The ShortCut™ Continued Access Study Protocol (ShortCut-CAS)
25 maj 2026 uppdaterad av: Pi-cardia
En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad, öppen etikettstudie med fortsatt åtkomst av ShortCut™-enheten (The ShortCut™ CAS).
En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad, öppen etikett för fortsatt åtkomststudie av ShortCut™-enheten (The ShortCut™ CAS).
Den fortsatta åtkomststudien kommer att användas för att samla in ytterligare säkerhets- och effektivitetsdata för ShortCut™-anordningen för att dela broschyrer från bioprotes aortaklaff, och för att påvisa öppenhet i kransartärens ostia efter broschyrsdelning, hos patienter som löper risk för TAVR-inducerad koronarartär ostium obstruktion efter en ViV-procedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den fortsatta tillgångsstudien kommer att användas för att samla ytterligare säkerhets- och effektivitetsdata för ShortCut™-enheten för att dela bioproteiska aortaklaffblad, och för att demonstrera öppenhet i kranskärlsostier efter bladdelning, hos patienter som löper risk för TAVR-inducerad kranskärlsostieobstruktion efter en ViV-procedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att genomgå en perkutant klaff-i-klaff-procedur för en godkänd ViV-indikation på grund av en misslyckad bioprotesklaff.
- Patienten löper risk för TAVR-inducerad koronarartär ostiumobstruktion.
- Skriftligt informerat samtycke för att delta i studien erhållits från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud, i enlighet med lokala bestämmelser, innan initiering av en studiebemyndigande procedur.
Exklusions kriterier:
- En överdriven aortaklaffblad Kalciummorfologi, såsom diffus massiv förkalkning vid den riktade broschyren för splittring eller anatomi som inte är lämplig för användning av ShortCut™-enheten, enligt CT-mätningarna.
- Carotis- eller vertebral artärsjukdom som enligt det lokala hjärtteamet bör behandlas; eller behandling av karotisstenos ≤ 1 månad före indexproceduren.
- CVA eller TIA ≤ 6 månader före indexproceduren.
- Anamnes på en hjärtinfarkt (MI) ≤ 6 veckor före indexproceduren.
- Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans.
- LVEF < 30 %.
- Pågående svår infektion eller sepsis.
- Patienten har njurinsufficiens eller går på kronisk dialys.
8. Behov av akut operation av någon anledning. 9. Den förväntade livslängden är mindre än 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genväg
Spruckna bioproteklappar i aortaklaffen
|
Dela bioprotetiska aortaklaffblad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ShortCut™-anordnings- och/eller ShortCut™-procedurrelaterad: Dödlighet, Stroke
Tidsram: utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först
|
Primärt säkerhetssyfte, ShortCut™-utrustnings- och/eller ShortCut™-procedurrelaterat: Dödlighet, Stroke
|
utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Antal deltagare med lyckad bladsplittring med hjälp av Shortcut-enheten, bedömd med eko och/eller angiografi
Tidsram: Intraprocedur
|
Primär effektivitetsändamål, lyckad delning av bladet med Shortcut-enheten, bedömd med hjälp av eko och/eller angiografi
|
Intraprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av all dödsorsak, enligt VARC 3
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundär säkerhetsendpunkt, Förekomst av all dödlighet, enligt VARC 3
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Andel av stroke från alla orsaker, per VARC-3
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundär säkerhetspopulationsändpunkt, Förekomst av stroke av alla orsaker, enligt VARC-3
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens av kärlobstruktion enligt VARC-3
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundärt säkerhetsändamål, Förekomst av kärlobstruktion enligt VARC-3
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Andel av hjärtinfarkt med ny evidens för kärlobstruktion i kranskärl som kräver intervention enligt VARC-3
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundär säkerhetsparametrar, Frekvens av hjärtinfarkt med ny evidens för kranskärlsobstruktion som kräver intervention enligt VARC-3
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
-Frekvens av större vaskulära komplikationer enligt VARC-3
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundär säkerhetspunktsändamål, -Frekvens av allvarliga vaskulära komplikationer enligt VARC-3
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Andel av kardiell tamponad enligt VARC-3
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundär säkerhetsendpunkt, Frekvens av hjärttamponad enligt VARC-3
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens av akut njurskada enligt VARC-3
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundär säkerhetsparametrar, Förekomst av akut njurskada per VARC-3
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Åtkomstrelaterad typ 3-4 blödning enligt VARC-3
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundär säkerhetsendpunkt, Tillgångsrelaterad typ 3–4-blödning per VARC-3
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Andel patienter utan koronarintervention relaterad till den behandlade klaffen
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Sekundär effektivitetsändpunkt, Andel frihet från kranskärlsintervention relaterad till den behandlade klaffen
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens av frihet från obstruktion i kranskärlsostiet relaterad till den behandlade klaffen
Tidsram: 30 dagar efter ingrepp
|
Sekundär effektivitetsendpunkt, Andel frihet från obstruktion av kranskärlens ostia relaterad till den behandlade klaffen
|
30 dagar efter ingrepp
|
|
Teknisk Framgång för Genvägar
Tidsram: Vid utgång från undersökningsrummet, omedelbart efter ingreppet
|
Tekniskt framgångsmål, Teknisk framgång för Shortcut - Framgångsrik åtkomst, leverans och återhämtning av ShortCut™-enheten.
|
Vid utgång från undersökningsrummet, omedelbart efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av all dödsorsaksmortalitet enligt VARC-3
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Tertiär säkerhetsslutpunkt, frekvens av total dödlighet enligt VARC-3
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Andel av stroke per VARC-3
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Tertiär säkerhetsslutpunkt, frekvens av stroke per VARC-3
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvens av hjärtinfarkt med ny evidens för kärlobstruktion i kranskärl som kräver intervention enligt VARC-3
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Tertiär säkerhetsslutpunkt, frekvens av hjärtinfarkt med ny evidens av kärlkransartärobstruktion som kräver intervention enligt VARC-3
|
90 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hadas Givon, Pi-cardia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S01-CLN-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .