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人工膵臓で治療された1型糖尿病患者の血糖コントロールに対する熱波の影響 (HEAT1)

2024年8月21日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service

高度なハイブリッド閉ループシステムで治療を受けた成人 1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する熱波の影響

人工膵臓で治療されている成人 1 型糖尿病患者の間質性グルコースに対する熱波の影響を分析すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カスティーリャ・ラ・マンチャ地域（スペイン中南部）において高度なハイブリッド閉ループシステムで治療を受けた成人1型糖尿病患者の間質性グルコースに対する熱波の影響を分析するための観察遡及研究。 主な目的は、2024 年夏 (8 月 5 日から 26 日) の 2 回連続の最大の熱波中に、リアルタイムの連続血糖モニタリングを通じて測定された 3.0 ～ 10 mmol/L (70 ～ 180 mg/日) の間質血糖値の範囲の時間差です。下記期間（8月27日～9月17日）に分けて実施いたします。 データ分析は、SPSS (イリノイ州シカゴ) 統計ソフトウェアを使用して行われます。 結果は、平均値 ± SD 値またはパーセンテージとして表示されます。 差の分析には、対応のあるスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用しました。 比率間の比較は、カイ二乗検定を使用して分析されました。 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 このプロトコールは、参照先のカスティーリャ・ラ・マンチャ公衆衛生研究所倫理委員会によって承認されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

193

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca、スペイン、16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo、スペイン、45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan、Ciudad Real、スペイン、13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano、Ciudad Real、スペイン、13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas、Ciudad Real、スペイン、13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina、Toledo、スペイン、45600
        • Virgen del Prado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カスティーリャ・ラ・マンチャ（スペイン）の熱波中および熱波後にAHCLを使用する成人1型糖尿病患者。

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 18歳以上
  • 高度なハイブリッド閉ループ システム (AHCL) の使用
  • 熱波期間と連続 2 週間のアクティブな AHCL データのペア

除外基準:

  • 18歳未満
  • AHCLを使用しない
  • 分析された期間からのアクティブなペアの AHCL データがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病患者
2023年夏にカスティーリャ・ラ・マンチャで先進ハイブリッドクローズドループ治療を受けた成人患者。
デバイス：高度なハイブリッド閉ループ
高度なハイブリッド閉ループ システムは、血糖値に基づいてインスリン送達を自動的に調整するアルゴリズムを使用するインスリン送達システムの一種です。 インスリン ポンプと連続血糖モニター (CGM) を組み合わせ、閉ループ アルゴリズムを使用して、リアルタイムの血糖測定値に基づいてインスリン投与量を調整します。 「ハイブリッド」の側面とは、システムが食事情報の入力などのユーザー入力を必要とするものの、インスリン投与の決定の大部分はアルゴリズムが引き継ぐという事実を指します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間の変化
時間枠：14日間
熱波期間から熱波終了後 14 日までの間質グルコースの範囲時間 (TIR) 3.0 ～ 10 mmol/L (70 ～ 180 mg/日) の変化
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度なハイブリッド閉ループの遵守
時間枠：14日間
熱波期間から終息後 14 日間までの高度なハイブリッド閉ループ自動化の使用時間の変化 (使用可能時間の割合)
14日間
範囲 1 (TBR1) を下回る時間の変化
時間枠：14日間
熱波期間から終了後 14 日までの間質グルコースの範囲 <3.9 mmol/L (<70 mg/dL) の時間変化熱波期間から終了後 14 日まで
14日間
範囲 2 (TBR2) を下回る時間の変化
時間枠：14日間
熱波期間から熱波終了後 14 日までの間質グルコースの範囲 <3 mmol/L (<54 mg/dL) の時間変化
14日間
範囲 1 (TAR1) を超える時間の変化
時間枠：14日間
熱波期間から熱波終了後 14 日までの間質グルコースの範囲 >10 mmol/L(>180 mg/dL) を超える時間変化
14日間
範囲 2 (TAR2) を超える時間の変化
時間枠：14日間
熱波期間から熱波終了後 14 日までの間質グルコースの範囲 >13.9 mmol/L (>250 mg/dL) を超える時間変化
14日間
変動係数パーセンテージ（CV）の変化
時間枠：14日間
熱波期間から終息後14日までの間質糖の変動係数パーセンテージの変化
14日間
グルコース管理指数の変化
時間枠：14日間
猛暑期間から終息後14日間までの間質糖の血糖管理指数の変化
14日間
低血糖の時間の変化
時間枠：14日間
熱波期間から終息後14日までの間質性血糖値の低血糖（<3.9 mmol/L、<70 mg/dL）の日内時間の変化
14日間
航続可能時間に関する国際コンセンサス（ICTR）目標を達成した患者の割合の変化
時間枠：14日間
熱波期間から終了後14日までにTIR>70%、TBR1<4%、TBR2<1%、TAR1<25%、TAR2<5%、CV<36%を達成した患者の割合(全体から)の変化
14日間
自動化の変数モードの時間の割合の変化
時間枠：14日間
熱波期間から終了後 14 日間までの自動化の変数モード (時間的目標、睡眠モード、運動モード) の時間の割合の変化
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Castilla-La Mancha Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者の要請に応じて。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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