Le protocole d'étude d'accès continu ShortCut ™ (ShortCut-CAS)
25 mai 2026 mis à jour par: Pi-cardia
Une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras et ouverte à accès continu du dispositif ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).
Une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras et ouverte à accès continu du dispositif ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).
L'étude d'accès continu sera utilisée pour collecter des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du dispositif ShortCut ™ pour diviser les feuillets valvulaires aortiques bioprothétiques et pour démontrer la perméabilité des ostiums de l'artère coronaire après la division des feuillets, chez les patients qui présentent un risque d'ostium de l'artère coronaire induit par TAVR. obstruction suite à une procédure ViV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'accès continu sera utilisée pour recueillir des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du dispositif ShortCut™ pour la séparation des feuillets de valve aortique bioprothétique, et pour démontrer la perméabilité des ostiums coronariens suite à la séparation des feuillets, chez les patients présentant un risque d'obstruction de l'ostium coronaire induite par TAVR suite à une procédure ViV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une procédure percutanée valve dans valve pour une indication ViV approuvée en raison d'une valve bioprothétique défaillante.
- Le patient présente un risque d'obstruction de l'ostium de l'artère coronaire induite par le TAVR.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet, conformément aux réglementations locales, avant le lancement de toute procédure mandatée par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un feuillet valvulaire aortique excessif Morphologie calcique, telle qu'une calcification massive diffuse au niveau du feuillet ciblé pour la division ou une anatomie non adaptée à l'utilisation du dispositif ShortCut™, telle que déterminée par les mesures CT.
- Maladie de l'artère carotide ou vertébrale qui, de l'avis de l'équipe cardiaque locale, devrait être traitée ; ou traitement de la sténose carotidienne ≤ 1 mois avant la procédure d'indexation.
- CVA ou TIA ≤ 6 mois avant la procédure d'indexation.
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ≤ 6 semaines avant la procédure d'indexation.
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique.
- FEVG < 30 %.
- Infection grave ou septicémie en cours.
- Le patient souffre d’insuffisance rénale ou est sous dialyse chronique.
8. Nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit. 9. L'espérance de vie est inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Raccourci
Feuillets valvulaires aortiques bioprothétiques fendus
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Division des feuillets valvulaires aortiques bioprothétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appareil ShortCut™ et/ou procédure ShortCut™ associé(e)s : Mortalité, Accident vasculaire cérébral
Délai: au moment du congé ou à 7 jours post-procédure, selon la première éventualité
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Critère de sécurité principal, lié au dispositif ShortCut™ et/ou à la procédure ShortCut™ : Mortalité, Accident vasculaire cérébral
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au moment du congé ou à 7 jours post-procédure, selon la première éventualité
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Nombre de participants ayant réussi la séparation du feuillet évaluée par échographie et/ou angiographie avec le dispositif Shortcut
Délai: Intra-procédure
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Critère d'efficacité principal, succès de la division du feuillet utilisant le dispositif Shortcut, évalué par échographie et/ou angiographie
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Intra-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues, selon VARC 3
Délai: 30 jours après l'intervention
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Critère de sécurité secondaire, Taux de mortalité toutes causes confondues, selon VARC 3
|
30 jours après l'intervention
|
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Taux d'accident vasculaire cérébral toutes causes confondues, selon VARC-3
Délai: 30 jours après l'intervention
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Critère de sécurité secondaire, Taux d'AVC toutes causes confondues, selon VARC-3
|
30 jours après l'intervention
|
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Taux d'obstruction coronaire selon VARC-3
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Critère secondaire de sécurité, Taux d'obstruction coronaire selon VARC-3
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30 jours après l'intervention
|
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Taux d'infarctus du myocarde avec nouvelles preuves d'obstruction des artères coronaires nécessitant une intervention selon VARC-3
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Critère de sécurité secondaire, Taux d'infarctus du myocarde avec nouvelle preuve d'obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention selon VARC-3
|
30 jours après l'intervention
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- Taux de complications vasculaires majeures selon VARC-3
Délai: 30 jours post-procédure
|
Critère secondaire de sécurité, - Taux de complications vasculaires majeures selon VARC-3
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30 jours post-procédure
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Taux de tamponnade cardiaque selon VARC-3
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Critère de sécurité secondaire, Taux de tamponnade cardiaque selon VARC-3
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30 jours après l'intervention
|
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Taux d'insuffisance rénale aiguë selon VARC-3
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Critère de sécurité secondaire, Taux d'insuffisance rénale aiguë selon VARC-3
|
30 jours après l'intervention
|
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Saignement de type 3-4 lié à l'accès selon VARC-3
Délai: 30 jours après l'intervention
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Critère de sécurité secondaire, Saignement de type 3-4 lié à l'accès selon VARC-3
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30 jours après l'intervention
|
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Taux d'absence d'intervention coronaire liée au feuillet intervenu
Délai: 30 jours après l'intervention
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Critère d'efficacité secondaire, Taux de liberté d'intervention coronaire liée au feuillet traité
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30 jours après l'intervention
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Taux de liberté d'obstruction des ostia des artères coronaires lié à la valvule traitée
Délai: 30 jours post-procédure
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Critère d’évaluation secondaire d’efficacité, Taux de liberté d’obstruction des ostia coronariens liée au feuillet intervenu
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30 jours post-procédure
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Succès Technique par Raccourci
Délai: À la sortie de la salle de procédure, immédiatement après l'intervention
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Critère de succès technique, Succès technique Shortcut - Accès, déploiement et retrait réussis du dispositif ShortCut™.
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À la sortie de la salle de procédure, immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues selon VARC-3
Délai: 90 jours après l'intervention
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Point final de sécurité tertiaire, Taux de mortalité toutes causes confondues selon VARC-3
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90 jours après l'intervention
|
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Taux d'Accident Vasculaire Cérébral Selon VARC-3
Délai: 90 jours après l'intervention
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Critère de sécurité tertiaire, Taux d'accident vasculaire cérébral selon VARC-3
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90 jours après l'intervention
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Taux d'infarctus du myocarde avec nouvelle preuve d'obstruction des artères coronaires nécessitant une intervention selon VARC-3
Délai: 90 jours après l'intervention
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Point final de sécurité tertiaire, Taux d'infarctus du myocarde avec nouvelle preuve d'obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention selon VARC-3
|
90 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hadas Givon, Pi-cardia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S01-CLN-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .