Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hőhullámok hatása a glikémiás szabályozásra mesterséges hasnyálmirigykel kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (HEAT1)

2024. augusztus 21. frissítette: Castilla-La Mancha Health Service

A hőhullámok hatása a glikémiás szabályozásra fejlett hibrid zárt hurkú rendszerekkel kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél

A hőhullámok intersticiális glükózra gyakorolt ​​hatásának elemzése 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél, mesterséges hasnyálmirigy kezelésben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési retrospektív tanulmány a hőhullámok intersticiális glükózra gyakorolt ​​hatásának elemzésére 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél, akiket fejlett hibrid zárt hurkú rendszerekkel kezeltek a Castilla-La Mancha régióban (Spanyolország déli részén). A fő cél az intersticiális glükóz 3,0-10 mmol/l (70-180 mg/d) közötti időbeli különbsége, amelyet valós idejű folyamatos glükózmonitorozással mértek a 2024 nyári két legnagyobb hőhullám idején (augusztus 5. és 26. között). a következő időszakhoz képest (augusztus 27-től szeptember 17-ig). Az adatok elemzése SPSS (Chicago, IL) statisztikai szoftverrel történik. Az eredmények átlag ± SD értékek vagy százalékok formájában jelennek meg. A különbségek elemzéséhez páros Student-féle t-próbát vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztet használtunk. Az arányok összehasonlítását khi-négyzet teszttel elemeztük. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A protokollt a referencia Castilla-La Mancha Közegészségügyi Intézet etikai bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

193

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanyolország, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanyolország, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanyolország, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanyolország, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanyolország, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanyolország, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik AHCL-t használnak hőhullámok alatt és után Castilla-La Manchában (Spanyolország).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • 18 évesnél idősebb
  • Fejlett hibrid zárt hurkú rendszerek (AHCL) használata
  • Párosított aktív AHCL adatok a hőhullámos időszakokból és két egymást követő hétből

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem használ AHCL-t
  • Nincsenek aktív párosított AHCL adatok az elemzett időszakokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegek
Felnőtt betegek, akiket fejlett zárt hurkú hibriddel kezeltek Castilla-La Manchában 2023 nyarán.
Eszköz: fejlett hibrid zárt hurkú
A fejlett hibrid zárt hurkú rendszer az inzulinadagoló rendszer egy olyan típusa, amely egy algoritmust használ az inzulinadagolás automatikus beállítására a glükózszint alapján. Egyesíti az inzulinpumpát folyamatos glükózmonitorral (CGM), és zárt hurkú algoritmust használ az inzulin adagok valós idejű glükózértékek alapján történő beállítására. A „hibrid” szempont arra utal, hogy a rendszer továbbra is igényel némi felhasználói bevitelt, például étkezési információk bevitelét, de az inzulinadagolási döntések többségét az algoritmus veszi át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli változás a tartományban
Időkeret: 14 nap
Időváltozás a tartományban (TIR) ​​3,0-10 mmol/l (70-180 mg/nap) intersticiális glükóz a hőhullámok időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlett hibrid zárt hurkú betartása
Időkeret: 14 nap
A fejlett hibrid zárt hurkú zárt hurkú automatizálás használati idejének változása (a lehetséges használati idő %-a) a hőhullámok időszakáról a vége utáni 14 napra
14 nap
Időváltozás az 1. tartomány alatt (TBR1)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz <3,9 mmol/l (<70 mg/dL) időbeli változása a hőhullám időszakától a vége utáni 14 napig a hőhullám időszakától a 14 napig a vége után
14 nap
Időváltozás a 2. tartomány alatt (TBR2)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz <3 mmol/l (<54 mg/dl) alatti időbeli változása a hőhullámok időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Időváltozás az 1. tartomány felett (TAR1)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz >10 mmol/l (>180 mg/dL) feletti időbeli változása a hőhullámok időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Időváltozás a 2. tartomány felett (TAR2)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz >13,9 mmol/l (>250 mg/dL) tartomány feletti időbeli változása a hőhullámok időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Változás a variációs együttható százalékában (CV)
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz százalékos variációs együtthatójának változása a hőhullámok időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap
Változás a glükózkezelési indexben
Időkeret: 14 nap
Az intersticiális glükóz glükózkezelési indexének változása a hőhullámok időszakától a vége után 14 napig
14 nap
Időváltozás hipoglikémiában
Időkeret: 14 nap
A hipoglikémia napi idejének változása (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstiticis glükóz a hőhullámok időszakától a vége után 14 napig
14 nap
Változás azon betegek százalékos arányában, akik elérik a nemzetközi konszenzus a hatótávolságról (ICTR) céljait
Időkeret: 14 nap
Változás a TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% és CV <36%-át elérő betegek százalékos arányában (az összeshez képest) a hőhullámos időszaktól a vége után 14 napig
14 nap
Változás az automatizálási módok változói idejének százalékos arányában
Időkeret: 14 nap
Változó automatizálási módok (időbeli objektív, alvó üzemmód, edzésmód) idejének százalékos változása a hőhullámok időszakától a vége utáni 14 napig
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Más kutatók kérésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel