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Diastasis Recti Abdominis und eine kombinierte Behandlung mit Bauchübungen und Radiofrequenz

7. Mai 2024 aktualisiert von: LOURDES PEÑA ROMERO, University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Bauchübungen und Hochfrequenz bei postpartalen Frauen mit Diastasis Recti Abdominis

Diastasis recti abdominis ist eine Pathologie, die bei einem hohen Prozentsatz der Frauen in der Zeit nach der Geburt auftritt. Es gibt jedoch kaum Belege für die Behandlung. Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hochfrequenz als Alternative zur Behandlung von Bauchdiastase zusammen mit Bauchübungen im Vergleich zum einzigen Eingriff durch Bauchübungen zu bewerten.

Es wird ein aleatorischer klinischer Test durchgeführt, bei dem 44 Frauen rekrutiert werden, bei denen in der Zeit nach der Geburt eine Diastasis recti abdominis diagnostiziert wurde. Für zwei Teilnehmergruppen wird ein gemeinsames Übungsprotokoll angewendet und beide müssen in der Lage sein, die Aktivitäten selbstständig zu Hause durchzuführen. Darüber hinaus finden wöchentlich Kontrollsitzungen für beide Gruppen statt, wobei eine der Gruppen, die Kontrollgruppe (n=22), eine Hochfrequenztherapie mit dem Gerät im athermischen Modus erhält, während die andere Gruppe, die Versuchsgruppe (n=22), eine Hochfrequenztherapie erhält ), erhalten eine wöchentliche Sitzung im Rahmen des etablierten Diathermieprotokolls. Die Sitzungen dauern 30 Minuten und finden 10 aufeinanderfolgende Wochen statt.

Drei Variablen werden ausgewertet: die Breite der Diastase, gemessen in Zentimetern, die Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen Kurzform (36), und die Wahrnehmung des Schmerzes, gemessen mit der visuellen Analogskala. Es werden drei Auswertungen durchgeführt: zu Beginn der Studie, nach zehn Wochen und drei Monate später.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostizierter Diastasis recti abdominis (DRA)
  • Altersspanne: 18–45 Jahre
  • Frauen, die zuvor nicht mit DRA behandelt wurden
  • Frauen, bei denen kein Nabelbruch diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • DRA-Breite weniger als 2,5 cm
  • Frauen, bei denen eine Darmerkrankung wie das Reizdarmsyndrom (IBS) oder die Chron-Krankheit diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die eine neue Schwangerschaft anstreben oder schwangere Frauen.
  • Frauen, die keine Diathermie-Behandlung erhalten können (z. B. Tumorprozess, offene Wunde im Bauchbereich oder eine Kontraindikation für Diathermie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenzgruppe

Alle Teilnehmer erhalten zwei Interventionen:

  1. Eine wöchentliche Sitzung über 10 Wochen mit Radiofrequenz. Es wird das Protokoll von INDIBA verwendet. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
  2. Die Teilnehmer führen ein Heimübungsprotokoll durch. Dieses Protokoll wird 3 Tage pro Woche geübt.
Sonstiges: Radiofrequenz

Die Versuchsgruppe erhält das gemeinsame Übungsprogramm im Zusammenhang mit einer Hochfrequenzbehandlung mit INDIBA® (INDIBA Activ 7, Barcelona, ​​INDIBA S.A.) bei einer Frequenz von 448 Hertz. Dabei wird die kapazitive Elektrode als Methode zur Vorbereitung und Vaskularisierung des oberflächlichen Gewebes und sofort, innerhalb derselben Sitzung, die Widerstandselektrode zur Stimulation tiefer Gewebe verwendet. Diese Behandlung basiert auf den von INDIBA® S.A. erstellten Protokollen.

Es besteht aus einer wöchentlichen Diathermie-Sitzung von 30 Minuten über zehn Wochen. Die Anwendung der Diathermie wird während der gesamten Sitzung nicht unterbrochen.

Das allgemeine Übungsprogramm besteht aus zehn Bauchmuskelübungen (einschließlich Recti abdominis, Transversus und Obliques). Es wird zu Hause nur an drei Tagen in der Woche geübt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Alle Teilnehmer erhalten zwei Interventionen:

  1. Eine wöchentliche Sitzung über 10 Wochen mit Radiofrequenz. Es wird INDIBA ohne Intensität wie ein Placebo verwendet. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
  2. Die Teilnehmer führen ein Heimübungsprotokoll durch. Dieses Protokoll wird 3 Tage pro Woche geübt.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine wöchentliche INDIBA®-Sitzung im Bauchbereich mit demselben Protokoll wie die Versuchsgruppe im athermischen Modus (Placebo-Behandlung) und dem gemeinsamen Trainingsprogramm. Die Sitzung dauert dreißig Minuten und wird zehn Wochen lang vom Forschungsphysiotherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Diastase recti abdominis
Zeitfenster: Es werden zwei Messwerte erhoben, um die Veränderungen zu vergleichen: zu Studienbeginn und zehn Wochen später.
Die Interrektusdiastase wird mit einem transabdominalen Ultraschall unter Verwendung eines linearen Transduktors gemessen. Es werden drei Maße gemessen: 2 cm und 5 cm über dem Nabel und 2 cm unter dem Nabel.
Es werden zwei Messwerte erhoben, um die Veränderungen zu vergleichen: zu Studienbeginn und zehn Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff (10 Wochen später)
Die Lebensqualität wird anhand des Kurzfragebogens (36) bewertet, der aus 36 Fragen darüber besteht, wie sich die Pathologie auf das Leben des Teilnehmers auswirkt.
Zu Studienbeginn vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff (10 Wochen später)
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff (10 Wochen später)
Dabei werden die Schmerzen im unteren Rückenbereich der Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) analysiert. Die Teilnehmer wählen auf der Skala eine Schmerzstufe (0-5) aus.
Zu Studienbeginn vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff (10 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lpena1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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