Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние волн тепла на гликемический контроль у людей с диабетом 1 типа, получающих искусственную поджелудочную железу (HEAT1)

21 августа 2024 г. обновлено: Castilla-La Mancha Health Service

Влияние волн тепла на гликемический контроль у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью современных гибридных систем замкнутого цикла

Анализ влияния волн тепла на интерстициальную глюкозу у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших искусственную поджелудочную железу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдательное ретроспективное исследование по анализу влияния волн тепла на интерстициальную глюкозу у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших лечение с помощью современных гибридных систем замкнутого цикла в регионе Кастилья-Ла-Манча (юг-центральная Испания). Основная цель — разница во времени в диапазоне интерстициальной глюкозы в пределах 3,0–10 ммоль/л (70–180 мг/сут), измеренная посредством непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени во время двух последовательных сильнейших волн тепла летом 2024 года (5–26 августа). по сравнению со следующим периодом (с 27 августа по 17 сентября). Анализ данных проводится с использованием статистического программного обеспечения SPSS (Чикаго, Иллинойс). Результаты представлены в виде средних значений ± SD или процентов. Для анализа различий использовали парный t-критерий Стьюдента или знаково-ранговый критерий Уилкоксона. Сравнение пропорций анализировали с использованием критерия хи-квадрат. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Протокол был одобрен Этическим комитетом Института общественного здравоохранения Кастилии-Ла-Манчи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

193

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Испания, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Испания, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Испания, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Испания, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Испания, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диабетом 1 типа, использующие AHCL во время и после волн жары в Кастилии-Ла-Манче (Испания).

Описание

Критерии включения:

  • диабет 1 типа
  • Старше 18 лет
  • Использование передовых гибридных систем с обратной связью (AHCL)
  • Парные активные данные AHCL за периоды сильной жары и две недели подряд.

Критерий исключения:

  • Младше 18 лет
  • Не использовать AHCL
  • Отсутствие активных парных данных AHCL за анализируемые периоды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные диабетом 1 типа
Взрослые пациенты, проходившие лечение с помощью усовершенствованного гибридного метода замкнутого цикла в Кастилии-Ла-Манче летом 2023 года.
Устройство: усовершенствованный гибридный замкнутый контур
Усовершенствованная гибридная система с замкнутым контуром — это тип системы доставки инсулина, в которой используется алгоритм автоматической регулировки доставки инсулина в зависимости от уровня глюкозы. Он сочетает в себе инсулиновую помпу с непрерывным монитором глюкозы (CGM) и использует алгоритм с обратной связью для корректировки доз инсулина на основе показаний уровня глюкозы в реальном времени. «Гибридный» аспект относится к тому факту, что система по-прежнему требует некоторого пользовательского ввода, например ввода информации о приеме пищи, но алгоритм принимает на себя большую часть решений о дозировке инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени в диапазоне
Временное ограничение: 14 дней
Изменение диапазона времени (TIR) ​​3,0–10 ммоль/л (70–180 мг/сут) интерстициальной глюкозы от периода волн тепла до 14 дней после его окончания
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение передовой гибридной замкнутой системы
Временное ограничение: 14 дней
Изменение времени использования автоматизации усовершенствованного гибридного замкнутого цикла (% возможного времени использования) с периода сильной жары на 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение времени ниже диапазона 1 (TBR1)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение временного диапазона <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение времени ниже диапазона 2 (TBR2)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение временного диапазона <3 ммоль/л (<54 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение времени выше диапазона 1 (TAR1)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение во времени выше диапазона >10 ммоль/л (>180 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение времени выше диапазона 2 (TAR2)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение во времени выше диапазона >13,9 ммоль/л (>250 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волн тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение процентного коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение коэффициента вариации процента интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение индекса управления глюкозой
Временное ограничение: 14 дней
Изменение индекса управления глюкозой интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после ее окончания
14 дней
Изменение времени при гипогликемии
Временное ограничение: 14 дней
Изменение суточного времени гипогликемии (<3,9 ммоль/л, <70 мг/дл) интерстициальной глюкозы от периода волны тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение процента пациентов, достигших целей Международного консенсуса по времени в диапазоне (ICTR)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение процента пациентов (от общего числа), достигших TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% и CV <36% от периода волн тепла до 14 дней после его окончания
14 дней
Изменение в процентах времени переменных режимов автоматизации
Временное ограничение: 14 дней
Изменение процента времени работы переменных режимов автоматизации (временной цели, режима сна, режима упражнений) от периода сильной жары до 14 дней после его окончания
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castilla-La Mancha Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По просьбе других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования усовершенствованный гибридный замкнутый контур

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться