Diastáza recti abdominis a kombinovaná léčba břišním cvičením a radiofrekvencí
Účinnost kombinované léčby s cvičením břicha a radiofrekvencí u žen po porodu s diastázou recti abdominis
Diastasis recti abdominis je patologie, která se objevuje u vysokého procenta žen v poporodním období. O jeho léčbě však existuje jen málo důkazů. Tento protokol si klade za cíl vyhodnotit účinnost radiofrekvence jako alternativy pro léčbu břišní diastázy spolu s cvičením břicha ve srovnání s jedinou intervencí prostřednictvím cvičení břicha.
Bude provedeno předběžné klinické testování, do kterého bude přijato 44 žen, u kterých byla v poporodním období diagnostikována diastasis recti abdominis. Pro dvě skupiny účastníků bude uplatněn společný cvičební protokol a obě budou muset být schopny provádět aktivity autonomně doma. Kromě toho budou každý týden pro obě skupiny probíhat kontrolní sezení, kdy jedna ze skupin, kontrolní skupina (n=22), bude dostávat radiofrekvenční terapii se strojem v atermickém režimu, zatímco druhá skupina, experimentální skupina (n=22). ), bude absolvovat týdenní sezení podle zavedeného protokolu diatermie. Lekce budou trvat 30 minut a budou probíhat po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů.
Hodnoceny budou tři proměnné: šířka diastázy měřená v centimetrech, kvalita života měřená dotazníkem Short form (36) a vnímání bolesti měřené vizuální analogovou škálou. Budou provedena tři hodnocení: na začátku studie, po deseti týdnech a po třech měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, u kterých byla diagnostikována diastáza recti abdominis (DRA)
- Věkové rozmezí 18-45 let
- Ženy dříve neléčené DRA
- Ženy bez diagnózy pupeční kýly
Kritéria vyloučení:
- Šířka DRA menší než 2,5 cm
- Ženy s diagnózou střevního onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo chronické onemocnění.
- Ženy hledající nové těhotenství nebo těhotné ženy.
- Ženy, které nemohou podstoupit diatermickou léčbu (např. nádorový proces, otevřená rána v břišní oblasti nebo jakákoli kontraindikace diatermie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční skupina
Všichni účastníci obdrží dvě intervence:
|
Experimentální skupina dostane společný cvičební program spojený s radiofrekvenčním ošetřením pomocí INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcelona, INDIBA S.A.) o frekvenci 448 hertzů. Využije kapacitní elektrodu jako metodu preparace a vaskularizace povrchových tkání a okamžitě, v rámci stejného sezení, odporovou elektrodu ke stimulaci hlubokých tkání. Tato léčba je založena na protokolech zavedených INDIBA® S.A. Bude sestávat z jednoho týdenního sezení diatermie o délce třiceti minut po dobu deseti týdnů. Používání diatermie nebude během sezení přerušeno. Společný cvičební program se skládá z deseti cviků na břicho (včetně přímých břišních svalů, příčných břišních svalů a šikmých břišních svalů). Doma se bude cvičit pouze tři dny v týdnu. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všichni účastníci obdrží dvě intervence:
|
Kontrolní skupina bude absolvovat týdenní sezení INDIBA® v oblasti břicha se stejným protokolem jako experimentální skupina v atermickém režimu (léčba placebem) a společný cvičební program.
Sezení bude trvat třicet minut a bude ho provádět výzkumný fyzioterapeut po dobu deseti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka diastasis recti abdominis
Časové okno: K porovnání změn budou shromážděna dvě měření: na začátku studie a o deset týdnů později.
|
Interrektidiastáza bude měřena transabdominálním ultrazvukem pomocí lineárního transduktoru.
Hodnotí se tři míry: 2 cm a 5 cm nad pupkem a 2 cm pod pupkem.
|
K porovnání změn budou shromážděna dvě měření: na začátku studie a o deset týdnů později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života účastníka
Časové okno: Na začátku před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů později)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short form (36), který se skládá z třiceti šesti otázek o tom, jak patologie ovlivňuje život účastníka.
|
Na začátku před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů později)
|
|
Bolest v kříži
Časové okno: Na začátku před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů později)
|
Bude analyzovat bolest dolní části zad u účastníků pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci si na škále zvolí úroveň bolesti (0-5).
|
Na začátku před intervencí a bezprostředně po intervenci (10 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lpena1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastáza Recti
-
South Valley UniversityDokončenoDiastáza recti a slabost Linea AlbaEgypt