Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUNAR-2: TTFields med Pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi til metastatisk NSCLC (LUNAR-2)

11. december 2025 opdateret af: NovoCure GmbH

LUNAR-2: Pivotal, randomiseret, åben-label undersøgelse af tumorbehandlingsfelter (TTFields, 150 kHz) samtidig med Pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse, kendt som LUNAR-2, har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at bruge TTFields, leveret af NovoTTF-200T-enheden, administreret samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. De primære mål med undersøgelsen er at vurdere den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse. Sekundære mål inkluderer at analysere resultater baseret på den specifikke histologi (undertype) af lungekræften.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LUNAR-2 er et pivotalt, randomiseret, åbent studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tumor Treating Fields (TTFields), der administreres samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ).

De primære formål med undersøgelsen er at vurdere den samlede overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner behandlet med TTFields, pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi sammenlignet med dem, der behandles med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene. PFS vil blive evalueret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

De sekundære endepunkter i denne undersøgelse vil evaluere PFS og OS, stratificeret efter den specifikke histologiske subtype af NSCLC og PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).

Populationen vil bestå af forsøgspersoner med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 og vil blive stratificeret som følger:

  1. Histologi - pladeepitel vs. ikke-pladeepitel
  2. PD-L1 ekspressionsniveau - TPS <1 % vs. TPS 1-49 % vs. TPS ≥50 %
  3. Forudgående behandling med immunterapi - ja vs. nej

Undersøgelsen vil blive udført globalt på cirka 130 deltagende steder. Studieapparatet, NovoTTF-200T, er et bærbart, batteridrevet system, der leverer TTFields med en frekvens på 150 kHz. Den bruger isolerede transducer-arrays til at levere elektriske kræfter beregnet til at forstyrre cancercelledeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • Western Regional Medical Center, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Family Cancer Institute - Hoag Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Rekruttering
        • Elmhurst Hospital Nancy Knowles Cancer Center
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540-6766
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Annapolis, Missouri, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Luminis Health Radiation Oncology - Anne Arundel Health System
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
      • Overland, Missouri, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 19967
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (NYCBS)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • DHR Health Oncology Institute
        • Kontakt:
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Rekruttering
        • Methodist Richardson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Jason Bates at University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • Rekruttering
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • Rekruttering
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Rekruttering
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rekruttering
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Egenod
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13003
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Rekruttering
        • Hôpital privé du Confluent
        • Ledende efterforsker:
          • Cyriac Blonz
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75005
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Friesland, Holland, 8934 AD
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL) - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL)
        • Kontakt:
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 34561
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
      • Bergamo, Italien, 24125
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori, Dino Amadori
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00186
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
        • Kontakt:
          • Michele Maio
          • Telefonnummer: 00390577586336
          • E-mail: maio@unisi.it
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Fribourg, Schweiz, 1752
        • Rekruttering
        • HFR Freiburg-Kantonsspital
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Curioni-Fontecedro
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Rekruttering
        • Curie Oncology
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 168583
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Singapore (Singapore Oncology Consultants)
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonnummer: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez
          • Telefonnummer: +34 948255400
          • E-mail: msanmamed@unav.es
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3293
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 8017
        • Rekruttering
        • Clinica Mi Tres Torres Barcelona - Giromed Institute
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tjekkiet, 70300
        • Rekruttering
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice / Agel Ostrava-Vitkovice Hospital
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Ungarn
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Rekruttering
        • Farkasgyepui Tudogyogyintezet
        • Kontakt:
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Rekruttering
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin V Innsbruck
        • Kontakt:
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Rekruttering
        • Karl Landsteiner Institut fur Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥22 år i USA

    ≥18 år uden for USA.

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af trin 4 (ifølge version 8 af American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriterier) ikke-pladeepitel- eller planoplade-NSCLC.
  • Evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sygdom i thorax pr. RECIST v1.1.
  • Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for deres metastatiske NSCLC. Forsøgspersoner, der modtog adjuverende, neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom, er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 12 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom.
  • ECOG Performance Status (PS) på 0-1.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

    o For forsøgspersoner, der ikke får terapeutisk antikoagulering: INR eller aPTT ≤ 1,5 x ULN (medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, så længe INR eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia).

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer
  • Hvis mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv prævention
  • Alle forsøgspersoner skal underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alle personer, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:

  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi.
  • EGFR-sensibiliserende mutation og/eller ALK-translokation og/eller ROS1- og/eller RET-målrettet genomlejring og/eller METex14-overspringsmutation og/eller NTRK1/2-genfusionsrettet terapi er indiceret eller planlagt til anden målrettet terapi, hvor en sådan testning og terapi er lokalt godkendt og tilgængelig.
  • Har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  • Fik en større operation <3 uger før randomisering
  • Modtog strålebehandling til lungen, der er > 30 Gy inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Har tidligere modtaget strålebehandling inden for 2 uger efter randomisering. Forsøgspersoner skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke have behov for kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom.
  • Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk terapi under undersøgelsen.

  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.

    • Bemærk: Personer med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de blev behandlet før randomisering og er klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 3 dage før randomisering.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering. Personer med astma, som kræver periodisk brug af bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Havde tidligere behandling med et hvilket som helst andet anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-middel eller et antistof eller et lille molekyle rettet mod andre immunregulerende receptorer eller mekanismer i de 12 måneder før randomisering.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel eller udstyr i løbet af de 4 uger forud for randomisering.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle behandlinger for NSCLC under undersøgelsen.
  • Har en kendt følsomhed over for enhver komponent i de planlagte systemiske behandlinger (pembrolizumab, cisplatin/carboplatin, pemetrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel).
  • Gravid eller ammende
  • Optaget i en institution ved administrativ eller retskendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: NovoTTF-200T, Pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi
Forsøgspersoner i denne arm modtager tre behandlinger - TTFields med NovoTTF-200T-enheden, pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en immun checkpoint-hæmmer, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Platinbaseret kemoterapi er et standard kemoterapiregime, der almindeligvis anvendes til behandling af ikke-småcellet lungekræft
Enhed: Novottf-200t
NOVOTTF-200T er et bærbart batteridrevet system beregnet til kontinuerlig hjemmebrug, der leverer TTFields med en frekvens på 150 kHz til emnet ved hjælp af isolerede transducerarrays. TTFields forstyrrer fysisk den hurtige celledeling udstillet af kræftceller. Den fysiske forstyrrelse induceret af TTFields kan føre til nedstrøms immunogen celledød.
Aktiv komparator: Arm 2: Pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi
Forsøgspersoner i denne arm modtager to behandlinger - pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en immun checkpoint-hæmmer, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Platinbaseret kemoterapi er et standard kemoterapiregime, der almindeligvis anvendes til behandling af ikke-småcellet lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 6 år
At sammenligne OS hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi sammenlignet med OS hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene (overlegenhedsanalyse).
op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 6 år
For at sammenligne PFS pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR, hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi sammenlignet med PFS for dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene (overlegenhedsanalyse)
op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 vurderet ved BICR, hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene ifølge histologi.
op til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 6 år
Samlet overlevelse (OS) hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene ifølge histologi.
op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 6 år
PFS pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR, hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og af dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene i henhold til PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS).
op til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 6 år
OS hos forsøgspersoner, der blev behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene ifølge PD-L1 TPS.
op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 6 år
PFS pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR ved 6 (PFS6), 12 (PFS12), 24 (PFS24) og 36 (PFS36) måneder hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og af dem behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene.
op til 6 år
1, 2 og 3 års overlevelsesrate
Tidsramme: op til 6 år
1-, 2- og 3-års overlevelsesrate hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene.
op til 6 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 6 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR, hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene.
op til 6 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 6 år
Varighed af respons (DoR) pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR, hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene.
op til 6 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 6 år
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR, hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene.
op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 6 år
PFS pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator, hos forsøgspersoner, der blev behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene.
op til 6 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 6 år
ORR pr. RECIST v1.1 vurderet af investigator, hos forsøgspersoner, der blev behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene.
op til 6 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 6 år
DoR pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator, hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og af dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene.
op til 6 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 6 år
DCR pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator, hos forsøgspersoner, der blev behandlet med TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi og hos dem, der blev behandlet med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi alene.
op til 6 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 år
Toksicitetsprofil for TTFields samtidig med pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi. Analyserne vil blive udført baseret på forekomsten, sværhedsgraden, hyppigheden af ​​uønskede hændelser og deres sammenhæng med undersøgelsesbehandlinger.
op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner