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Efecto de las olas de calor sobre el control glucémico en personas con diabetes tipo 1 tratadas con páncreas artificial (HEAT1)

22 de enero de 2024 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Efecto de las olas de calor sobre el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 tratados con sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado

Analizar el efecto de las olas de calor sobre la glucosa intersticial en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 tratados con páncreas artificial

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional retrospectivo para analizar el efecto de las olas de calor sobre la glucosa intersticial en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 tratados con sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado en la región de Castilla-La Mancha (centro-sur de España). El objetivo principal es la diferencia en el tiempo en el rango de glucosa intersticial entre 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) medido mediante monitorización continua de glucosa en tiempo real durante las dos mayores olas de calor consecutivas durante el verano de 2024 (5-26 de agosto). comparado con el siguiente período (27 de agosto al 17 de septiembre). El análisis de datos se realiza utilizando el software estadístico SPSS (Chicago, IL). Los resultados se presentan como valores medios ± DE o porcentajes. Para el análisis de diferencias se utilizó la prueba t de Student pareada o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Las comparaciones entre proporciones se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado. Un valor de P <0,05 se consideró estadísticamente significativo. El protocolo fue aprobado por el Comité Ético del Instituto de Salud Pública de Castilla-La Mancha de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Aún no reclutando
        • Albacete University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marta Gallach
        • Sub-Investigador:
          • Maria Jara
        • Investigador principal:
          • Luz Maria Lopez
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Ciudad Real General University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ignacio Gonzalez Maroto
      • Cuenca, España, 16002
        • Aún no reclutando
        • Virgen de la Luz University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0034969179900
        • Sub-Investigador:
          • Dulce Calderon
        • Contacto:
      • Guadalajara, España, 19002
        • Reclutamiento
        • Guadalajara University Hospital
        • Contacto:
      • Toledo, España, 45007
        • Aún no reclutando
        • Toledo University Hospital
        • Contacto:
          • Esther Maqueda Villaizan
          • Número de teléfono: 900252525
          • Correo electrónico: esthermaq@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Alejandro Gratacos
        • Investigador principal:
          • Amparo Marco
        • Investigador principal:
          • Julia Sastre
        • Sub-Investigador:
          • Maria Ruiz
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, España, 13600
        • Aún no reclutando
        • La Mancha-Centro Hospital
        • Contacto:
          • Francisco J Gomez, MD
          • Número de teléfono: 0034926580500
          • Correo electrónico: kikojosy@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Paloma Gonzalez
        • Sub-Investigador:
          • Pedro Jimenez
      • Puertollano, Ciudad Real, España, 13500
        • Aún no reclutando
        • Santa Barbara Hospital
        • Contacto:
      • Valdepeñas, Ciudad Real, España, 13300
        • Aún no reclutando
        • Valdepeñas General Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Palma, MD
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
        • Reclutamiento
        • Virgen del Prado Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0034925803600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes tipo 1 que utilizan AHCL durante y después de las olas de calor en Castilla-La Mancha (España).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Mayor de 18 años
  • Uso de sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado (AHCL)
  • Datos de AHCL activos emparejados de los períodos de olas de calor y dos semanas consecutivas

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años
  • No usar AHCL
  • No tener datos AHCL pareados activos de los períodos analizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes tipo 1
Pacientes adultos tratados con circuito cerrado híbrido avanzado en Castilla-La Mancha durante el verano de 2023.
Dispositivo: circuito cerrado híbrido avanzado
Un sistema híbrido avanzado de circuito cerrado es un tipo de sistema de administración de insulina que utiliza un algoritmo para ajustar automáticamente la administración de insulina en función de los niveles de glucosa. Combina una bomba de insulina con un monitor continuo de glucosa (CGM) y utiliza un algoritmo de circuito cerrado para ajustar las dosis de insulina en función de lecturas de glucosa en tiempo real. El aspecto "híbrido" se refiere al hecho de que el sistema todavía requiere cierta entrada del usuario, como ingresar información sobre las comidas, pero el algoritmo se hace cargo de la mayoría de las decisiones sobre la dosificación de insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo en el rango (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al circuito cerrado híbrido avanzado
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la automatización del tiempo de uso del circuito cerrado híbrido avanzado (% de tiempo de uso posible) desde el período de olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo por debajo del rango 1 (TBR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por debajo del rango <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalizacióndesde el período de la ola de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo por debajo del rango 2 (TBR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por debajo del rango <3 mmol/L (<54 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo por encima del rango 1 (TAR1)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango >10 mmol/L (>180 mg/dL) de glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo por encima del rango 2 (TAR2)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) de la glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el coeficiente de variación porcentual (CV)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el coeficiente de variación porcentual de la glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el índice de gestión de glucosa.
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el índice de gestión de la glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el tiempo diario en hipoglucemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glucosa intersticial desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización
14 dias
Cambio en el porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos del Consenso Internacional sobre el Tiempo en Rango (ICTR)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el porcentaje de pacientes (del total) que alcanzaron TIR>70 %, TBR1 <4 %, TBR2 <1 %, TAR1 <25 %, TAR2 <5 % y CV <36 % desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización.
14 dias
Cambio en Porcentaje de tiempo de variables modos de automatización
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en el porcentaje de tiempo de los modos variables de automatización (objetivo temporal, modo de dormir, modo de ejercicio) desde el período de las olas de calor hasta 14 días después de su finalización.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Castilla-La Mancha Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A petición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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