Effekt av värmeböljor på glykemisk kontroll hos personer med typ 1-diabetes som behandlas med konstgjord bukspottkörtel (HEAT1)
21 augusti 2024 uppdaterad av: Castilla-La Mancha Health Service
Effekt av värmeböljor på glykemisk kontroll hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlade med avancerade hybridsystem med slutna kretsar
Att analysera effekten av värmeböljor på interstitiell glukos hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlade med artificiell bukspottkörtel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observationsretrospektiv studie för att analysera effekten av värmeböljor på interstitiellt glukos hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlade med avancerade hybridsystem med slutna kretslopp i regionen Castilla-La Mancha (södra centrala Spanien).
Huvudmålet är skillnaden i tidsintervall mellan 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning i realtid under de två på varandra följande största värmeböljorna under sommaren 2024 (5-26 augusti) jämfört med följande period (27 augusti till 17 september).
Dataanalys utförs med hjälp av SPSS (Chicago, IL) statistikprogramvara.
Resultaten presenteras som medel ± SD-värden eller procent.
Ett parat Students t-test eller ett Wilcoxon signed-rank test användes för analys av skillnader.
Jämförelser mellan proportioner analyserades med användning av ett chi-kvadrattest.
Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Protokollet godkändes av referensen Castilla-La Mancha Public Health Institute Ethic Committee.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
193
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Albacete University Hospital
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
Cuenca, Spanien, 16002
- Virgen de la Luz University Hospital
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Guadalajara University Hospital
-
Toledo, Spanien, 45007
- Toledo University Hospital
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- La Mancha-Centro Hospital
-
Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
- Santa Barbara Hospital
-
Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
- Valdepeñas General Hospital
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Virgen del Prado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna typ 1-diabetespatienter som använder AHCL under och efter värmeböljor i Castilla-La Mancha (Spanien).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Äldre än 18 år
- Använder avancerade hybridsystem med slutna kretslopp (AHCL)
- Parade aktiva AHCL-data från värmeböljsperioderna och två på varandra följande veckor
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Använder inte AHCL
- Att inte ha aktiva parade AHCL-data från de analyserade perioderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ 1 diabetespatienter
Vuxna patienter som behandlades med avancerad hybrid med sluten slinga i Castilla-La Mancha under sommaren 2023.
|
Ett avancerat hybridsystem med slutet slinga är en typ av insulintillförselsystem som använder en algoritm för att automatiskt justera insulintillförseln baserat på glukosnivåer.
Den kombinerar en insulinpump med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och använder en sluten slinga algoritm för att justera insulindoser baserat på glukosavläsningar i realtid.
"Hybrid"-aspekten syftar på det faktum att systemet fortfarande kräver viss användarinput, som att mata in måltidsinformation, men algoritmen tar över majoriteten av insulindoseringsbesluten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i tid i intervallet
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i Time in range (TIR) 3,0-10 mmol/L (70-180 mg/d) interstitiell glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till avancerat hybrid sluten slinga
Tidsram: 14 dagar
|
Ändring av användningstidsautomatisering av avancerad hybrid sluten slinga (% möjlig användningstid) från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
|
Förändring i tid under intervall 1 (TBR1)
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i tidsintervallet <3,9 mmol/L (<70 mg/dL) av interstitiell glukos från värmeböljsperioden till 14 dagar efter dess slut från värmeböljsperioden till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
|
Förändring i tid under intervall 2 (TBR2)
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i tidsintervallet <3 mmol/L (<54 mg/dL) av interstitiell glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
|
Ändring i tid över intervall 1 (TAR1)
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i tid över intervallet >10 mmol/L(>180 mg/dL) av interstitiell glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
|
Ändring i tid över intervall 2 (TAR2)
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i tid över intervallet >13,9 mmol/L (>250 mg/dL) av interstitiell glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
|
Förändring i procentuell variationskoefficient (CV)
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i procentuell variationskoefficient för interstitiellt glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
|
Förändring i glukoshanteringsindex
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i glukoshanteringsindex för interstitiellt glukos från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
|
Tidsförändring vid hypoglykemi
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring av daglig tid vid hypoglykemi (<3,9 mmol/L, <70 mg/dL) av interstitiskt glukos från värmeböljan till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
|
Förändring i procent av patienter som uppnår ICTR-målen (International Consensus on Time in Range)
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i andel patienter (från totalt) som uppnår TIR>70%, TBR1<4%, TBR2<1%, TAR1<25%, TAR2<5% och CV <36% från värmeböljningsperioden till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
|
Förändring i procent av tid av variabler automatiseringslägen
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring i procentandel av tid av variabler automatiseringslägen (tidsmål, sovläge, träningsläge) från värmeböljan till 14 dagar efter dess slut
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Song X, Jiang L, Zhang D, Wang X, Ma Y, Hu Y, Tang J, Li X, Huang W, Meng Y, Shi A, Feng Y, Zhang Y. Impact of short-term exposure to extreme temperatures on diabetes mellitus morbidity and mortality? A systematic review and meta-analysis. Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Nov;28(41):58035-58049. doi: 10.1007/s11356-021-14568-0. Epub 2021 Jun 8.
- Moon J. The effect of the heatwave on the morbidity and mortality of diabetes patients; a meta-analysis for the era of the climate crisis. Environ Res. 2021 Apr;195:110762. doi: 10.1016/j.envres.2021.110762. Epub 2021 Jan 27.
- Moreno-Fernandez J, Sastre J, Herranz S, Pines P, Gomez FJ, Quiroga I, Moya AJ, Gonzalvo C, Miralles R, Calderon-Vicente D, Palma M, Gargallo J, Munoz-Rodriguez JR. Effect of the historic Spanish heatwave over glycemic control in adult patients with type 1 diabetes. Sci Total Environ. 2023 Sep 1;889:164045. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164045. Epub 2023 May 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enligt andra forskare begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .