ShortCut™ Continued Access Study Protocol (ShortCut-CAS)
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pi-cardia
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoimen merkinnän jatkuva tutkimus ShortCut™-laitteesta (The ShortCut™ CAS).
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoimen merkinnän jatkuva tutkimus ShortCut™-laitteesta (The ShortCut™ CAS).
Jatkuvassa pääsytutkimuksessa kerätään lisää turvallisuus- ja tehokkuustietoja ShortCut™-laitteesta bioproteesisten aorttaläppälehtien halkaisuun ja osoitetaan sepelvaltimon ostian avoimuus lehtisten halkeamisen jälkeen potilailla, joilla on riski saada TAVR:n aiheuttama sepelvaltimon ostium. tukkeuma ViV-toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva pääsy -tutkimusta käytetään ShortCut™-laitteen lisäturvallisuus- ja tehokkuustietojen keräämiseen bioproteettisten aorttaläppälehtien jakamiseksi sekä koronaariarterioiden suun avoimuuden osoittamiseen lehtijakautumisen jälkeen potilailla, jotka ovat vaarassa saada TAVR:in aiheuttaman koronaariarterian suun tukoksen ViV-toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle suunnitellaan perkutaanista venttiili venttiilissä -menettelyä hyväksyttyä ViV-indikaatiota varten epäonnistuneen bioproteesin takia.
- Potilaalla on riski saada TAVR:n aiheuttama sepelvaltimon ostiumtukos.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta paikallisten määräysten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen aorttaläppälehti Kalsiummorfologia, kuten diffuusi massiivinen kalkkeutuminen kohdistetun lehtisen halkeamista varten tai anatomia, joka ei sovellu ShortCut™-laitteen käyttöön TT-mittausten perusteella.
- Kaula- tai nikamavaltimotauti, joka paikallisen sydäntiimin mielestä tulisi hoitaa; tai kaulavaltimon ahtauman hoitoon ≤ 1 kuukausi ennen indeksihoitoa.
- CVA tai TIA ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
- Aiemmin ollut sydäninfarkti (MI) ≤ 6 viikkoa ennen indeksitutkimusta.
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua.
- LVEF < 30 %.
- Jatkuva vakava infektio tai sepsis.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai krooninen dialyysihoito.
8. Hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä. 9. Elinajanodote on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikopolku
Halkeilevat bioproteettiset aorttaläpän lehdykät
|
Bioproteettisten aorttaläppälehtien halkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ShortCut™ Laitteen ja/tai ShortCut™ Toimenpiteen aiheuttama: Kuolleisuus, Aivohalvaus
Aikaikkuna: purkaa tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste, ShortCut™-laitteeseen ja/tai ShortCut™-toimenpiteeseen liittyvä: Kuolleisuus, Aivohalvaus
|
purkaa tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Osallistujamäärä, joilla lehteen halkeilu onnistui Shortcut-laitteella, arvioitu kaikukartoituksen ja/tai angiografian avulla
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste, lyhennyslaitteen avulla toteutettu lehteen halkaisun onnistuminen, arvioitu kaikukuvantamisella ja/tai angiografialla
|
Intraproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden esiintymistiheys, VARC 3:n mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sivuutusturvallisuustavoite, Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste VARC 3:n mukaan
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien syiden aiheuttaman aivohalvauksen esiintyvyys, VARC-3:n mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sekundäärisen turvallisuustavoitteen, kaiken syyn aiheuttaman aivohalvauksen esiintymistiheys, VARC-3:n mukaan
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Koronaritaudin uusiutumisnopeus VARC-3:n mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma, VARC-3:n mukainen sepelvaltimotukoksen esiintyvyys
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Infarktin esiintyvyys uuden sepelvaltimotukoksen todisteiden kanssa, joka vaatii toimenpidettä VARC-3:n mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sekundaarinen turvallisuustavoite, sydäninfarktin ilmaantuvuus uusilla sepelvaltimotukoksen todisteilla, jotka vaativat interventiota VARC-3:n mukaisesti
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
- Suurten verisuonikomplikaatioiden määrä VARC-3:n mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen turvallisuustarkastelupääte, -VARC-3:n mukaiset suuret verisuonitapahtumat (määrä/asteikko)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydämen tamponaadin esiintyvyys VARC-3:n mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen turvallisuustavoite, sydämen tamponaadin esiintymistiheys VARC-3:n mukaan
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisten vaurion esiintyvyys VARC-3:n mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sekundaarinen turvallisuustavoite, VARC-3:n mukainen akuutin munuaisten vaurion esiintyvyys
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
VARC-3:n mukaiset tyyppi 3-4 -verenvuodot liittyen saantiin
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sekundäärisen turvallisuustavoitteen mukainen verenvuoto, tyypin 3–4 VARC-3:n mukainen verenvuoto liittyen valtimonkäyttöön
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervenoidusta lehteen liittyvän sepelvaltimotoimenpiteen vapautumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sekundäärisen tehokkuuden päätepiste, sepelvaltimoiden interventioista vapaan tilan määrä, joka liittyy interventioon osallistuneeseen lehteen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tautimuutoksen lehden hoitoon liittyvän sepelvaltimon suun tukkeuman esiintymisen vähenemisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sekundaarinen tehokkuusloppupiste, koronaaristen valtimoiden suun tukkeutumattomuuden määrä toimenpiteen kohteena olevaan lehteen liittyen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Pikavalinta Tekninen Onnistuminen
Aikaikkuna: Poistuessa toimenpidehuoneesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisen päätepiste, Shortcut-tekninen onnistuminen - ShortCut™-laitteen onnistunut saanti, toimitus ja nouto.
|
Poistuessa toimenpidehuoneesta, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyyjen esiintymistiheys VARC-3:n mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tertiaarinen turvallisuusloppupiste, VARC-3 mukainen kaikkien kuolinsyiden kokonaismäärä
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen määrä VARC-3:n mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tertiary Safety Endpoint, Rate of stroke per VARC-3
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
MI:n esiintyvyys uuden sepelvaltimotukoksen todisteiden kanssa, jotka vaativat interventiota VARC-3:n mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tertiäärinen turvallisuustavoite, sydäninfarktin ilmaantuvuus uusilla sepelvaltimotukoksen todisteilla, jotka edellyttävät interventiota VARC-3:n mukaisesti
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hadas Givon, Pi-cardia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S01-CLN-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .