Protokół badania ciągłego dostępu ShortCut™ (ShortCut-CAS)
25 maja 2026 zaktualizowane przez: Pi-cardia
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie ciągłego dostępu dotyczące urządzenia ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie ciągłego dostępu dotyczące urządzenia ShortCut™ (The ShortCut™ CAS).
Kontynuowane badanie dostępu zostanie wykorzystane do zebrania dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ShortCut™ do rozcinania płatków bioprotezowej zastawki aortalnej oraz do wykazania drożności ujścia tętnic wieńcowych po rozdzieleniu płatków u pacjentów, którzy są zagrożeni wystąpieniem ujścia tętnicy wieńcowej wywołanym TAVR niedrożność po zabiegu ViV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie z kontynuowanym dostępem zostanie wykorzystane do zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ShortCut™ w rozszczepianiu płatków zastawki aortalnej bioprotezy oraz do wykazania drożności ujść tętnic wieńcowych po rozszczepieniu płatka u pacjentów zagrożonych niedrożnością ujścia tętnicy wieńcowej wywołaną przez TAVR po zabiegu ViV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center /NYPH
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane jest poddanie pacjenta przezskórnemu zabiegowi zastawki w zastawce w celu uzyskania zatwierdzonego wskazania ViV z powodu uszkodzonej bioprotezy zastawki.
- Pacjent jest narażony na ryzyko niedrożności ujścia tętnicy wieńcowej wywołanej przez TAVR.
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego, zgodnie z lokalnymi przepisami, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nadmierny płatek zastawki aortalnej Morfologia wapnia, taka jak rozsiane, masywne zwapnienie na docelowym płatku powodującym rozszczepienie lub anatomia nieodpowiednia do stosowania urządzenia ShortCut™, jak określono na podstawie pomiarów CT.
- choroba tętnic szyjnych lub kręgowych, która w opinii miejscowego Zespołu Kardiologicznego powinna być leczona; lub leczenie zwężenia tętnicy szyjnej ≤ 1 miesiąc przed procedurą indeksowania.
- CVA lub TIA ≤ 6 miesięcy przed procedurą indeksacji.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie ≤ 6 tygodni przed procedurą indeksowania.
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca.
- LVEF < 30%.
- Trwająca ciężka infekcja lub sepsa.
- Pacjent ma niewydolność nerek lub jest przewlekle dializowany.
8. Konieczność pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu. 9. Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrót
Rozszczepione płatki zastawki aortalnej bioprotezy
|
Dzielenie płatków bioprotezowej zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ShortCut™ Device- i/lub ShortCut™ Procedure-related: Śmiertelność, Udar
Ramy czasowe: wypis lub w ciągu 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa, zależny od urządzenia ShortCut™ i/lub procedury ShortCut™: Śmiertelność, Udar
|
wypis lub w ciągu 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym rozdzieleniem płatka przy użyciu urządzenia Shortcut, oceniana za pomocą echa i/lub angiografii
Ramy czasowe: W trakcie procedury
|
Punkt końcowy skuteczności pierwotnej, sukces w rozdzieleniu płatka zastawki przy użyciu urządzenia Shortcut, oceniany za pomocą echokardiografii i/lub angiografii
|
W trakcie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z dowolnej przyczyny, zgodnie z VARC 3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn, według VARC 3
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania udaru mózgu z dowolnej przyczyny, według VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, Częstość występowania udaru mózgu z dowolnej przyczyny, według VARC-3
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstość niedrożności wieńcowej według VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, Wskaźnik niedrożności wieńcowej według VARC-3
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego z nowymi dowodami na niedrożność tętnicy wieńcowej wymagającą interwencji według VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, Częstość występowania zawału mięśnia sercowego z nowymi dowodami na niedrożność tętnicy wieńcowej wymagającą interwencji według VARC-3
|
30 dni po zabiegu
|
|
-Wskaźnik poważnych powikłań naczyniowych według VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa – Wskaźnik poważnych powikłań naczyniowych według VARC-3
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania tamponady serca według VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, Częstość tamponady serca według VARC-3
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek według VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek według VARC-3
|
30 dni po zabiegu
|
|
Krwawienie związane z dostępem Typ 3-4 wg VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, krwawienie typu 3-4 związane z dostępem naczyniowym według VARC-3
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik wolności od interwencji wieńcowej związanej z interweniowanym płatkiem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności, odsetek wolności od interwencji wieńcowej związanej z interweniowanym płatkiem
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik wolności od niedrożności ujść tętnic wieńcowych związanej z interweniowaną płatkiem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności, Wskaźnik braku niedrożności ujść tętnic wieńcowych związanej z interweniowaną płatkiem
|
30 dni po zabiegu
|
|
Skrótowy Sukces Techniczny
Ramy czasowe: Przy wyjściu z sali zabiegowej, bezpośrednio po zabiegu
|
Punkt końcowy sukcesu technicznego, Skrót sukcesu technicznego - Pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie urządzenia ShortCut™.
|
Przy wyjściu z sali zabiegowej, bezpośrednio po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn według VARC-3
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Trzeciorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn według VARC-3
|
90 dni po zabiegu
|
|
Częstość udaru mózgu według VARC-3
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Trzeciorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, częstość udaru według VARC-3
|
90 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego z nowymi dowodami na niedrożność tętnicy wieńcowej wymagającą interwencji według VARC-3
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Trzeciorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, częstość występowania zawału mięśnia sercowego z nowymi dowodami na niedrożność tętnicy wieńcowej wymagającą interwencji według VARC-3
|
90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hadas Givon, Pi-cardia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S01-CLN-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .