Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hetebølger på glykemisk kontroll hos personer med type 1 diabetes behandlet med kunstig bukspyttkjertel (HEAT1)

22. januar 2024 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service

Effekten av hetebølger på glykemisk kontroll hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med avanserte hybride lukkede sløyfersystemer

Å analysere effekten av hetebølger på interstitiell glukose hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med kunstig bukspyttkjertel

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsretrospektiv studie for å analysere effekten av hetebølger på interstitiell glukose hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus behandlet med avanserte hybride lukkede sløyfesystemer i Castilla-La Mancha-regionen (sør-sentral-Spania). Hovedmålet er forskjellen i tid i rekkevidde for interstisiell glukose mellom 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) målt gjennom kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid under de to påfølgende største hetebølgene sommeren 2024 (5.-26. august) sammenlignet med følgende periode (27. august til 17. september). Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS (Chicago, IL) statistikkprogramvare. Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SD-verdier eller prosenter. En paret Students t-test eller en Wilcoxon signed-rank test ble brukt for analyse av forskjeller. Sammenligninger mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albacete University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marta Gallach
        • Underetterforsker:
          • Maria Jara
        • Hovedetterforsker:
          • Luz Maria Lopez
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Rekruttering
        • Ciudad Real General University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ignacio Gonzalez Maroto
      • Cuenca, Spania, 16002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virgen de la Luz University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0034969179900
        • Underetterforsker:
          • Dulce Calderon
        • Ta kontakt med:
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Rekruttering
        • Guadalajara University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toledo, Spania, 45007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toledo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Gratacos
        • Hovedetterforsker:
          • Amparo Marco
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Sastre
        • Underetterforsker:
          • Maria Ruiz
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Mancha-Centro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paloma Gonzalez
        • Underetterforsker:
          • Pedro Jimenez
      • Puertollano, Ciudad Real, Spania, 13500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santa Barbara Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spania, 13300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Valdepeñas General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Isabel Palma, MD
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
        • Rekruttering
        • Virgen del Prado Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0034925803600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne type 1 diabetespasienter som bruker AHCL under og etter hetebølger i Castilla-La Mancha (Spania).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Eldre enn 18 år
  • Bruker avanserte hybride lukkede sløyfesystemer (AHCL)
  • Sammenkoblede aktive AHCL-data fra hetebølgeperioder og to påfølgende uker

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Bruker ikke AHCL
  • Har ikke aktive parede AHCL-data fra de analyserte periodene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 1 diabetespasienter
Voksne pasienter behandlet med avansert hybrid lukket sløyfe i Castilla-La Mancha sommeren 2023.
Enhet: avansert hybrid lukket sløyfe
Et avansert hybrid lukket sløyfesystem er en type insulintilførselssystem som bruker en algoritme for automatisk å justere insulintilførsel basert på glukosenivåer. Den kombinerer en insulinpumpe med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og bruker en lukket sløyfealgoritme for å justere insulindoser basert på glukoseavlesninger i sanntid. "Hybrid"-aspektet refererer til det faktum at systemet fortsatt krever noe brukerinndata, for eksempel å legge inn måltidsinformasjon, men algoritmen tar over flertallet av insulindoseringsbeslutninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid i rekkevidde
Tidsramme: 14 dager
Endring i Time in range (TIR) ​​3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av avansert hybrid lukket sløyfe
Tidsramme: 14 dager
Endring i brukstidsautomatisering av avansert hybrid lukket sløyfe (% mulig brukstid) fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i tid under område 1 (TBR1)
Tidsramme: 14 dager
Endring i tidsintervall <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) av interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i tid under område 2 (TBR2)
Tidsramme: 14 dager
Endring i tidsintervall <3 mmol/L (<54 mg/dL) av interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i tid over område 1 (TAR1)
Tidsramme: 14 dager
Endring i tid over området >10 mmol/L(>180 mg/dL) av interstitiell glukose fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i tid over område 2 (TAR2)
Tidsramme: 14 dager
Endring i Tid over området >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) av interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i variasjonskoeffisient i prosent (CV)
Tidsramme: 14 dager
Endring i variasjonskoeffisient prosentandel av interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i glukosestyringsindeks
Tidsramme: 14 dager
Endring i glukosestyringsindeks for interstitiell glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Tidsendring ved hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
Endring i daglig tid ved hypoglykemi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitisk glukose fra varmebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i prosentandel av pasienter som oppnår ICTR-målene (International Consensus on Time in Range)
Tidsramme: 14 dager
Endring i prosentandel av pasienter (fra totalt) som oppnår TIR>70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1<25 %, TAR2<5 % og CV <36 % fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager
Endring i prosentandel av variblers tid automatiseringsmoduser
Tidsramme: 14 dager
Endring i prosentandelen av tiden av variabler automatiseringsmoduser (tidsmål, sovemodus, treningsmodus) fra hetebølgeperioden til 14 dager etter slutten
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Under andre forskere forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på avansert hybrid lukket sløyfe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere