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인공 췌장으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 폭염의 영향 (HEAT1)

2024년 8월 21일 업데이트: Castilla-La Mancha Health Service

고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템으로 치료받은 성인 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 열파의 영향

인공췌장으로 치료한 성인 제1형 당뇨병 환자의 열파가 간질혈당에 미치는 영향을 분석한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카스티야-라만차 지역(스페인 중남부)에서 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템으로 치료받은 성인 제1형 당뇨병 환자의 간질 포도당에 대한 열파의 영향을 분석하기 위한 관찰 후향적 연구입니다. 주요 목표는 2024년 여름(8월 5일~26일) 동안 두 번의 연속 최대 폭염 기간 동안 실시간 연속 혈당 모니터링을 통해 측정된 간질 혈당 범위가 3.0~10mmol/L(70~180mg/d) 사이인 시간 차이를 확인하는 것입니다. 다음 기간(8월 27일부터 9월 17일)으로 비교합니다. 데이터 분석은 SPSS(Chicago, IL) 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 결과는 평균 ± SD 값 또는 백분율로 표시됩니다. 차이 분석을 위해 paired Student's t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용했습니다. 비율 간의 비교는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 이 프로토콜은 참조 Castilla-La Mancha 공중 보건 연구소 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

193

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, 스페인, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, 스페인, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, 스페인, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, 스페인, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, 스페인, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카스티야-라 만차(스페인)에서 폭염 중 및 폭염 이후 AHCL을 사용하는 성인 제1형 당뇨병 환자.

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 18세 이상
  • 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(AHCL) 사용
  • 폭염 기간과 연속 2주 동안의 활성 AHCL 데이터 쌍

제외 기준:

  • 18세 미만
  • AHCL을 사용하지 않음
  • 분석된 기간의 활성 쌍 AHCL 데이터가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제1형 당뇨병 환자
2023년 여름 Castilla-La Mancha에서 고급 하이브리드 폐쇄 루프로 치료받은 성인 환자.
장치: 고급 하이브리드 폐쇄 루프
고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템은 포도당 수준에 따라 인슐린 전달을 자동으로 조정하는 알고리즘을 사용하는 인슐린 전달 시스템의 한 유형입니다. 이는 인슐린 펌프와 연속 혈당 모니터(CGM)를 결합하고 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하여 실시간 혈당 판독값을 기반으로 인슐린 용량을 조정합니다. "하이브리드" 측면은 시스템이 여전히 식사 정보 입력과 같은 일부 사용자 입력을 요구하지만, 인슐린 투여량 결정의 대부분은 알고리즘이 대신한다는 사실을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간 변경
기간: 14 일
범위 시간 변화(TIR) ​​폭염 기간부터 종료 후 14일까지 간질 포도당의 3.0-10mmol/L(70-180mg/d)
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 하이브리드 폐쇄 루프 준수
기간: 14 일
폭염 기간부터 종료 후 14일까지 고급 하이브리드 폐쇄 루프(% 사용 가능 시간)의 사용 시간 자동화 변경
14 일
범위 1 미만의 시간 변화(TBR1)
기간: 14 일
폭염 기간부터 폭염 기간이 끝난 후 14일까지 간질 포도당의 <3.9 mmol/L(<70 mg/dL) 범위의 시간 변화 폭염 기간부터 종료 후 14일까지
14 일
범위 2 미만의 시간 변화(TBR2)
기간: 14 일
폭염 기간부터 종료 후 14일까지 간질 포도당의 <3mmol/L(<54mg/dL) 범위의 시간 변화
14 일
범위 1 이상의 시간 변화(TAR1)
기간: 14 일
폭염 기간부터 종료 후 14일까지 간질 포도당의 >10mmol/L(>180mg/dL) 범위를 초과하는 시간의 변화
14 일
범위 2 이상의 시간 변화(TAR2)
기간: 14 일
폭염 기간부터 종료 후 14일까지 간질 포도당의 >13.9mmol/L(>250mg/dL) 범위를 초과하는 시간의 변화
14 일
변동계수 백분율(CV)의 변화
기간: 14 일
폭염 기간부터 종료 후 14일까지 간질 포도당의 변동률 계수 변화
14 일
혈당관리지수 변화
기간: 14 일
폭염기간부터 폭염종료 후 14일까지 간질당의 혈당관리지수 변화
14 일
저혈당의 시간 변화
기간: 14 일
폭염 기간부터 종료 후 14일까지 간질 혈당의 일일 저혈당(<3.9mmol/L, <70mg/dL) 시간 변화
14 일
ICTR(International Consensus on Time in Range) 목표를 달성한 환자 비율 변화
기간: 14 일
폭염 기간부터 종료 후 14일까지 TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% 및 CV <36%에 도달한 환자 비율(전체 대비) 변화
14 일
자동화 모드의 변수 시간 비율 변경
기간: 14 일
폭염 기간부터 종료 후 14일까지의 변수 모드 자동화(시간 목표, 수면 모드, 운동 모드) 시간 비율 변화
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Castilla-La Mancha Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구원의 요청에 따라.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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