Il protocollo di studio ad accesso continuo ShortCut™ (ShortCut-CAS)
25 maggio 2026 aggiornato da: Pi-cardia
Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, ad accesso continuo in aperto del dispositivo ShortCut™ (ShortCut™ CAS).
Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, ad accesso continuo in aperto del dispositivo ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).
Lo studio ad accesso continuato verrà utilizzato per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia del dispositivo ShortCut™ per la divisione dei lembi della valvola aortica bioprotesica e per dimostrare la pervietà dell'ostio dell'arteria coronaria in seguito alla divisione del lembo, in pazienti a rischio di ostio dell'arteria coronaria indotta da TAVR ostruzione a seguito di una procedura ViV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di accesso continuato sarà utilizzato per raccogliere ulteriori dati di sicurezza ed efficacia del dispositivo ShortCut™ per la divisione dei lembi valvolari aortici bioprotesici, e per dimostrare la pervietà degli osti delle arterie coronarie dopo la divisione del lembo, in pazienti a rischio di ostruzione dell'ostio dell'arteria coronaria indotta da TAVR dopo una procedura ViV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È previsto che il paziente venga sottoposto a una procedura percutanea valvola-in-valvola per un'indicazione ViV approvata a causa di una valvola bioprotesica guasta.
- Il paziente è a rischio di ostruzione dell'ostio dell'arteria coronaria indotta da TAVR.
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto, secondo le normative locali, prima dell'inizio di qualsiasi procedura obbligatoria per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Una morfologia eccessiva di calcio nel lembo della valvola aortica, come una calcificazione massiccia diffusa sul lembo interessato dalla scissione o un'anatomia non adatta all'uso del dispositivo ShortCut™, come determinato dalle misurazioni CT.
- Malattia dell'arteria carotidea o vertebrale che, a giudizio dell'Heart Team locale, dovrebbe essere trattata; o trattamento della stenosi carotidea ≤ 1 mese prima della procedura indice.
- CVA o TIA ≤ 6 mesi prima della procedura di indicizzazione.
- Anamnesi di infarto miocardico (MI) ≤ 6 settimane prima della procedura indice.
- Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica.
- FEVS < 30%.
- Infezione grave o sepsi in corso.
- Il paziente ha insufficienza renale o è in dialisi cronica.
8. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo. 9. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scorciatoia
Divisione delle cuspidi della valvola aortica bioprotesica
|
Divisione dei lembi della valvola aortica bioprotesica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispositivo ShortCut™ e/o Procedura ShortCut™ correlati: Mortalità, Ictus
Lasso di tempo: alla dimissione o a 7 giorni dalla procedura, a seconda di quale si verifichi per primo
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Endpoint di sicurezza primario, correlato al dispositivo ShortCut™ e/o alla procedura ShortCut™: Mortalità, Ictus
|
alla dimissione o a 7 giorni dalla procedura, a seconda di quale si verifichi per primo
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Numero di Partecipanti con Successo della Divisione dei Leaflet Utilizzando il Dispositivo Shortcut, Valutato tramite Ecocardiografia e/o Angiografia
Lasso di tempo: Intra-procedura
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Endpoint di efficacia primario, successo della separazione del lembo mediante il dispositivo Shortcut, valutato mediante ecocardiografia e/o angiografia
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Intra-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause, secondo VARC 3
Lasso di tempo: 30 giorni post procedura
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Endpoint di sicurezza secondario, Tasso di mortalità per tutte le cause, secondo VARC 3
|
30 giorni post procedura
|
|
Tasso di ictus di qualsiasi causa, secondo VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
Endpoint di sicurezza secondario, Tasso di ictus di tutte le cause, secondo VARC-3
|
30 giorni dopo la procedura
|
|
Tasso di Ostruzione Coronarica Secondo VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
Endpoint di sicurezza secondario, Tasso di ostruzione coronarica secondo VARC-3
|
30 giorni dopo la procedura
|
|
Tasso di IM con nuova evidenza di ostruzione dell'arteria coronaria che richiede intervento secondo VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni post procedura
|
Endpoint di sicurezza secondario, Tasso di IM con nuova evidenza di ostruzione dell'arteria coronarica che richiede intervento secondo VARC-3
|
30 giorni post procedura
|
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- Tasso di Complicanze Vascolari Maggiori per VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni post procedura
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Endpoint di sicurezza secondario, -Tasso di complicanze vascolari maggiori secondo VARC-3
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30 giorni post procedura
|
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Tasso di Tamponamento Cardiaco Secondo VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni post procedura
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Endpoint di sicurezza secondario, Tasso di tamponamento cardiaco secondo VARC-3
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30 giorni post procedura
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Tasso di danno renale acuto secondo VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
Endpoint di sicurezza secondario, Tasso di danno renale acuto secondo VARC-3
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30 giorni dopo la procedura
|
|
Sanguinamento di Tipo 3-4 Correlato all'Accesso Per VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
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Endpoint di sicurezza secondario, sanguinamento di tipo 3-4 correlato all'accesso per VARC-3
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30 giorni post-procedura
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Tasso di Libertà da Intervento Coronarico Relativo al Lembo Intervenuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Endpoint di efficacia secondario, Tasso di libertà dall'intervento coronarico correlato al lembo intervenuto
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30 giorni dopo la procedura
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Tasso di Libertà dall'Ostruzione dell'Ostio dell'Arteria Coronaria Relativa al Lembo Intervenuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Endpoint di efficacia secondario, Tasso di libertà dall'ostruzione degli osti delle arterie coronarie correlata al lembo intervenuto
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30 giorni dopo la procedura
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Successo Tecnico Breve
Lasso di tempo: All'uscita dalla sala procedure, immediatamente dopo la procedura
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Endpoint di successo tecnico, Successo tecnico Shortcut - Accesso, consegna e recupero riusciti del dispositivo ShortCut™.
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All'uscita dalla sala procedure, immediatamente dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause secondo VARC-3
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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Endpoint di Sicurezza Terziario, Tasso di mortalità per tutte le cause secondo VARC-3
|
90 giorni dopo la procedura
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Tasso di Ictus Secondo VARC-3
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
|
Endpoint di sicurezza terziario, tasso di ictus per VARC-3
|
90 giorni dopo la procedura
|
|
Tasso di IM con nuova evidenza di ostruzione dell'arteria coronarica che richiede intervento secondo VARC-3
Lasso di tempo: 90 giorni post procedura
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Endpoint di Sicurezza Terziario, Tasso di IM con nuova evidenza di ostruzione dell'arteria coronarica che richiede intervento per VARC-3
|
90 giorni post procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hadas Givon, Pi-cardia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S01-CLN-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .