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Effetto delle ondate di calore sul controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 1 trattate con pancreas artificiale (HEAT1)

21 agosto 2024 aggiornato da: Castilla-La Mancha Health Service

Effetto delle ondate di calore sul controllo glicemico in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con sistemi ibridi avanzati a circuito chiuso

Analizzare l'effetto delle ondate di caldo sul glucosio interstiziale in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con pancreas artificiale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo osservazionale per analizzare l'effetto delle ondate di caldo sul glucosio interstiziale in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 trattati con sistemi ibridi avanzati a circuito chiuso nella regione di Castilla-La Mancha (Spagna centro-meridionale). L'obiettivo principale è la differenza temporale nell'intervallo di glucosio interstiziale compreso tra 3,0 e 10 mmol/L (70-180 mg/giorno) misurata attraverso il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale durante le due ondate di caldo più grandi consecutive durante l'estate 2024 (5-26 agosto). rispetto al periodo successivo (dal 27 agosto al 17 settembre). L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze sono stati utilizzati il ​​test t di Student per dati appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando il test del chi quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico di riferimento dell’Istituto di Sanità Pubblica Castilla-La Mancha.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spagna, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spagna, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diabete di tipo 1 che utilizzano AHCL durante e dopo le ondate di caldo in Castilla-La Mancha (Spagna).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Maggiore di 18 anni
  • Utilizzo di sistemi ibridi avanzati a circuito chiuso (AHCL)
  • Dati AHCL attivi accoppiati dai periodi delle ondate di caldo e due settimane consecutive

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Non utilizzare AHCL
  • Non avere dati AHCL accoppiati attivi dai periodi analizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 1
Pazienti adulti trattati con un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso in Castilla-La Mancha durante l'estate 2023.
Dispositivo: ibrido avanzato a circuito chiuso
Un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso è un tipo di sistema di somministrazione di insulina che utilizza un algoritmo per regolare automaticamente la somministrazione di insulina in base ai livelli di glucosio. Combina una pompa per insulina con un monitor continuo del glucosio (CGM) e utilizza un algoritmo a circuito chiuso per regolare le dosi di insulina in base alle letture del glucosio in tempo reale. L’aspetto “ibrido” si riferisce al fatto che il sistema richiede ancora alcuni input da parte dell’utente, come l’inserimento delle informazioni sui pasti, ma l’algoritmo si fa carico della maggior parte delle decisioni sul dosaggio dell’insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'intervallo di tempo (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/giorno) di glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al sistema ibrido avanzato a circuito chiuso
Lasso di tempo: 14 giorni
Modifica dell'automazione del tempo di utilizzo dell'ibrido avanzato a circuito chiuso (% del tempo di utilizzo possibile) dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo 1 (TBR1)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo sotto l'intervallo <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua finedal periodo dell'ondata di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo 2 (TBR2)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo sotto l'intervallo <3 mmol/L (<54 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo sopra l'intervallo 1 (TAR1)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo >10 mmol/L(>180 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo sopra l'intervallo 2 (TAR2)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del coefficiente di variazione percentuale (CV)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del coefficiente di variazione percentuale del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione dell'indice di gestione del glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dell'indice di gestione del glucosio interstiziale dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione del tempo nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del tempo giornaliero di ipoglicemia (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) di glucosio interstitico dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Variazione della percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi del Consensus internazionale sul tempo in range (ICTR).
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della percentuale di pazienti (dal totale) che hanno raggiunto TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% e CV <36% dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni
Modifica della percentuale di tempo delle modalità di automatizzazione delle variabili
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della percentuale di tempo delle variabili modalità di automatizzazione (obiettivo temporale, modalità sonno, modalità esercizio) dal periodo delle ondate di caldo a 14 giorni dopo la sua fine
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su ibrido avanzato a circuito chiuso

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