ShortCut™ 持续访问研究方案 (ShortCut-CAS)
2026年5月25日 更新者：Pi-cardia
ShortCut™ 设备 (The ShortCut™ CAS) 的前瞻性、多中心、非随机、单臂、开放标签持续获取研究。
ShortCut™ 设备 (The ShortCut™ CAS) 的前瞻性、多中心、非随机、单臂、开放标签持续获取研究。
持续的访问研究将用于收集用于分裂生物主动脉瓣叶的 ShortCut™ 装置的额外安全性和有效性数据，并在有 TAVR 诱导冠状动脉口风险的患者中证明瓣叶分裂后冠状动脉口的通畅性ViV 手术后阻塞。
研究概览
详细说明
该持续访问研究将用于收集ShortCut™器械用于切割生物主动脉瓣叶片的额外安全性和有效性数据，并展示在接受瓣中瓣手术后存在TAVR引发冠状动脉开口阻塞风险的患者中，实施叶片切割后的冠状动脉开口通畅性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- UPMC Pinnacle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于生物瓣膜失效，患者计划接受经皮瓣中瓣手术，以适应经批准的 ViV 适应症。
- 患者有 TAVR 引起的冠状动脉口阻塞的风险。
- 在开始任何研究强制程序之前，根据当地法规，从受试者或受试者的法定代表处获得参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 主动脉瓣叶过多钙形态，例如 CT 测量确定的目标小叶处弥漫性大量钙化，导致分裂或解剖结构不适合使用 ShortCut™ 设备。
- 当地心脏小组认为应治疗的颈动脉或椎动脉疾病；或在指数手术前 ≤ 1 个月治疗颈动脉狭窄。
- CVA 或 TIA ≤ 索引程序前 6 个月。
- 首次手术前 6 周内有心肌梗塞 (MI) 病史。
- 血流动力学或呼吸不稳定需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助。
- 左心室射血分数 < 30%。
- 持续严重感染或败血症。
- 患者患有肾功能不全或正在进行慢性透析。
8.因任何原因需要紧急手术。 9.预期寿命不足1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：快捷方式
生物假体主动脉瓣叶分裂
|
劈开生物主动脉瓣叶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ShortCut™ 器械和/或 ShortCut™ 手术相关：死亡率、脑卒中
大体时间：出院时或术后7天，以先发生者为准
|
主要安全性终点，与ShortCut™设备和/或ShortCut™手术相关：死亡率、卒中
|
出院时或术后7天，以先发生者为准
|
|
使用Shortcut装置实现瓣叶切开成功的受试者数量（通过超声心动图和/或血管造影评估）
大体时间：术中
|
主要疗效终点：使用Shortcut装置实现小叶分裂成功，通过超声心动图和/或血管造影评估
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率，依据VARC 3标准
大体时间：术后30天
|
次要安全性终点，全因死亡率，依据VARC 3标准
|
术后30天
|
|
全因卒中发生率，依据 VARC-3 标准
大体时间：术后30天
|
次要安全性终点，全因卒中发生率（按VARC-3标准）
|
术后30天
|
|
按VARC-3定义的冠状动脉阻塞率
大体时间：术后30天
|
次要安全性终点，根据VARC-3标准定义的冠状动脉阻塞率
|
术后30天
|
|
按VARC-3标准需干预的冠状动脉阻塞新证据心肌梗死发生率
大体时间：术后30天
|
次要安全性终点：根据VARC-3标准，伴有新发冠状动脉阻塞证据需行介入治疗的心肌梗死发生率
|
术后30天
|
|
按VARC-3标准的主要血管并发症发生率
大体时间：术后30天
|
次要安全性终点，-根据VARC-3标准的主要血管并发症发生率
|
术后30天
|
|
根据VARC-3标准的心脏压塞发生率
大体时间：术后30天
|
次要安全性终点，根据VARC-3标准的心包填塞发生率
|
术后30天
|
|
VARC-3定义的急性肾损伤发生率
大体时间：术后30天
|
次要安全性终点，VARC-3定义的急性肾损伤发生率
|
术后30天
|
|
根据VARC-3标准评估的血管通路相关3-4级出血
大体时间：术后30天
|
次要安全性终点，根据VARC-3标准定义的穿刺相关3-4级出血
|
术后30天
|
|
与干预瓣叶相关的免于冠状动脉介入治疗率
大体时间：术后30天
|
次要有效性终点：与介入瓣叶相关的免于冠状动脉介入治疗的比例
|
术后30天
|
|
与介入瓣叶相关的冠状动脉开口无梗阻率
大体时间：术后30天
|
次要有效性终点：与干预瓣叶相关的冠状动脉开口无梗阻率
|
术后30天
|
|
捷径技术成功
大体时间：离开手术室时，手术结束后立即
|
技术成功终点，Shortcut技术成功 - 成功进入、输送并回收ShortCut™器械。
|
离开手术室时，手术结束后立即
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按VARC-3标准全因死亡率
大体时间：术后90天
|
三级安全性终点，按VARC-3标准计算的全因死亡率
|
术后90天
|
|
每VARC-3标准卒中发生率
大体时间：术后90天
|
三级安全性终点，VARC-3定义卒中发生率
|
术后90天
|
|
按VARC-3标准需介入治疗的冠状动脉阻塞新证据心肌梗死发生率
大体时间：术后90天
|
三级安全性终点，根据VARC-3标准定义的心肌梗死伴新发冠状动脉阻塞证据需行介入治疗的发生率
|
术后90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hadas Givon、Pi-cardia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (实际的)
2025年5月12日
研究完成 (实际的)
2025年5月12日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.