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LUNAR-2: 전이성 NSCLC를 위한 Pembrolizumab + 백금 기반 화학요법을 사용한 TTFields (LUNAR-2)

2026년 6월 24일 업데이트: NovoCure GmbH

LUNAR-2: 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 Pembrolizumab 및 백금 기반 화학요법과 병용하는 종양 치료 분야(TTFields, 150kHz)에 대한 중추적, 무작위, 공개 라벨 연구

LUNAR-2로 알려진 이 연구는 전이된 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 NovoTTF-200T 장치에 의해 전달되는 TTField를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 동시에 투여하는 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 신체의 다른 부분에. 연구의 주요 목표는 전체 생존율과 무진행 생존율을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 폐암의 특정 조직학(아형)을 기반으로 결과를 분석하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LUNAR-2는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 병용 투여되는 종양 치료 필드(TTField)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 중추적, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. ).

연구의 일차 목적은 TTFields, 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법으로 치료받은 피험자를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법 단독으로 치료한 피험자와 비교하여 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다. PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가됩니다.

본 연구의 2차 평가변수는 NSCLC의 특정 조직학적 하위유형과 PD-L1 종양 비율 점수(TPS)에 따라 계층화된 PFS 및 OS를 평가할 것입니다.

모집단은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-1인 피험자로 구성되며 다음과 같이 계층화됩니다.

  1. 조직학 - 편평형 대 비편평형
  2. PD-L1 발현 수준 - TPS <1% 대 TPS 1-49% 대 TPS ≥50%
  3. 면역요법을 이용한 사전 치료 - 예 대 아니오

이번 연구는 전 세계 약 130개 참여 현장에서 실시될 예정이다. 연구 장치인 NovoTTF-200T는 150kHz의 주파수에서 TTField를 전달하는 휴대용 배터리 작동 시스템입니다. 이는 암세포 분열을 방해하기 위한 전기력을 전달하기 위해 절연된 변환기 배열을 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

734

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815AD
        • 모병
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Friesland, 네덜란드, 8934 AD
        • 모병
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • 연락하다:
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
  • 독일
  • 미국
    • Alabama
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • 모병
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • 연락하다:
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • Sutter Institute for Medical Research
        • 연락하다:
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • 모병
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • 모병
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • 연락하다:
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540-6766
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • 모병
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • 모병
        • Parkview Packnett Family Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Brian Chang
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, 미국, 21401
        • 모병
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
      • Overland, Missouri, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • 연락하다:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10028
        • 모병
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Shirley, New York, 미국, 19967
        • 모병
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10469
        • 모병
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 모병
        • WakeMed Health & Hospitals
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • AHN Cancer Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • 모병
        • DHR Health Oncology Institute
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jun Zhang
        • 연락하다:
      • Richardson, Texas, 미국, 75082
        • 모병
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • 모병
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • 모병
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • 모병
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • 연락하다:
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • 모병
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • 연락하다:
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
      • Ghent, 벨기에, 9000
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
      • Fribourg, 스위스, 1752
        • 모병
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8916
        • 모병
        • Institut Catala D'oncologia
        • 연락하다:
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
        • 연락하다:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • 전화번호: +34 948255400
          • 이메일: msanmamed@unav.es
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • 전화번호: +34 948255400
          • 이메일: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 3293
        • 모병
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • 연락하다:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 8017
        • 모병
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • 연락하다:
          • Carlos Cabrera Galvez
          • 전화번호: +34 932 287 445
          • 이메일: ccabrera@uomi.es
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
        • 모병
        • Hospital Universitario De Torrejon
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 329563
        • 모병
        • Curie Oncology
        • 연락하다:
      • Singapore, 싱가포르, 168583
      • Singapore, 싱가포르, 574623
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • 연락하다:
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국
        • 모병
        • Charing Cross Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Waleed Mohammed
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Dulloo
    • London
      • London, London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8YA
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool
        • 수석 연구원:
          • Carles Escriu
        • 연락하다:
    • Sutton
      • Sutton, Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • 연락하다:
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모병
        • University Hospital Salzburg
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1210
        • 모병
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • 모병
        • Emek Medical Center
        • 연락하다:
      • Haifa, 이스라엘, 34561
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
      • Bergamo, 이탈리아, 24125
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • 연락하다:
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • 연락하다:
      • Pesaro, 이탈리아, 61122
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00186
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • 연락하다:
          • Michele Maio
          • 전화번호: 00390577586336
          • 이메일: maio@unisi.it
  • 일본
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • 모병
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 연락하다:
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • 연락하다:
      • Ostrava, 체코, 70300
        • 모병
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 12808
        • 모병
        • General University Hospital in Prague
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • 모병
        • CHU Limoges
        • 수석 연구원:
          • Thomas Egenod
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13003
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • 모병
        • Hopital prive du Confluent
        • 수석 연구원:
          • Cyriac Blonz
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75005
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
  • 헝가리
      • Farkasgyepű, 헝가리, 8582
        • 모병
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • 연락하다:
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • 모병
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 미국 내 22세 이상

    미국 외 지역에서는 18세 이상.

  • 4기(미국 암 합동위원회(AJCC) 기준 버전 8에 따름) 비편평 또는 편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • RECIST v1.1에 따라 흉부의 평가 가능한(측정 가능 또는 측정 불가능) 질병.
  • 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다. 비전이성 질환에 대한 치유 목적으로 보조, 신보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 피험자는 전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 치료가 완료되면 자격이 있습니다.
  • 0-1의 ECOG 활동 상태(PS).

  • 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능

    o 치료적 항응고제를 받지 않는 피험자의 경우: INR 또는 aPTT ≤ 1.5 x ULN(INR 또는 aPTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우).

  • 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
  • 남성 피험자가 가임 여성 파트너와 함께 있는 경우, 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 모든 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 소세포와 NSCLC 조직학이 혼합되어 있습니다.
  • EGFR 감작 돌연변이 및/또는 ALK 전좌, 및/또는 ROS1 및/또는 RET 표적 가능 유전자 재배열, 및/또는 METex14 건너뛰기 돌연변이 및/또는 NTRK1/2 유전자 융합 지향 치료법이 다른 표적 치료법에 적합하거나 계획되어 있는 경우, 그러한 테스트 치료가 현지에서 승인되고 이용 가능합니다.
  • 전이성 질환에 대한 전신 치료를 받았습니다.
  • 무작위 배정 전 3주 미만에 대수술을 받은 경우
  • 무작위 배정 후 6개월 이내에 30Gy를 초과하는 폐 방사선 치료를 받았습니다.
  • 무작위 배정 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 경우. 피험자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야 하고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 하며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비CNS 질환에 대한 완화 방사선(방사선 요법 2주 이하)의 경우 1주간 휴약이 허용됩니다.
  • 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.

  • 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우.

    • 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있고 잠재적으로 근치적 치료를 받은 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 무작위 배정 전에 치료를 받았고 임상적으로 안정적이며 무작위 배정 전 최소 3일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 무작위 배정 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니손 등가물을 매일 10mg 이상 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우. 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적인 사용이 필요한 천식 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 무작위 배정 전 12개월 이내에 다른 항PD-1, PD-L1, PD-L2 제제, 다른 면역조절 수용체나 기전을 표적으로 하는 항체나 소분자로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우.
  • 무작위 배정 전 4주 동안 시험용 제제 또는 장치를 사용한 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
  • 연구 중에 NSCLC에 대한 다른 실험적 치료법과 동시 치료.
  • 계획된 전신 요법(펨브롤리주맙, 시스플라틴/카보플라틴, 페메트렉시드/파클리탁셀/nab-파클리탁셀)의 모든 구성요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 행정 명령이나 법원 명령에 따라 기관에 입학했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: NovoTTF-200T, Pembrolizumab 및 백금 기반 화학요법
이 부문의 피험자는 NovoTTF-200T 장치를 사용한 TTField, 펨브롤리주맙, 백금 기반 화학요법 등 세 가지 치료를 받습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 면역체계가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕는 면역관문 억제제입니다.
의약품: 백금 기반 화학요법
백금 기반 화학요법은 비소세포폐암 치료에 일반적으로 사용되는 표준 화학요법입니다.
장치: Novottf-200t
Novottf-200T는 지속적인 주택 사용을위한 휴대용 배터리 작동 시스템으로, 절연 트랜스 듀서 어레이를 통해 대상에 150kHz의 주파수로 TTFields를 제공합니다. TTFields는 암 세포에 의해 전시 된 빠른 세포 분열을 물리적으로 방해합니다. TTFields에 의해 유도 된 물리적 파괴는 하류 면역 원성 세포 사멸로 이어질 수있다.
활성 비교기: 부문 2: Pembrolizumab 및 백금 기반 화학요법
이 부문의 피험자는 펨브롤리주맙과 백금 기반 화학요법이라는 두 가지 치료를 받습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 면역체계가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕는 면역관문 억제제입니다.
의약품: 백금 기반 화학요법
백금 기반 화학요법은 비소세포폐암 치료에 일반적으로 사용되는 표준 화학요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
TTFields와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법을 병용하여 치료한 피험자의 OS를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자의 OS와 비교합니다(우월성 분석).
최대 6년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 PFS를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 함께 TTField로 치료받은 피험자에서 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자의 PFS와 비교하기 위해(우월성 분석)
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
조직학에 따라 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 TTField를 병용하여 치료한 피험자와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자에서 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS).
최대 6년
전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
조직학에 따라 TTField를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 동시에 치료한 피험자와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자의 전체 생존(OS).
최대 6년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
PD-L1 종양 비율 점수(TPS)에 따라 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 TTField를 병용하여 치료받은 대상자 및 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 대상자에서 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 PFS.
최대 6년
전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
PD-L1 TPS에 따라 TTFields와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법을 동시에 치료받은 피험자와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료받은 피험자의 OS.
최대 6년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 함께 TTField를 투여한 대상자 및 Pembrolizumab과 백금 기반 화학 요법 단독.
최대 6년
1년, 2년, 3년 생존율
기간: 최대 6년
TTFields를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 동시에 치료한 피험자와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자의 1년, 2년 및 3년 생존율.
최대 6년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6년
TTFields를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 병용하여 치료한 피험자와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자에서 BICR로 평가한 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR).
최대 6년
응답 기간(DoR)
기간: 최대 6년
TTFields를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 동시에 치료한 피험자와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자에서 BICR로 평가한 RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DoR).
최대 6년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 6년
TTFields와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법을 병용하여 치료받은 피험자 및 펨브롤리주맙과 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료받은 피험자에서 BICR로 평가한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR).
최대 6년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
TTFields를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 동시에 치료한 피험자 및 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자에서 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 PFS.
최대 6년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6년
TTFields를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 동시에 치료한 피험자 및 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자에서 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 ORR.
최대 6년
응답 기간(DoR)
기간: 최대 6년
TTFields를 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 동시에 치료한 피험자와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료한 피험자에서 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 DoR.
최대 6년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 6년
펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 동시에 TTField로 치료받은 피험자와 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법만 단독으로 치료받은 피험자에서 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 DCR.
최대 6년
부작용
기간: 최대 6년
Pembrolizumab 및 백금 기반 화학 요법과 병용되는 TTField의 독성 프로필. 분석은 이상 사례의 발생률, 심각도, 빈도 및 연구 치료제와의 연관성을 기반으로 수행됩니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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