Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie pokračujícího přístupu ShortCut™ (ShortCut-CAS)

25. května 2026 aktualizováno: Pi-cardia

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie kontinuálního přístupu k zařízení ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie kontinuálního přístupu k zařízení ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).

Studie trvalého přístupu bude použita ke shromáždění dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti zařízení ShortCut™ pro dělení cípů bioprotetické aortální chlopně a k prokázání průchodnosti ústí koronární arterie po rozdělení cípu u pacientů, u kterých existuje riziko ústí koronární arterie vyvolané TAVR obstrukce po proceduře ViV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie pokračujícího přístupu bude použita ke sběru dalších údajů o bezpečnosti a účinnosti zařízení ShortCut™ pro dělení chlopní bioprotetické aortální chlopně a k prokázání průchodnosti ústí koronárních tepen po rozdělení chlopně u pacientů, kterým hrozí obstrukce ústí koronárních tepen vyvolaná TAVR po proceduře ViV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center /NYPH
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • UPMC Pinnacle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacienta je plánována perkutánní procedura ventil-in-valve pro schválenou indikaci ViV kvůli selhání bioprotetické chlopně.
  2. Pacient je ohrožen TAVR-indukovanou obstrukcí ústí koronární arterie.
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce v souladu s místními předpisy před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Nadměrný cíp aortální chlopně Morfologie vápníku, jako je difúzní masivní kalcifikace v cílovém cípu pro rozštěpení nebo anatomii, není vhodná pro použití zařízení ShortCut™, jak bylo zjištěno měřením CT.
  2. Onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen, které by podle názoru místního srdečního týmu mělo být léčeno; nebo léčba karotidové stenózy ≤ 1 měsíc před indexovým postupem.
  3. CVA nebo TIA ≤ 6 měsíců před indexační procedurou.
  4. Anamnéza infarktu myokardu (MI) ≤ 6 týdnů před indexovým výkonem.
  5. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci.
  6. LVEF < 30 %.
  7. Probíhající těžká infekce nebo sepse.
  8. Pacient má renální insuficienci nebo je na chronické dialýze.

8. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu. 9. Předpokládaná délka života je kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkratka
Rozdělené cípy bioprotetické aortální chlopně
Přístroj: Zkratka
Dělení cípů bioprotetické aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístroj ShortCut™ a/nebo procedura ShortCut™ související: Úmrtnost, Cévní mozková příhoda
Časové okno: při propuštění nebo 7. den po výkonu, podle toho, co nastane dříve
Primární bezpečnostní cíl, související se zařízením ShortCut™ a/nebo procedurou ShortCut™: Úmrtnost, Cévní mozková příhoda
při propuštění nebo 7. den po výkonu, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s úspěšným rozdělením cípu pomocí zařízení Shortcut, hodnoceno echokardiografií a/nebo angiografií
Časové okno: Intra-procedurální
Primární účinnostní bod, úspěšnost rozdělení letáku pomocí zkratovacího zařízení, hodnoceno echokardiografií a/nebo angiografií
Intra-procedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin, dle VARC 3
Časové okno: 30 dní po zákroku
Sekundární bezpečnostní cíl, Míra úmrtnosti ze všech příčin, podle VARC 3
30 dní po zákroku
Frekvence všech cévních mozkových příhod dle VARC-3
Časové okno: 30 dní po zákroku
Sekundární bezpečnostní cíl, Incidence všech příčin cévní mozkové příhody, dle VARC-3
30 dní po zákroku
Míra koronární obstrukce dle VARC-3
Časové okno: 30 dní po zákroku
Sekundární bezpečnostní ukazatel, Míra koronární obstrukce podle VARC-3
30 dní po zákroku
Míra infarktu myokardu s novým důkazem obstrukce koronární tepny vyžadující intervenci podle VARC-3
Časové okno: 30 dnů po zákroku
Sekundární bezpečnostní ukazatel, Míra IM s novým důkazem obstrukce koronární tepny vyžadující intervenci podle kritérií VARC-3
30 dnů po zákroku
Míra závažných cévních komplikací podle VARC-3
Časové okno: 30 dní po zákroku
Sekundární bezpečnostní cíl - Míra závažných vaskulárních komplikací podle VARC-3
30 dní po zákroku
Míra srdeční tamponády podle VARC-3
Časové okno: 30 dní po zákroku
Sekundární bezpečnostní ukazatel, Výskyt srdeční tamponády dle VARC-3
30 dní po zákroku
Frekvence akutního poškození ledvin dle VARC-3
Časové okno: 30 dní po zákroku
Sekundární bezpečnostní cíl, Incidence akutního poškození ledvin dle VARC-3
30 dní po zákroku
Krvácení související s přístupem typu 3-4 podle VARC-3
Časové okno: 30 dní po zákroku
Sekundární bezpečnostní cíl, Krvácení typu 3–4 související s přístupem podle VARC-3
30 dní po zákroku
Míra svobody od zákroku na koronární tepně souvisejícího s intervenovanou cípatou chlopní
Časové okno: 30 dní po zákroku
Sekundární účinnostní ukazatel, Míra absence koronární intervence související s intervenovaným cípem
30 dní po zákroku
Míra volnosti od obstrukce ústí koronárních tepen související s intervenovanou cípatou chlopní
Časové okno: 30 dní po zákroku
Sekundární efektivnostní ukazatel, Míra volnosti od obstrukce ústí koronárních tepen související s intervenovanou cípatou chlopní
30 dní po zákroku
Technický úspěch zkratky
Časové okno: Při opuštění procedurální místnosti, bezprostředně po zákroku
Technický úspěch jako koncový bod, Technický úspěch Shortcut - Úspěšný přístup, dodání a vyjmutí zařízení ShortCut™.
Při opuštění procedurální místnosti, bezprostředně po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin dle VARC-3
Časové okno: 90 dní po zákroku
Terciární bezpečnostní ukazatel, míra úmrtnosti ze všech příčin dle VARC-3
90 dní po zákroku
Míra cévní mozkové příhody podle VARC-3
Časové okno: 90 dnů po zákroku
Terciární bezpečnostní cíl, výskyt cévní mozkové příhody podle VARC-3
90 dnů po zákroku
Míra infarktu myokardu s novým důkazem obstrukce koronární tepny vyžadující intervenci podle VARC-3
Časové okno: 90 dní po výkonu
Terciární bezpečnostní ukazatel, incidence infarktu myokardu s novým důkazem obstrukce koronární tepny vyžadující intervenci dle VARC-3
90 dní po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pi-cardia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hadas Givon, Pi-cardia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S01-CLN-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Zkratka

  • Pi-cardia
    Dokončeno
    Protokol studie ShortCut™
    Riziko koronární obstrukce po postupu náhrady aortální chlopně transcathetru (TAVR)
    Spojené státy, Německo, Izrael, Spojené království, Francie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit