- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06214650
Diastasis Recti Abdominis en een gecombineerde behandeling met buikspieroefeningen en radiofrequentie
Werkzaamheid van een gecombineerde behandeling met buikspieroefeningen en radiofrequentie bij postpartumvrouwen met diastasis Recti Abdominis
Diastasis recti abdominis is een pathologie die bij een hoog percentage vrouwen voorkomt tijdens de postpartumperiode. Er is echter weinig bewijs over de behandeling ervan. Het huidige protocol heeft tot doel de werkzaamheid van radiofrequentie te evalueren als alternatief voor de behandeling van buikdiastase samen met buikspieroefeningen, vergeleken met de enige interventie via buikspieroefeningen.
Er zullen klinische tests worden uitgevoerd waarbij 44 vrouwen met de diagnose diastasis recti abdominis in de postpartumperiode zullen worden gerekruteerd. Voor twee groepen deelnemers wordt een gemeenschappelijk beweegprotocol gehanteerd, waarbij beiden de activiteiten thuis zelfstandig moeten kunnen uitvoeren. Daarnaast zullen er voor beide groepen wekelijks controlesessies plaatsvinden waarbij één van de groepen, de controlegroep (n=22), radiofrequentietherapie zal krijgen met de machine in athermische modus, terwijl de andere groep, de experimentele groep (n=22). ), krijgt een wekelijkse sessie volgens het vastgestelde diathermieprotocol. De sessies duren 30 minuten en vinden plaats gedurende 10 aaneengesloten weken.
Drie variabelen zullen worden geëvalueerd: de breedte van de diastase gemeten in centimeters, de levenskwaliteit gemeten met behulp van de Short Form (36) vragenlijst, en de perceptie van de pijn gemeten met de visueel analoge schaal. Er zullen drie evaluaties plaatsvinden: aan het begin van het onderzoek, na tien weken en drie maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose diastasis recti abdominis (DRA)
- Leeftijdscategorie 18-45 jaar oud
- Vrouwen die niet eerder met DRA zijn behandeld
- Vrouwen waarbij geen navelbreuk is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- DRA-breedte minder dan 2,5 cm
- Vrouwen met de diagnose darmziekte zoals het prikkelbare darm syndroom (IBS) of de ziekte van Chron.
- Vrouwen die op zoek zijn naar een nieuwe zwangerschap of zwangere vrouwen.
- Vrouwen die geen diathermiebehandeling kunnen krijgen (bijvoorbeeld een tumoruitsteeksel, een open wond in de buikstreek of een contra-indicatie voor diathermie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Radiofrequentie groep
Alle deelnemers krijgen twee interventies:
|
De experimentele groep zal het algemene oefenprogramma ontvangen dat hoort bij een radiofrequentiebehandeling met behulp van INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcelona, INDIBA S.A.) met een frequentie van 448 hertz. Het zal de capacitieve elektrode gebruiken als methode voor preparatie en vascularisatie van de oppervlakkige weefsels en onmiddellijk, binnen dezelfde sessie, de resistieve elektrode om diepe weefsels te stimuleren. Deze behandeling is gebaseerd op de protocollen opgesteld door INDIBA® S.A. Het zal bestaan uit één wekelijkse diathermiesessie van dertig minuten gedurende tien weken. Het gebruik van diathermie wordt tijdens de sessie niet onderbroken. Het algemene oefenprogramma bestaat uit tien buikspieroefeningen (waaronder de recti abdominis, transversus en obliques). Er wordt slechts drie dagen per week thuis geoefend. |
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alle deelnemers krijgen twee interventies:
|
De controlegroep krijgt een wekelijkse INDIBA®-sessie in het buikgebied met hetzelfde protocol als de experimentele groep in athermische modus (placebobehandeling) en het algemene oefenprogramma.
De sessie duurt dertig minuten en wordt gedurende tien weken uitgevoerd door de onderzoeksfysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Breedte van de diastasis recti abdominis
Tijdsspanne: Er zullen twee metingen worden verzameld om de veranderingen te vergelijken: bij aanvang van het onderzoek en tien weken later.
|
De inter-recti diastasis wordt gemeten met een transabdominale echografie met behulp van een lineaire transductor.
Er wordt beoordeeld op drie maten: 2 cm en 5 cm boven de navel en 2 cm onder de navel.
|
Er zullen twee metingen worden verzameld om de veranderingen te vergelijken: bij aanvang van het onderzoek en tien weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levenskwaliteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij aanvang vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie (10 weken later)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form (36)-vragenlijst, die bestaat uit zesendertig vragen over hoe pathologie het leven van de deelnemer beïnvloedt.
|
Bij aanvang vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie (10 weken later)
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie (10 weken later)
|
Het zal de lage rugpijn bij de deelnemers analyseren met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
De deelnemers kiezen een pijnniveau (0-5) op de schaal.
|
Bij aanvang vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie (10 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lpena1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diastase Recti
-
Marta CavalliWervingDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaItalië
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaVerenigde Staten
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoVoltooidDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaCanada
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenWervingDiastase Recti | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaSpanje
-
University of PatrasWervingDiastase, Spier | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaGriekenland
-
Żelazna Medical Centre, LLCVoltooidBekkenbodemaandoeningen | Bekkengordel pijn | Diastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaPolen
-
Bulovka HospitalVoltooid
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikWerving
-
Foundation University IslamabadActief, niet wervendDiastase Recti AbdominisPakistan
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationVoltooidDiastase Recti | Diastase Recti AbdominisNoorwegen
Klinische onderzoeken op Radiofrequentie
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten