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Efeito das ondas de calor no controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 1 tratadas com pâncreas artificial (HEAT1)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Efeito das ondas de calor no controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 tratados com sistemas híbridos avançados de circuito fechado

Analisar o efeito das ondas de calor na glicose intersticial em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 tratados com pâncreas artificial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo retrospectivo observacional para analisar o efeito das ondas de calor na glicose intersticial em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 tratados com sistemas híbridos avançados de circuito fechado na região de Castela-La Mancha (centro-sul da Espanha). O objetivo principal é a diferença de tempo na faixa de glicose intersticial entre 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) medida por meio do monitoramento contínuo de glicose em tempo real durante as duas maiores ondas de calor consecutivas durante o verão de 2024 (5 a 26 de agosto) para o período seguinte (27 de Agosto a 17 de Setembro). A análise dos dados é realizada utilizando o software estatístico SPSS (Chicago, IL). Os resultados são apresentados como valores médios ± DP ou porcentagens. Um teste t de Student pareado ou um teste de postos sinalizados de Wilcoxon foram utilizados para a análise das diferenças. As comparações entre proporções foram analisadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Saúde Pública de referência de Castilla-La Mancha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

193

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espanha, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanha, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espanha, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes tipo 1 usando AHCL durante e após ondas de calor em Castilla-La Mancha (Espanha).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Maior de 18 anos
  • Usando sistemas híbridos avançados de circuito fechado (AHCL)
  • Dados AHCL ativos emparelhados dos períodos de ondas de calor e duas semanas consecutivas

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não usando AHCL
  • Não possuir dados AHCL pareados ativos dos períodos analisados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes tipo 1
Pacientes adultos tratados com circuito fechado híbrido avançado em Castela-La Mancha durante o verão de 2023.
Dispositivo: circuito fechado híbrido avançado
Um sistema híbrido avançado de circuito fechado é um tipo de sistema de administração de insulina que usa um algoritmo para ajustar automaticamente a administração de insulina com base nos níveis de glicose. Ele combina uma bomba de insulina com um monitor contínuo de glicose (CGM) e usa um algoritmo de circuito fechado para ajustar as doses de insulina com base em leituras de glicose em tempo real. O aspecto “híbrido” refere-se ao fato de que o sistema ainda requer alguma entrada do usuário, como a inserção de informações sobre a refeição, mas o algoritmo assume a maioria das decisões de dosagem de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo no intervalo
Prazo: 14 dias
Mudança no intervalo de tempo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) de glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao circuito fechado híbrido avançado
Prazo: 14 dias
Alteração na automatização do tempo de uso do circuito fechado híbrido avançado (% tempo possível de uso) do período de ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo abaixo do intervalo 1 (TBR1)
Prazo: 14 dias
Mudança no intervalo de tempo abaixo de <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu términodo período de ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo abaixo do intervalo 2 (TBR2)
Prazo: 14 dias
Alteração no tempo abaixo da faixa <3 mmol/L (<54 mg/dL) da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo acima do intervalo 1 (TAR1)
Prazo: 14 dias
Mudança no tempo acima da faixa >10 mmol/L(>180 mg/dL) da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo acima do intervalo 2 (TAR2)
Prazo: 14 dias
Alteração no tempo acima da faixa >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no coeficiente de variação percentual (CV)
Prazo: 14 dias
Alteração no coeficiente de variação percentual da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no índice de gerenciamento de glicose
Prazo: 14 dias
Alteração no índice de gerenciamento de glicose da glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança no tempo na hipoglicemia
Prazo: 14 dias
Alteração no tempo diário de hipoglicemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) de glicose intersticial desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Mudança na porcentagem de pacientes que atingem as metas do Consenso Internacional sobre o Tempo dentro do Intervalo (ICTR)
Prazo: 14 dias
Alteração na porcentagem de pacientes (do total) que atingiram TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% e CV <36% do período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias
Alteração na porcentagem de tempo dos modos variáveis ​​de automatização
Prazo: 14 dias
Alteração na porcentagem de tempo dos modos variáveis ​​de automatização (objetivo temporal, modo de dormir, modo de exercício) desde o período das ondas de calor até 14 dias após seu término
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Castilla-La Mancha Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sob solicitação de outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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