ShortCut™ Continued Access Study Protocol (ShortCut-CAS)
25. mai 2026 oppdatert av: Pi-cardia
En prospektiv, multisenter, ikke-tilfeldig, enkeltarms, åpen etikett for fortsatt tilgangsstudie av ShortCut™-enheten (The ShortCut™ CAS).
En prospektiv, multisenter, ikke-tilfeldig, enkeltarms, åpen etikett, kontinuerlig tilgangsstudie av ShortCut™-enheten (The ShortCut™ CAS).
Den fortsatte tilgangsstudien vil bli brukt til å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata for ShortCut™-enheten for å dele bioprotetiske aortaklaffblader, og for å demonstrere åpenhet i koronararterieostia etter brosjyredeling, hos pasienter som har risiko for TAVR-indusert koronararterieostium obstruksjon etter en ViV-prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fortsatte tilgangsstudien vil bli brukt til å samle ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata for ShortCut™-enheten for splitting av bioproteatiske aortaklaffblader, og for å demonstrere patency av koronararterieostier etter bladsplittelse, hos pasienter som har risiko for TAVR-indusert obstruksjon av koronararterieostium etter en ViV-prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten planlegges å gjennomgå en perkutan ventil-i-ventil-prosedyre for en godkjent ViV-indikasjon på grunn av en mislykket bioproteseklaff.
- Pasienten er i faresonen for TAVR-indusert koronararterieostiumobstruksjon.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant, i henhold til lokale forskrifter, før igangsetting av en studiemandat prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- En overdreven aortaklaffblad Kalsiummorfologi, slik som diffus massiv forkalkning ved det målrettede brosjyren for splitting eller anatomi som ikke er egnet for bruk av ShortCut™-enheten, som bestemt av CT-målingene.
- Carotis- eller vertebral arteriesykdom som etter det lokale hjerteteamets mening bør behandles; eller behandling av carotisstenose ≤ 1 måned før indeksprosedyre.
- CVA eller TIA ≤ 6 måneder før indeksprosedyre.
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI) ≤ 6 uker før indeksprosedyre.
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotrop støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse.
- LVEF < 30 %.
- Pågående alvorlig infeksjon eller sepsis.
- Pasienten har nyreinsuffisiens eller er i kronisk dialyse.
8. Behov for akuttkirurgi uansett grunn. 9. Forventet levealder er mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snarvei
Splittede bioprotesiske aortaklaffblader
|
Deling av bioprotetiske aortaklaffblader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ShortCut™ Enhets- og/eller ShortCut™ Prosedyre-relatert: Dødelighet, Slag
Tidsramme: utskrivelse eller 7 dager etter inngrepet, avhengig av hva som inntreffer først
|
Primært sikkerhetsendepunkt, ShortCut™-enhet- og/eller ShortCut™-prosedyre-relatert: Dødelighet, Slag
|
utskrivelse eller 7 dager etter inngrepet, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Antall deltakere med vellykket bladspalting ved bruk av Shortcut-enheten, vurdert ved ekkokardiografi og/eller angiografi
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Primært effektivitetsendepunkt, gjennomføring av bladspalting med Shortcut-enheten, vurdert ved ekkokardiografi og/eller angiografi
|
Intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av total dødelighet, per VARC 3
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt, Rate for dødelighet av alle årsaker, per VARC 3
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Rate of All-cause Stroke, Per VARC-3
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt, Rate for hjerneslag fra alle årsaker, per VARC-3
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Andel koronar obstruksjon per VARC-3
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt, Rate av koronar obstruksjon per VARC-3
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Frekvens av hjerteinfarkt med ny bevis for koronar arterieobstruksjon som krever intervensjon per VARC-3
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt, Rate av MI med nye bevis for koronar arterie obstruksjon som krever intervensjon per VARC-3
|
30 dager etter inngrepet
|
|
-Rate for store vaskulære komplikasjoner per VARC-3
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt, -Rate for store vaskulære komplikasjoner per VARC-3
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Rate av kardiell tamponade per VARC-3
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt, Hyppighet av hjerdetamponade ifølge VARC-3
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Forekomst av akutt nyreskade per VARC-3
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt, Rate of Acute Kidney Injury per VARC-3
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Tilgangsrelatert type 3-4-blødning i henhold til VARC-3
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt, Tilgangsrelatert type 3-4 blødning per VARC-3
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Rate av frihet fra koronararterieintervensjon relatert til det intervenerte seglet
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært effektivitetsendepunkt, Rate av frihet fra koronar arterieintervensjon relatert til det intervenert blad
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Rate for frihet fra obstruksjon av koronararterie ostia relatert til den behandlede valven
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Sekundært effektivitetsendepunkt, Rate av frihet fra koronararterie ostia obstruksjon relatert til den intervenerte bladet
|
30 dager etter inngrepet
|
|
Teknisk Suksess på kort tid
Tidsramme: Ved utgang fra prosedyreområdet, umiddelbart etter prosedyren
|
Teknisk suksess endepunkt, Shortcut teknisk suksess - Vellykket tilgang, levering og gjenfinning av ShortCut™-enheten.
|
Ved utgang fra prosedyreområdet, umiddelbart etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av alvorlig hjertesvikt per VARC-3
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Tertiær sikkerhetsendepunkt, Rate for total dødelighet per VARC-3
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Andel av hjerneslag per VARC-3
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Tertiær sikkerhetsendepunkt, Rate for slag per VARC-3
|
90 dager etter inngrepet
|
|
Rate av hjerteinfarkt med nye bevis på obstruksjon i kransarterier som krever intervensjon per VARC-3
Tidsramme: 90 dager etter inngrepet
|
Tertiær sikkerhetsendepunkt, forekomst av hjerteinfarkt med ny evidens for koronar arterieobstruksjon som krever intervensjon per VARC-3
|
90 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hadas Givon, Pi-cardia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S01-CLN-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .