此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

热浪对接受人工胰腺治疗的 1 型糖尿病患者血糖控制的影响 (HEAT1)

2024年1月22日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service

热浪对采用先进混合闭环系统治疗的成年 1 型糖尿病患者血糖控制的影响

分析热浪对接受人工胰腺治疗的成年 1 型糖尿病患者间质葡萄糖的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项观察性回顾性研究，旨在分析热浪对卡斯蒂利亚-拉曼恰地区（西班牙中南部）接受先进混合闭环系统治疗的成年 1 型糖尿病患者间质葡萄糖的影响。 主要目标是在 2024 年夏季连续两次最大热浪期间（8 月 5 日至 26 日）期间通过实时连续血糖监测测量的间质葡萄糖范围在 3.0-10 mmol/L（70-180 mg/d）之间的时间差与以下期间（8月27日至9月17日）相比。 使用 SPSS（伊利诺伊州芝加哥）统计软件进行数据分析。 结果以平均值±SD 值或百分比表示。 使用配对学生 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验来分析差异。 使用卡方检验分析比例之间的比较。 P 值 < 0.05 被认为具有统计显着性。 该方案得到了卡斯蒂利亚-拉曼恰公共卫生研究所伦理委员会的批准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • 尚未招聘
        • Albacete University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Marta Gallach
        • 副研究员：
          • Maria Jara
        • 首席研究员：
          • Luz Maria Lopez
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • 招聘中
        • Ciudad Real General University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ignacio Gonzalez Maroto
      • Cuenca、西班牙、16002
        • 尚未招聘
        • Virgen de la Luz University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：0034969179900
        • 副研究员：
          • Dulce Calderon
        • 接触：
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • 招聘中
        • Guadalajara University Hospital
        • 接触：
      • Toledo、西班牙、45007
        • 尚未招聘
        • Toledo University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alejandro Gratacos
        • 首席研究员：
          • Amparo Marco
        • 首席研究员：
          • Julia Sastre
        • 副研究员：
          • Maria Ruiz
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan、Ciudad Real、西班牙、13600
        • 尚未招聘
        • La Mancha-Centro Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paloma Gonzalez
        • 副研究员：
          • Pedro Jimenez
      • Puertollano、Ciudad Real、西班牙、13500
        • 尚未招聘
        • Santa Barbara Hospital
        • 接触：
      • Valdepeñas、Ciudad Real、西班牙、13300
        • 尚未招聘
        • Valdepeñas General Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Isabel Palma, MD
    • Toledo
      • Talavera De La Reina、Toledo、西班牙、45600
        • 招聘中
        • Virgen del Prado Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：0034925803600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

卡斯蒂利亚-拉曼恰（西班牙）热浪期间和之后使用 AHCL 的成人 1 型糖尿病患者。

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病
  • 18岁以上
  • 使用先进的混合闭环系统（AHCL）
  • 热浪期和连续两周的配对活跃 AHCL 数据

排除标准：

  • 18岁以下
  • 不使用 AHCL
  • 分析期间没有活跃的配对 AHCL 数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1型糖尿病患者
2023 年夏季，在卡斯蒂利亚-拉曼恰接受先进混合闭环治疗的成年患者。
设备：先进的混合闭环
先进的混合闭环系统是一种胰岛素输送系统，它使用算法根据血糖水平自动调整胰岛素输送。 它将胰岛素泵与连续血糖监测仪 (CGM) 结合在一起，并使用闭环算法根据实时血糖读数调整胰岛素剂量。 “混合”方面是指系统仍然需要一些用户输入，例如输入膳食信息，但算法接管了大部分胰岛素剂量决策。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内时间变化
大体时间：14天
从热浪期到结束后 14 天间质葡萄糖的时间变化范围 (TIR) 3.0-10 mmol/L (70-180 mg/d)
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持先进的混合闭环
大体时间：14天
先进混合闭环的使用时间自动化变化（可能的使用时间百分比）从热浪时期到热浪结束后 14 天
14天
时间变化低于范围 1 (TBR1)
大体时间：14天
从热浪期到其结束后 14 天间质葡萄糖的时间变化范围 <3.9 mmol/L (<70 mg/dL)从热浪期到其结束后 14 天
14天
时间变化低于范围 2 (TBR2)
大体时间：14天
从热浪期到热浪结束后 14 天，间质葡萄糖的时间变化范围 <3 mmol/L (<54 mg/dL)
14天
时间变化高于范围 1 (TAR1)
大体时间：14天
从热浪期到热浪结束后 14 天，间质葡萄糖高于范围 >10 mmol/L（>180 mg/dL）的时间变化
14天
时间变化高于范围 2 (TAR2)
大体时间：14天
从热浪期到热浪结束后 14 天间质葡萄糖高于范围 >13.9 mmol/L (>250 mg/dL) 的时间变化
14天
变异系数百分比 (CV) 的变化
大体时间：14天
从热浪期到热浪结束后 14 天间质葡萄糖变异系数百分比的变化
14天
血糖管理指数的变化
大体时间：14天
热浪期至热浪结束后14天间质葡萄糖的血糖管理指数变化
14天
低血糖发生时间的变化
大体时间：14天
从热浪期到热浪结束后 14 天间质葡萄糖每日低血糖时间（<3.9 mmol/L，<70 mg/dL）的变化
14天
达到国际时间范围共识 (ICTR) 目标的患者百分比变化
大体时间：14天
从热浪期到结束后 14 天，达到 TIR>70%、TBR1<4%、TBR2<1%、TAR1<25%、TAR2<5% 和 CV <36% 的患者百分比变化（占总数）
14天
自动化变量模式时间百分比的变化
大体时间：14天
从热浪期到结束后 14 天，自动化变量模式（时间目标、睡眠模式、运动模式）的时间百分比变化
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Castilla-La Mancha Health Service

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据其他研究人员的要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

先进的混合闭环的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Finland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅