Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hittegolven op de glykemische controle bij mensen met diabetes type 1 die worden behandeld met kunstmatige alvleesklier (HEAT1)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Castilla-La Mancha Health Service

Effect van hittegolven op de glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1, behandeld met geavanceerde hybride gesloten-lussystemen

Om het effect van hittegolven op de interstitiële glucose te analyseren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een kunstmatige pancreas

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel retrospectief onderzoek om het effect van hittegolven op de interstitiële glucose te analyseren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1, behandeld met geavanceerde hybride gesloten-lussystemen in de regio Castilla-La Mancha (zuidcentraal Spanje). Het hoofddoel is het verschil in tijd in het bereik van interstitiële glucose tussen 3,0-10 mmol/l (70-180 mg/d), gemeten via realtime continue glucosemonitoring tijdens de twee opeenvolgende grootste hittegolven in de zomer van 2024 (5-26 augustus). vergeleken met de volgende periode (27 augustus tot 17 september). De gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van statistische software SPSS (Chicago, IL). Resultaten worden weergegeven als gemiddelde ± SD-waarden of percentages. Voor de analyse van verschillen werd een gepaarde Student's t-test of een Wilcoxon Signed-rank-test gebruikt. Vergelijkingen tussen verhoudingen werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattest. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Castilla-La Mancha Public Health Institute.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

193

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanje, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanje, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanje, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen type 1-diabetespatiënten die AHCL gebruiken tijdens en na hittegolven in Castilla-La Mancha (Spanje).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes
  • Ouder dan 18 jaar
  • Gebruik maken van geavanceerde hybride gesloten-lussystemen (AHCL)
  • Gekoppelde actieve AHCL-gegevens uit de hittegolfperioden en twee opeenvolgende weken

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar oud
  • Geen gebruik van AHCL
  • Geen actieve gepaarde AHCL-gegevens uit de geanalyseerde perioden hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1-diabetespatiënten
Volwassen patiënten behandeld met geavanceerde hybride gesloten lus in Castilla-La Mancha in de zomer van 2023.
Apparaat: geavanceerde hybride gesloten lus
Een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem is een type insulinetoedieningssysteem dat een algoritme gebruikt om de insulinetoediening automatisch aan te passen op basis van de glucosewaarden. Het combineert een insulinepomp met een continue glucosemonitor (CGM) en gebruikt een closed-loop-algoritme om de insulinedoses aan te passen op basis van realtime glucosemetingen. Het ‘hybride’ aspect verwijst naar het feit dat het systeem nog steeds enige gebruikersinvoer vereist, zoals het invoeren van maaltijdinformatie, maar dat het algoritme het merendeel van de insulinedoseringsbeslissingen overneemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd binnen bereik (TIR) ​​3,0-10 mmol/l (70-180 mg/d) interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van geavanceerde hybride gesloten lus
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in de automatisering van de gebruikstijd van geavanceerde hybride gesloten lus (% mogelijke gebruikstijd) van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd onder bereik 1 (TBR1)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd onder bereik <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan, vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd onder bereik 2 (TBR2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd onder bereik <3 mmol/l (<54 mg/dl) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd boven bereik 1 (TAR1)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd boven bereik >10 mmol/L(>180 mg/dL) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd boven bereik 2 (TAR2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijd boven het bereik >13,9 mmol/l (>250 mg/dl) van de interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in variatiecoëfficiëntpercentage (CV)
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in het variatiecoëfficiëntpercentage van interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in glucosebeheerindex
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in de glucosemanagementindex van interstitiële glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in de dagelijkse tijd van hypoglykemie (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) van interstitische glucose vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in het percentage patiënten dat de doelstellingen van de International Consensus on Time in Range (ICTR) bereikt
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in het percentage patiënten (ten opzichte van het totaal) dat TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% en CV <36% bereikt vanaf de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen
Verandering in tijdspercentage van variabelen van automatiseringswijzen
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in tijdspercentage van variabele automatiseringsmodi (tijdelijke doelstelling, slaapmodus, trainingsmodus) van de hittegolfperiode tot 14 dagen na het einde ervan
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op geavanceerde hybride gesloten lus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren