Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fal upałów na kontrolę glikemii u osób chorych na cukrzycę typu 1 leczonych sztuczną trzustką (HEAT1)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Castilla-La Mancha Health Service

Wpływ fal upałów na kontrolę glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych zaawansowanymi hybrydowymi systemami o zamkniętej pętli

Analiza wpływu fal upałów na glukozę śródmiąższową u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych sztuczną trzustką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne badanie retrospektywne mające na celu analizę wpływu fal upałów na glukozę śródmiąższową u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych zaawansowanymi hybrydowymi systemami o zamkniętej pętli w regionie Kastylia-La Mancha (południowo-środkowa Hiszpania). Głównym celem jest różnica w czasie w zakresie śródmiąższowego stężenia glukozy pomiędzy 3,0–10 mmol/l (70–180 mg/d) mierzonego podczas ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym podczas dwóch kolejnych największych fal upałów latem 2024 r. (5–26 sierpnia). w porównaniu do następnego okresu (od 27 sierpnia do 17 września). Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS (Chicago, IL). Wyniki przedstawiono jako wartości średnie ± SD lub wartości procentowe. Do analizy różnic wykorzystano test t-Studenta dla par lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Porównania proporcji analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Protokół został zatwierdzony przez referencyjną Komisję Etyki Instytutu Zdrowia Publicznego Kastylii-La Manchy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Hiszpania, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Hiszpania, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Hiszpania, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 stosujący AHCL podczas i po falach upałów w Castilla-La Mancha (Hiszpania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Starsze niż 18 lat
  • Korzystanie z zaawansowanych hybrydowych systemów w pętli zamkniętej (AHCL)
  • Połączone dane dotyczące aktywnego AHCL z okresów fal upałów i dwóch kolejnych tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie używam AHCL
  • Brak aktywnych sparowanych danych AHCL z analizowanych okresów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Dorośli pacjenci leczeni zaawansowaną hybrydową pętlą zamkniętą w Castilla-La Mancha latem 2023 r.
Urządzenie: zaawansowana hybrydowa pętla zamknięta
Zaawansowany hybrydowy system o zamkniętej pętli to rodzaj systemu podawania insuliny, który wykorzystuje algorytm do automatycznego dostosowywania podawania insuliny na podstawie poziomu glukozy. Łączy w sobie pompę insulinową z ciągłym monitorem glikemii (CGM) i wykorzystuje algorytm zamkniętej pętli do dostosowywania dawek insuliny na podstawie odczytów poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. Aspekt „hybrydowy” odnosi się do faktu, że system nadal wymaga pewnych działań ze strony użytkownika, np. wprowadzenia informacji o posiłku, ale algorytm przejmuje większość decyzji dotyczących dawkowania insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w zakresie
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu w zakresie (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z zaawansowaną hybrydową pętlą zamkniętą
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana automatyzacji czasu użytkowania zaawansowanej hybrydowej pętli zamkniętej (% możliwego czasu użytkowania) z okresu upałów na 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu poniżej zakresu 1 (TBR1)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu poniżej zakresu <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) śródmiąższowej glukozy od okresu fali upałów do 14 dni po jej zakończeniu od okresu fali upałów do 14 dni po jej zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu poniżej zakresu 2 (TBR2)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu poniżej zakresu <3 mmol/L (<54 mg/dL) glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu powyżej zakresu 1 (TAR1)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu powyżej zakresu >10 mmol/L(>180 mg/dL) glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu powyżej zakresu 2 (TAR2)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana czasu powyżej zakresu >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana współczynnika zmienności procentowej (CV)
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana współczynnika zmienności procentowej zawartości glukozy śródmiąższowej od okresu fal upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni
Zmiana wskaźnika zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana wskaźnika gospodarki glukozowej glukozy śródmiąższowej z okresu fal upałów do 14 dni po ich zakończeniu
14 dni
Zmiana czasu w hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana dobowego czasu hipoglikemii (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) śródmiąższowej glukozy od okresu fal upałów do 14 dni po ich zakończeniu
14 dni
Zmiana odsetka pacjentów osiągających cele Międzynarodowego Konsensusu w sprawie czasu w zakresie (ICTR).
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana odsetka pacjentów (w sumie) osiągających TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% i CV <36% od okresu fal upałów do 14 dni po ich zakończeniu
14 dni
Zmiana procentu czasu zmiennych trybów automatyzacji
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana procentu czasu zmiennych trybów automatyzacji (cel czasowy, tryb uśpienia, tryb ćwiczeń) od okresu upałów do 14 dni po jego zakończeniu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na prośbę innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na zaawansowana hybrydowa pętla zamknięta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj