Protocolo de estudio de acceso continuo ShortCut™ (ShortCut CAS)
11 de febrero de 2024 actualizado por: Pi-cardia
Un estudio de acceso continuo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y de etiqueta abierta del dispositivo ShortCut ™ (The ShortCut ™ CAS).
Un estudio de acceso continuo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y de etiqueta abierta del dispositivo ShortCut ™ (The ShortCut ™ CAS).
El estudio de acceso continuo se utilizará para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia del dispositivo ShortCut™ para dividir las valvas de la válvula aórtica bioprotésica y para demostrar la permeabilidad de los ostium de la arteria coronaria después de la división de las valvas, en pacientes con riesgo de sufrir un ostium de la arteria coronaria inducido por TAVR. obstrucción después de un procedimiento ViV.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Merav Gat
- Número de teléfono: 224-217-3238
- Correo electrónico: Merav@pi-cardia.net
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Contacto:
- Philippe Genereux, Dr.
- Número de teléfono: 973-971-7001
- Correo electrónico: philippe.genereux@atlantichealth.org
-
Investigador principal:
- Philippe Genereux, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está previsto que el paciente se someta a un procedimiento percutáneo de válvula en válvula para una indicación ViV aprobada debido a una válvula bioprotésica fallida.
- El paciente tiene riesgo de obstrucción del ostium de la arteria coronaria inducida por TAVR.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto, de acuerdo con las regulaciones locales, antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Una valva de la válvula aórtica excesiva Morfología de calcio, como calcificación masiva difusa en la valva objetivo para dividirse o una anatomía no adecuada para el uso del dispositivo ShortCut™, según lo determinado por las mediciones de TC.
- Enfermedad de las arterias carótidas o vertebrales que, a juicio del Equipo del Corazón local, deben ser tratadas; o tratamiento de la estenosis carotídea ≤ 1 mes antes del procedimiento índice.
- CVA o TIA ≤ 6 meses antes del procedimiento índice.
- Historia de un infarto de miocardio (IM) ≤ 6 semanas antes del procedimiento índice.
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica.
- FEVI < 30%.
- Infección grave continua o sepsis.
- El paciente tiene insuficiencia renal o está en diálisis crónica.
8. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo. 9. La esperanza de vida es inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atajo
|
División de valvas de válvula aórtica bioprotésica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dispositivo ShortCut™ y/o procedimiento ShortCut™ relacionado: mortalidad, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
|
Criterio de valoración principal de seguridad
|
alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
|
|
Éxito en la división de folletos utilizando el dispositivo Shortcut, evaluado mediante ecografía y/o angiografía
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Criterio de valoración principal de eficacia
|
Intraprocedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas, según VARC 3
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración de seguridad secundario
|
30 días post procedimiento
|
|
Tasa de accidentes cerebrovasculares por todas las causas, según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración de seguridad secundario
|
30 días post procedimiento
|
|
Tasa de obstrucción coronaria por VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración de seguridad secundario
|
30 días post procedimiento
|
|
Tasa de IM con nueva evidencia de obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración de seguridad secundario
|
30 días post procedimiento
|
|
-Tasa de complicaciones vasculares mayores por VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración de seguridad secundario
|
30 días post procedimiento
|
|
Tasa de temporalidad cardíaca por VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración de seguridad secundario
|
30 días post procedimiento
|
|
Tasa de lesión renal aguda según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración de seguridad secundario
|
30 días post procedimiento
|
|
Sangrado tipo 3-4 relacionado con el acceso según VARC-3
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración principal de seguridad
|
30 días post procedimiento
|
|
Tasa de libertad de intervención coronaria relacionada con el velo intervenido
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración secundario de eficacia
|
30 días post procedimiento
|
|
Tasa de libertad de obstrucción de los ostium de las arterias coronarias relacionada con la valva intervenida
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
|
Criterio de valoración secundario de eficacia
|
30 días post procedimiento
|
|
Éxito técnico del atajo
Periodo de tiempo: A la salida de la sala de procedimientos
|
Punto final de éxito técnico
|
A la salida de la sala de procedimientos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas por VARC-3
Periodo de tiempo: 90 días post procedimiento
|
Punto final de seguridad terciario
|
90 días post procedimiento
|
|
Tasa de accidentes cerebrovasculares por VARC-3
Periodo de tiempo: 90 días post procedimiento
|
Punto final de seguridad terciario
|
90 días post procedimiento
|
|
Tasa de IM con nueva evidencia de obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención según VARC-3
Periodo de tiempo: 90 días post procedimiento
|
Punto final de seguridad terciario
|
90 días post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S01-CLN-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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