortCut™ и/или процедурой ShortCut™: Смертность, Инсульт
|
выписки или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с успешным разделением створок с использованием устройства Shortcut, оцененное с помощью эхокардиографии и/или ангиографии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Основной показатель эффективности, успешность разделения створки с использованием устройства Shortcut, оцененное с помощью эхокардиографии и/или ангиографии
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общей смертности по критериям VARC 3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности, Частота смертности от всех причин, согласно VARC 3
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота инсульта любой этиологии, согласно VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности, Частота инсульта любой этиологии, по VARC-3
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота коронарной обструкции по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности, Частота коронарной обструкции по VARC-3
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота ИМ с новыми признаками обструкции коронарной артерии, требующей вмешательства по критериям VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности, Частота ИМ с новыми признаками обструкции коронарной артерии, требующей вмешательства согласно VARC-3
|
30 дней после процедуры
|
|
- Частота крупных сосудистых осложнений по критериям VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности - Частота серьёзных сосудистых осложнений по критериям VARC-3
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота развития тампонады сердца по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности, Частота тампонады сердца по VARC-3
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота острого повреждения почек по критериям VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка безопасности, Частота острого повреждения почек по VARC-3
|
30 дней после процедуры
|
|
Кровотечения, связанные с доступом, тип 3-4 по VARC-3
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка по безопасности, связанное с доступом кровотечение 3-4 типа по VARC-3
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота случаев отсутствия необходимости в коронарной реваскуляризации, связанной с прооперированной створкой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичный критерий эффективности, Частота отсутствия вмешательства на коронарной артерии, связанного с оперированной створкой
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота отсутствия обструкции устья коронарной артерии, связанной с протезированным клапаном
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Вторичная конечная точка эффективности, частота отсутствия обструкции устьев коронарных артерий, связанной с протезированным клапаном
|
30 дней после процедуры
|
|
Краткосрочный технический успех
Временное ограничение: При выходе из процедурной, сразу после процедуры
|
Технический успех конечной точки, Технический успех Shortcut - Успешный доступ, доставка и извлечение устройства ShortCut™.
|
При выходе из процедурной, сразу после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общей смертности по критериям VARC-3
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Третичная конечная точка безопасности, частота общей смертности по VARC-3
|
90 дней после процедуры
|
|
Частота инсульта по критериям VARC-3
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Третичная конечная точка безопасности, частота инсульта по критериям VARC-3
|
90 дней после процедуры
|
|
Частота ИМ с новыми признаками обструкции коронарной артерии, требующей вмешательства по критериям VARC-3
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Третичная конечная точка безопасности, частота ИМ с новыми признаками обструкции коронарной артерии, требующей вмешательства по критериям VARC-3
|
90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hadas Givon, Pi-cardia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S01-CLN-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .