Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv veder na kontrolu glykémie u lidí s diabetem 1. typu léčených umělou slinivkou (HEAT1)

21. srpna 2024 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service

Vliv vln veder na kontrolu glykémie u dospělých pacientů s diabetem mellitus 1. typu léčených pokročilými hybridními systémy s uzavřenou smyčkou

Analyzovat vliv vln veder na intersticiální glukózu u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených umělou slinivkou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační retrospektivní studie k analýze účinku vln veder na intersticiální glukózu u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených pokročilými hybridními systémy s uzavřenou smyčkou v regionu Castilla-La Mancha (jižní centrální Španělsko). Hlavním cílem je časový rozdíl v rozmezí intersticiální glukózy mezi 3,0-10 mmol/l (70-180 mg/d) měřený pomocí kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase během dvou po sobě jdoucích největších veder v létě 2024 (5.-26. srpna) ve srovnání s následujícím obdobím (27. srpna až 17. září). Analýza dat se provádí pomocí statistického softwaru SPSS (Chicago, IL). Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± SD hodnoty nebo procenta. Pro analýzu rozdílů byl použit párový Studentův t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Srovnání mezi proporcemi bylo analyzováno pomocí testu chí-kvadrát. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Protokol byl schválen referenční etickou komisí Institutu veřejného zdraví Castilla-La Mancha.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Španělsko, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Španělsko, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Španělsko, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu užívající AHCL během a po vlnách veder v Castilla-La Mancha (Španělsko).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Starší než 18 let
  • Použití pokročilých hybridních systémů s uzavřenou smyčkou (AHCL)
  • Spárovaná aktivní data AHCL z období veder a dvou po sobě jdoucích týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Nepoužívat AHCL
  • Nemít aktivní spárovaná data AHCL z analyzovaných období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1
Dospělí pacienti léčení pokročilou hybridní uzavřenou smyčkou v Castilla-La Mancha během léta 2023.
Přístroj: pokročilý hybrid s uzavřenou smyčkou
Pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou je typ systému podávání inzulínu, který používá algoritmus k automatickému přizpůsobení podávání inzulínu na základě hladin glukózy. Kombinuje inzulínovou pumpu s kontinuálním monitorem glukózy (CGM) a využívá algoritmus uzavřené smyčky k úpravě dávek inzulínu na základě hodnot glukózy v reálném čase. „Hybridní“ aspekt odkazuje na skutečnost, že systém stále vyžaduje určitý uživatelský vstup, jako je zadávání informací o jídle, ale většinu rozhodnutí o dávkování inzulínu přebírá algoritmus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v rozsahu
Časové okno: 14 dní
Změna času v rozmezí (TIR) ​​3,0–10 mmol/l (70–180 mg/den) intersticiální glukózy od období vln veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokročilé hybridní uzavřené smyčky
Časové okno: 14 dní
Změna automatizace doby používání pokročilé hybridní uzavřené smyčky (% možné doby použití) z období veder na 14 dní po jeho skončení
14 dní
Změna času pod rozsahem 1 (TBR1)
Časové okno: 14 dní
Změna času pod rozsahem <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) intersticiální glukózy od období vln veder do 14 dnů po jeho skončení od období vlny veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času pod rozsahem 2 (TBR2)
Časové okno: 14 dní
Změna času pod rozsahem <3 mmol/l (<54 mg/dl) intersticiální glukózy z období vln veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času nad rozsahem 1 (TAR1)
Časové okno: 14 dní
Změna času nad rozsahem > 10 mmol/L (> 180 mg/dl) intersticiální glukózy z období vln veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času nad rozsahem 2 (TAR2)
Časové okno: 14 dní
Změna času nad rozsahem >13,9 mmol/l (>250 mg/dl) intersticiální glukózy z období vln veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna procenta variačního koeficientu (CV)
Časové okno: 14 dní
Změna procenta variačního koeficientu intersticiální glukózy od období vln veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna indexu hospodaření s glukózou
Časové okno: 14 dní
Změna indexu řízení glukózy intersticiální glukózy z období vln veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času při hypoglykémii
Časové okno: 14 dní
Změna denní doby hypoglykémie (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) intersticiální glukózy z období vln veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna procenta pacientů, kteří dosáhli cílů Mezinárodního konsensu o čase v rozsahu (ICTR).
Časové okno: 14 dní
Změna procenta pacientů (z celkového počtu), kteří dosáhli TIR>70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1<25 %, TAR2<5 % a CV <36 % od období vln veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna v procentech času režimů automatizace proměnných
Časové okno: 14 dní
Změna procenta času režimů automatizace proměnných (časový objektiv, režim spánku, režim cvičení) z období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě žádosti ostatních výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na pokročilý hybrid s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit