O Protocolo de Estudo de Acesso Continuado ShortCut™ (ShortCut-CAS)
25 de maio de 2026 atualizado por: Pi-cardia
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e de acesso contínuo de rótulo aberto do dispositivo ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e de acesso contínuo de rótulo aberto do dispositivo ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).
O estudo de acesso contínuo será usado para coletar dados adicionais de segurança e eficácia do dispositivo ShortCut™ para divisão de folhetos bioprotéticos da válvula aórtica e para demonstrar a patência dos óstios das artérias coronárias após a divisão dos folhetos, em pacientes que estão em risco de óstio da artéria coronária induzido por TAVI. obstrução após um procedimento ViV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de acesso continuado será utilizado para recolher dados adicionais de segurança e eficácia do dispositivo ShortCut™ na divisão dos folhetos da válvula aórtica bioprotésica, e para demonstrar a patência dos óstios das artérias coronárias após a divisão dos folhetos, em doentes com risco de obstrução do óstio da artéria coronária induzida por TAVR após um procedimento ViV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está planejado para ser submetido a um procedimento valvular percutâneo para uma indicação aprovada de ViV devido a uma válvula bioprotética com falha.
- O paciente corre risco de obstrução do óstio da artéria coronária induzida por TAVI.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito, de acordo com os regulamentos locais, antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Critério de exclusão:
- Morfologia de cálcio excessiva do folheto da válvula aórtica, como calcificação maciça difusa no folheto alvo para divisão ou anatomia não adequada para o uso do dispositivo ShortCut™, conforme determinado pelas medições de TC.
- Doença da artéria carótida ou vertebral que, na opinião do Heart Team local, deve ser tratada; ou tratamento de estenose carotídea ≤ 1 mês antes do procedimento de índice.
- AVC ou AIT ≤ 6 meses antes do procedimento de índice.
- História de infarto do miocárdio (IM) ≤ 6 semanas antes do procedimento índice.
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória necessitando de suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica.
- FEVE < 30%.
- Infecção grave ou sepse contínua.
- Paciente tem insuficiência renal ou está em diálise crônica.
8. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo. 9. A expectativa de vida é inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atalho
Folhetos de válvula aórtica bioprotética com fissura
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Divisão de folhetos bioprotéticos da válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo ShortCut™ e/ou Procedimento ShortCut™ relacionados: Mortalidade, Acidente Vascular Cerebral
Prazo: alta ou aos 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Ponto final de segurança primário, relacionado com o dispositivo ShortCut™ e/ou procedimento ShortCut™: Mortalidade, Acidente Vascular Cerebral
|
alta ou aos 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Número de Participantes com Sucesso na Divisão do Folheto Utilizando o Dispositivo Shortcut, Avaliado por Eco e/ou Angiografia
Prazo: Intra-procedimento
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Ponto final de eficácia primária, sucesso da divisão do folheto utilizando o Dispositivo Shortcut, avaliado por ecografia e/ou angiografia
|
Intra-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas, segundo VARC 3
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Objetivo de segurança secundário, Taxa de mortalidade por todas as causas, segundo VARC 3
|
30 dias após o procedimento
|
|
Taxa de AVC Todas as Causas, Segundo VARC-3
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Objetivo secundário de segurança, Taxa de acidente vascular cerebral de todas as causas, segundo VARC-3
|
30 dias após o procedimento
|
|
Taxa de Obstrução Coronária por VARC-3
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Objetivo secundário de segurança, Taxa de obstrução coronária por VARC-3
|
30 dias após o procedimento
|
|
Taxa de IAM com Nova Evidência de Obstrução da Artéria Coronária que Requer Intervenção Segundo VARC-3
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Objetivo de segurança secundário, Taxa de enfarte do miocárdio com nova evidência de obstrução da artéria coronária que requer intervenção segundo VARC-3
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30 dias após o procedimento
|
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-Taxa de Complicações Vasculares Maiores por VARC-3
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Endpoint de segurança secundário, - Taxa de complicações vasculares maiores segundo VARC-3
|
30 dias após o procedimento
|
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Taxa de Tamponamento Cardíaco de Acordo com VARC-3
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Objetivo secundário de segurança, Taxa de tamponamento cardíaco segundo VARC-3
|
30 dias após o procedimento
|
|
Taxa de Lesão Renal Aguda segundo VARC-3
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Ponto final secundário de segurança, Taxa de Lesão Renal Aguda por VARC-3
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30 dias após o procedimento
|
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Hemorragia Tipo 3-4 Relacionada com Acesso Segundo VARC-3
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Objetivo secundário de segurança, Sangramento relacionado com acesso tipo 3-4 segundo VARC-3
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30 dias após o procedimento
|
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Taxa de Liberdade de Intervenção da Artéria Coronária Relacionada com o Folheto Intervindo
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Objetivo secundário de eficácia, Taxa de liberdade de intervenção na artéria coronária relacionada com o folheto intervencionado
|
30 dias após o procedimento
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Taxa de Liberdade de Obstrução do Óstio da Artéria Coronária Relacionada ao Folheto Intervindo
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Endpoint de eficácia secundário, Taxa de ausência de obstrução dos óstios das artérias coronárias relacionada com o folheto intervencionado
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30 dias após o procedimento
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Sucesso Técnico Rápido
Prazo: Na saída da sala de procedimentos, imediatamente após o procedimento
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Critério de sucesso técnico, Sucesso técnico do Shortcut - Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do dispositivo ShortCut™.
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Na saída da sala de procedimentos, imediatamente após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas Segundo VARC-3
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Ponto Final de Segurança Terciário, Taxa de mortalidade por todas as causas segundo VARC-3
|
90 dias após o procedimento
|
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Taxa de AVC por VARC-3
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Ponto Final de Segurança Terciária, Taxa de AVC por VARC-3
|
90 dias após o procedimento
|
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Taxa de Enfarte do Miocárdio com Nova Evidência de Obstrução da Artéria Coronária que Requer Intervenção Segundo VARC-3
Prazo: 90 dias após o procedimento
|
Ponto Final de Segurança Terciária, Taxa de IAM com nova evidência de obstrução da artéria coronária que requer intervenção segundo VARC-3
|
90 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hadas Givon, Pi-cardia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S01-CLN-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .