Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diastasis Recti Abdominis och en kombinerad behandling med magträning och radiofrekvens

7 maj 2024 uppdaterad av: LOURDES PEÑA ROMERO, University of Castilla-La Mancha

Effekten av en kombinerad behandling med bukträning och radiofrekvens hos kvinnor efter förlossningen med diastas Recti Abdominis

Diastasis recti abdominis är en patologi som uppträder hos en hög andel kvinnor under postpartumperioden. Det finns dock få bevis för dess behandling. Föreliggande protokoll syftar till att utvärdera effektiviteten av radiofrekvens som ett alternativ för behandling av bukdiastas tillsammans med bukträning jämfört med den enda interventionen genom bukträning.

En aleatorisk klinisk testning kommer att genomföras där 44 kvinnor med diagnosen diastasis recti abdominis under postpartumperioden kommer att rekryteras. Ett gemensamt träningsprotokoll kommer att tillämpas för två grupper av deltagare, och båda måste kunna utföra aktiviteterna självständigt hemma. Dessutom kommer kontrollsessioner att hållas varje vecka för båda grupperna där en av grupperna, kontrollgruppen (n=22), kommer att få radiofrekvensterapi med maskinen i atermiskt läge, medan den andra gruppen, experimentgruppen (n=22) ), kommer att få en session varje vecka enligt det etablerade diatermiprotokollet. Sessionerna tar 30 minuter och kommer att pågå i 10 veckor i följd.

Tre variabler kommer att utvärderas: diastasens bredd mätt i centimeter, livskvalitet mätt med hjälp av frågeformuläret Short form (36), och uppfattningen av smärtan mätt med den visuella analoga skalan. Tre utvärderingar kommer att göras: i början av studien, efter tio veckor och tre månader senare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen diastasis recti abdominis (DRA)
  • Åldersintervall 18-45 år
  • Kvinnor som inte DRA-behandlats tidigare
  • Kvinnor som inte diagnostiserats med navelbråck

Exklusions kriterier:

  • DRA bredd mindre än 2,5 cm
  • Kvinnor som diagnostiserats med tarmsjukdom som irritabel tarm (IBS) eller kronisk sjukdom.
  • Kvinnor som söker en ny graviditet eller gravida kvinnor.
  • Kvinnor som inte kan få diatermibehandling (t.ex. tumörprocess, öppet sår i buken eller någon diatermikontraindikation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensgrupp

Alla deltagare kommer att få två insatser:

  1. Ett veckopass i 10 veckor med radiofrekvens. Det kommer att använda protokollet från INDIBA. Varje session tar 30 minuter.
  2. Deltagarna kommer att göra ett hemtrevligt träningsprotokoll. Detta protokoll kommer att tränas i 3 dagar i veckan.
Övrig: Radiofrekvens

Experimentgruppen kommer att få det gemensamma träningsprogrammet som är kopplat till en radiofrekvensbehandling med INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcelona, ​​INDIBA S.A.) med en frekvens på 448 hertz. Den kommer att använda den kapacitiva elektroden som en metod för förberedelse och vaskularisering av de ytliga vävnaderna och omedelbart, inom samma session, den resistiva elektroden för att stimulera djupa vävnader. Denna behandling är baserad på de protokoll som fastställts av INDIBA® S.A.

Den kommer att bestå av ett diatermipass på trettio minuter varje vecka under tio veckor. Användningen av diatermi kommer inte att avbrytas under hela sessionen.

Det gemensamma träningsprogrammet består av tio magövningar (inklusive recti abdominis, transversus och obliques). Det kommer att tränas hemma bara tre dagar i veckan.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Alla deltagare kommer att få två insatser:

  1. Ett veckopass i 10 veckor med radiofrekvens. Det kommer att vara användning av INDIBA utan intensitet såsom placebo. Varje session tar 30 minuter.
  2. Deltagarna kommer att göra ett hemtrevligt träningsprotokoll. Detta protokoll kommer att tränas i 3 dagar i veckan.
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få en INDIBA®-session i bukområdet varje vecka med samma protokoll som experimentgruppen i atermiskt läge (placebobehandling) och det gemensamma träningsprogrammet. Passet kommer att pågå i trettio minuter och kommer att genomföras av forskningsfysioterapeuten under tio veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bredd på diastasis recti abdominis
Tidsram: Det kommer att samlas in två mått för att jämföra förändringarna: vid baslinjen till studien och tio veckor senare.
Inter-rekti diastas kommer att mätas med ett transabdominalt ultraljud med hjälp av en linjär transduktor. Det kommer att bedömas tre mått: 2 cm och 5 cm ovanför naveln och 2 cm under naveln.
Det kommer att samlas in två mått för att jämföra förändringarna: vid baslinjen till studien och tio veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen före intervention och omedelbart efter interventionen (10 veckor senare)
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Short form (36), som består av trettiosex frågor om hur patologi påverkar deltagarens liv.
Vid baslinjen före intervention och omedelbart efter interventionen (10 veckor senare)
Ländryggssmärta
Tidsram: Vid baslinjen före intervention och omedelbart efter interventionen (10 veckor senare)
Den kommer att analysera ländryggssmärtan hos deltagarna med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Deltagarna kommer att välja smärtnivå (0-5) i skalan.
Vid baslinjen före intervention och omedelbart efter interventionen (10 veckor senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lpena1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diastas Recti

Kliniska prövningar på Radiofrekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera