- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06214780
Lämpöaaltojen vaikutus sokeritasapainoon ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan keinohaimalla (HEAT1)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Castilla-La Mancha Health Service
Lämpöaaltojen vaikutus sokeritasapainoon tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidetaan kehittyneillä hybridisuljetuilla järjestelmillä
Analysoida lämpöaaltojen vaikutus interstitiaaliseen glukoosiin aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joita hoidetaan keinotekoisella haimalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa analysoitiin lämpöaaltojen vaikutusta interstitiaaliseen glukoosiin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin kehittyneillä hybridisuljetun silmukan järjestelmillä Castilla-La Manchan alueella (Etelä-Espanja).
Päätavoitteena on aikaero interstisiaalisen glukoosin välillä 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) mitattuna reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla kesän 2024 kahden peräkkäisen suurimman helleaallon aikana (5.-26. elokuuta) verrattuna seuraavaan ajanjaksoon (27. elokuuta - 17. syyskuuta).
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Chicago, IL) tilastoohjelmistolla.
Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD-arvoina tai prosentteina.
Erojen analysointiin käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä.
Suhteiden vertailut analysoitiin khin neliötestillä.
P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Protokollan hyväksyi viite Castilla-La Manchan kansanterveysinstituutin eettinen komitea.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesus Moreno-Fernandez, PhD
- Puhelinnumero: 926278000
- Sähköposti: jmorenof@sescam.jccm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Ei vielä rekrytointia
- Albacete University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Pines, PhD
- Puhelinnumero: 0034967597100
- Sähköposti: ppines77@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Marta Gallach
-
Alatutkija:
- Maria Jara
-
Päätutkija:
- Luz Maria Lopez
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- Ciudad Real General University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Moreno-Fernandez, PhD
- Puhelinnumero: 926278000
- Sähköposti: jmorenof@sescam.jccm.es
-
Alatutkija:
- Ignacio Gonzalez Maroto
-
Cuenca, Espanja, 16002
- Ei vielä rekrytointia
- Virgen de la Luz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0034969179900
-
Alatutkija:
- Dulce Calderon
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Gonzalez Lopez, MD
- Sähköposti: javgonlop@gmail.com
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Rekrytointi
- Guadalajara University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Herranz, PhD
- Puhelinnumero: 0034902886588
- Sähköposti: herranzantolin@yahoo.es
-
Toledo, Espanja, 45007
- Ei vielä rekrytointia
- Toledo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Maqueda Villaizan
- Puhelinnumero: 900252525
- Sähköposti: esthermaq@gmail.com
-
Alatutkija:
- Alejandro Gratacos
-
Päätutkija:
- Amparo Marco
-
Päätutkija:
- Julia Sastre
-
Alatutkija:
- Maria Ruiz
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
- Ei vielä rekrytointia
- La Mancha-Centro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J Gomez, MD
- Puhelinnumero: 0034926580500
- Sähköposti: kikojosy@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Paloma Gonzalez
-
Alatutkija:
- Pedro Jimenez
-
Puertollano, Ciudad Real, Espanja, 13500
- Ei vielä rekrytointia
- Santa Barbara Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Editsh Storino, MD
- Puhelinnumero: 0034926421100
- Sähköposti: dia_storino@hotmail.com
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Espanja, 13300
- Ei vielä rekrytointia
- Valdepeñas General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Martinez, MD
- Puhelinnumero: 0034926320200
- Sähköposti: amartinezaraujo@gmail.com
-
Alatutkija:
- Isabel Palma, MD
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
- Rekrytointi
- Virgen del Prado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Quiroga, PhD
- Sähköposti: ivquiroga@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0034925803600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät AHCL:ää helleaaltojen aikana ja niiden jälkeen Castilla-La Manchassa (Espanja).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Yli 18-vuotias
- Kehittyneiden hybridisuljetun silmukan järjestelmien (AHCL) käyttö
- Parilliset aktiiviset AHCL-tiedot helleaaltojaksoilta ja kahdelta peräkkäiseltä viikolta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei käytä AHCL:ää
- Ei aktiivisia parillisia AHCL-tietoja analysoiduilta ajanjaksoilta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tyypin 1 diabetespotilaat
Aikuiset potilaat, joita hoidettiin pitkälle edenneellä suljetulla hybridikierrolla Castilla-La Manchassa kesällä 2023.
|
Edistynyt suljetun silmukan hybridijärjestelmä on eräänlainen insuliinin annostelujärjestelmä, joka käyttää algoritmia, joka säätää insuliinin annostelua automaattisesti glukoositasojen perusteella.
Se yhdistää insuliinipumpun jatkuvaan glukoosimittariin (CGM) ja käyttää suljetun silmukan algoritmia insuliiniannosten säätämiseen reaaliaikaisten glukoosilukemien perusteella.
"Hybridinäkökohta" viittaa siihen, että järjestelmä vaatii edelleen käyttäjän syötteitä, kuten ateriatietojen syöttämistä, mutta algoritmi ottaa haltuunsa suurimman osan insuliinin annostelupäätöksistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikamuutos alueella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aikamuutos alueella (TIR) 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiaalista glukoosia helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edistyneen hybridisuljetun silmukan noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos edistyneen hybridisuljetun silmukan käyttöajan automatisoinnissa (% mahdollista käyttöaikaa) lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Ajan muutos alle alueen 1 (TBR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos aikavälissä <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) interstitiaalista glukoosia lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Ajan muutos alle alueen 2 (TBR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Interstitiaalisen glukoosin vaihteluväli <3 mmol/L (<54 mg/dl) lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Ajan muutos alueen 1 yläpuolella (TAR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Interstitiaalisen glukoosin >10 mmol/l (>180 mg/dl) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Ajan muutos alueen 2 yläpuolella (TAR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Interstitiaalisen glukoosin >13,9 mmol/L (>250 mg/dl) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Muutos vaihtelukerroin prosentissa (CV)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos interstitiaalisen glukoosin variaatioprosenttiosuudessa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Muutos glukoosinhallintaindeksissä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos interstitiaalisen glukoosin glukoosinhallintaindeksissä helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Ajan muutos hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos päivittäisessä hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitikaalisessa glukoosissa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat kansainvälisen aikavälin konsensuksen (ICTR) tavoitteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa (kokonaismäärästä), jotka saavuttivat TIR:n > 70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% ja CV:n <36% helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Muutos automatisoinnin muuttujien ajasta prosentteina
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos muuttujien automatisointitilojen (temporaalinen tavoite, lepotila, harjoitustila) prosenttiosuudessa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Song X, Jiang L, Zhang D, Wang X, Ma Y, Hu Y, Tang J, Li X, Huang W, Meng Y, Shi A, Feng Y, Zhang Y. Impact of short-term exposure to extreme temperatures on diabetes mellitus morbidity and mortality? A systematic review and meta-analysis. Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Nov;28(41):58035-58049. doi: 10.1007/s11356-021-14568-0. Epub 2021 Jun 8.
- Moon J. The effect of the heatwave on the morbidity and mortality of diabetes patients; a meta-analysis for the era of the climate crisis. Environ Res. 2021 Apr;195:110762. doi: 10.1016/j.envres.2021.110762. Epub 2021 Jan 27.
- Moreno-Fernandez J, Sastre J, Herranz S, Pines P, Gomez FJ, Quiroga I, Moya AJ, Gonzalvo C, Miralles R, Calderon-Vicente D, Palma M, Gargallo J, Munoz-Rodriguez JR. Effect of the historic Spanish heatwave over glycemic control in adult patients with type 1 diabetes. Sci Total Environ. 2023 Sep 1;889:164045. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164045. Epub 2023 May 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Muiden tutkijoiden pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
Kliiniset tutkimukset edistynyt suljetun kierron hybridi
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Sheba Medical CenterRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Israel
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekrytointiKorkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Duke UniversityLopetettuNeuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsustaIenten lama, paikallinenEgypti
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat