Diastasis Recti Abdominis og en kombinert behandling med abdominal trening og radiofrekvens
Effekten av en kombinert behandling med abdominal trening og radiofrekvens hos kvinner etter fødsel med diastase Recti Abdominis
Diastasis recti abdominis er en patologi som vises hos en høy prosentandel av kvinner i postpartumperioden. Det er imidlertid lite bevis for behandlingen. Den nåværende protokollen tar sikte på å evaluere effekten av radiofrekvens som et alternativ for behandling av abdominal diastase sammen med abdominale øvelser sammenlignet med den eneste intervensjonen gjennom abdominal trening.
En aleatorisk klinisk testing vil bli gjennomført hvor 44 kvinner diagnostisert med diastasis recti abdominis i postpartum perioden vil bli rekruttert. Det vil bli brukt en felles treningsprotokoll for to grupper deltakere, og begge skal kunne gjennomføre aktivitetene selvstendig hjemme. I tillegg vil det holdes kontrolløkter ukentlig for begge gruppene hvor den ene av gruppene, kontrollgruppen (n=22), vil motta radiofrekvensterapi med maskinen i atermisk modus, mens den andre gruppen, den eksperimentelle gruppen (n=22). ), vil motta en ukentlig økt under den etablerte diatermiprotokollen. Øktene vil vare i 30 minutter og vil foregå i 10 sammenhengende uker.
Tre variabler vil bli evaluert: bredden på diastasen målt i centimeter, livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet Short form (36), og oppfatningen av smerten målt med den visuelle analoge skalaen. Tre evalueringer vil bli gjort: i begynnelsen av studien, etter ti uker og tre måneder senere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med diastasis recti abdominis (DRA)
- Aldersspenning 18-45 år
- Kvinner som ikke er DRA-behandlet tidligere
- Kvinner som ikke er diagnostisert med navlebrokk
Ekskluderingskriterier:
- DRA-bredde mindre enn 2,5 cm
- Kvinner diagnostisert med tarmsykdom som irritabel tarmsyndrom (IBS) eller kronisk sykdom.
- Kvinner som leter etter en ny graviditet eller gravide.
- Kvinner som ikke kan få diatermibehandling (f.eks. tumoral prosess, åpent sår i mageområdet eller andre diatermikontraindikasjoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensgruppe
Alle deltakere vil motta to intervensjoner:
|
Eksperimentgruppen vil motta det vanlige treningsprogrammet knyttet til en radiofrekvensbehandling med INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcelona, INDIBA S.A.) med en frekvens på 448 hertz. Den vil bruke den kapasitive elektroden som en metode for forberedelse og vaskularisering av det overfladiske vevet og umiddelbart, innenfor samme økt, den resistive elektroden for å stimulere dype vev. Denne behandlingen er basert på protokollene etablert av INDIBA® S.A. Den vil bestå av én ukentlig diatermiøkt på tretti minutter i løpet av ti uker. Bruken av diatermi vil ikke bli avbrutt under hele økten. Det felles treningsprogrammet består av ti mageøvelser (inkludert recti abdominis, transversus og obliques). Det vil øves hjemme kun tre dager i uken. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Alle deltakere vil motta to intervensjoner:
|
Kontrollgruppen vil motta en ukentlig INDIBA®-sesjon i mageområdet med samme protokoll som forsøksgruppen i atermisk modus (placebobehandling) og det vanlige treningsprogrammet.
Økten vil vare i tretti minutter og gjennomføres av forskningsfysioterapeuten i løpet av ti uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på diastasis recti abdominis
Tidsramme: Det vil bli samlet inn to mål for å sammenligne endringene: ved baseline til studien og ti uker senere.
|
Inter-recti diastasen vil bli målt med en transabdominal ultralyd ved bruk av en lineal transduktor.
Det vil bli vurdert tre mål: 2cm og 5cm over navlen og 2cm under navlen.
|
Det vil bli samlet inn to mål for å sammenligne endringene: ved baseline til studien og ti uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline preintervensjon og umiddelbart etter intervensjonen (10 uker senere)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short form (36), som består av trettiseks spørsmål om hvordan patologi påvirker deltakerens liv.
|
Ved baseline preintervensjon og umiddelbart etter intervensjonen (10 uker senere)
|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Ved baseline preintervensjon og umiddelbart etter intervensjonen (10 uker senere)
|
Den vil analysere korsryggsmertene hos deltakerne ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS).
Deltakerne vil velge smertenivå (0-5) i skalaen.
|
Ved baseline preintervensjon og umiddelbart etter intervensjonen (10 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lpena1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .