Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöaaltojen vaikutus sokeritasapainoon ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan keinohaimalla (HEAT1)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Castilla-La Mancha Health Service

Lämpöaaltojen vaikutus sokeritasapainoon tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidetaan kehittyneillä hybridisuljetuilla järjestelmillä

Analysoida lämpöaaltojen vaikutus interstitiaaliseen glukoosiin aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joita hoidetaan keinotekoisella haimalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa analysoitiin lämpöaaltojen vaikutusta interstitiaaliseen glukoosiin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin kehittyneillä hybridisuljetun silmukan järjestelmillä Castilla-La Manchan alueella (Etelä-Espanja). Päätavoitteena on aikaero interstisiaalisen glukoosin välillä 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) mitattuna reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla kesän 2024 kahden peräkkäisen suurimman helleaallon aikana (5.-26. elokuuta) verrattuna seuraavaan ajanjaksoon (27. elokuuta - 17. syyskuuta). Tietojen analysointi suoritetaan SPSS (Chicago, IL) tilastoohjelmistolla. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD-arvoina tai prosentteina. Erojen analysointiin käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä. Suhteiden vertailut analysoitiin khin neliötestillä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Protokollan hyväksyi viite Castilla-La Manchan kansanterveysinstituutin eettinen komitea.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Espanja, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanja, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espanja, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät AHCL:ää helleaaltojen aikana ja niiden jälkeen Castilla-La Manchassa (Espanja).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Yli 18-vuotias
  • Kehittyneiden hybridisuljetun silmukan järjestelmien (AHCL) käyttö
  • Parilliset aktiiviset AHCL-tiedot helleaaltojaksoilta ja kahdelta peräkkäiseltä viikolta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei käytä AHCL:ää
  • Ei aktiivisia parillisia AHCL-tietoja analysoiduilta ajanjaksoilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 diabetespotilaat
Aikuiset potilaat, joita hoidettiin pitkälle edenneellä suljetulla hybridikierrolla Castilla-La Manchassa kesällä 2023.
Laite: edistynyt suljetun kierron hybridi
Edistynyt suljetun silmukan hybridijärjestelmä on eräänlainen insuliinin annostelujärjestelmä, joka käyttää algoritmia, joka säätää insuliinin annostelua automaattisesti glukoositasojen perusteella. Se yhdistää insuliinipumpun jatkuvaan glukoosimittariin (CGM) ja käyttää suljetun silmukan algoritmia insuliiniannosten säätämiseen reaaliaikaisten glukoosilukemien perusteella. "Hybridinäkökohta" viittaa siihen, että järjestelmä vaatii edelleen käyttäjän syötteitä, kuten ateriatietojen syöttämistä, mutta algoritmi ottaa haltuunsa suurimman osan insuliinin annostelupäätöksistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikamuutos alueella
Aikaikkuna: 14 päivää
Aikamuutos alueella (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiaalista glukoosia helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyneen hybridisuljetun silmukan noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos edistyneen hybridisuljetun silmukan käyttöajan automatisoinnissa (% mahdollista käyttöaikaa) lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alle alueen 1 (TBR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos aikavälissä <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) interstitiaalista glukoosia lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alle alueen 2 (TBR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin vaihteluväli <3 mmol/L (<54 mg/dl) lämpöaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alueen 1 yläpuolella (TAR1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin >10 mmol/l (>180 mg/dl) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos alueen 2 yläpuolella (TAR2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Interstitiaalisen glukoosin >13,9 mmol/L (>250 mg/dl) yläpuolella oleva aikamuutos helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos vaihtelukerroin prosentissa (CV)
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos interstitiaalisen glukoosin variaatioprosenttiosuudessa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos glukoosinhallintaindeksissä
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos interstitiaalisen glukoosin glukoosinhallintaindeksissä helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Ajan muutos hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos päivittäisessä hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitikaalisessa glukoosissa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat kansainvälisen aikavälin konsensuksen (ICTR) tavoitteet
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa (kokonaismäärästä), jotka saavuttivat TIR:n > 70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% ja CV:n <36% helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää
Muutos automatisoinnin muuttujien ajasta prosentteina
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos muuttujien automatisointitilojen (temporaalinen tavoite, lepotila, harjoitustila) prosenttiosuudessa helleaaltojaksosta 14 päivään sen päättymisen jälkeen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Castilla-La Mancha Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset edistynyt suljetun kierron hybridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa