ShortCut™ 継続アクセス研究プロトコル (ShortCut-CAS)
2026年5月25日 更新者：Pi-cardia
ShortCut™ デバイス (ShortCut™ CAS) の前向き、多施設、非ランダム化、シングルアーム、オープンラベル継続アクセス研究。
ShortCut™ デバイス (ShortCut™ CAS) の前向き、多施設、非ランダム化、シングルアーム、オープンラベル継続アクセス研究。
継続的アクセス研究は、TAVR 誘発性冠動脈口のリスクがある患者において、生体人工大動脈弁尖を分割するための ShortCut™ デバイスの追加の安全性と有効性データを収集し、弁尖分割後の冠動脈口の開通性を実証するために使用されます。 ViV 処置後の閉塞。
調査の概要
詳細な説明
継続アクセス試験は、ViV手術後にTAVR誘発性冠動脈入口閉塞のリスクがある患者において、生体弁大動脈弁尖を分割するためのShortCut™デバイスの追加的な安全性および有効性データを収集し、弁尖分割後の冠動脈入口開存性を実証するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- UPMC Pinnacle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、生体人工弁の故障により、承認された ViV 適応症のために経皮的バルブインバルブ手術を受ける予定です。
- 患者は、TAVR による冠動脈口閉塞のリスクにさらされています。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、研究に義務付けられた手順を開始する前に、地域の規制に従って被験者または被験者の法定代理人から取得します。
除外基準:
- 過剰な大動脈弁尖 CT 測定によって決定される、分割対象の弁尖におけるびまん性の大量石灰化や ShortCut™ デバイスの使用に適さない解剖学的構造などのカルシウム形態。
- 地元の心臓チームの意見では治療が必要であると考えられる頸動脈または椎骨動脈疾患。またはインデックス手術の1か月以内に頸動脈狭窄の治療を受けている。
- CVAまたはTIAがインデックス手順の6か月前以下である。
- -インデックス手術前6週間以内の心筋梗塞（MI）の病歴。
- 血行力学的または呼吸が不安定で、変力補助、人工呼吸器、または機械的心臓補助が必要な場合。
- LVEF < 30%。
- 進行中の重度の感染症または敗血症。
- 患者は腎不全を患っているか、慢性透析を受けています。
8. 何らかの理由で緊急手術が必要な場合。 9. 平均余命は1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ショートカット
生体弁大動脈弁尖の分離
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生体人工大動脈弁リーフレットの分割
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ShortCut™デバイスおよび／またはShortCut™手順関連：死亡率、脳卒中
時間枠：退院時または術後7日目のいずれか早い方
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主要安全性エンドポイント、ShortCut™デバイスおよび／またはShortCut™手順関連：死亡率、脳卒中
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退院時または術後7日目のいずれか早い方
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ショートカットデバイスを用いたリーフレット分割成功症例数（エコーおよび／または血管造影による評価）
時間枠：手技中
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主要有効性エンドポイント、ショートカットデバイスを用いたリーフレット分割成功、エコーおよび／または血管造影により評価
|
手技中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡の発生率、VARC 3による
時間枠：術後30日
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副次的安全性エンドポイント、全死亡の発生率、VARC 3に基づく
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術後30日
|
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全原因脳卒中の発生率（VARC-3基準による）
時間枠：手技後30日
|
副次的安全性エンドポイント、全脳卒中発生率（VARC-3定義による）
|
手技後30日
|
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VARC-3による冠動脈閉塞率
時間枠：術後30日
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第二の安全性エンドポイント、VARC-3による冠動脈閉塞率
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術後30日
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VARC-3に基づく介入を必要とする冠動脈閉塞の新規エビデンスを伴う心筋梗塞発生率
時間枠：手技後30日
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二次的安全性エンドポイント、VARC-3に基づく冠動脈閉塞の新たな証拠を伴う心筋梗塞の介入必要率
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手技後30日
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|
VARC-3に基づく主要血管合併症の発症率
時間枠：手技後30日
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副次的安全性エンドポイント - VARC-3に基づく主要血管合併症発生率
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手技後30日
|
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VARC-3による心タンポナーデ発生率
時間枠：手順後30日
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副次的安全性評価項目、VARC-3に基づく心タンポナーデ発生率
|
手順後30日
|
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VARC-3による急性腎障害発生率
時間枠：手技後30日
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二次的安全性エンドポイント、VARC-3に基づく急性腎障害の発生率
|
手技後30日
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VARC-3に基づく血管アクセス関連のタイプ3-4出血
時間枠：手順後30日
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副次的安全エンドポイント、VARC-3によるアクセス関連タイプ3-4出血
|
手順後30日
|
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介入したリーフレットに関連する冠状動脈インターベンションからの自由率
時間枠：処置後30日
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二次有効性エンドポイント、介入したリーフレットに関連する冠動脈インターベンションからの解放率
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処置後30日
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介入した小葉に関連する冠状動脈口閉塞からの解放率
時間枠：30日後処置後
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二次有効性エンドポイント、介入したリーフレットに関連する冠状動脈口閉塞からの解放率
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30日後処置後
|
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ショートカット技術的成功
時間枠：処置室退出時、処置直後
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テクニカルサクセスエンドポイント、ショートカットの技術的成功 - ShortCut™デバイスの成功したアクセス、デリバリー、および回収。
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処置室退出時、処置直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VARC-3による全死亡発生率
時間枠：施術後90日
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三次的安全性エンドポイント、VARC-3による全死亡発生率
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施術後90日
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VARC-3による脳卒中発症率
時間枠：術後90日
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三次的安全性エンドポイント、VARC-3による脳卒中発症率
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術後90日
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VARC-3に基づく冠動脈閉塞の新規証拠を伴う心筋梗塞の発症率（介入を要する）
時間枠：手技後90日
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三次的安全性エンドポイント、VARC-3による冠動脈閉塞の新たな証拠を伴う心筋梗塞の介入を必要とする割合
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手技後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hadas Givon、Pi-cardia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。