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직장 복직근 및 복부 운동과 고주파수 병용 치료

2024년 5월 7일 업데이트: LOURDES PEÑA ROMERO, University of Castilla-La Mancha

직장 복부 전이증이 있는 산후 여성에서 복부 운동과 고주파수 병용 치료의 유효성

복부 직장 디아스타시스는 산후 기간 동안 높은 비율의 여성에게 나타나는 병리학입니다. 그러나 치료에 대한 증거는 거의 없습니다. 본 프로토콜은 복부 운동을 통한 유일한 중재와 비교하여 복부 운동과 함께 복부 전이 치료를 위한 대안으로 고주파의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

산후 기간에 복부 직장 전이증으로 진단된 여성 44명을 모집하여 우발적 임상 테스트를 실시할 예정입니다. 두 그룹의 참가자에게는 공통된 운동 프로토콜이 적용되며, 두 그룹 모두 집에서 자율적으로 활동을 수행할 수 있어야 합니다. 또한, 두 그룹 중 하나인 대조군(n=22)은 무열 모드에서 기계를 사용하여 고주파 치료를 받고, 다른 그룹인 실험군(n=22)은 두 그룹 모두에 대해 매주 대조 세션이 개최됩니다. ), 확립된 투열 요법 프로토콜에 따라 주간 세션을 받게 됩니다. 세션은 30분 동안 진행되며 연속 10주 동안 진행됩니다.

세 가지 변수가 평가됩니다: 센티미터 단위로 측정된 전이 폭, Short form(36) 설문지를 사용하여 측정된 삶의 질, 시각적 아날로그 척도로 측정된 통증 인식. 세 가지 평가가 수행됩니다: 연구 시작 시, 10주 후, 3개월 후.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복직근 전이증(DRA) 진단을 받은 여성
  • 연령 범위18-45세
  • 이전에 DRA 치료를 받지 않은 여성
  • 배꼽 탈장 진단을 받지 않은 여성

제외 기준:

  • DRA 폭 2.5cm 미만
  • 과민성대장증후군(IBS)이나 크론병 등의 장 질환 진단을 받은 여성.
  • 새로운 임신을 원하는 여성이나 임산부.
  • 투열요법 치료를 받을 수 없는 여성(예: 종양 진행, 복부 부위의 열린 상처 또는 투열요법 금기 사항).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 그룹

모든 참가자는 두 가지 개입을 받게 됩니다:

  1. 고주파를 이용한 10주간의 주간 세션입니다. INDIBA의 프로토콜을 사용하게 됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
  2. 참가자들은 가정적인 운동 프로토콜을 수행하게 됩니다. 이 프로토콜은 일주일에 3일 동안 연습됩니다.

실험 그룹은 448헤르츠의 주파수에서 INDIBA®(INDIBA Activ 7, Barcelona, ​​INDIBA S.A.)를 사용하는 고주파 치료와 관련된 일반적인 운동 프로그램을 받게 됩니다. 표면 조직의 준비 및 혈관화 방법으로 용량성 전극을 사용하고 동일한 세션 내에서 즉시 저항성 전극을 사용하여 심부 조직을 자극합니다. 이 치료법은 INDIBA® S.A.가 확립한 프로토콜을 기반으로 합니다.

이는 10주 동안 30분씩 매주 1회 투열요법 세션으로 구성됩니다. 투열요법의 사용은 세션 내내 중단되지 않습니다.

일반적인 운동 프로그램은 10가지 복부 운동(복직근, 횡근 및 경사근 포함)으로 구성됩니다. 일주일에 3일만 집에서 연습합니다.

활성 비교기: 대조군

모든 참가자는 두 가지 개입을 받게 됩니다:

  1. 고주파를 이용한 10주간의 주간 세션입니다. 위약과 같은 강도 없이 INDIBA를 사용하게 됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
  2. 참가자들은 가정적인 운동 프로토콜을 수행하게 됩니다. 이 프로토콜은 일주일에 3일 동안 연습됩니다.
대조군은 무열 모드(위약 치료) 및 일반 운동 프로그램의 실험군과 동일한 프로토콜로 복부 부위에서 매주 INDIBA® 세션을 받게 됩니다. 세션은 30분 동안 진행되며 연구 물리치료사가 10주 동안 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복직근 전이의 폭
기간: 변화를 비교하기 위해 두 가지 측정값이 수집됩니다: 연구 기준선과 10주 후.
직장 간 전이는 직계 변환기를 사용하여 경복부 초음파로 측정됩니다. 배꼽 위 2cm와 5cm, 배꼽 아래 2cm의 세 가지 측정값으로 평가됩니다.
변화를 비교하기 위해 두 가지 측정값이 수집됩니다: 연구 기준선과 10주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 삶의 질
기간: 기준선에서 개입 전과 개입 직후(10주 후)
삶의 질은 병리가 참가자의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 36개의 질문으로 구성된 짧은 형식(36) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 개입 전과 개입 직후(10주 후)
하부 요통
기간: 기준선에서 개입 전과 개입 직후(10주 후)
VAS(시각유추척도)를 이용하여 참가자들의 요통을 분석한다. 참가자는 척도에서 통증 수준(0~5)을 선택합니다.
기준선에서 개입 전과 개입 직후(10주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Lpena1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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