Diastasi dei retti addominali e trattamento combinato con esercizi addominali e radiofrequenza
Efficacia di un trattamento combinato con esercizi addominali e radiofrequenza nelle donne dopo il parto con diastasi dei retti addominali
La diastasi dei retti addominali è una patologia che compare in un'alta percentuale di donne durante il periodo postpartum. Tuttavia, ci sono poche prove sul suo trattamento. Il presente protocollo si propone di valutare l’efficacia della radiofrequenza come alternativa per il trattamento della diastasi addominale insieme agli esercizi addominali rispetto al solo intervento tramite esercizi addominali.
Verrà condotto un test clinico aleatorio in cui verranno reclutate 44 donne con diagnosi di diastasi dei retti addominali nel periodo postpartum. Verrà applicato un protocollo di esercizi comune per due gruppi di partecipanti, ed entrambi dovranno essere in grado di svolgere le attività autonomamente a casa. Inoltre, settimanalmente si terranno sessioni di controllo per entrambi i gruppi dove uno dei gruppi, il gruppo di controllo (n=22), riceverà la terapia a radiofrequenza con la macchina in modalità atermica, mentre l'altro gruppo, il gruppo sperimentale (n=22 ), riceveranno una sessione settimanale secondo il protocollo di diatermia stabilito. Le sessioni dureranno 30 minuti e si svolgeranno per 10 settimane consecutive.
Verranno valutate tre variabili: l'ampiezza della diastasi misurata in centimetri, la qualità della vita misurata utilizzando il questionario Short form (36) e la percezione del dolore misurata con la scala analogica visiva. Verranno effettuate tre valutazioni: all'inizio dello studio, dopo dieci settimane e tre mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di diastasi dei retti addominali (DRA)
- Fascia d'età 18-45 anni
- Donne non trattate in precedenza con DRA
- Donne a cui non è stata diagnosticata l'ernia ombelicale
Criteri di esclusione:
- Larghezza DRA inferiore a 2,5 cm
- Donne con diagnosi di malattie intestinali come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o la malattia di Chron.
- Donne alla ricerca di una nuova gravidanza o donne incinte.
- Donne che non possono ricevere un trattamento diatermico (ad es. processo tumorale, ferita aperta nella zona addominale o qualsiasi controindicazione alla diatermia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di radiofrequenza
A tutti i partecipanti verranno consegnati due interventi:
|
Il gruppo sperimentale riceverà il programma comune di esercizi associato ad un trattamento a radiofrequenza utilizzando INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcellona, INDIBA S.A.) ad una frequenza di 448 hertz. Si utilizzerà l'elettrodo capacitivo come metodo di preparazione e vascolarizzazione dei tessuti superficiali e subito, nell'ambito della stessa seduta, l'elettrodo resistivo per stimolare i tessuti profondi. Questo trattamento si basa sui protocolli stabiliti da INDIBA® S.A. Consisterà in una sessione di diatermia settimanale di trenta minuti durante dieci settimane. L'uso della diatermia non verrà interrotto durante la sessione. Il programma di esercizi comune consiste in dieci esercizi addominali (compresi i retti addominali, i trasversi e gli obliqui). Verrà praticato a casa solo tre giorni alla settimana. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
A tutti i partecipanti verranno consegnati due interventi:
|
Il gruppo di controllo riceverà una sessione settimanale di INDIBA® nella zona addominale con lo stesso protocollo del gruppo sperimentale in modalità atermica (trattamento placebo) e il programma di esercizi comune.
La seduta durerà trenta minuti e sarà svolta dal fisioterapista ricercatore per dieci settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Larghezza della diastasi dei retti addominali
Lasso di tempo: Verranno raccolte due misure per confrontare i cambiamenti: al basale dello studio e dieci settimane dopo.
|
La diastasi interrettile verrà misurata con un'ecografia transaddominale utilizzando un trasduttore lineare.
Verranno valutate tre misure: 2 cm e 5 cm sopra l'ombelico e 2 cm sotto l'ombelico.
|
Verranno raccolte due misure per confrontare i cambiamenti: al basale dello studio e dieci settimane dopo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento (10 settimane dopo)
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Short form (36), che consiste in trentasei domande su come la patologia influisce sulla vita del partecipante.
|
Al basale prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento (10 settimane dopo)
|
|
Lombalgia
Lasso di tempo: Al basale prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento (10 settimane dopo)
|
Verrà analizzata la lombalgia nei partecipanti utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti sceglieranno un livello di dolore (0-5) nella scala.
|
Al basale prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento (10 settimane dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lpena1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diastasi dei muscoli retti
-
South Valley UniversityCompletatoDiastasi Recti e Debolezza della Linea AlbaEgitto
-
Swissmed HospitalMedical University of Gdansk; Śmietański Hernia CenterNon ancora reclutamentoDifetto della parete addominale | Complicazione postpartum | Diastasi Recti e Debolezza della Linea Alba | Anomalia della Parete Addominale
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenReclutamentoDiastasi dei muscoli retti | Diastasi Recti e Debolezza della Linea AlbaSpagna
-
Marta CavalliReclutamentoDiastasi Recti e Debolezza della Linea AlbaItalia
-
University of Missouri-ColumbiaTerminatoDiastasi Recti e Debolezza della Linea AlbaStati Uniti
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoCompletatoDiastasi Recti E Debolezza Della Linea AlbaCanada
-
Atlas UniversityCompletatoDiastasi dei muscoli retti | Diastasi Recti e Debolezza della Linea AlbaTacchino
-
University of PatrasReclutamentoDiastasi, muscolo | Diastasi Recti E Debolezza Della Linea AlbaGrecia
-
Atlas UniversityCompletatoDiastasi dei retti addominali | Diastasi Recti E Debolezza Della Linea AlbaTacchino
-
University of PatrasCompletatoTeleriabilitazione | Diastasi dei muscoli retti | Diastasi Recti E Debolezza Della Linea Alba | Diastasi dei retti addominali (DRA)Grecia
Prove cliniche su Frequenza radio
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamentoOsteoartrosi (OA) dell'ancaTurchia (Türkiye)
-
Mersin UniversityCompletatoNevralgia posterpetica (PHN) | Neuralgia intercostale | Dolore Neuropatico ToracicoTurchia (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAttivo, non reclutanteAblazione con radiofrequenza | Emicrania cronica cefalea | Blocco del nervo occipitale maggiore | Peptide correlato al gene della calcitonina | Pacap-38Turchia (Türkiye)
-
Kasr El Aini HospitalCompletatoInvecchiamento faccialeEgitto