Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diastasis Recti Abdominis og en kombineret behandling med abdominal træning og radiofrekvens

7. maj 2024 opdateret af: LOURDES PEÑA ROMERO, University of Castilla-La Mancha

Effekten af ​​en kombineret behandling med abdominal træning og radiofrekvens hos kvinder efter fødslen med diastasis Recti Abdominis

Diastasis recti abdominis er en patologi, der forekommer hos en høj procentdel af kvinder i postpartum-perioden. Der er dog få beviser for dets behandling. Den nuværende protokol har til formål at evaluere effektiviteten af ​​radiofrekvens som et alternativ til behandling af abdominal diastase sammen med abdominale øvelser sammenlignet med den eneste intervention gennem abdominal træning.

En aleatorisk klinisk test vil blive udført, hvor 44 kvinder diagnosticeret med diastasis recti abdominis i postpartum perioden vil blive rekrutteret. Der vil blive anvendt en fælles træningsprotokol for to grupper af deltagere, og begge skal kunne udføre aktiviteterne selvstændigt derhjemme. Derudover vil der blive afholdt kontrolsessioner ugentligt for begge grupper, hvor den ene af grupperne, kontrolgruppen (n=22), vil modtage radiofrekvensterapi med maskinen i atermisk tilstand, mens den anden gruppe, forsøgsgruppen (n=22) ), vil modtage en ugentlig session under den etablerede diatermiprotokol. Sessionerne varer 30 minutter og vil foregå i 10 sammenhængende uger.

Tre variable vil blive evalueret: bredden af ​​diastasen målt i centimeter, livskvalitet målt ved hjælp af spørgeskemaet Short form (36) og opfattelsen af ​​smerten målt med den visuelle analoge skala. Tre evalueringer vil blive udført: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter ti uger og tre måneder senere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med diastasis recti abdominis (DRA)
  • Aldersgruppe 18-45 år
  • Kvinder, der ikke tidligere er DRA-behandlet
  • Kvinder ikke diagnosticeret med navlebrok

Ekskluderingskriterier:

  • DRA bredde mindre end 2,5 cm
  • Kvinder diagnosticeret med tarmsygdom såsom irritabel tyktarm (IBS) eller kronisk sygdom.
  • Kvinder på udkig efter en ny graviditet eller gravide.
  • Kvinder, der ikke kan modtage diatermibehandling (f.eks. tumorproces, åbent sår i maveområdet eller enhver diatermikontraindikation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensgruppe

Alle deltagere vil modtage to interventioner:

  1. En ugentlig session i 10 uger med radiofrekvens. Det vil være at bruge protokollen fra INDIBA. Hver session varer 30 minutter.
  2. Deltagerne vil lave en hjemlig træningsprotokol. Denne protokol vil øve sig i 3 dage om ugen.
Andet: Radiofrekvens

Eksperimentgruppen vil modtage det fælles træningsprogram forbundet med en radiofrekvensbehandling med INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcelona, ​​INDIBA S.A.) med en frekvens på 448 hertz. Den vil bruge den kapacitive elektrode som en metode til forberedelse og vaskularisering af det overfladiske væv og straks, inden for samme session, den resistive elektrode til at stimulere dybe væv. Denne behandling er baseret på protokollerne etableret af INDIBA® S.A.

Den vil bestå af en ugentlig diatermi-session på tredive minutter i løbet af ti uger. Brugen af ​​diatermi vil ikke blive afbrudt under hele sessionen.

Det fælles træningsprogram består af ti maveøvelser (herunder recti abdominis, transversus og obliques). Det vil kun øves hjemme kun tre dage om ugen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Alle deltagere vil modtage to interventioner:

  1. En ugentlig session i 10 uger med radiofrekvens. Det vil være at bruge INDIBA uden intensitet, såsom placebo. Hver session varer 30 minutter.
  2. Deltagerne vil lave en hjemlig træningsprotokol. Denne protokol vil øve sig i 3 dage om ugen.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil modtage en ugentlig INDIBA® session i maveområdet med samme protokol som forsøgsgruppen i atermisk tilstand (placebobehandling) og det fælles træningsprogram. Sessionen varer tredive minutter og vil blive udført af forskningsfysioterapeuten i løbet af ti uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredde af diastasis recti abdominis
Tidsramme: Det vil blive indsamlet to mål for at sammenligne ændringerne: ved baseline til undersøgelsen og ti uger senere.
Inter-recti diastasen vil blive målt med en transabdominal ultralyd ved hjælp af en lineal transduktor. Det vil blive vurderet tre mål: 2 cm og 5 cm over navlen og 2 cm under navlen.
Det vil blive indsamlet to mål for at sammenligne ændringerne: ved baseline til undersøgelsen og ti uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline præ-intervention og umiddelbart efter interventionen (10 uger senere)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Short form (36), som består af 36 spørgsmål om, hvordan patologi påvirker deltagerens liv.
Ved baseline præ-intervention og umiddelbart efter interventionen (10 uger senere)
Lændesmerter
Tidsramme: Ved baseline præ-intervention og umiddelbart efter interventionen (10 uger senere)
Den vil analysere lænderygsmerterne hos deltagerne ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Deltagerne vælger et smerteniveau (0-5) i skalaen.
Ved baseline præ-intervention og umiddelbart efter interventionen (10 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lpena1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastasis Recti

Kliniske forsøg med Radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner