Protocolo de estudio de acceso continuo ShortCut™ (ShortCut-CAS)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Pi-cardia
Un estudio de acceso continuo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y de etiqueta abierta del dispositivo ShortCut ™ (The ShortCut ™ CAS).
Un estudio de acceso continuo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y de etiqueta abierta del dispositivo ShortCut ™ (The ShortCut ™ CAS).
El estudio de acceso continuo se utilizará para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia del dispositivo ShortCut™ para dividir las valvas de la válvula aórtica bioprotésica y para demostrar la permeabilidad de los ostium de la arteria coronaria después de la división de las valvas, en pacientes con riesgo de sufrir un ostium de la arteria coronaria inducido por TAVR. obstrucción después de un procedimiento ViV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de acceso continuo se utilizará para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia del dispositivo ShortCut™ para dividir las valvas de la válvula aórtica bioprotésica, y para demostrar la permeabilidad de los ostium de las arterias coronarias tras la división de las valvas, en pacientes que presentan riesgo de obstrucción del ostium de la arteria coronaria inducida por TAVR tras un procedimiento ViV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está previsto que el paciente se someta a un procedimiento percutáneo de válvula en válvula para una indicación ViV aprobada debido a una válvula bioprotésica fallida.
- El paciente tiene riesgo de obstrucción del ostium de la arteria coronaria inducida por TAVR.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto, de acuerdo con las regulaciones locales, antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Una valva de la válvula aórtica excesiva Morfología de calcio, como calcificación masiva difusa en la valva objetivo para dividirse o una anatomía no adecuada para el uso del dispositivo ShortCut™, según lo determinado por las mediciones de TC.
- Enfermedad de las arterias carótidas o vertebrales que, a juicio del Equipo del Corazón local, deben ser tratadas; o tratamiento de la estenosis carotídea ≤ 1 mes antes del procedimiento índice.
- CVA o TIA ≤ 6 meses antes del procedimiento índice.
- Historia de un infarto de miocardio (IM) ≤ 6 semanas antes del procedimiento índice.
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica.
- FEVI < 30%.
- Infección grave continua o sepsis.
- El paciente tiene insuficiencia renal o está en diálisis crónica.
8. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo. 9. La esperanza de vida es inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atajo
Folículos de válvula aórtica bioprotésica divididos
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División de valvas de válvula aórtica bioprotésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relacionado con el dispositivo ShortCut™ y/o el procedimiento ShortCut™: Mortalidad, Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: alta o a los 7 días posteriores al procedimiento, lo que ocurra primero
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Punto final de seguridad principal, relacionado con el dispositivo ShortCut™ y/o el procedimiento ShortCut™: Mortalidad, Accidente cerebrovascular
|
alta o a los 7 días posteriores al procedimiento, lo que ocurra primero
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Número de Participantes con Separación Exitosa de la Lámina Utilizando el Dispositivo Shortcut, Evaluada mediante Ecocardiografía y/o Angiografía
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Punto final de eficacia principal, éxito en la división del folleto utilizando el dispositivo Shortcut, evaluado mediante ecocardiografía y/o angiografía
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Mortalidad por Todas las Causas, según VARC 3
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Objetivo secundario de seguridad, Tasa de mortalidad por todas las causas, según VARC 3
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30 días después del procedimiento
|
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Tasa de accidente cerebrovascular por todas las causas, según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Variable secundaria de seguridad, Tasa de accidente cerebrovascular por todas las causas, según VARC-3
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30 días después del procedimiento
|
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Tasa de Obstrucción Coronaria según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Objetivo secundario de seguridad, Tasa de obstrucción coronaria según VARC-3
|
30 días después del procedimiento
|
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Tasa de infarto de miocardio con nueva evidencia de obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Punto final de seguridad secundario, Tasa de infarto de miocardio con nueva evidencia de obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención según VARC-3
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30 días después del procedimiento
|
|
- Tasa de Complicaciones Vasculares Mayores Según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Objetivo secundario de seguridad, -Tasa de complicaciones vasculares mayores según VARC-3
|
30 días después del procedimiento
|
|
Tasa de Taponamiento Cardíaco según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Objetivo secundario de seguridad: Tasa de taponamiento cardiaco según VARC-3
|
30 días después del procedimiento
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Tasa de lesión renal aguda según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Punto final de seguridad secundario, Tasa de lesión renal aguda según VARC-3
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30 días después del procedimiento
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|
Hemorragia relacionada con el acceso Tipo 3-4 según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
End point de seguridad secundario, Hemorragia relacionada con acceso tipo 3-4 según VARC-3
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30 días después del procedimiento
|
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Tasa de Libertad de Intervención de la Arteria Coronaria Relacionada con el Folíolo Intervenido
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario de eficacia, Tasa de ausencia de intervención coronaria relacionada con el folículo intervenido
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30 días después del procedimiento
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Tasa de Libertad de Obstrucción del Ostio de la Arteria Coronaria Relacionada con el Folíolo Intervenido
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Punto final de efectividad secundaria, Tasa de ausencia de obstrucción del ostium de la arteria coronaria relacionada con el velo intervenido
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30 días después del procedimiento
|
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Éxito Técnico del Acceso Directo
Periodo de tiempo: Al salir de la sala de procedimientos, inmediatamente después del procedimiento
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Punto final de éxito técnico, Éxito técnico de ShortCut - Acceso, administración y recuperación exitosos del dispositivo ShortCut™.
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Al salir de la sala de procedimientos, inmediatamente después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas según VARC-3
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
Punto final de seguridad terciario, Tasa de mortalidad por todas las causas según VARC-3
|
90 días después del procedimiento
|
|
Tasa de Ictus Según VARC-3
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Objetivo de seguridad terciario, Tasa de accidente cerebrovascular según VARC-3
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90 días después del procedimiento
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Tasa de infarto de miocardio con nueva evidencia de obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención según VARC-3
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
|
Endpoint de Seguridad Terciario, Tasa de Infarto de Miocardio con nueva evidencia de obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención según VARC-3
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90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hadas Givon, Pi-cardia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S01-CLN-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .