Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das ShortCut™-Fortsetzungszugangsstudienprotokoll (ShortCut-CAS)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Pi-cardia

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Studie mit kontinuierlichem Zugang zum ShortCut™-Gerät (ShortCut™ CAS).

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Studie mit kontinuierlichem Zugang zum ShortCut™-Gerät (The ShortCut™ CAS).

Die fortlaufende Zugangsstudie wird verwendet, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ShortCut™-Geräts zur Spaltung bioprothetischer Aortenklappensegel zu sammeln und um die Durchgängigkeit der Koronararterienostien nach der Klappensegelspaltung bei Patienten nachzuweisen, bei denen ein Risiko für ein TAVR-induziertes Koronararterienostium besteht Obstruktion nach einem ViV-Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fortsetzungszugangsstudie wird verwendet, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ShortCut™-Geräts zur Spaltung bioprothetischer Aortenklappensegel zu sammeln und die Offenheit der Koronararterienostien nach der Segelspaltung bei Patienten nachzuweisen, bei denen das Risiko einer TAVR-induzierten Obstruktion des Koronararterienostiums nach einem ViV-Eingriff besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center /NYPH
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • UPMC Pinnacle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufgrund einer fehlgeschlagenen bioprothetischen Klappe soll sich der Patient einem perkutanen Ventil-in-Ventil-Verfahren für eine zugelassene ViV-Indikation unterziehen.
  2. Für den Patienten besteht das Risiko einer TAVR-induzierten Obstruktion des Koronararterienostiums.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt wird, bevor ein von der Studie vorgeschriebenes Verfahren eingeleitet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine übermäßige Calciummorphologie des Aortenklappensegels, wie z. B. eine diffuse massive Verkalkung am Zielsegel, die zur Spaltung führen soll, oder eine Anatomie, die für die Verwendung des ShortCut™-Geräts nicht geeignet ist, wie durch CT-Messungen ermittelt.
  2. Karotis- oder Wirbelarterienerkrankung, die nach Ansicht des örtlichen Herzteams behandelt werden sollte; oder Behandlung einer Karotisstenose ≤ 1 Monat vor dem Indexverfahren.
  3. CVA oder TIA ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren.
  4. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) ≤ 6 Wochen vor dem Indexverfahren.
  5. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert.
  6. LVEF < 30 %.
  7. Anhaltende schwere Infektion oder Sepsis.
  8. Der Patient hat eine Niereninsuffizienz oder ist chronisch dialysepflichtig.

8. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund. 9. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verknüpfung
Geteilte Bioprothesen-Aortenklappensegel
Gerät: Abkürzung
Spaltung bioprothetischer Aortenklappensegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ShortCut™ Device- und/oder ShortCut™ Procedure-bezogen: Mortalität, Schlaganfall
Zeitfenster: Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Primärer Sicherheitsendpunkt, ShortCut™-Geräte- und/oder ShortCut™-Prozedur-bezogen: Mortalität, Schlaganfall
Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Klappenspaltung unter Verwendung des Shortcut-Geräts, bewertet durch Echokardiographie und/oder Angiographie
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Primärer Wirksamkeitsendpunkt, Erfolg der Blattsplitting-Technik unter Verwendung des Shortcut-Geräts, bewertet durch Echokardiographie und/oder Angiographie
Intra-Prozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität, gemäß VARC 3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Sicherheitsendpunkt, Rate der Gesamtmortalität, gemäß VARC 3
30 Tage nach dem Eingriff
Rate aller Schlaganfälle, gemäß VARC-3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Sicherheitsendpunkt, Rate von Schlaganfällen aller Ursachen, gemäß VARC-3
30 Tage nach dem Eingriff
Rate der koronaren Obstruktion nach VARC-3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Sicherheitsendpunkt, Rate der Koronarobstruktion gemäß VARC-3
30 Tage nach dem Eingriff
Rate of MI With New Evidence of Coronary Artery Obstruction Requiring Intervention Per VARC-3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Sicherheitsendpunkt, Rate von Myokardinfarkt mit neuem Nachweis einer Koronararterienobstruktion, die gemäß VARC-3 einen Eingriff erfordert
30 Tage nach dem Eingriff
-Rate schwerwiegender vaskulärer Komplikationen gemäß VARC-3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Sicherheitsendpunkt, -Rate der schweren vaskulären Komplikationen nach VARC-3
30 Tage nach dem Eingriff
Rate an Herzbeuteltamponade nach VARC-3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Sicherheitsendpunkt, Rate der Herzbeuteltamponade nach VARC-3
30 Tage nach dem Eingriff
Rate of Acute Kidney Injury Per VARC-3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Sicherheitsendpunkt, Rate des akuten Nierenversagens nach VARC-3
30 Tage nach dem Eingriff
Zugangsassoziiertes Typ-3-4-Blutungen laut VARC-3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Sicherheitsendpunkt, Zugangsassozierte Typ-3-4-Blutung nach VARC-3
30 Tage nach dem Eingriff
Rate of Freedom From Coronary Artery Intervention Related to the Intervened Leaflet
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, Rate der Freiheit von Koronararterieninterventionen im Zusammenhang mit dem behandelten Segel
30 Tage nach dem Eingriff
Rate of Freedom From Coronary Artery Ostia Obstruction Related to the Intervened Leaflet
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, Rate der Freiheit von Koronararterien-Ostien-Obstruktion im Zusammenhang mit dem intervenierten Segel
30 Tage nach dem Eingriff
Technischer Erfolg der Abkürzung
Zeitfenster: Beim Verlassen des Eingriffsraums, unmittelbar nach dem Eingriff
Technischer Erfolgsendpunkt, Technischer Erfolg Shortcut - Erfolgreicher Zugang, Abgabe und Rückholung des ShortCut™-Geräts.
Beim Verlassen des Eingriffsraums, unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of All Cause Mortality Per VARC-3
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Tertiärer Sicherheitsendpunkt, Rate der Gesamtmortalität nach VARC-3
90 Tage nach dem Eingriff
Rate of Stroke Per VARC-3
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Tertiärer Sicherheitsendpunkt, Schlaganfallrate gemäß VARC-3
90 Tage nach dem Eingriff
Rate of MI With New Evidence of Coronary Artery Obstruction Requiring Intervention Per VARC-3
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Tertiärer Sicherheitsendpunkt, Rate von Myokardinfarkt mit neuem Nachweis einer Koronararterienobstruktion, die gemäß VARC-3 eine Intervention erfordert
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pi-cardia

Ermittler

  • Studienleiter: Hadas Givon, Pi-cardia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S01-CLN-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Klinische Studien zur Abkürzung

  • Pi-cardia
    Abgeschlossen
    Das ShortCut™-Studienprotokoll
    Risiko einer koronaren Obstruktion nach Transkatheter -Aortenklappenersatzverfahren (TAVR)
    Vereinigte Staaten, Deutschland, Israel, Vereinigtes Königreich, Frankreich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren