Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diastasis Recti Abdominis en een gecombineerde behandeling met buikspieroefeningen en radiofrequentie

10 januari 2024 bijgewerkt door: LOURDES PEÑA ROMERO, University of Castilla-La Mancha

Werkzaamheid van een gecombineerde behandeling met buikspieroefeningen en radiofrequentie bij postpartumvrouwen met diastasis Recti Abdominis

Diastasis recti abdominis is een pathologie die bij een hoog percentage vrouwen voorkomt tijdens de postpartumperiode. Er is echter weinig bewijs over de behandeling ervan. Het huidige protocol heeft tot doel de werkzaamheid van radiofrequentie te evalueren als alternatief voor de behandeling van buikdiastase samen met buikspieroefeningen, vergeleken met de enige interventie via buikspieroefeningen.

Er zullen klinische tests worden uitgevoerd waarbij 44 vrouwen met de diagnose diastasis recti abdominis in de postpartumperiode zullen worden gerekruteerd. Voor twee groepen deelnemers wordt een gemeenschappelijk beweegprotocol gehanteerd, waarbij beiden de activiteiten thuis zelfstandig moeten kunnen uitvoeren. Daarnaast zullen er voor beide groepen wekelijks controlesessies plaatsvinden waarbij één van de groepen, de controlegroep (n=22), radiofrequentietherapie zal krijgen met de machine in athermische modus, terwijl de andere groep, de experimentele groep (n=22). ), krijgt een wekelijkse sessie volgens het vastgestelde diathermieprotocol. De sessies duren 30 minuten en vinden plaats gedurende 10 aaneengesloten weken.

Drie variabelen zullen worden geëvalueerd: de breedte van de diastase gemeten in centimeters, de levenskwaliteit gemeten met behulp van de Short Form (36) vragenlijst, en de perceptie van de pijn gemeten met de visueel analoge schaal. Er zullen drie evaluaties plaatsvinden: aan het begin van het onderzoek, na tien weken en drie maanden later.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose diastasis recti abdominis (DRA)
  • Leeftijdscategorie 18-45 jaar oud
  • Vrouwen die niet eerder met DRA zijn behandeld
  • Vrouwen waarbij geen navelbreuk is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • DRA-breedte minder dan 2,5 cm
  • Vrouwen met de diagnose darmziekte zoals het prikkelbare darm syndroom (IBS) of de ziekte van Chron.
  • Vrouwen die op zoek zijn naar een nieuwe zwangerschap of zwangere vrouwen.
  • Vrouwen die geen diathermiebehandeling kunnen krijgen (bijvoorbeeld een tumoruitsteeksel, een open wond in de buikstreek of een contra-indicatie voor diathermie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentie groep

Alle deelnemers krijgen twee interventies:

  1. Een wekelijkse sessie gedurende 10 weken met radiofrequentie. Er zal gebruik worden gemaakt van het protocol van INDIBA. Elke sessie zal 30 minuten duren.
  2. Deelnemers maken een huiselijk oefenprotocol. Met dit protocol wordt 3 dagen per week geoefend.

De experimentele groep zal het algemene oefenprogramma ontvangen dat hoort bij een radiofrequentiebehandeling met behulp van INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcelona, ​​INDIBA S.A.) met een frequentie van 448 hertz. Het zal de capacitieve elektrode gebruiken als methode voor preparatie en vascularisatie van de oppervlakkige weefsels en onmiddellijk, binnen dezelfde sessie, de resistieve elektrode om diepe weefsels te stimuleren. Deze behandeling is gebaseerd op de protocollen opgesteld door INDIBA® S.A.

Het zal bestaan ​​uit één wekelijkse diathermiesessie van dertig minuten gedurende tien weken. Het gebruik van diathermie wordt tijdens de sessie niet onderbroken.

Het algemene oefenprogramma bestaat uit tien buikspieroefeningen (waaronder de recti abdominis, transversus en obliques). Er wordt slechts drie dagen per week thuis geoefend.

Actieve vergelijker: Controlegroep

Alle deelnemers krijgen twee interventies:

  1. Een wekelijkse sessie gedurende 10 weken met radiofrequentie. Het zal INDIBA zijn zonder intensiteit, zoals een placebo. Elke sessie zal 30 minuten duren.
  2. Deelnemers maken een huiselijk oefenprotocol. Met dit protocol wordt 3 dagen per week geoefend.
De controlegroep krijgt een wekelijkse INDIBA®-sessie in het buikgebied met hetzelfde protocol als de experimentele groep in athermische modus (placebobehandeling) en het algemene oefenprogramma. De sessie duurt dertig minuten en wordt gedurende tien weken uitgevoerd door de onderzoeksfysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van de diastasis recti abdominis
Tijdsspanne: Er zullen twee metingen worden verzameld om de veranderingen te vergelijken: bij aanvang van het onderzoek en tien weken later.
De inter-recti diastasis wordt gemeten met een transabdominale echografie met behulp van een lineaire transductor. Er wordt beoordeeld op drie maten: 2 cm en 5 cm boven de navel en 2 cm onder de navel.
Er zullen twee metingen worden verzameld om de veranderingen te vergelijken: bij aanvang van het onderzoek en tien weken later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij aanvang vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie (10 weken later)
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Short Form (36)-vragenlijst, die bestaat uit zesendertig vragen over hoe pathologie het leven van de deelnemer beïnvloedt.
Bij aanvang vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie (10 weken later)
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie (10 weken later)
Het zal de lage rugpijn bij de deelnemers analyseren met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). De deelnemers kiezen een pijnniveau (0-5) op de schaal.
Bij aanvang vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie (10 weken later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Lpena1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastase Recti

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie

3
Abonneren