Diastasis Recti Abdominis ja yhdistelmähoito vatsaharjoituksen ja radiotaajuuden kanssa
Vatsaharjoituksen ja radiotaajuuden yhdistelmähoidon teho synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on diastasis Recti Abdominis
Diastasis recti abdominis on patologia, joka esiintyy suurella osalla naisia synnytyksen jälkeisenä aikana. Sen hoidosta on kuitenkin vähän näyttöä. Tämän protokollan tavoitteena on arvioida radiotaajuuden tehokkuutta vatsalihasten diastaasin hoidossa vatsaharjoitusten ohella ainoaan interventioon vatsalihasten kautta.
Tehdään aleatorinen kliininen testi, johon rekrytoidaan 44 naista, joilla on diagnosoitu diastasis recti abdominis synnytyksen jälkeen. Kahdelle osallistujaryhmälle sovelletaan yhteistä harjoitusprotokollaa, ja molempien tulee pystyä suorittamaan harjoitukset itsenäisesti kotona. Lisäksi molemmille ryhmille järjestetään viikoittain kontrolliistuntoja, joissa toinen ryhmä, kontrolliryhmä (n=22), saa radiotaajuushoitoa koneella atermisessa tilassa, kun taas toinen ryhmä, koeryhmä (n=22) ), saavat viikoittaisen istunnon vakiintuneen diatermiaprotokollan mukaisesti. Istunnot kestävät 30 minuuttia ja jatkuvat 10 peräkkäisen viikon ajan.
Arvioidaan kolmea muuttujaa: diastaasin leveys senttimetreinä, elämänlaatu Short form (36) -kyselylomakkeella mitattuna ja kivun havaitseminen visuaalisella analogisella asteikolla. Arviointia tehdään kolme: tutkimuksen alussa, kymmenen viikon kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diastasis recti abdominis (DRA)
- Ikähaitari 18-45 vuotta
- Naiset, joita ei ole aiemmin hoidettu DRA:lla
- Naiset, joilla ei ole diagnosoitu napatyrä
Poissulkemiskriteerit:
- DRA-leveys alle 2,5 cm
- Naiset, joilla on diagnosoitu suolistosairaus, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai Chronin tauti.
- Naiset etsivät uutta raskautta tai raskaana olevat naiset.
- Naiset, jotka eivät voi saada diatermiahoitoa (esim. kasvainprosessi, avohaava vatsan alueella tai mikä tahansa diatermian vasta-aihe).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuusryhmä
Kaikki osallistujat saavat kaksi interventiota:
|
Kokeellinen ryhmä saa yhteisen harjoitusohjelman, joka liittyy radiotaajuushoitoon INDIBA®:lla (INDIBA Activ 7, Barcelona, INDIBA S.A.) 448 hertsin taajuudella. Se käyttää kapasitiivista elektrodia pintakudosten valmistelu- ja vaskularisointimenetelmänä ja välittömästi, saman istunnon aikana, resistiivistä elektrodia stimuloidakseen syviä kudoksia. Tämä hoito perustuu INDIBA® S.A.:n laatimiin protokolliin. Se koostuu yhdestä viikoittaisesta 30 minuutin diatermiajaksosta kymmenen viikon aikana. Diatermian käyttöä ei keskeytetä koko istunnon ajan. Yhteinen harjoitusohjelma koostuu kymmenestä vatsalihasharjoituksesta (mukaan lukien suora vatsalihas, poikittaislihas ja vinot). Sitä harjoitellaan kotona vain kolmena päivänä viikossa. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat saavat kaksi interventiota:
|
Kontrolliryhmä saa viikoittain INDIBA®-istunnon vatsan alueelle samalla protokollalla kuin koeryhmä atermisessa tilassa (plasebohoito) ja yhteisellä harjoitusohjelmalla.
Istunto kestää kolmekymmentä minuuttia ja sen suorittaa tutkiva fysioterapeutti kymmenen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastasis recti abdominis leveys
Aikaikkuna: Muutosten vertailua varten kerätään kaksi mittaa: lähtötilanteessa tutkimukseen ja kymmenen viikkoa myöhemmin.
|
Inter-recti-diastaasi mitataan transabdominaalisella ultraäänellä käyttäen lineaalista anturia.
Se arvioidaan kolmella mittauksella: 2 cm ja 5 cm navan yläpuolella ja 2 cm navan alapuolella.
|
Muutosten vertailua varten kerätään kaksi mittaa: lähtötilanteessa tutkimukseen ja kymmenen viikkoa myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa myöhemmin)
|
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen lomakkeen (36) kyselylomakkeella, joka koostuu 36 kysymyksestä siitä, miten patologia vaikuttaa osallistujan elämään.
|
Lähtötilanteessa ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa myöhemmin)
|
|
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa myöhemmin)
|
Se analysoi osallistujien alaselkäkipuja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujat valitsevat asteikolta kivun tason (0-5).
|
Lähtötilanteessa ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lpena1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .