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Einfluss von Hitzewellen auf die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes, die mit künstlicher Bauchspeicheldrüse behandelt werden (HEAT1)

21. August 2024 aktualisiert von: Castilla-La Mancha Health Service

Einfluss von Hitzewellen auf die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systemen behandelt werden

Es sollte die Wirkung von Hitzewellen auf die interstitielle Glukose bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit künstlicher Bauchspeicheldrüse behandelt wurden, analysiert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Analyse der Wirkung von Hitzewellen auf die interstitielle Glukose bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit fortschrittlichen Hybrid-Systemen mit geschlossenem Kreislauf in der Region Kastilien-La Mancha (südzentrales Spanien) behandelt wurden. Hauptziel ist der zeitliche Unterschied im Bereich der interstitiellen Glukose zwischen 3,0 und 10 mmol/L (70 und 180 mg/Tag), gemessen durch kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung während der beiden größten Hitzewellen in Folge im Sommer 2024 (5. bis 26. August). im Vergleich zum folgenden Zeitraum (27. August bis 17. September). Die Datenanalyse wird mit der Statistiksoftware SPSS (Chicago, IL) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD-Werte oder Prozentsätze dargestellt. Für die Analyse der Unterschiede wurden ein gepaarter Student-t-Test oder ein Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Vergleiche zwischen Proportionen wurden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Das Protokoll wurde von der Referenz-Ethikkommission des Castilla-La Mancha Public Health Institute genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
        • Valdepeñas General Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Typ-1-Diabetes-Patienten, die AHCL während und nach Hitzewellen in Kastilien-La Mancha (Spanien) verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Verwendung fortschrittlicher Hybrid-Closed-Loop-Systeme (AHCL)
  • Gepaarte aktive AHCL-Daten aus den Hitzewellenperioden und zwei aufeinanderfolgenden Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt
  • AHCL wird nicht verwendet
  • Es liegen keine aktiven gepaarten AHCL-Daten aus den analysierten Zeiträumen vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Erwachsene Patienten, die im Sommer 2023 in Kastilien-La Mancha mit fortschrittlichem Hybrid-Closed-Loop behandelt wurden.
Gerät: fortschrittlicher Hybrid-Closed-Loop
Ein fortschrittliches Hybrid-System mit geschlossenem Regelkreis ist eine Art Insulinabgabesystem, das einen Algorithmus verwendet, um die Insulinabgabe basierend auf dem Glukosespiegel automatisch anzupassen. Es kombiniert eine Insulinpumpe mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und nutzt einen geschlossenen Algorithmus, um die Insulindosen basierend auf Echtzeit-Glukosewerten anzupassen. Der „hybride“ Aspekt bezieht sich auf die Tatsache, dass das System immer noch einige Benutzereingaben erfordert, beispielsweise die Eingabe von Mahlzeiteninformationen, der Algorithmus jedoch den Großteil der Insulindosierungsentscheidungen übernimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Änderung im Bereich
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Änderung im Bereich (TIR) ​​3,0–10 mmol/L (70–180 mg/Tag) interstitieller Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der Nutzungszeitautomatisierung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop (% der möglichen Nutzungsdauer) von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung unterhalb von Bereich 1 (TBR1)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Veränderung im Bereich <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende. Von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung unterhalb von Bereich 2 (TBR2)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Änderung im Bereich von <3 mmol/L (<54 mg/dl) der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung über Bereich 1 (TAR1)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Veränderung oberhalb des Bereichs >10 mmol/L (>180 mg/dl) der interstitiellen Glukose von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitänderung über Bereich 2 (TAR2)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeitliche Veränderung oberhalb des Bereichs >13,9 mmol/L (>250 mg/dl) der interstitiellen Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung des Variationskoeffizientenprozentsatzes (CV)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Variationskoeffizientenprozentsatzes der interstitiellen Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung des Glukosemanagementindex
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Glukosemanagementindex der interstitiellen Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Zeitliche Veränderung bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der täglichen Hypoglykämie (<3,9 mmol/L, <70 mg/dl) der interstitischen Glukose von der Hitzewellenperiode bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage
Änderung des Prozentsatzes der Patienten, die die ICTR-Ziele (International Consensus on Time in Range) erreichen
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten (von der Gesamtzahl), die von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende TIR > 70 %, TBR1 < 4 %, TBR2 < 1 %, TAR1 < 25 %, TAR2 < 5 % und CV < 36 % erreichten
14 Tage
Änderung des Prozentsatzes der Zeit der Variablenmodi der Automatisierung
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des prozentualen Zeitanteils der Variablenautomatisierungsmodi (zeitliches Ziel, Schlafmodus, Trainingsmodus) von der Hitzewelle bis 14 Tage nach ihrem Ende
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage anderer Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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