Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hedebølger på glykæmisk kontrol hos mennesker med type 1-diabetes behandlet med kunstig bugspytkirtel (HEAT1)

21. august 2024 opdateret af: Castilla-La Mancha Health Service

Effekt af hedebølger på glykæmisk kontrol hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus behandlet med avancerede hybride lukkede systemer

At analysere effekten af ​​hedebølger på interstitiel glukose hos voksne patienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med kunstig bugspytkirtel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel retrospektiv undersøgelse for at analysere effekten af ​​hedebølger på interstitiel glukose hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus behandlet med avancerede hybride lukkede systemer i Castilla-La Mancha-regionen (det sydlige Spanien). Hovedformålet er forskellen i tidsintervallet for intersticial glukose mellem 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) målt gennem kontinuerlig glukoseovervågning i realtid under de to på hinanden følgende største hedebølger i løbet af sommeren 2024 (5.-26. august) sammenlignet med den følgende periode (27. august til 17. september). Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS (Chicago, IL) statistiksoftware. Resultater præsenteres som middel ± SD værdier eller procenter. En parret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test blev brugt til analyse af forskelle. Sammenligninger mellem andele blev analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Protokollen blev godkendt af referencen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne type 1-diabetespatienter, der bruger AHCL under og efter hedebølger i Castilla-La Mancha (Spanien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Ældre end 18 år
  • Bruger avancerede hybride lukkede kredsløbssystemer (AHCL)
  • Parrede aktive AHCL-data fra hedebølgeperioderne og to på hinanden følgende uger

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Bruger ikke AHCL
  • Ikke at have aktive parrede AHCL-data fra de analyserede perioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 diabetes patienter
Voksne patienter behandlet med avanceret hybrid lukket kredsløb i Castilla-La Mancha i løbet af sommeren 2023.
Enhed: avanceret hybrid lukket sløjfe
Et avanceret hybridt lukket sløjfesystem er en type insulintilførselssystem, der bruger en algoritme til automatisk at justere insulintilførsel baseret på glukoseniveauer. Den kombinerer en insulinpumpe med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og bruger en lukket sløjfe-algoritme til at justere insulindoser baseret på glukoseaflæsninger i realtid. Det "hybride" aspekt refererer til, at systemet stadig kræver noget brugerinput, såsom indtastning af måltidsinformation, men algoritmen overtager størstedelen af ​​insulindoseringsbeslutninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i rækkevidde
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Time in range (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiel glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af avanceret hybrid lukket sløjfe
Tidsramme: 14 dage
Ændring i brugstidsautomatisering af avanceret hybrid lukket sløjfe (% mulig brugstid) fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid under område 1 (TBR1)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tidsintervallet <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid under område 2 (TBR2)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tidsintervallet <3 mmol/L (<54 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid over interval 1 (TAR1)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i tid over området >10 mmol/L(>180 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid over interval 2 (TAR2)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i Tid over området >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) af den interstitielle glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i variationskoefficient i procent (CV)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i variationskoefficientprocenten for interstitiel glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i glukosestyringsindeks
Tidsramme: 14 dage
Ændring i glukosestyringsindeks for interstitiel glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i tid i hypoglykæmi
Tidsramme: 14 dage
Ændring i daglig tid ved hypoglykæmi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) af interstitisk glukose fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i procentdel af patienter, der når målene for den internationale konsensus om tid inden for rækkevidde (ICTR)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i procentdel af patienter (fra total), der opnår TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% og CV <36% fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage
Ændring i procentdel af tid af variabler automatiseringstilstande
Tidsramme: 14 dage
Ændring i procentdel af tid af variabler automatiseringstilstande (tidsbestemt mål, sovetilstand, træningstilstand) fra hedebølgeperioden til 14 dage efter dens afslutning
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Under andre forskere anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med avanceret hybrid lukket sløjfe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner